Нормативні вимоги до виробництва медичних виробів

Глобальна нормативна база для виробництва медичних приладів

Вимоги FDA до виробництва медичних приладів

Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) здійснює нагляд за виробництвом медичних приладів по всій території США шляхом регулювання, встановленого у Федеральному законі про харчові продукти, ліки та косметику. Перш ніж будь-який пристрій потрапить на полиці магазинів чи до лікарень, FDA переконується, що він працює так, як задумано, і не завдасть шкоди пацієнтам. Коли компанії бажають вивести нові пристрої на ринок, вони повинні пройти різні процедури затвердження. Дві основні схеми вирізняються: процес попереднього затвердження 510(k) та більш сувора процедура попереднього затвердження на ринку (PMA). Для багатьох пристроїв середнього ризику, які класифікуються як клас II, виробники мають довести, що їхній продукт достатньо подібний до того, що вже перебуває на ринку. Але коли йдеться про пристрої високого ризику класу III, такі як кардіостимулятори або імплантовані дефібрилятори, компанії стикаються з набагато суворішими вимогами в рамках процедури PMA, оскільки ці пристрої буквально можуть вирішувати питання життя або смерті для користувачів.

У FDA діють досить суворі правила щодо маркування медичних виробів та дотримання норм Якісної системи регулювання (QSR). Ці правила щодо маркування забезпечують належний опис продуктів, щоб вони використовувалися правильно та безпечно. У той самий час, QSR вимагає, щоб виробники дотримувалися належних методів виробництва на всіх етапах розробки кожного пристрою. Коли компанії не дотримуються цих правил, вони можуть опинитися поза ринком або стикнутися з серйозними штрафами. Виробникам медичних виробів дійсно важливо вчасно дотримуватися всіх цих вимог, якщо вони хочуть, щоб їхні продукти потрапили до пацієнтів, які в них потребують. Постійне дотримання вимог FDA — це не лише формальність; це безпосередньо впливає на те, чи нові методи лікування зможуть рятувати життя, не піддаючи нікого ризику.

Основи дотримання вимог ЄС щодо медичних виробів (MDR)

Регламент ЄС щодо медичних виробів (MDR) було запроваджено в першу чергу задля підвищення безпеки пацієнтів у всій Європі шляхом встановлення значно суворіших правил для виробників медичного обладнання. Новий регуляторний механізм охоплює безпеку медичних виробів повністю — від початку до кінця, включаючи такі аспекти, як перевірку клінічних даних та моніторинг ситуації після виходу продуктів на ринок. У цьому процесі особливо важливу роль відіграють повідомлені органи. Ці незалежні організації оцінюють, чи дійсно медичні вироби відповідають усім вимогам. Їхня робота полягає у ретельному аналізі клінічних даних, щоб підтвердити, що ці вироби дійсно працюють так, як задумано, і не становлять небезпеки для пацієнтів.

Дотримання стандартів ЄС MDR передбачає кілька важливих кроків для виробників. Їм потрібно тісно співпрацювати з повідомленими органами, які проводять необхідні аудити та оцінки. Ще однією важливою вимогою є клінічна оцінка, а також ведення докладної документації, яка підтверджує безпеку та ефективність продуктів протягом тривалого часу. Початковий термін виконання був встановлений на травень 2020 року, але багато компаній виявили, що їм потрібен додатковий час, оскільки ці норми виявилися досить складними. Деякі категорії пристроїв зазнали більш тривалих затримок, ніж інші, під час цього перехідного періоду. Однак невиконання вимог MDR тягне за собою серйозні наслідки. Медичні пристрої можуть бути вилучені з продажу по всій Європі, тому для компаній, що виробляють медичні пристрої, критично важливо випереджати ці зміни, а не поспішати перед самими термінами виконання.

Основні стандарти у виробництві медичних пристроїв

Системи управління якістю ISO 13485

ISO 13485 є головним стандартом системи управління якістю для всіх, хто виробляє медичні прилади у всьому світі. Розроблений міжнародною організацією зі стандартизації (ISO) давно, цей нормативний документ надає виробникам чіткі рекомендації, щоб гарантувати, що їхня продукція відповідає суворим вимогам регуляторів та очікуванням клієнтів — безпечним, надійним обладнанням, готовим до роботи з першого використання. Цей стандарт фактично зобов'язує компанії документувати кожен етап — від перших ескізів ідеї на папері до виготовлення та доставки продуктів у лікарні та клініки по всьому світу. Чому це так цінно? Дотримання цих правил допомагає компаніям залишатися відповідними вимогам регуляторів, які постійно спостерігають, скорочує кількість помилок ще до їх виникнення та, насамперед, формує довіру серед лікарів і пацієнтів, які щодня покладаються на ці життєво важливі продукти.

