ຂໍ້ກຳນົດດ້ານກົດໝາຍສຳລັບການຜະລິດອຸປະກອນການແພດ

ແບບແຜນການຄຸ້ມຄອງສາກົນ ສຳລັບການຜະລິດອຸປະກອນການແພດ

ຂໍ້ກຳນົດຂອງ FDA ສຳລັບການຜະລິດອຸປະກອນການແພດ

ອົງການອາຫານ ແລະ ຢາ (FDA) ກວດກາການຜະລິດອຸປະກອນການແພດໃນທົ່ວປະເທດສະຫະລັດອາເມລິກາ ໂດຍຜ່ານກົດລະບຽບຕ່າງໆ ທີ່ກຳນົດໄວ້ໃນກົດໝາຍວ່າດ້ວຍອາຫານ, ຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນເຄື່ອງສຳອາງ. ກ່ອນທີ່ຈະມີການຈຳໜ່າຍອຸປະກອນໃດໆ ເຂົ້າສູ່ຮ້ານຄ້າ ຫຼື ໂຮງໝໍ, FDA ຕ້ອງແນ່ໃຈວ່າອຸປະກອນນັ້ນເຮັດວຽກໄດ້ຕາມທີ່ຕັ້ງໃຈ ແລະ ບໍ່ເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ຜູ້ປ່ວຍ. ໃນເວລາທີ່ບໍລິສັດຕ້ອງການນຳເອົາອຸປະກອນໃໝ່ມາສູ່ຕະຫຼາດ, ພວກເຂົາຈະຕ້ອງຜ່ານຂະບວນການອະນຸມັດຕ່າງໆ. ມີສອງເສັ້ນທາງຫຼັກທີ່ສຳຄັນ: ຂະບວນການອະນຸມັດ 510(k) ແລະ ຂະບວນການອະນຸມັດກ່ອນນຳໃຊ້ (Premarket Approval - PMA) ທີ່ເຂັ້ມງວດກວ່າ. ສຳລັບອຸປະກອນທີ່ມີຄວາມສ່ຽງກາງ (Class II) ຈຳນວນຫຼາຍ, ຜູ້ຜະລິດຈະຕ້ອງສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຜະລິດຕະພັດຂອງພວກເຂົາຄ້າຍຄືກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຢູ່ໃນຕະຫຼາດແລ້ວ. ແຕ່ເມື່ອເຮັດການຄ້າອຸປະກອນທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ (Class III) ເຊັ່ນ: ເຄື່ອງຊ່ວຍເຕັ້ນຫົວໃຈ ຫຼື ເຄື່ອງຊ່ວຍຫົວໃຈແບບຝັງ, ບໍລິສັດຈະຖືກກຳນົດຂໍ້ກຳນົດທີ່ເຂັ້ມງວດຫຼາຍຂຶ້ນຜ່ານຂະບວນການ PMA, ເນື່ອງຈາກອຸປະກອນເຫຼົ່ານີ້ອາດຈະກ່ຽວຂ້ອງກັບຊີວິດ ຫຼື ຄວາມຕາຍຂອງຜູ້ໃຊ້ງານ.

ສະຫະພັນອາຫານ ແລະ ຢາ (FDA) ມີກົດລະບຽບທີ່ເຂັ້ມງວດຄາຍໃນການຕິດປ້າຍອຸປະກອນການແພດ ແລະ ການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດລະບົບຄຸນນະພາບ (QSR). ກົດລະບຽບກ່ຽວກັບການຕິດປ້າຍເຫຼົ່ານີ້ຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນຈະຖືກອະທິບາຍຢ່າງຖືກຕ້ອງ ເພື່ອໃຫ້ຜູ້ໃຊ້ສາມາດໃຊ້ງານໄດ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງ ແລະ ປອດໄພ. ໃນຂະນະດຽວກັນ, QSR ຕ້ອງການໃຫ້ຜູ້ຜະລິດປະຕິບັດຕາມວິທີການຜະລິດທີ່ຖືກຕ້ອງຕະຫຼອດຂະບວນການພັດທະນາອຸປະກອນແຕ່ລະຊິ້ນ. ເມື່ອບໍລິສັດບໍ່ປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບເຫຼົ່ານີ້, ພວກເຂົາອາດຈະພົບວ່າຕົນເອງຖືກກັ້ນຈາກການເຂົ້າຕະຫຼາດ ຫຼື ສະຖານະການຮ້າຍແຮງກວ່ານັ້ນກໍຄືຖືກປັບໄໝ. ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດຈຳເປັນຕ້ອງຕິດຕາມຂໍ້ກຳນົດເຫຼົ່ານີ້ຢ່າງເຂັ້ມງວດ ຖ້າພວກເຂົາຕ້ອງການໃຫ້ຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາເຂົ້າເຖິງຜູ້ປ່ວຍທີ່ຕ້ອງການຢ່າງແທ້ຈິງ. ການຮັກສາການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດຂອງ FDA ບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ກ່ຽວກັບເອກະສານເທົ່ານັ້ນ ແຕ່ຍັງກ່ຽວຂ້ອງໂດຍກົງກັບຄວາມສາມາດຂອງການປິ່ນປົວໃໝ່ໆໃນການຊ່ວຍຊີວິດໂດຍບໍ່ຕ້ອງເສີຍຮັງຂອງຄວາມສ່ຽງໃດໆ.

