Szabályozási követelmények orvosi eszközök gyártásához

Globális szabályozási keret a gyógyászati eszközök gyártásához

Az FDA előírásai a gyógyászati eszközök gyártásához

Az Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (FDA) a Federal Food, Drug, and Cosmetic Act keretében meghatározott szabályozásokon keresztül felügyeli a gyógyászati eszközök gyártását az Egyesült Államok egész területén. Mielőtt bármely eszköz bolti polcra vagy kórházba kerülne, az FDA biztosítja, hogy az megfeleljen a szándékolt céljának, és ne ártsa a betegeknek. Amikor a vállalatok új eszközöket kívánnak forgalomba hozni, különféle jóváhagyási eljárásokon kell részt venniük. Két fő útvonal emelkedik ki: az 510(k) engedélyezési eljárás és a szigorúbb piacra kerülési engedély (Premarket Approval, PMA). Sok közepes kockázatú, II. osztályba sorolt eszköz esetében a gyártóknak azt kell bizonyítaniuk, hogy termékük elegendően hasonló egy már a piacon lévő termékhez. Amikor azonban magas kockázatú III. osztályú eszközökről van szó, mint például pacemakerek vagy beültethető defibrillátorok, a vállalatok sokkal szigorúbb követelményekkel néznek szembe a PMA eljárás keretében, mivel ezek az eszközök szó szerint életet vagy halált jelenthetnek a felhasználók számára.

Az FDA-nak meglehetősen szigorú szabályai vannak az orvosi eszközök címkézését illetően, valamint a Minőségirányítási Rendszer (QSR) előírásainak betartását illetően. Ezek a címkézési szabályok biztosítják, hogy a termékeket megfelelően írják le, így azok helyesen és biztonságosan használhatók. Ugyanakkor a QSR előírja a gyártók számára, hogy minden eszköz fejlesztésének kezdetétől a befejezéséig megfelelő gyártási módszereket alkalmazzanak. Ha a vállalatok nem tartják be ezeket a szabályokat, akkor kizárhatják magukat a piacról, vagy súlyos bírságokkal szembesülhetnek. Az orvosi eszközöket gyártó vállalatoknak valóban szükségük van arra, hogy naprakészek maradjanak ezen szabályozások tekintetében, ha azt szeretnék, hogy termékeik valóban eljussanak a betegekhez, akikre szükségük van. Az FDA követelményeinek naprakészen tartása nem csupán papírmunka kérdése, hanem közvetlen hatással van arra, hogy az új kezelések életet menthessenek anélkül, hogy bárkit is kockázatnak tennének ki.

EU MDR megfelelőség alapjai

Az EU orvosi eszközökről szóló rendelete (MDR) elsősorban a betegbiztonság növelését célozta meg Európa egészében, szigorúbb szabályok bevezetésével a gyártók számára. Az új keretrendszer átfogóan vizsgálja az orvosi eszközök biztonságát kezdetétől a végéig, beleértve például a klinikai adatok ellenőrzését és a piacra kerülés utáni felügyeletet is. A jegyzett szervezetek ebben a folyamatban elengedhetetlen szerepet töltenek be. Ezek a független szervezetek értékelik, hogy az orvosi eszközök valóban megfelelnek-e az összes előírásnak. Feladatuk során alaposan átvizsgálják a klinikai adatokat annak igazolására, hogy ezek az eszközök valóban a szándékolt módon működnek, és nem jelentenek kockázatot a betegek számára.

Az EU MDR szabályozásainak teljesítése több fontos lépést is magában foglal gyártók számára. Szoros együttműködésre van szükségük a Kijelölt Testületekkel, amelyek lényeges auditokat és értékeléseket végeznek. A klinikai értékelés további fő követelmény, mellettük részletes nyilvántartások vezetése is szükséges annak bizonyítására, hogy a termékek hosszú távon biztonságosak és hatékonyak maradnak. Az eredeti határidő 2020 májusára volt kitűzve, de sok vállalatnak további időre volt szüksége, mivel kiderült, hogy ezek a szabályozások meglehetősen bonyolultak. Egyes eszközkategóriák átmeneti időszaka másoknál hosszabb késleltetéssel járt. Az MDR-követelmények be nem tartása súlyos következményekkel járhat ugyanakkor. Az eszközök visszavonhatók az európai piacon, így rendkívül fontos, hogy az orvosi eszközökkel foglalkozó vállalatok előre reagáljanak ezekre a változásokra, ne pedig az utolsó pillanatban kapkodjanak.

