Эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэхийн хууль эрх зүйн шаардлага

Мэс заслын хэрэгсэл үйлдвэрлэхийн олон улсын зохицуулах хүрээ

Мэс заслын хэрэгсэл үйлдвэрлэхэд FDA-аас тавигдах шаардлага

Хоол, эм, косметик тухай хуулиар тогтоосон дүрэм журмын дагуу Хоол, эм, косметикийн удирдлага (FDA) нь Нэгдсэн Улсын нийт мэс заслын хэрэгслийн үйлдвэрлэлийг хянан шалгана. Аливаа багаж хэрэгсэл дэлгүүр эсвэл эмнэлгийн талбарт гарч ирэхээс өмнө тэр нь зориулалтын дагуу ажиллах бөгөөд өвчтөнд хор хөнөөл учруулахгүйг FDA баталгаажуулдаг. Компаниуд шинэ багаж хэрэгсэл зах зээлд гаргахыг хүсвэл янз бүрийн зөвшөөрлийн үйл явцад хамрагдах ёстой. Энд хоёр үндсэн зам чухал байдаг: 510(k) зөвшөөрлийн процесс ба илүү эрчимтэй зах зээлд гарахаас өмнөх баталгаажуулалт (PMA). Олон тооны дунд зэвсэгтэй, II ангилалд хамаарах багаж хэрэгсэлд үйлдвэрлэгчид бүтээгдэхүүн нь аль хэдийн зах зээлд байгаа нэгэнтэй хангалттай төстэйг харуулах ёстой. Гэхдээ пэйсмэйкэр эсвэл суулгах зориулалттай дефибриллятор шиг амь насны хувьд III ангилалд хамаарах өндөр эрсдэлтэй багаж хэрэгслээр ажиллах үед компаниуд илүү хатуу шаардлагатай PMA үйл явцад орж, учир нь эдгээр төхөөрөмжүүд хэрэглэгчдийн амь насны хувьд шууд нөлөөтэй байдаг.

Мэдрэгчийн хяналтын газар (FDA) анагаах ухааны багаж, хэрэгсэлд зориулсан шошго болон Чанарын системийн журам (QSR)-ийн дагуух хатуу дүрэм журмыг тогтоодог. Эдгээр шошгоны дүрмүүд нь бүтээгдэхүүнүүдийг зөв бөгөөд аюулгүй ашиглах боломжийг хангахын тулд зөв тодорхойлогдсон байх ёстойг баталгаажуулдаг. Мөн QSR нь үйлдвэрлэгчдэд тус бүрийн багаж, хэрэгсэлийн хөгжилтийн эхнээс нь төгсгөл хүртэлх бүх үе шатанд зөв үйлдвэрлэлтийн аргачлалд дагаж мөрдөхийг шаарддаг. Компаниуд эдгээр дүрмийг мөрдөхгүй бол зах зээлд гарах боломжгүй болох эсвэл хүндэвтэр торгууль төлөх шаардлагатай болно. Шинэ эмчилгээний аргууд нь хүмүүст аюул учруулахгүйгээр амь зурвас аврах боломжтой байхын тулд эдгээр бүх дүрэм журамд нийцүүлэн ажиллах нь зөвхөн цаас харцаас хэтэрсэн чухал асуудал юм.

ЕА Багаж, хэрэгсэлд тавигдах шаардлага, үндсэн зарчим

Европын Холбооны анагаах ухааны багаж хэрэгсэлийн зохицуулалт (MDR)-ийг гол төлөв эмнэлгийн байгууламжийн үйлдвэрлэгчдийг илүү хатуу дүрэм журамд нийцүүлэх замаар Европын нийтлэглэл даяар өвчтөний аюулгүй байдлыг сайжруулах зорилгоор оруулан авсан. Шинэ хүрээлэнгийн хүрээнд анагаах ухааны багаж хэрэгсэл дээрх аюулгүй байдлыг эхнээс нь эцэс хүртэл бүрэн хамран үзэх бөгөөд үүнд клиник судалгааны баталгааг шалгах, бүтээгдэхүүн зах зээлд гарсны дараах ажиглалтыг хийх зэрэг орно. Мэдэгдсэн байгууллагууд энэхүү үйл явцад маш чухал үүрэг гүйцэтгэх болсон. Эдгээр тусгаар тогтнолтой байгууллагууд нь анагаах ухааны багаж хэрэгсэл бүх шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг үнэлдэг. Тэдний үүрэг бол энэхүү багаж хэрэгслүүд зориулалтын дагуу ажиллах боломжтой эсэх, өвчтөнд эрсдэл үүсгэхгүй эсэхийг батлахын тулд клиник өгөгдлийг гүнзгий шалгаж үзэх явдал юм.