ສິ່ງທີ່ຈຳເປັນສຳລັບການປະຕິບັດຕາມ EU MDR

ຂໍ້ກຳນົດດ້ານອຸປະກອນການແພດຂອງສະຫະພັນເອີຣົບ (MDR) ໄດ້ຖືກນຳໃຊ້ເປັນຫຼັກການເພື່ອສົ່ງເສີມຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ປ່ວຍໃນທົ່ວເອີຣົບ ໂດຍການບັງຄັບໃຫ້ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນຕ້ອງປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບທີ່ເຂັ້ມງວດຫຼາຍຂຶ້ນ. ໂຄງຮ່າງໃໝ່ນີ້ໄດ້ພິຈາລະນາຢ່າງຄົບຖ້ວນກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພຂອງອຸປະກອນການແພດ ຕັ້ງແຕ່ຕົ້ນຈົນຈົບ ລວມທັງການກວດສອບຫຼັກຖານທາງດ້ານຄລີນິກ ແລະ ການຕິດຕາມສິ່ງທີ່ເກີດຂຶ້ນຫຼັງຈາກຜະລິດຕະພັນອອກສູ່ຕະຫຼາດ. ອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຕ່ງຕັ້ງ (Notified Bodies) ໄດ້ກາຍເປັນສ່ວນທີ່ສຳຄັນຢ່າງຍິ່ງໃນຂະບວນການນີ້. ອົງການເຫຼົ່ານີ້ເຊິ່ງເປັນອົງການອິດສະຫຼະ ຈະປະເມີນວ່າອຸປະກອນການແພດນັ້ນໆ ເຂົ້າກັນໄດ້ຕາມຂໍ້ກຳນົດທັງໝົດຫຼືບໍ່. ວຽກງານຂອງພວກເຂົາປະກອບມີການທົບທວນຂໍ້ມູນຄລີນິກຢ່າງລະອຽດ ເພື່ອຢືນຢັນວ່າອຸປະກອນເຫຼົ່ານີ້ເຮັດວຽກຕາມຈຸດປະສົງທີ່ຕັ້ງໄວ້ ແລະ ບໍ່ກໍ່ຄວາມສ່ຽງໃຫ້ແກ່ຜູ້ປ່ວຍ.

ການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ EU MDR ຕ້ອງຜ່ານຂັ້ນຕອນສຳຄັນຫຼາຍຢ່າງສຳລັບຜູ້ຜະລິດ. ພວກເຂົາຈຳເປັນຕ້ອງຮ່ວມມືຢ່າງໃກ້ຊິດກັບ Notified Bodies ຜູ້ທີ່ດຳເນີນການກວດສອບ ແລະ ປະເມີນຜົນທີ່ຈຳເປັນ. ການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ ແມ່ນຂໍ້ກຳນົດອີກອັນໜຶ່ງທີ່ສຳຄັນ, ພ້ອມກັນກັບການເກັບຮັກສາບັນທຶກລະອຽດທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຜະລິດຕະພັນຍັງຄົງປອດໄພ ແລະ ມີປະສິດທິຜົນຕະຫຼອດໄລຍະເວລາ. ວັນກຳນົດສຸດທ້າຍເດີມຖືກກຳນົດໄວ້ໃນເດືອນພຶດສະພາ 2020, ແຕ່ບໍລິສັດຈຳນວນຫຼາຍພົບວ່າຕົນເອງຕ້ອງການເວລາເພີ່ມເຕີມ ເນື່ອງຈາກຂໍ້ກຳນົດເຫຼົ່ານີ້ກໍ້ພົບວ່າມີຄວາມສັບສົນຄ່ອນຂ້າງສູງ. ບາງປະເພດຂອງອຸປະກອນປະສົບກັບການດຳເນີນການຊ້າກວ່າກັນໃນໄລຍະການປ່ຽນຖ່າຍນີ້. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ການບໍ່ສາມາດປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດ MDR ນັ້ນໝາຍເຖິງຜົນກະທົບທີ່ຮ້າຍແຮງ. ອຸປະກອນອາດຈະຖືກຖອນອອກຈາກຊັ້ນວາງທົ່ວເອີຣົບ, ດັ່ງນັ້ນມັນຈຶ່ງເປັນສິ່ງສຳຄັນຫຼາຍສຳລັບບໍລິສັດອຸປະກອນການແພດທີ່ຈະຢູ່ກ້າວໜ້າກ່ອນການປ່ຽນແປງເຫຼົ່ານີ້ ແທນທີ່ຈະພະຍາຍາມຢ່າງຮີບຮ້ອນເມື່ອວັນກຳນົດເຂົ້າມາໃກ້.

ມາດຕະຖານທີ່ຈຳເປັນໃນການຜະລິດອຸປະກອນການແພດ

ລະບົບການຈັດການຄຸນນະພາບ ISO 13485

ISO 13485 ແມ່ນມາດຕະຖານລະບົບການຈັດການຄຸນນະພາບທີ່ນິຍົມໃຊ້ສຳລັບຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດໃນທົ່ວໂລກ. ຖືກສ້າງຂຶ້ນໂດຍ ISO ໃນເວລາກ່ອນ, ໂຄງສ້າງນີ້ໃຫ້ຄຳແນະນຳທີ່ຊັດເຈນແກ່ຜູ້ຜະລິດເພື່ອໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາເຂົ້າກັບຂໍ້ກຳນົດທີ່ເຂັ້ມງວດ ແລະ ສອດຄ່ອງກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງລູກຄ້າ ໂດຍສະເພາະອຸປະກອນທີ່ປອດໄພ, ເຊື່ອຖືໄດ້ ແລະ ສາມາດໃຊ້ງານໄດ້ທັນທີຫຼັງຈາກເອົາອອກຈາກກ່ອງ. ມາດຕະຖານດັ່ງກ່າວບັງຄັບໃຫ້ບໍລິສັດຕ້ອງເກັບກຳເອກະສານທຸກຂັ້ນຕອນ ເລີ່ມຕັ້ງແຕ່ຂັ້ນຕອນການຮ່າງແນວຄິດເບື້ອງຕົ້ນ ຈົນຮອດຂັ້ນຕອນການຜະລິດ ແລະ ການຂົນສົ່ງໄປຍັງໂຮງໝໍ ແລະ ສະຖານທີ່ດູແລສຸຂະພາບຕ່າງໆ. ສິ່ງທີ່ເຮັດໃຫ້ມັນມີຄຸນຄ່າແມ່ນຫຍັງ? ການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກົດເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍໃຫ້ບໍລິສັດສາມາດປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດຂອງອົງການກຳກັບດູແລທີ່ຕິດຕາມຢູ່ສະເໝີ, ຫຼຸດຜ່ອນຂໍ້ຜິດພາດກ່ອນທີ່ຈະເກີດຂຶ້ນ, ແລະ ສ້າງຄວາມໝັ້ນໃຈໃຫ້ແກ່ແພດ ແລະ ຜູ້ປ່ວຍທີ່ຕ້ອງອີງໃນຜະລິດຕະພັນສຳຄັນເຫຼົ່ານີ້ໃນແຕ່ລະມື້.