Alapvető szabványok az orvosi eszközök gyártásában

ISO 13485 Minőségirányítási rendszerek

Az ISO 13485 a világszerte működő orvosi eszközt gyártók számára az első számú minőségirányítási rendszer szabványnak számít. Az ISO által régen létrehozott keretrendszer egyértelmű irányelveket ad a gyártók kezébe, hogy termékeik megfeleljenek a szigorú előírásoknak, miközben kielégítik az ügyfelek igényeit: biztonságos, megbízható berendezéseket, amelyek azonnal használhatók. A szabvány alapvetően arra kötelezi a vállalatokat, hogy dokumentálják minden lépést – attól kezdve, amikor még csak egy ötletet vázolnak fel papíron, egészen a gyártáson és a kórházakba, klinikákra történő szállításon át. Mi teszi ezt olyan értékessé? Nos, az irányelvek betartása segíti a vállalatokat abban, hogy megfeleljenek a mindig figyelő hatóságok előírásainak, csökkentse a hibák előfordulását, és végül megalapozza az orvosok és betegek bizalmát azokban a kritikus termékekben, amelyekre nap mint nap szükségük van.

Az ISO 13485 szabványoknak való megfelelés érdekében a gyártóknak komoly erőfeszítéseket kell tenniük dokumentációs gyakorlatuk javítása érdekében, és folyamatosan kell fejleszteniük minden tevékenységüket. A vállalatoknak megalapozott eljárásokkal kell rendelkezniük a termékek teljes gyártási folyamatára vonatkozóan, az egyes lépések szabályozására, valamint a felmerülő problémák kijavítására. Mindez a konzisztens, kiemelkedő minőség biztosítását célozza. Az ISO 13485 tanúsítvány egyik nagy előnye, hogy összhangban áll a nemzetközi szabályozásokkal, beleértve az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (FDA) és az Európai Unió szigorú orvosi eszközökre vonatkozó előírásait is. Amikor a vállalatok megfelelően bevezetik ezeket a szabványokat, a hatósági jóváhagyás világszerte lényegesen gördülékenyebbé válik. Természetesen akadályok is vannak. Számos vállalkozás nehézségekkel küzd a régi munkamódszerek megváltoztatásában és csapataik megfelelő képzésében az új módszerek alkalmazására. Ennek ellenére a nehézségek leküzdése jelentős előnyökhöz vezet, például a jobb értékesítési lehetőségek és azon ügyfelek körében kialakított megbízhatóság terén, akik fontosnak tartják a biztonságot és a megbízhatóságot.

Kockázatkezelés az ISO 14971 szerint

Az ISO 14971 elsősorban az orvosi eszközök szektorában jelentkező kockázatok kezelésével foglalkozik, kiemelve annak fontosságát, hogy azonosítsák a lehetséges veszélyeket, és módszereket dolgozzanak ki ezek csökkentésére az eszközök használata során. A szabvány gyártók számára rendkívül átfogó útmutatót nyújt a termék életciklusának minden szakaszában felmerülő kockázatok elemzéséhez, kezdve a tervezési fázistól egészen a piacra kerülést követő időszakig. E kockázatkezelési megközelítés alkalmazása során a vállalatok általában három fő szakaszon mennek keresztül: először felmérik, hol léphetnek fel problémák, majd intézkedéseket vezetnek be ezek kezelésére, végül pedig folyamatosan ellenőrzik, hogy a betegek számára mindig biztonságos maradjon a helyzet. Az ISO 14971-nek való megfelelés nem csupán jó gyakorlat, hanem számos olyan vállalkozás számára kötelező is, amely termékeit Európában és Észak-Amerikában kívánja forgalmazni, mivel ottani szabályozó hatóságok a jóváhagyási eljárások részeként megkövetelik a megfelelő kockázatkezelés igazolását.