Дотримання стандартів ISO 13485 вимагає, щоб виробники серйозно підходили до документування та постійно покращували всі свої процеси. Компанії повинні мати чіткі процедури, які охоплюють весь процес виготовлення продуктів — від початку до кінця, забезпечуючи контроль на кожному етапі та усунення проблем, коли вони виникають. Усе це спрямовано на стабільне надання продуктів високої якості. Однією з великих переваг сертифікації за ISO 13485 є її відповідність основним міжнародним нормам, зокрема вимогам Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США та суворим правилам ЄС щодо медичних виробів. Коли компанії правильно впроваджують ці стандарти, процес отримання схвалення регуляторів значно спрощується в різних країнах світу. Звичайно, існують і труднощі. Багато компаній стикаються з проблемами при зміні старих методів роботи та належному навчанні персоналу новим підходам. Проте подолання цих перешкод дає значну винагороду у вигляді розширення продажів та зміцнення довіри клієнтів, які цінують безпеку та надійність.

Керування ризиками за ISO 14971

ISO 14971 в основному присвячена управлінню ризиками в сфері медичних виробів, акцентуючи увагу на важливості виявлення потенційних небезпек та визначення способів їх зменшення під час використання цих виробів. Стандарт надає виробникам досить детальне керівництво щодо аналізу ризиків на всіх етапах життєвого циклу продукту — від початкового етапу проектування до періоду після виходу продукту на ринок. При впровадженні цього підходу до управління ризиками компанії зазвичай проходять три основні етапи: спочатку вони оцінюють, де можуть виникнути проблеми, потім впроваджують контрзаходи для усунення цих проблем і, нарешті, регулярно перевіряють, щоб забезпечити безпеку пацієнтів. Дотримання стандарту ISO 14971 — це не просто добре практикою, а й фактично необхідна умова для багатьох підприємств, які хочуть продавати свою продукцію на таких ринках, як Європа та Північна Америка, оскільки регулятори в цих регіонах вимагають підтвердження належного управління ризиками як частини процесів затвердження.

Керування ризиками відповідно до ISO 14971 тісно пов’язане з виконанням регуляторних вимог, особливо якщо враховувати такі регіони, як Європа та Америка. У межах Європейського союзу цей стандарт відіграє ключову роль у дотриманні вимог MDR, тому компанії потребують надійних планів оцінювання та контролю ризиків. У Сполучених Штатах виробники медичних приладів мають узгоджувати свої заходи з управління ризиками з очікуваннями FDA, що передбачає аналіз усіх можливих небезпек на кожному етапі виготовлення та використання пристрою. Коли підприємства поєднують вимоги ISO 14971 із регуляторними очікуваннями, вони значно краще захищені від негативних наслідків, забезпечують надійну роботу своїх продуктів і захищають свій бренд. Як ці стандарти взаємодіють із іншими, наприклад ISO 13485, демонструє, чому так важливо мати загальну стратегію якості та управління ризиками для створення медичного обладнання, якому пацієнти можуть довіряти та залежати від нього.

Вимоги щодо нагляду після виходу на ринок

Посилені зобов’язання МГРА щодо звітності

Агентство з лікарських засобів та виробів медичного призначення, або скорочено MHRA, уважно стежить за медичними пристроями навіть після їх виходу на ринок, забезпечуючи дотримання всіх норм безпеки. Основу діяльності MHRA складають суворі правила звітності, яким мають дотримуватися виробники. Компанії повинні швидко надавати звіти про несприятливі події та регулярно подавати оновлену інформацію щодо безпеки. Цей постійний потік інформації допомагає MHRA виявляти можливі проблеми з безпекою до того, як вони перетворяться на серйозні питання. Наприклад, скорочені строки повідомлення про серйозні інциденти дають регуляторам цінні додаткові хвилини для реагування у разі виникнення проблем, що врешті-решт захищає пацієнтів і користувачів. Коли виробники ефективно використовують дані після виходу на ринок, вони фактично спостерігають покращення як безпеки, так і роботи своїх пристроїв. Деякі прогресивні компанії вже зараз вбудовують механізми зворотного зв’язку у свої операції, використовуючи дані з реального життя безпосередньо в циклах розробки продуктів для поступового створення кращих медичних пристроїв.