ການຮັກສາຕາມມາດຕະຖານ ISO 13485 ຕ້ອງການໃຫ້ຜູ້ຜະລິດພະຍາຍາມຢ່າງເຂັ້ມງວດໃນການບັນທຶກຂໍ້ມູນ ແລະ ສືບຕໍ່ປັບປຸງທຸກສິ່ງທີ່ພວກເຂົາເຮັດ. ບໍລິສັດຈຳເປັນຕ້ອງມີຂະບວນການທີ່ແໜ້ນໜາ ເຊິ່ງຄຸ້ມຄອງຕັ້ງແຕ່ການຜະລິດຜະລິດຕະພັນຈາກຕົ້ນໄປຈົນຮອດທິ້ງ, ຄວບຄຸມແຕ່ລະຂັ້ນຕອນໃນຂະບວນການ ແລະ ແກ້ໄຂບັນຫາເມື່ອເກີດຂຶ້ນ. ພະຍາຍາມເຫຼົ່ານີ້ທັງໝົດກໍເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຄຸນນະພາບທີ່ດີເລີດຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ຂໍ້ດີອັນໃຫຍ່ຫຼວງຂອງການຮັບຮອງໃບຢັ້ງຢືນຕາມມາດຕະຖານ ISO 13485 ກໍຄື ການທີ່ມັນຖືກຕ້ອງຕາມກົດລະບຽບສາກົນສຳຄັນໆ ລວມທັງກົດໝາຍຂອງ ອົງການອາຫານ ແລະ ຢາ ສະຫະລັດອາເມລິກາ (US FDA) ແລະ ກົດລະບຽບດ້ານອຸປະກອນການແພດຂອງ ສະຫະພັນເອີຣົບ (EU). ເມື່ອບໍລິສັດນຳໃຊ້ມາດຕະຖານເຫຼົ່ານີ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງ, ພວກເຂົາຈະພົບວ່າການໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການຄຸ້ມຄອງຕ່າງໆ ກາຍເປັນໄປຢ່າງງ່າຍດາຍຂຶ້ນໃນບັນດາປະເທດຕ່າງໆທົ່ວໂລກ. ແນ່ນອນວ່າກໍຍັງມີອຸປະສັກຕ່າງໆຢູ່. ບັນດາບໍລິສັດຫຼາຍແຫ່ງມີຄວາມຫຍຸ້ງຍາກໃນການປ່ຽນວິທີການເຮັດວຽກເກົ່າໆ ແລະ ການຝຶກອົບຮົມທີມງານໃຫ້ເຂົ້າໃຈວິທີການໃໝ່ຢ່າງຖືກຕ້ອງ. ແຕ່ການຟັດຟື້ນຜ່ານອຸປະສັກເຫຼົ່ານີ້ຈະໃຫ້ຜົນຕອບແທນທີ່ຄຸ້ມຄ່າ ໃນດ້ານຂອງການຂະຫຍາຍຂີດຂະໜາດການຂາຍ ແລະ ການສ້າງຄວາມນິຍົມໃນຕົວລູກຄ້າທີ່ໃຫ້ຄຸນຄ່າກັບຄວາມປອດໄພ ແລະ ຄວາມໜ້າເຊື່ອຖື.

ການຈັດການຄວາມສ່ຽງຕາມ ISO 14971

ISO 14971 ເນັ້ນໃນການຈັດການຄວາມສ່ຽງໃນຂະແໜງອຸປະກອນການແພດເປັນຫຼັກ, ໂດຍສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມສຳຄັນຂອງການກຳນົດອັນຕະລາຍທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນ ແລະ ຊອກຫາວິທີການຫຼຸດຜ່ອນພວກມັນໃນຂະນະທີ່ນຳໃຊ້ອຸປະກອນເຫຼົ່ານີ້. ມາດຕະຖານດັ່ງກ່າວໃຫ້ຄຳແນະນຳຢ່າງລະອຽດແກ່ຜູ້ຜະລິດໃນການປະເມີນຄວາມສ່ຽງໃນທຸກໆຂັ້ນຕອນຂອງວົງຈອນຊີວິດຜະລິດຕະພັນ ເລີ່ມຈາກຂັ້ນຕອນການອອກແບບ ໄປຫາຂັ້ນຕອນຫຼັງຈາກຜະລິດຕະພັນອອກສູ່ຕະຫຼາດ. ໃນຂະນະທີ່ປະຕິບັດຕາມວິທີການຈັດການຄວາມສ່ຽງນີ້, ບໍລິສັດມັກຈະຜ່ານໄລຍະສຳຄັນສາມໄລຍະ: ທຳອິດ ການປະເມີນວ່າບັນຫາອາດຈະເກີດຂຶ້ນໃນບ່ອນໃດ, ຫຼັງຈາກນັ້ນຈຶ່ງຈັດຕັ້ງມາດຕະການຄວບຄຸມເພື່ອຮັບມືກັບບັນຫາເຫຼົ່ານັ້ນ, ແລະ ສຸດທ້າຍກໍຄືການກວດກາຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງເພື່ອໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າທຸກຢ່າງຍັງຄົງປອດໄພສຳລັບຜູ້ປ່ວຍ. ການປະຕິບັດຕາມ ISO 14971 ບໍ່ພຽງແຕ່ເປັນການປະຕິບັດທີ່ດີເທົ່ານັ້ນ ແຕ່ຍັງເປັນຂໍ້ກຳນົດຈຳເປັນສຳລັບບັນດາບໍລິສັດຫຼາຍແຫ່ງທີ່ຕ້ອງການຂາຍຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາໃນຕະຫຼາດເຊັ່ນ ເອີຣົບ ແລະ ອາເມລິກາເໜືອ, ເນື່ອງຈາກອົງການກຳກັບດັ່ງກ່າວຕ້ອງການຫຼັກຖານການຈັດການຄວາມສ່ຽງຢ່າງເໝາະສົມເປັນສ່ວນໜຶ່ງຂອງຂະບວນການອະນຸມັດ.