Az ISO 14971 szerinti kockázatkezelés szorosan összefügg a szabályozási követelmények teljesítésével, különösen Európában és Amerikában. Az Európai Unión belül ez a szabvány kulcsszerepet játszik az MDR-szabályozásnak való megfelelésben, ezért a vállalatoknak megalapozott tervekre van szükségük a kockázatok értékelésére és kezelésére. Az Egyesült Államokban az orvostechnikai eszközök gyártóinak kockázatkezelési tevékenységeiket az FDA elvárásaival kell összhangba hozniuk, ami azt jelenti, hogy figyelembe kell venniük az eszköz gyártásának és használatának minden szakaszában felmerülő lehetséges veszélyeket. Amikor a vállalkozások összekapcsolják az ISO 14971 követelményeit a szabályozói elvárásokkal, nagyobb eséllyel kerülhetik el a kedvezőtlen eseményeket, biztosíthatják termékeik megfelelő működését, és védhetik márkaképüket. Ezeknek a szabványoknak az ISO 13485-hoz hasonló más szabványokkal való együttműködése rávilágít arra, miért olyan fontos átfogó szemlélettel vizsgálni a minőséget és a kockázatot annak érdekében, hogy olyan orvosi berendezéseket hozzanak létre, amelyekben a betegek megbízhatnak és amelyekre támaszkodhatnak.

Piacfelügyeleti Követelmények

MHRA Kibővített Jelentéstételi Kötelezettségei

Az Orvosszerek és Egészségügyi Termékek Szabályozó Hatósága, rövidítve MHRA, szorosan figyelemmel kíséri az orvosi eszközöket akkor is, amikor már a piacon vannak, így biztosítva, hogy továbbra is megfeleljenek a biztonsági előírásoknak. Az MHRA tevékenységének középpontjában állnak azok a szigorú jelentéstételi szabályok, amelyeket a gyártóknak be kell tartaniuk. A vállalatoknak gyorsan be kell nyújtsák az esetleges kedvezőtlen eseményekkel kapcsolatos jelentéseket, és folyamatosan rendszeres biztonsági frissítéseket is kell küldeniük. Ez az információáramlás segíti az MHRA-t abban, hogy időben észrevegye a lehetséges biztonsági problémákat, mielőtt azok komolyabb kérdésekké válnának. Vegyük például a súlyos incidensek jelentésére előírt rövidebb határidőket – ez extra, értékes időt biztosít a szabályozók számára ahhoz, hogy lépni tudjanak, ha valami hibásan alakul, ami végül is a betegeket és a felhasználókat védi. Amikor a gyártók hatékonyan használják fel ezt a piac utáni adatot, valós javulást tapasztalhatnak az eszközeik biztonságában és működésében egyaránt. Néhány előrelátó vállalat máris beépítette a visszajelzési mechanizmusokat a működésébe, így a valós világból származó adatokat közvetlenül visszacsatolja a termékfejlesztési ciklusokba, hogy idővel egyre jobb orvosi eszközöket hozhassanak létre.

Proaktív figyelési stratégiák bevezetése

Az orvostechnikai vállalatok napjainkban komolyan veszik a termékek piacra kerülés utáni biztonságát, ami azt jelenti, hogy számos cég elkezdte bevezetni a proaktív monitorozási programokat. Ezek a programok általában a valós világban gyűjtött használati adatok elemzését jelentik, valamint azoktól a betegektől származó visszajelzések gyűjtését, akik napi szinten használják az eszközöket. Emellett különféle fejlett technikákat is alkalmaznak, mint például kockázatelemző szoftvereket és kifinomult adatbányászati rendszereket, amelyek gyorsabban segítenek problémákat azonosítani. Vegyünk egy friss esetet, amikor egy gyártó az adatbányászati rendszerén keresztül szokatlan hibamintákat észlelt jóval azelőtt, hogy bárki más észrevette volna, hogy valami nincs rendben. Amikor a vállalatok ilyen eszközöket építenek be rendszeres figyelési folyamataikba, nemcsak a szabályozási előírásoknak tesznek eleget, hanem ténylegesen életeket is menthetnek azzal, hogy korán felfedezik a problémákat. Mindenki számára, aki ezen a területen dolgozik, a betegbiztonság fenntartása mellett az előírások betartása már nem csupán jó üzleti gyakorlat – egyre inkább létfontosságúvá válik.

