Регулаторни захтеви за производство на медицински уреди

Глобални регулаторни рамки за производство на медицински уреди

FDA барања за производство на медицински уреди

Агенцијата за храна и лекови (FDA) го надгледува производството на медицински уреди низ САД преку прописи утврдени во Федералниот закон за храна, лекови и козметика. Пред секој уред да стигне до полиците во продавниците или болниците, FDA се осигурува дека уредот работи како што е предвидено и нема да им навреди на пациентите. Кога компаниите сакаат да ја пласираат новата опрема на пазарот, мора да поминат низ разни постапки за одобрение. Две главни патеки се истакнуваат: постапката за дозвола 510(k) и построгата постапка за одобрение пред пласман на пазарот (PMA). За многу уреди со среден ризик класификувани како класа II, производителите мора да покажат дека нивниот производ е доволно сличен на веќе постојан производ на пазарот. Но, кога станува збор за уреди со висок ризик од класа III, како што се пејсмејкери или имплантирачки дефибрилатори, компаниите се соочуваат со многу построги барања преку PMA постапката, бидејќи овие уреди буквално можат да значат живот или смрт за корисниците.

FDA има доста строги правила кога станува збор за означување на медицински уреди и следење на Правилата за систем на квалитет (QSR). Овие правила за означување се погрижени производите да бидат соодветно опишани, за да се користат правилно и безбедно. Истовремено, QSR бара од производителите да ја почитуваат соодветната производна методологија од почетокот до крајот на развојот на секој уред. Кога компаниите не ги почитуваат овие правила, може да се најдат исклучени од пазарот или со сериозни казни. Производителите на медицински уреди навистина мора да ги следат сите овие прописи ако сакаат нивните производи да стигнат до пациентите кои имаат потреба од нив. Бидете во тек со барањата на FDA не е само прашање на документација – директно влијае на можноста новите третмани да спасат животи без да ги стават во опасност другите.

Основни елементи за соодветност со EU MDR

Регулативата за медицински уреди (MDR) на ЕУ беше воведена првенствено за подобрување на безбедноста на пациентите низ Европа, со тоа што производителите на уреди мора да следат многу построги правила. Новиот оквир го разгледува безбедносниот аспект на медицинските уреди од почеток до крај, вклучувајќи проценка на клиничките докази и набљудување на она што се случува откако продуктите ќе стигнат на пазарот. Значењето на Инспекциските тела стана сосема клучно во овој процес. Овие независни организации ја проценуваат спроведливоста на медицинските уреди според сите зацерени барања. Нивната задача вклучува детална ревизија на клиничките податоци за да се потврди дека овие уреди навистина работат како што е предвидено и да не го стават пациентот во опасност.

Способноста за исполнување на стандардите на ЕУ според MDR вклучува повеќе важни чекори за производителите. Тие мора да соработуваат блиску со Известените тела кои вршат основни ревизии и проценки. Друг захтев од пресудно значење е клиничката проценка, како и водење детални записи кои покажуваат дека производите остануваат безбедни и ефикасни со текот на времето. Првичниот рок бил поставен за мај 2020, но многу компании се соочиле со потребата од дополнително време бидејќи се покажало дека овие прописи се доста комплексни. Некои категории на уреди имале подолги задоцнувања од другите во овој преоден период. Сепак, неисполнувањето на захватите на MDR повлече сериозни последици. Уредите можеби ќе бидат отстранети од полиците низ Европа, па затоа е клучно медицинските фирми за производство на уреди да бидат пред корак напред во однос на овие промени, наместо да се паничарат кога ќе се приближат роковите.

Основни стандарди во производството на медицински уреди

ISO 13485 Системи за управување со квалитет

ISO 13485 е водечкиот стандард за систем на управување со квалитет наменет за сите кои произведуваат медицински уреди низ целиот свет. Создаден од ISO уште во минатото, овој оквир им обезбедува на производителите јасни упатства за да се осигура дека нивните производи ги исполнуваат строгите прописи, но истовремено и да ги задоволат барањата на клиентите — сигурна, постојана опрема која работи веднаш по отворање на кутијата. Стандардот буквално ги принудува компаниите да документираат секој чекор, почнувајќи од моментот кога ќе го нацртаат идејата на хартија, па сè до производството и испораката кон болници и клиники насекаде. Што го прави тоа толку вредно? Па, следејќи ги овие правила, компаниите можат да останат во согласност со регулаторите кои постојано надгледуваат, да ги намалат грешките пред да се случат и конечно да градат доверба кај лекарите и пациентите кои секојдневно се потпираат на овие критични производи.