ການຈັດການຄວາມສ່ຽງຕາມ ISO 14971 ໄປຮອດກັນກັບການຕອບສະໜອງຂໍ້ກໍານົດດ້ານກົດໝາຍ, ໂດຍເພີ່ມເຕີມໃນບັນດາບ່ອນທີ່ເຊັ່ນ: ຢູໂຣບ ແລະ ອາເມລິກາ. ພາຍໃນສະຫະພັນຢູໂຣບ, ມາດຕະຖານນີ້ມີບົດບາດສໍາຄັນໃນການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດ MDR, ສະນັ້ນບັນດາບໍລິສັດຈຶ່ງຕ້ອງການແຜນການທີ່ໜັກແໜ້ນໃນການປະເມີນ ແລະ ຄວບຄຸມຄວາມສ່ຽງ. ໃນອາເມລິກາ, ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດຕ້ອງປັບໃຫ້ການຈັດການຄວາມສ່ຽງຂອງພວກເຂົາກົງກັບສິ່ງທີ່ FDA ຕ້ອງການ, ເຊິ່ງໝາຍຄວາມວ່າຕ້ອງພິຈາລະນາອັນຕະລາຍທັງໝົດທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນໄດ້ໃນທຸກຂັ້ນຕອນຂອງການຜະລິດ ແລະ ການນໍາໃຊ້ອຸປະກອນ. ເມື່ອທຸລະກິດນໍາເອົາຂໍ້ກໍານົດຂອງ ISO 14971 ມາປະສົມກັບຂໍ້ກໍານົດຂອງອົງການກໍາກັບດູແລ, ພວກເຂົາກໍຈະມີໂອກາດດີຂຶ້ນໃນການຫຼີກລ່ຽງຜົນໄດ້ຮັບທີ່ບໍ່ດີ, ຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາເຮັດວຽກໄດ້ດີ, ແລະ ປ້ອງກັນພາບລັກສະນະຂອງຍີ່ຫໍ້. ວິທີການທີ່ມາດຕະຖານເຫຼົ່ານີ້ມີການເຊື່ອມໂຍງກັບມາດຕະຖານອື່ນໆເຊັ່ນ: ISO 13485 ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງເຫດຜົນທີ່ວ່າເປັນຫຍັງການມີມຸມມອງທີ່ກວ້າງຂຶ້ນກ່ຽວກັບຄຸນນະພາບ ແລະ ຄວາມສ່ຽງຈຶ່ງມີຄວາມສໍາຄັນຫຼາຍໃນການຜະລິດອຸປະກອນການແພດທີ່ຄົນເຈັບສາມາດເຊື່ອຖື ແລະ ພິງພາໄດ້.