Kockázatbesorolás és dokumentáció

Eszközök besorolása kockázati szint szerint

A kockázatbesorolás kulcsfontosságú szerepet játszik abban, hogyan szabályozzuk az orvosi eszközöket a különböző régiókban. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelete (FDA) saját rendszert dolgozott ki az orvosi felszerelések kockázati szintjük szerinti csoportosítására, míg Európában hasonló keretrendszerek is léteznek. Annak ismerete, hogy egy adott eszköz hová tartozik ezekben a kategóriákban, segít meghatározni, milyen felügyeletre van szükség, mielőtt a piacra kerülne. Vegyük például az FDA megközelítését: három fő csoportra osztják az eszközöket: I., II. és III. osztályra. A kötések az I. osztályba tartoznak, mivel minimális kockázatot jelentenek, és csak alapvető szabályozás alkalmazandó rájuk. A skála másik végén a III. osztályba tartozó eszközök állnak, mint például a szívritmus-szabályozók, amelyek súlyos kockázatot jelentenek, ha hiba lép fel, ezért intenzív tesztelésen és jóváhagyási eljárásokon kell átesniük, mielőtt értékesíthetők lennének. A besorolást befolyásoló tényezők közé tartozik, hogy az eszköz mire szolgál, mennyi ideig marad kapcsolatban a beteggel, és ami a legfontosabb, milyen hatással lehet a beteg egészségi állapotára.

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozások valóban attól függenek, hogy melyik kockázati osztályba tartoznak. A legegyszerűbb úton általában az I. osztályú eszközök haladnak, amelyek nem igényelnek jelentős felügyeletet a szabályozó hatóságoktól. Azonban a helyzet bonyolódik, ha a II. és III. osztályú eszközöket vesszük szemügyre, ahol természetesen a betegbiztonság érdekében szigorúbb szabályok lépnek életbe. Vegyük példaként a CT-scannereket, amelyek a II. osztályú berendezésekhez tartoznak. Ezeknek a gépeknek további vizsgálatokon kell átesniük, hogy bizonyítsák megfelelő működésüket, és speciális címkézési előírásoknak is eleget kell tenniük. A III. osztályú eszközök pedig egy teljes, szigorú jóváhagyási eljáráson mennek keresztül, mielőtt a piacra kerülhetnének, csupán annak érdekében, hogy biztosított legyen a biztonságuk és hatékonyságuk. Mindezen különböző szabályozási utak tulajdonképpen két fő célt szolgálnak: védik az emberek egészségét, miközben biztosítják, hogy az orvosok megbízhassanak ezekben az eszközökben, és pontosan azt tegyék, amire szánták őket, anélkül, hogy felesleges kockázatot jelentenének a betegek számára.

Műszaki dokumentáció készítésére vonatkozó irányelvek

A műszaki dokumentáció az orvosi eszközök szabályozók általi jóváhagyásának központi eleme. Alapvetően egy nagy gyűjteménye a papírmunkának, amely bizonyítja, hogy a termék valóban megfelel az összes előírásnak. Mi kerül bele ebbe a dokumentációba? Nos, részletes leírásnak kell szerepelnie az eszköz működéséről, valamint kockázatértékelési feljegyzéseknek és valós világbeli bizonyítékoknak, amelyek igazolják, hogy az eszköz nem ártalmas a betegekre, és úgy működik, ahogyan elvárható. Ezek az egyes elemek együttesen győzik meg a hatóságokat arról, hogy az eszköz forgalomba hozatala mind biztonsági, mind minőségi szempontból indokolt. Végül is senki sem akar olyan eszközöket a piacon látni, amelyeket nem ellenőriztek megfelelően.

A technikai dokumentáció naprakészen tartása létfontosságú szerepet játszik az orvosi eszközök életciklusa során. A megfelelőséget nem lehet egyszer s mindenkorra lezárni, majd elfelejteni – folyamatos figyelmet igényel. Amikor új adatok érkeznek, és az előírások idővel változnak, a gyártóknak nincs más választásuk, mint frissíteni ezeket a technikai dokumentumokat, hogy azok tükrözzék a jelenlegi helyzetet, és folyamatosan megfeleljenek az előírásoknak. Jó gyakorlat ezeknek a dokumentumoknak rendszeres átvizsgálása, a kockázatértékelések újraértékelése, amint új klinikai információk állnak rendelkezésre, valamint az a tény, hogy mit tanulunk az eszközök forgalomba kerülés utáni felügyeletéből. Ezek a lépések segítik a vállalatokat abban, hogy elkerüljék a megfelelőséggel kapcsolatos problémákat, és zavartalanul működhessenek annak ellenére, hogy az orvosi eszközökre vonatkozó szabályozások állandóan változnak és egyre bonyolultabbá válnak.