Одржувањето на стандардите ISO 13485 бара сериозни напори од производителите во поглед на практиките за документирање и постојано подобрување на сè што го прават. Компаниите имаат потреба од чврсти процедури кои го опфаќаат начинот на производство на производите од почеток до крај, контролирајќи го секој чекор на патот и отстранување на проблемите кога тие ќе се појават. Сите овие напори се насочени кон постојано доставување висока квалитетна продукција. Еден голем предност од сертификувањето според ISO 13485 е неговата усогласеност со главните меѓународни правила, вклучувајќи ги онаа на Американската хранлива и лековита агенција (FDA) и строгите прописи за медицински уреди на ЕУ. Кога компаниите ќе ги имплементираат овие стандарди на соодветен начин, откриваат дека одобрението од страна на регулаторите станува многу полесно во различни земји широк светот. Секако, постојат и изазови. Многу бизниси имаат проблем со менување на старите начини на работа и со обуката на тимовите за новите методи. Но, преодолувањето на овие проблеми дава богати приходи во смисла на подобрен потенцијал за продажба и градење доверба кај клиентите кои се грижат за безбедноста и сигурноста.

Менаџмент на ризик според ISO 14971

ISO 14971 се занимава првенствено со менаџирање на ризиците во секторот на медицинските уреди, со истакнување на важноста да се препознаат потенцијалните опасности и да се најдат начини за нивно намалување при употреба на овие уреди. Стандардот им нуди на произведувачите доста детален водич за проценка на ризиците во сите фази од животниот циклус на производот, почнувајќи од фазата на дизајн, па сè до она што се случува откако производот ќе влезе на пазарот. При следењето на овој пристап кон менаџирање на ризиците, компаниите обично поминуваат низ три главни фази: прво проценуваат каде би можеле да се појават проблеми, потоа воведуваат контроли за отстранување на тие проблеми и на крајот редовно спроведуваат проверки за да се осигаат дека за пациентите останува безбедно. Сообразувањето со ISO 14971 не е само добра пракса, туку всушност е неопходно за многу компании кои сакаат да ги продаваат своите производи на пазарите во Европа и Северна Америка, бидејќи регулаторите таму бараат докази за соодветно ракување со ризиците како дел од процесот на одобрение.

Управувањето со ризиците според ISO 14971 иде напоредо со исполнувањето на прописните барања, особено кога станува збор за територии како Европа и Америка. Во Европската унија, овој стандард има клучна улога во почитувањето на прописите од МДР, па затоа компаниите имаат потреба од чврсти планови за проценка и контрола на ризиците. Во САД, производителите на медицински уреди мора да ги усогласат своите напори за управување со ризици со она што очекува ФДА, што значи дека мора да се разгледаат сите можни опасности во секоја фаза на производството и користењето на уредот. Кога компаниите ќе ги комбинираат барањата од ISO 14971 со оние од регулаторите, имаат поголема можност да избегнат лоши исходи, да осигураат правилно функционирање на своите производи и да ја заштитат имиџот на својата марка. Како што овие стандарди взаемно дејствуваат со други како ISO 13485 покажува зошто е толку важно да се преземе целостен преглед на квалитетот и ризикот при создавањето на медицинска опрема која пациентите можат да им доверуваат и да зависат од неа.

Барања за набљудување по пласман на пазарот

Проширени обврски за пријавување според МХРА

Агенцијата за регулирање на лекови и здравствени производи, или кратко MHRA, постојано ги следи медицинските уреди и по нивното пласирање на пазарот, осигурувајќи дека тие продолжуваат да ги исполнуваат сите услови за безбедност. Во центарот на активностите на MHRA се строгите правила за пријавување кои мора да ги следат производителите. Компаниите мораат брзо да доставуваат извештаи за неповолни настани и редовно да праќаат информации за безбедноста. Овој постојан тек на информации им овозможува на MHRA да ги препознае можните проблеми со безбедноста пред тие да станат сериозни. Земете го како пример скратеното време за пријавување на сериозни инциденти – тоа им дава на регулаторите драгоцени дополнителни минути за акција кога нешто ќе тргне по злото, што на крајот ги заштитува пациентите и корисниците. Кога производителите правилно ќе ги искористат податоците од периодот после пласирањето, тие всушност забележуваат подобрување како во безбедноста, така и во функционирањето на нивните уреди. Некои напредни компании веќе ги вградуваат механизмите за повратни информации во своите операции, директно враќајќи ги податоците од реалниот свет назад во циклусите на развој на производи за создавање на подобри медицински уреди со текот на времето.