ຂໍ້ກໍານົດການຕິດຕາມຫຼັງຈາກນໍາອອກສູ່ຕະຫຼາດ

ຂໍ້ກໍານົດການລາຍງານທີ່ເຂັ້ມງວດຂຶ້ນຂອງ MHRA

ສະຖາບັນອຸປະກອນການແພດ ແລະ ຜະລິດຕະພັນສຸຂະພາບ (MHRA) ຕິດຕາມຢ່າງໃກ້ຊິດຕໍ່ອຸປະກອນການແພດ ເຖິງແມ່ນວ່າຫຼັງຈາກທີ່ໄດ້ນຳອອກສູ່ຕະຫຼາດແລ້ວ, ເພື່ອໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າພວກມັນຍັງຄົງເປັນໄປຕາມມາດຕະຖານດ້ານຄວາມປອດໄພ. ຈຸດສຳຄັນຂອງວຽກງານທີ່ MHRA ດຳເນີນການກໍຄື ລະບຽບການລາຍງານທີ່ເຂັ້ມງວດ ທີ່ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງປະຕິບັດຕາມ. ບໍລິສັດຕ້ອງສົ່ງລາຍງານເຫດການທີ່ບໍ່ພึงປາດຖະນາຢ່າງວ່ອງໄວ ແລະ ສືບຕໍ່ສົ່ງການອັບເດດດ້ານຄວາມປອດໄພຢ່າງສະໝໍ່າສະເໝີ. ຂໍ້ມູນທີ່ໄຫຼເຂົ້າມາຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງນີ້ ຊ່ວຍໃຫ້ MHRA ສາມາດກວດພົບບັນຫາດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນກ່ອນທີ່ມັນຈະກາຍເປັນບັນຫາໃຫຍ່. ເອົາຕົວຢ່າງເຊັ່ນ ການຫຼຸດຜ່ອນໄລຍະເວລາໃນການລາຍງານເຫດການຮ້າຍແຮງ – ນີ້ໃຫ້ເວລາອັນມີຄ່າແກ່ພະນັກງານຜູ້ຄວບຄຸມໃນການດຳເນີນການເມື່ອມີບາງສິ່ງບາງຢ່າງຜິດພາດ, ເຊິ່ງສຸດທ້າຍກໍເພື່ອປ້ອງກັນຄົນເຈັບ ແລະ ຜູ້ໃຊ້ງານ. ເມື່ອຜູ້ຜະລິດນຳໃຊ້ຂໍ້ມູນຫຼັງອອກສູ່ຕະຫຼາດນີ້ຢ່າງມີປະສິດທິຜົນ, ພວກເຂົາຈະເຫັນການປັບປຸງທັງດ້ານຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິພາບຂອງອຸປະກອນ. ບາງບໍລິສັດທີ່ມີມຸມມອງກ້າວໜ້າໄດ້ນຳໃຊ້ລະບົບຟື້ນຟູຂໍ້ມູນເຂົ້າໃນດຳເນີນງານຂອງພວກເຂົາແລ້ວ, ໂດຍການນຳເອົາຂໍ້ມູນຈາກການນຳໃຊ້ຈິງໆ ກັບໄປໃນຂະບວນການພັດທະນາຜະລິດຕະພັນ ເພື່ອສ້າງອຸປະກອນການແພດທີ່ດີຂຶ້ນຕາມໄລຍະເວລາ.

ການນຳໃຊ້ຢຸດທະສາດການຕິດຕາມຢ່າງທັນກາວໜ້າ

ບໍລິສັດຜະລິດອຸປະກອນການແພດກຳລັງໃຫ້ຄວາມສຳຄັນຢ່າງຈິງຈັງກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພຫຼັງຈາກອຸປະກອນອອກສู่ຕະຫຼາດ ເຊິ່ງໝາຍຄວາມວ່າ ບໍລິສັດຈຳນວນຫຼວງຫຼາຍໄດ້ເລີ່ມນຳໃຊ້ໂຄງການຕິດຕາມຢ່າງທັນກາວໜ້າ. ໂຄງການເຫຼົ່ານີ້ມັກຈະກ່ຽວຂ້ອງກັບການເບິ່ງຂໍ້ມູນການນຳໃຊ້ຈິງຈັງ ແລະ ການເກັບກຳຂໍ້ມູນຈາກຜູ້ປ່ວຍທີ່ນຳໃຊ້ອຸປະກອນເຫຼົ່ານີ້ໃນແຕ່ລະວັນ. ພວກເຂົາຍັງນຳໃຊ້ເຕັກນິກຂັ້ນສູງຕ່າງໆ ເຊັ່ນ: ຊອບແວວິເຄາະຄວາມສ່ຽງ ແລະ ລະບົບຂຸດຄົ້ນຂໍ້ມູນທີ່ຊັບຊ້ອນ ເຊິ່ງຊ່ວຍຕິດຕາມບັນຫາໄດ້ໄວຂຶ້ນ. ໃນເຫດການໜຶ່ງທີ່ຜ່ານມາ ຜູ້ຜະລິດຄົນໜຶ່ງສັງເກດເຫັນຮູບແບບຂອງຄວາມລົ້ມເຫຼວທີ່ຜິດປົກກະຕິຜ່ານລະບົບຂຸດຄົ້ນຂໍ້ມູນຂອງພວກເຂົາ ກ່ອນທີ່ຈະມີໃຜສັງເກດເຫັນບັນຫາດັ່ງກ່າວ. ເມື່ອບໍລິສັດນຳເອົາເຄື່ອງມືເຫຼົ່ານີ້ມາໃຊ້ໃນຂະບວນການຕິດຕາມປົກກະຕິຂອງພວກເຂົາ ພວກເຂົາບໍ່ພຽງແຕ່ຈະຕອບສະໜອງຕໍ່ຂໍ້ກຳນົດດ້ານກົດໝາຍເທົ່ານັ້ນ ແຕ່ຍັງຊ່ວຍບັນທັນຊີວິດໄດ້ໂດຍການຈັບບັນຫາໄດ້ໃນຂັ້ນຕົ້ນ. ສຳລັບຜູ້ທີ່ເຮັດວຽກໃນຂົງເຂດນີ້ ການຮັກສາຄວາມປອດໄພໃຫ້ແກ່ຜູ້ປ່ວຍ ແລະ ການປະຕິບັດຕາມກົດໝາຍ ບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ການປະຕິບັດທີ່ດີໃນທຸລະກິດອີກຕໍ່ໄປ ແຕ່ມັນກຳລັງກາຍເປັນສິ່ງຈຳເປັນສຳລັບການຢູ່ລອດ.