Впровадження стратегій проактивного моніторингу

Фірми, що виробляють медичні пристрої, тепер серйозно ставляться до безпеки після виходу продуктів на ринок, а це означає, що багато компаній почали впроваджувати програми проактивного моніторингу. Ці програми зазвичай передбачають аналіз даних про реальне використання та збирання відгуків від реальних пацієнтів, які щодня користуються пристроями. Вони також використовують різноманітні сучасні методики, наприклад, програмне забезпечення для аналізу ризиків та складні системи інтелектуального аналізу даних, які допомагають швидше виявляти проблеми. Розглянемо недавній випадок, коли виробник за допомогою системи інтелектуального аналізу даних виявив незвичайні моделі відмов задовго до того, як хтось інший помітив неполадки. Коли компанії інтегрують такі інструменти у свої звичайні процедури моніторингу, вони не лише виконують регуляторні вимоги, а й фактично рятує життя, вчасно виявляючи проблеми. Для всіх, хто працює в цій галузі, забезпечення безпеки пацієнтів та дотримання вимог регуляторів — це вже не просто добре ділове правило, а необхідна умова виживання.

Класифікація ризиків та документація

Категоризація пристроїв за рівнем ризику

Класифікація ризиків відіграє важливу роль у регулюванні медичних виробів у різних регіонах. Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (FDA) у Сполучених Штатах розробило власну систему класифікації медичного обладнання за рівнем ризику, а такі ж структури існують і в Європі. Знання того, до якої категорії належить певний пристрій, допомагає визначити, який рівень нагляду потрібен перед виходом на ринок. Наприклад, FDA поділяє всі вироби на три основні групи: клас I, клас II та клас III. Пластирі відносяться до класу I, оскільки несуть мінімальний ризик і потребують лише базового контролю. На протилежному кінці спектра — вироби класу III, наприклад, кардіостимулятори, які у разі неполадок можуть призвести до серйозних наслідків, тому перед продажем вони проходять суворі перевірки та процедури затвердження. Фактори, що впливають на цю класифікацію, включають призначення пристрою, тривалість контакту з пацієнтом і, найголовніше, наскільки значним може бути його вплив на стан здоров’я людини.

Правила щодо медичних виробів дійсно залежать від того, до якого класу ризику вони належать. Найпростішим шляхом зазвичай йдуть вироби класу I, які не потребують серйозного нагляду з боку регуляторів. Проте ситуація ускладнюється, коли мова йде про класи II та III, де діють суворіші правила, адже безпека пацієнтів завжди на першому місці. Візьмемо, наприклад, комп'ютерні томографи як обладнання класу II. Ці пристрої потребують додаткових випробувань, щоб довести свою справну роботу, а також мають відповідати спеціальним вимогам щодо маркування. А ще існують вироби класу III, які проходять повний суворий процес затвердження перед виходом на ринок, аби забезпечити їхню безпеку та ефективність. Власне, всі ці різні регуляторні шляхи виконують дві основні функції: вони захищають здоров’я людей і гарантують лікарям, що можна покластися на ці інструменти для виконання своїх функцій, не піддаючи пацієнтів непотрібному ризику.

Настанови щодо підготовки технічної документації

Технічна документація є ключовим елементом для отримання схвалення медичних виробів від регуляторів. По суті, це великий пакет документів, який підтверджує, що продукт дійсно відповідає всім вимогам нормативних актів. Що входить до цієї документації? По-перше, має бути докладний опис принципу роботи виробу, а також записи результатів оцінки ризиків і реальні дані, що підтверджують, із якими пацієнтами не буде шкоди та він працюватиме, як очікується. Ці різні елементи разом переконують органи влади, що вихід цього обладнання на ринок є виправданим з точки зору безпеки та якості. Адже ніхто не хоче, щоб пристрої лікували без належної перевірки.