Megfelelőségi kihívások az orvosi eszközök gyártásában

Többregionális szabályozások kezelése

Az orvostechnikai eszközök gyártói komoly kihívásokkal néznek szembe, amikor több régión átívelő szabályozásokkal kell foglalkozniuk. Az amerikai, az európai és az ázsiai piacok mindegyike más-más szabályokat alkalmaz, ami nehezen kezelhetővé teszi a határokon átnyúló megfelelőséget. Vegyük például a besorolási rendszereket – az FDA és az EU eltérő módon közelíti meg ezeket, így a vállalatoknak külön dokumentációra van szükségük minden egyes piacon. Az okos gyártók olyan globális szabványok, például az ISO 13485 követésével próbálják egyszerűsíteni a megfelelőséget. Ám a szabványokon túl nagyon fontos az idevonatkozó előírások folyamatos nyomon követése is. Azok a vállalatok, amelyek korán észlelik a változásokat, képesek korrigálni gyakorlataikat, mielőtt problémák lépnének fel, csökkentve ezzel a késlekedéseket és a fejfájásokat a termékpiacra dobás során. Ez a proaktív megközelítés hosszú távon időt és pénzt takarít meg.

Az ellátási lánc bonyolultságainak kezelése

Az orvostechnikai eszközök ellátási láncai számos összetett problémával néznek szembe az alkatrészek beszerzése és a beszállítók kezelése során. Állandóan hibák lépnek fel a szállítási késések, váratlan szabályozási változások vagy egyszerűen a beszállítók meghibásodása miatt, ami szabályozási gondokat okoz, és megzavarja a működést. Vegyük például a tavalyi szilíciumhiányt, amely több gyártóüzemnél ténylegesen leállította a termelővonalakat, és jelentős késést okozott az életmentő felszerelések forgalombahozatalában. Egy erős ellátási hálózat kialakítása már nem választható lehetőség. A vállalatoknak komoly összegeket kell befektetniük a minőségirányítási rendszerekbe, miközben több, különböző régióban működő beszállítóval is együttműködnek. Az okosabbak máris rendszeresen stresszteszteket végeznek az egész beszerzési folyamaton. Amikor a gyártók elsőbbséget adnak a szabályozási előkészületeknek és a beszállítók alapos ellenőrzésének, nemcsak túlélik az ellátási sokkokat, hanem versenyelőnyre is szert tesznek olyan piacokon, ahol a betegek a kritikus orvostechnikai eszközökhöz való időben történő hozzáféréstől függenek.

GYIK

Mi az FDA Minőségirányítási Szabályozásai (QSR)?

A Minőségirányítási Szabályozások (QSR) az FDA iránymutatásai, amelyek előírják a gyógyszerészek számára a jó gyártási gyakorlatot az orvosi eszközök esetében, biztosítva ezzel a minőséget és biztonságot a termék életciklusa során.

Miért fontosak a Kijelölt Szervek az EU MDR-ben való megfelelés szempontjából?

A Kijelölt Szervek lényeges vizsgálatokat és értékeléseket végeznek annak ellenőrzésére, hogy az orvosi eszközök megfelelnek-e az EU biztonsági és teljesítménybeli követelményeinek, így kulcsfontosságú szerepet játszanak az MDR-ben való megfelelésben.

Hogyan segíti a gyártókat az ISO 13485 tanúsítvány?

Az ISO 13485 tanúsítvány segíti a gyártókat abban, hogy minőségirányítási rendszerüket globális szabályozásokhoz igazítsák, növelve a termékek megbízhatóságát és elősegítve a szabályozási engedélyezéseket.

Mi a jelentősége a műszaki dokumentációnak a szabályozási megfelelésben?

A műszaki dokumentáció bizonyítja, hogy az orvosi eszköz megfelel a szabályozási szabványoknak és követelményeknek, így alapvető dokumentációt jelent a szabályozási engedélyekhez.

Hogyan javíthatja az MI az orvosi eszközök iparának megfelelőségi folyamatait?

A MI hatékonyságnövelő és hibacsökkentő hatással javítja a megfelelőségi folyamatokat a dokumentáció automatizálásával, a megfelelőség figyelésével és a lehetséges problémák előrejelzésével.