ການຈັດປະເພດຄວາມສ່ຽງ ແລະ ເອກະສານ

ການຈັດປະເພດອຸປະກອນຕາມລະດັບຄວາມສ່ຽງ

ການຈັດປະເພດຄວາມສ່ຽງມີບົດບາດສຳຄັນໃນການຄຸ້ມຄອງອຸປະກອນການແພດໃນແຕ່ລະພື້ນທີ່. ອົງການອາຫານ ແລະ ຢາ (FDA) ຂອງສະຫະລັດອາເມລິກາ ໄດ້ພັດທະນາລະບົບຂອງຕົນເອງໃນການຈັດລະດັບອຸປະກອນການແພດຕາມລະດັບຄວາມສ່ຽງ, ໃນຂະນະທີ່ມີໂຄງຮ່າງທີ່ຄ້າຍຄືກັນຢູ່ໃນເອີຣົບ. ການຮູ້ວ່າອຸປະກອນໃດໜຶ່ງຢູ່ໃນປະເພດໃດຈະຊ່ວຍກຳນົດໄດ້ວ່າຈະຕ້ອງມີການຄຸ້ມຄອງແບບໃດກ່ອນນຳອອກຂາຍ. ຕົວຢ່າງວິທີການຂອງ FDA ທີ່ແບ່ງອອກເປັນ 3 ປະເພດຫຼັກ: ປະເພດ I, ປະເພດ II ແລະ ປະເພດ III. ຜ້າພັນແຜຜ່ານັ້ນຢູ່ໃນປະເພດ I ເນື່ອງຈາກມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່າ ແລະ ຕ້ອງການການຄວບຄຸມພຽງພື້ນຖານ. ສ່ວນປະເພດ III ນັ້ນແມ່ນອຸປະກອນທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ ເຊັ່ນ: ເຄື່ອງຊ່ວຍກະຕຸ້ນຫົວໃຈ ເຊິ່ງຖ້າເກີດຂໍ້ຜິດພາດຈະມີຜົນກະທົບຮ້າຍແຮງ, ສະນັ້ນຈຶ່ງຕ້ອງຜ່ານການທົດສອບ ແລະ ການອະນຸມັດຢ່າງເຂັ້ມງວດກ່ອນນຳອອກຂາຍ. ປັດໃຈຕ່າງໆ ທີ່ມີຜົນຕໍ່ການຈັດປະເພດນີ້ ລວມມີ ຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້ຂອງອຸປະກອນ, ຄວາມຍາວຂອງການສຳຜັດກັບຜູ້ປ່ວຍ, ແລະ ສຳຄັນທີ່ສຸດ ກໍຄື ຜົນກະທົບທີ່ອຸປະກອນນັ້ນສາມາດມີຕໍ່ຜົນໄດ້ຮັບດ້ານສຸຂະພາບຂອງຜູ້ປ່ວຍ.

ຂໍ້ກຳນົດດ້ານອຸປະກອນການແພດຂຶ້ນກັບຊັ້ນຄວາມສ່ຽງທີ່ມັນຢູ່ໃນ. ສຳລັບອຸປະກອນຊັ້ນ I ມັກຈະມີເສັ້ນທາງງ່າຍທີ່ສຸດ ເນື່ອງຈາກບໍ່ມີການກວດກາຈາກອົງການອະນຸມັດຫຼາຍ. ແຕ່ເມື່ອພວກເຮົາເບິ່ງອຸປະກອນຊັ້ນ II ແລະ III ສະຖານະການກໍຈະຊັບຊ້ອນຂຶ້ນ ເນື່ອງຈາກມີກົດລະບຽບທີ່ເຂັ້ມງວດກວ່າ ເນື່ອງຈາກຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ປ່ວຍຕ້ອງມາກ່ອນ. ຕົວຢ່າງເຊັ່ນ ເຄື່ອງສະແກນ CT ທີ່ເປັນອຸປະກອນຊັ້ນ II. ເຄື່ອງເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງຜ່ານການທົດສອບເພີ່ມເຕີມເພື່ອພິສູດວ່າມັນເຮັດວຽກໄດ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງ ແລະ ຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດກ່ຽວກັບການຕິດສະຫຼາກດ້ວຍ. ສ່ວນອຸປະກອນຊັ້ນ III ນັ້ນຕ້ອງຜ່ານຂະບວນການອະນຸມັດທີ່ເຂັ້ມງວດຫຼາຍກ່ອນຈະນຳອອກສູ່ຕະຫຼາດ ເພື່ອໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າມັນປອດໄພ ແລະ ມີປະສິດທິຜົນ. ຂະບວນການອະນຸມັດທີ່ແຕກຕ່າງກັນເຫຼົ່ານີ້ມີຈຸດປະສົງຫຼັກສອງຢ່າງ. ນັ້ນກໍຄື ເພື່ອປ້ອງກັນສຸຂະພາບຂອງປະຊາຊົນ ແລະ ເຮັດໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າແພດສາມາດເຊື່ອຖືເຄື່ອງມືເຫຼົ່ານີ້ໃນການເຮັດວຽກທີ່ມັນຖືກອອກແບບມາ ໂດຍບໍ່ເຮັດໃຫ້ຜູ້ປ່ວຍຕ້ອງສ່ຽງໂດຍບໍ່ຈຳເປັນ.

ຄຳແນະນຳການກະກຽມໄຟລ໌ດ້ານວິຊາການ

ເອກະສານດ້ານວິຊາການຖືເປັນຫົວໃຈຂອງການຮັບຮອງອຸປະກອນການແພດຈາກອົງການຄວບຄຸມ. ທຳມະດາ ແລ້ວມັນກໍຄືຊຸດເອກະສານຈຳນວນຫຼວງຫຼາຍທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຜະລິດຕະພັນດັ່ງກ່າວໄດ້ປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດທັງໝົດ. ສິ່ງໃດແດ່ທີ່ຄວນຢູ່ໃນເອກະສານນີ້? ມັນຈະຕ້ອງມີຄຳອະທິບາຍຢ່າງລະອຽດກ່ຽວກັບວິທີການເຮັດວຽກຂອງອຸປະກອນ, ບັນທຶກຈາກການປະເມີນຄວາມສ່ຽງ, ພ້ອມທັງຫຼັກຖານຈາກໂລກຈິງທີ່ພິສູດວ່າມັນຈະບໍ່ເຮັດໃຫ້ຜູ້ປ່ວຍບາດເຈັບ ແລະ ດຳເນີນການຕາມທີ່ຄາດຫວັງ. ສ່ວນຕ່າງໆເຫຼົ່ານີ້ເຮັດວຽກຮ່ວມກັນເພື່ອເຊື່ອມໂຍງໃຫ້ອຳນາດການຄວບຄຸມເຊື່ອໝັ້ນວ່າການນຳອຸປະກອນນີ້ອອກສູ່ຕະຫຼາດນັ້ນເໝາະສົມຈາກມຸມມອງດ້ານຄວາມປອດໄພ ແລະ ຄຸນນະພາບ. ສຸດທ້າຍ, ບໍ່ມີໃຜຢາກໄດ້ຮັບອຸປະກອນທີ່ບໍ່ໄດ້ຜ່ານການກວດກາຢ່າງເຂັ້ມງວດກ່ອນ.