Воведување на стратегии за проактивно следење

Фирмите за медицински уреди сега сериозно го гледаат безбедносниот аспект откако производите ќе бидат пуштени на пазарот, што значи дека многу компании започнаа со воведување на проактивни програми за следење. Овие програми обично вклучуваат анализирање на податоците од реалната употреба и собирање на информации од вистински пациенти кои ги користат уредите секојдневно. Истите исто така користат разни напредни техники како софтвер за анализа на ризици и софистицирани системи за екстракција на податоци кои им помагаат побрзо да ги пронајдат проблемите. Земете го еден скорошен случај каде производител забележал необични модели на кварови преку својот систем за екстракција на податоци долго пред некој друг да забележи дека нешто не е во ред. Кога компаниите ќе вклучат вакви алатки во своите редовни рутини за следење, тие не само што ги исполнуваат регулаторните барања, туку всушност спасуваат животи со тоа што ќе ги откријат проблемите на време. За секој кој работи во оваа област, заштитата на пациентите и истовремено почитување на прописите повеќе не е само добра деловна пракса – станува суштински услов за опстанок.

Класификација на ризик и документација

Категоризација на уредите според ниво на ризик

Класификацијата на ризикот има клучна улога во тоа како регулираме медицински уреди низ различни региони. Агенцијата за храна и лекови (FDA) во САД ја развила сопствената система за подредување на медицинската опрема според нивото на ризик, додека слични рамки постојат и низ Европа. Знаењето каде припаѓа одреден уред во овие категории помага да се утврди каков надзор е потребен пред да се пласира на пазарот. Да го земеме пристапот на FDA како пример – тие ги делат уредите на три главни групи: Класа I, Класа II и Класа III. Завоите спаѓаат во Класа I бидејќи нудат минимален ризик и имаат потреба само од основни контроли. На спротивниот крај од спектарот се производите од Класа III, како што се пејсмејкери за срцето, кои претставуваат сериозни ризици ако нешто тргне наопаку, па затоа поминуваат интензивни тестови и постапки за одобрение пред да се продаваат. Факторите кои влијаат врз оваа класификација вклучуваат што е намена на уредот, колку долго останува во контакт со пациентите и најважно, колку многу може да влијае врз исходот за здравјето на некој.

Прописите за медицински уреди во голема мера зависат од тоа во која класа на ризик припаѓаат. Наједноставниот пат обично го следат уредите од класа I, кои не се подложни на интензивна контрола од страна на регулаторите. Сепак, работите стануваат посложени кога ќе ги разгледаме класите II и III, каде што се применуваат построги правила, бидејќи на крајот од краиштата, безбедноста на пациентите е на прво место. Земете ги, на пример, CT скенерите како опрема од класа II. Овие машини мораат да поминат дополнителни тестови за да докажат дека правилно работат и мора да ги исполнат и посебните упатства за означување. Потоа имаме уреди од класа III, кои мораат да поминат целосен строг постапка на одобрение пред да се пласираат на пазарот, само за да се осигура дека се безбедни и ефикасни. Сите овие различни регулаторни патеки имаат две главни цели. Тие ја заштитуваат здравствената состојба на луѓето и истовремено се погрижуваат лекарите да можат да имаат доверба во овие алатки и да им се осигура дека ќе работат точно како што се очекува, без да ги изложат пациентите на непотребен ризик.

Упатства за подготовката на техничкиот фајл

Техничкиот фајл е клучен за одобрението на медицинските уреди од страна на регулаторите. Најосновно, тоа е голема збирка документи кои покажуваат дека производот навистина ја почитува сите тие прописи. Што влегува во овој фајл? Па, мора да има детален опис на тоа како работи уредот, како и записи од проценките на ризикот, заедно со докази од реалниот свет кои докажуваат дека нема да штети на пациентите и дека работи како што се очекува. Овие различни делови заедно служат за да убедат органи дека пласирањето на оваа опрема на пазарот е разумно и од безбедносна и од аспект на квалитет. Сепак, никому не му требаат уреди за лекување без претходни соодветни проверки.