Підтримання технічної документації в актуальному стані відіграє важливу роль протягом усього життєвого циклу медичного виробу. Відповідність вимогам — це не одноразова дія, після якої можна забути про все інше; потрібен постійний нагляд. Коли надходять нові дані та змінюються правила, виробники змушені оновлювати технічну документацію, щоб вона відображала поточну ситуацію й забезпечувала дотримання вимог на всьому шляху. Добра практика передбачає регулярну перевірку цих документів, повторну оцінку ризиків при наявності нової клінічної інформації, а також врахування результатів моніторингу виробів після їхнього виходу на ринок. Такі заходи допомагають компаніям уникати проблем із відповідністю вимогам та забезпечують безперебійну роботу навіть у складних умовах постійно змінних нормативів щодо медичних виробів.

Виклики щодо відповідності виробництва медичних виробів

Орієнтація в багаторегіональних нормативах

Виробникам медичних приладів доводиться мати справу з реальними труднощами, коли йдеться про дотримання вимог регулювання в різних регіонах. У США, ЄС та азійських ринках діють власні правила, що ускладнює забезпечення відповідності вимогам на міжнародному рівні. Візьмемо, наприклад, системи класифікації — FDA та ЄС підходять до цього по-різному, тому компаніям потрібна окрема документація для кожного ринку. Розумні виробники знаходять способи спрощення відповідності вимогам, дотримуючись глобальних стандартів, таких як ISO 13485. Але крім дотримання стандартів, дуже важливо також постійно слідкувати за оновленнями нормативних вимог. Компанії, які вчасно відстежують зміни, можуть коригувати свої процеси до того, як виникнуть проблеми, скорочуючи затримки та ускладнення під час запуску продуктів. Такий проактивний підхід економить час і кошти в довгостроковій перспективі.

Розв'язання складнощів ланцюга постачань

Ланцюги постачання медичних приладів стикаються з безліччю складних проблем щодо отримання компонентів і управління постачальниками. Постійно виникають неполадки через затримки з доставкою, неочікувані зміни в регуляторних вимогах або просто через відмови постачальників, що створює проблеми з дотриманням вимог та порушує роботу. Візьмемо, наприклад, минулорічний дефіцит кремнію — він буквально зупинив виробничі лінії на кількох підприємствах, спричинивши масивні затримки у поставках життєво важливого обладнання. Створення надійної мережі постачання більше не є варіантом на вибір. Компанії мають серйозно інвестувати в системи контролю якості, а також співпрацювати з декількома постачальниками в різних регіонах. Розумні компанії вже зараз регулярно проводять перевірки на стійкість усього процесу закупівлі. Коли виробники роблять акцент як на готовності до дотримання вимог, так і на перевірці постачальників, вони не лише витримують перебої у постачанні, а й отримують конкурентну перевагу на ринках, де пацієнти залежать від своєчасного доступу до критично важливої медичної техніки.

ЧаП

Що таке Правила щодо системи якості (QSR) від FDA?

Правила щодо системи якості (QSR) — це рекомендації FDA, які передбачають дотримання правил гарної виробничої практики при виготовленні медичних виробів, забезпечуючи якість і безпеку протягом усього життєвого циклу продукту.

Чому органам-повірникам надається важливе значення при відповідності вимогам MDR ЄС?

Органи-повірники проводять необхідні аудити та оцінювання, щоб переконатися, що медичні вироби відповідають критеріям безпеки та ефективності ЄС, відіграючи ключову роль у відповідності вимогам MDR.

Яку користь отримують виробники від сертифікації за ISO 13485?

Сертифікація за ISO 13485 допомагає виробникам узгодити свої системи управління якістю з глобальними нормами, підвищуючи надійність продукції та сприяючи отриманню регуляторних схвалень.

Яке значення мають технічні файли у забезпеченні регуляторної відповідності?

Технічні файли підтверджують, що медичний виріб відповідає регуляторним стандартам і вимогам, виступаючи важливим документуванням для отримання регуляторних схвалень.

Як штучний інтелект може покращити процеси дотримання вимог у галузі медичних виробів?

ШІ покращує процеси дотримання вимог шляхом автоматизації документації, контролю виконання норм і прогнозування потенційних проблем, що підвищує ефективність та зменшує кількість помилок.