ການຮັກສາເອກະສານດ້ານວິຊາການໃຫ້ທັນສະໄໝມີບົດບາດສຳຄັນໃນຂະນະທີ່ຜ່ານວົງຈອນຊີວິດຂອງອຸປະກອນການແພດ. ການປະຕິບັດຕາມບໍ່ແມ່ນສິ່ງທີ່ກວດສອບເທື່ອດຽວແລ້ວລືມໄປ, ມັນຕ້ອງການຄວາມສົນໃຈຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ເມື່ອຂໍ້ມູນໃໝ່ເຂົ້າມາ ແລະ ກົດລະບຽບປ່ຽນແປງໄປຕາມເວລາ, ຜູ້ຜະລິດຈຳເປັນຕ້ອງປັບປຸງເອກະສານດ້ານວິຊາການເຫຼົ່ານັ້ນໃຫ້ກົງກັບສະຖານະການປັດຈຸບັນ ແລະ ສືບຕໍ່ປະຕິບັດຕາມໄປຕະຫຼອດ. ວິທີປະຕິບັດທີ່ດີກໍຄືການກວດສອບເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ເປັນປະຈຳ, ພິຈາລະນາການປະເມີນຄວາມສ່ຽງໃໝ່ເມື່ອຂໍ້ມູນດ້ານຄລີນິກໃໝ່ຖືກຄົ້ນພົບ, ພ້ອມທັງນຳເອົາສິ່ງທີ່ຮຽນຮູ້ຈາກການຕິດຕາມກວດກາອຸປະກອນຫຼັງຈາກນຳອອກສູ່ຕະຫຼາດມາໃຊ້. ການດຳເນີນການເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍໃຫ້ບໍລິສັດຫຼີກເວັ້ນບັນຫາກ່ຽວກັບຂໍ້ກຳນົດການປະຕິບັດຕາມ ແລະ ຮັກສາການດຳເນີນງານໃຫ້ດຳເນີນໄປຢ່າງສະຫຼາດ ເຖິງແມ່ນວ່າກົດລະບຽບດ້ານອຸປະກອນການແພດຈະປ່ຽນແປງຮູບແບບຢູ່ສະເໝີ.

ບັນຫາການປະຕິບັດຕາມໃນການຜະລິດອຸປະກອນການແພດ

ການນຳທາງກົດລະບຽບຂ້າມພາກພື້ນ

ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດຕ້ອງພົບກັບບັນຫາທີ່ແທ້ຈິງເມື່ອຈັດການກັບຂໍ້ກຳນົດໃນຫຼາຍພື້ນທີ່. ຕະຫຼາດຂອງສະຫະລັດ, ສະຫະພັນເອີຣົບ ແລະ ເອເຊຍ ມີກົດລະບຽບຂອງຕົນເອງ, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ການຮັກສາຄວາມຖືກຕ້ອງໃນທຸກດ້ານເປັນເລື່ອງຍາກ. ໃຊ້ລະບົບຈັດປະເພດເປັນຕົວຢ່າງ - FDA ແລະ ສະຫະພັນເອີຣົບ ມີວິທີການທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ເຮັດໃຫ້ບໍລິສັດຕ້ອງການເອກະສານແຍກຕ່າງຫາກສຳລັບແຕ່ລະຕະຫຼາດ. ຜູ້ຜະລິດທີ່ມີຄວາມສະຫຼາດກຳລັງຊອກຫາວິທີໃນການເຮັດໃຫ້ການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານໂລກເຊັ່ນ ISO 13485 ມີປະສິດທິພາບຫຼາຍຂຶ້ນ. ແຕ່ນອກຈາກການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ, ການຕິດຕາມກວດກາການປັບປຸງດ້ານກົດລະບຽບກໍ່ມີຄວາມສຳຄັນຫຼາຍ. ບໍລິສັດທີ່ຕິດຕາມການປ່ຽນແປງໃນເວລາທີ່ເຄິ່ງຕົ້ນ ສາມາດປັບປຸງການປະຕິບັດຂອງພວກເຂົາກ່ອນທີ່ຈະເກີດບັນຫາ, ເຊິ່ງຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນການລ່ວງລ້າ ແລະ ບັນຫາໃນຂະນະທີ່ນຳສະເໜີຜະລິດຕະພັນອອກສູ່ຕະຫຼາດ. ວິທີການແບບນີ້ຊ່ວຍປະຢັດເວລາ ແລະ ເງິນທຶນໃນໄລຍະຍາວ.