Одржувањето на техничките документи ажурни има клучна улога во текот на целиот животен циклус на медицинското средство. Сообразувањето не е нешто што се проверува еднаш и потоа се заборава – тоа бара постојано внимание. Кога ќе пристигнат нови податоци и кога правилата со тек на време се менуваат, производителите мора да ги ажурираат тие технички документи за да одговараат на актуелната состојба и да останат во согласност со прописите во текот на целиот процес. Добра пракса значи редовни проверки на овие документи, повторно разгледување на проценките на ризикот кога ќе бидат достапни нови клинички информации, како и вклучување на она што го научуваме преку набљудувањето на уредите откако ќе бидат пуштени на пазарот. Примената на овие мерки помага на компаниите да ги избегнат проблемите со заштитата од прописите и да ги одржат операциите во тек, и покрај сложеноста предизвикана од постојаните промени во прописите за медицински уреди.

Предизвици во сообразувањето кај производството на медицински уреди

Движење низ повеќерегионални прописи

Производителите на медицински уреди имаат големи предизвици кога се работи за прописи во повеќе региони. САД, ЕУ и азиските пазари имаат посебни правила, што го олешнува одржувањето на сообразувањето низ граници. Земете го како пример системот за класификација – FDA и ЕУ пристапуваат различно, па компаниите мора да имаат посебна документација за секој пазар. Паметните произведувачи наоѓаат начини да ја олеснат сообразливоста со следење на глобални стандарди како ISO 13485. Но, освен следењето на стандардите, многу е важно и да се бидете во тек со промените во прописите. Компаниите кои пратат промени на време можат да ја прилагодат својата пракса пред да настанат проблеми, со што ќе се намалат задоцнувањата и предизвиците при лансирањето на производите. Ваков проактивен пристап спестува време и пари на долг рок.

Решавање на сложеностите во ланцата на снабдување

Снабдувачките вериги за медицинска опрема соочуваат со разни комплексни проблеми при набавка на компоненти и управување со добавувачи. Стварите постојано влегуваат во проблем поради задоцнувања во испораката, неочекувани промени во прописите или едноставно откажување на добавувачите, што создава тешкотии со спроведувањето на прописите и нарушува операциите. Земете ја како пример недостатокот на силикон минатата година – тој буквално ги заустави производствените линии во повеќе објекти, предизвикувајќи огромни застои во испораката на опрема која спасува живот. Градењето на отпорна мрежа за снабдување повеќе не е можност. Компаниите мора сериозно да инвестираат во системи за контрола на квалитетот, но истовремено да соработуваат со повеќе добавувачи од различни региони. Паметните веќе прават редовни тестови на напнатост на целиот процес на набавка. Кога производителите ќе ги стават во фокус подготвеноста за спроведување на прописите и проверката на добавувачите, тие не само што преживуваат нарушувања во снабдувањето, туку всушност добиваат конкурентна предност на пазарите каде што пациентите зависат од своевремен пристап до критични медицински технологии.

ЧПЗ

Што се Правилата за систем на квалитет (QSR) на FDA?

Правилата за систем на квалитет (QSR) се насоките на FDA кои задолжуваат добри производни практики за медицински уреди, осигурувајќи квалитет и безбедност низ целиот животен циклус на производот.

Зошто се важни известените тела при соодветноста со EU MDR?

Известените тела вршат клучни ревизии и процени за да потврдат дека медицинските уреди ги исполнуваат критериумите на ЕУ за безбедност и перформанси, играјќи ја клучната улога во соодветноста со MDR.

Како се користат производителите од сертификацијата ISO 13485?

Сертификацијата ISO 13485 им помага на производителите да ги усогласат своите системи за управување со квалитет со глобалните прописи, подобрувајќи ја сигурноста на производите и олеснувајќи ги регулаторните одобренија.

Колку е важно техничкото досие за регулаторната соодветност?

Техничките досијеа покажуваат дека медицинскиот уред ги исполнува регулаторните стандарди и барања, служејќи како клучна документација за регулаторни одобренија.

Како вештачката интелигенција може да ги подобри процесите за соодветност во индустријата на медицински уреди?

ИИ ја подобрува процесите за соодветност со автоматизација на документацијата, мониторинг на соодветноста и предвидување на потенцијални проблеми, што го зголемува ефикасноста и намалува грешките.