ການແກ້ໄຂຄວາມສັບສົນຂອງລູ່ການສົ່ງ

ຫ່ວງສາຍອຸປະກອນການແພດປະເຊີນໜ້າກັບບັນຫາທີ່ສັບຊ້ອນຕ່າງໆ ໃນການຈັດຫາຊິ້ນສ່ວນ ແລະ ການຄຸ້ມຄອງຜູ້ສະໜອງ. ສິ່ງຕ່າງໆມັກຈະຜິດພາດຢູ່ເລື້ອຍໆ ເນື່ອງຈາກການຂົນສົ່ງຊ້າ, ການປ່ຽນແປງດ້ານກົດລະບຽບທີ່ບໍ່ຄາດຄິດ, ຫຼື ເມື່ອຜູ້ສະໜອງລົ້ມເຫຼວໂດຍກົງ, ເຊິ່ງສ້າງບັນຫາດ້ານການປະຕິບັດຕາມ ແລະ ຮົບກວນການດຳເນີນງານ. ເອົາຕົວຢ່າງເຊັ່ນ ການຂາດແຄນຊິລິໂຄນໃນປີກາຍນີ້ ມັນໄດ້ຢຸດເຊົາສາຍການຜະລິດຢູ່ຫຼາຍໆ ສະຖານທີ່, ເຮັດໃຫ້ມີການຄ້າງຄາຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນການຈັດສົ່ງອຸປະກອນທີ່ຊ່ວຍຊີວິດອອກມາ. ການສ້າງເຄືອຂ່າຍການສະໜອງທີ່ແຂງແຮງບໍ່ແມ່ນເລື່ອງທາງເລືອກອີກຕໍ່ໄປ. ບໍລິສັດຈຳເປັນຕ້ອງລົງທຶນຢ່າງຈິງຈັງໃນລະບົບຄວາມຄຸນພາບ ໃນຂະນະດຽວກັນກໍ່ຕ້ອງຮ່ວມມືກັບຜູ້ສະໜອງຫຼາຍໆ ລາຍໃນເຂດພື້ນທີ່ຕ່າງໆ. ຜູ້ທີ່ມີຄວາມສະຫຼາດ ໄດ້ເລີ່ມດຳເນີນການທົດສອບຄວາມຕ້ານທານຕໍ່ຂະບວນການຈັດຊື້-ຈັດຈ້າງທັງໝົດເປັນປົກກະຕິແລ້ວ. ເມື່ອຜູ້ຜະລິດໃຫ້ຄວາມສຳຄັນທັງການກຽມພ້ອມດ້ານການປະຕິບັດຕາມ ແລະ ການຄັດເລືອກຜູ້ສະໜອງ, ພວກເຂົາບໍ່ພຽງແຕ່ຢູ່ລອດຈາກການຊອກແຮງການສະໜອງເທົ່ານັ້ນ ແຕ່ຍັງໄດ້ຮັບຜົນປະໂຫຍດທາງການແຂ່ງຂັນໃນຕະຫຼາດທີ່ຜູ້ປ່ວຍຂຶ້ນກັບການເຂົ້າເຖິງເຕັກໂນໂລຊີການແພດທີ່ສຳຄັນຢ່າງທັນເວລາ.

ຄຳຖາມທີ່ຖາມບໍ່ຍາກ

ຂໍ້ກຳນົດການຈັດລະບຽບລະບົບຄຸນນະພາບ (QSR) ຂອງ FDA ມີຫຍັງແດ່?

ຂໍ້ກຳນົດການຈັດລະບຽບລະບົບຄຸນນະພາບ (QSR) ແມ່ນຄຳແນະນຳຂອງ FDA ທີ່ກຳນົດໃຫ້ມີການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີສຳລັບອຸປະກອນການແພດ, ເພື່ອຮັບປະກັນຄຸນນະພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພໃນທຸກຂະບວນການຂອງວົງຈອນຜະລິດຕະພັນ.

ຫຼັກການຂອງອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຕ່ງຕັ້ງ (Notified Bodies) ມີຄວາມສຳຄັນແນວໃດໃນການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດ EU MDR?

ອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຕ່ງຕັ້ງ (Notified Bodies) ດຳເນີນການກວດກາ ແລະ ປະເມີນຜົນທີ່ຈຳເປັນເພື່ອຢັ້ງຢືນວ່າອຸປະກອນການແພດຕອບສະໜອງຕາມມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິພາບຂອງ EU, ເຊິ່ງມີບົດບາດສຳຄັນໃນການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດ MDR.

ການຮັບຮອງໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ຊ່ວຍຜູ້ຜະລິດແນວໃດ?

ການຮັບຮອງໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ຜະລິດສາມາດຈັດລະບຽບລະບົບການຈັດການຄຸນນະພາບຂອງພວກເຂົາໃຫ້ເຂົ້າກັບຂໍ້ກຳນົດສາກົນ, ເພີ່ມຄວາມໜ້າເຊື່ອຖືຂອງຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຊ່ວຍໃນການຮັບຮອງຂໍ້ກຳນົດດ້ານກົດໝາຍ.

ເອກະສານດ້ານວິຊາການ (technical files) ມີຄວາມໝາຍແນວໃດໃນການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດດ້ານກົດໝາຍ?

ເອກະສານດ້ານວິຊາການ (technical files) ແມ່ນເອກະສານທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າອຸປະກອນການແພດຕອບສະໜອງຕາມມາດຕະຖານ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດດ້ານກົດໝາຍ, ເຊິ່ງເປັນເອກະສານສຳຄັນສຳລັບການຮັບຮອງຂໍ້ກຳນົດດ້ານກົດໝາຍ.

AI ສາມາດຊ່ວຍປັບປຸງຂະບວນການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດໃນອຸດສາຫະກຳອຸປະກອນການແພດໄດ້ແນວໃດ?

AI ພັດທະນາຂະບວນການດ້ານຄວາມສອດຄ່ອງໂດຍການອັດຕະໂນມັດເອກະສານ, ການຕິດຕາມກວດກາຄວາມສອດຄ່ອງ, ແລະ ການຄາດເດົາບັນຫາທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນ, ເຊິ່ງຊ່ວຍປັບປຸງປະສິດທິພາບ ແລະ ຫຼຸດຜ່ອນຂໍ້ຜິດພາດ