Европын холбооны МЭД-ийн стандартад нийцэхэд йлдвэрлэгчдийн хувьд олон чухал алхам шаардлагатай. Эдгээрт мэдэгдсэн байгууллага, үндсэн аудит ба үнэлгээг хийдэг эдгээр байгууллагатай тусгайлан ажиллах шаардлагатай. Өөр нэг чухал шаардлага бол клиник үнэлгээ ба бүтээгдэхүүнүүд хугацааны туршид аюулгүй, үр дүнтэй байгааг харуулах дэлгэрэнгүй бичилтүүдийг хадгалах явдал юм. Эхний хугацаа нь 2020 оны 5-р сар гэж тогтоогдсон боловч ихэнх компаниуд эдгээр дүрэм журмууд маш нарийн төвөгтэй байсан тул нэмэлт хугацаа шаардсан. Зарим төхөөрөмжийн ангилал энэ шилжилтийн үеэр бусдаас илүү урт хугацааг хойшлуулсан. Гэхдээ МЭД-ийн шаардлагад нийцэхгүй байвал маш хүндээр шийтгэгдэх болно. Төхөөрөмжүүд Европын нийслэлүүдээс буулгагдах магадлалтай тул анагаах ухааны тоног төхөөрөмжийн компаниуд эцсийн хугацаанд цочирдохын оронд эдгээр өөрчлөлтүүдийг цаг үед нь хянах нь маш чухал.

Анагаах ухааны тоног төхөөрөмжийн үйлдвэрлэлд чухал үндсэн стандартууд

ISO 13485 Чанарын менежментийн систем

ISO 13485 нь дэлхийн хэмжээнд анагаахын багаж хэрэгсэл үйлдвэрлэдэг бүх хүмүүст зориулсан чанарын менежментийн системийн стандарт юм. ISO-оор хойд үед бий болгосон энэ багцын хүрээнд үйлдвэрлэгчдэд баталгаатай, найдвартай, шууд ажиллахуйц багаж хэрэгсэл үйлдвэрлэхийн тулд харгис дэглэм, хяналт болон хэрэглэгчийн шаардлагад нийцүүлэх тодорхой зааврыг өгдөг. Энэ стандарт нь компаниудад санаагаа цаасан дээр анхны зургаас эхлээд үйлдвэрлэж, эмнэлэг, клиникүүд рүү тээвэрлэх гэх мэт бүх алхам бүрийг баримтжуулахыг шаарддаг. Энэ нь яагаад чухал вэ гэвэл дэглэмийн байгууллага, үргэлж хяналт тавьдаг эрх бүхий байгууллагуудтай нийцүүлэн ажиллах, алдааг урьдчилан сэргийлэх, мөн эдгээр чухал багаж хэрэгслүүдийг өдөр бүр ашигладаг эмч, өвчтөнүүдийн итгэлийг бий болгоход тусалдаг.

ISO 13485 стандартын шаардлагад нийлүүлэхийн тулд үйлдвэрлэгчид баримт бичиг боловсруулах ажилдаа ихээхэн хүчин чармайж, бүх үйл ажиллагаагаа тасралтгүй сайжруулах хэрэгтэй болдог. Компаниуд бүтээгдэхүүнийг эхнээс нь эцэс хүртэл хэрхэн үйлдвэрлэж байгааг, үйл явцын мөн чухал алхам бүрийг хянах, гарч буй асуудлыг шийдвэрлэх талаарх баталгаат ажиллагааны журмыг боловсруулах шаардлагатай. Эдгээр ажиллагаанууд нь тогтмол өндөр чанарыг хүргэхэд чиглэсэн байдаг. ISO 13485-д баталгаажуулалт авснаар олдох нэг том давуу тал бол АНУ-ын хоол хүнс, эмийн засгийн газар (FDA) болон Европын холбооны эрүүл мэндийн багаж хэрэгсэлд тавигдаж буй эрх зүйн хатуу шаардлагуудад нийцэх боломжийг олгодогт оршдог. Компаниуд эдгээр стандартыг зөв хэрэгжүүлснээр дэлхийн олон улсад зөвшөөрөл авах ажиллагаа илүү хялбар болдог. Мэргэжил бүрийн хувьд тодорхой хэцүү бэрхшээлүүд ч байдаг. Олон компаниуд хуучин ажиллах арга барилыг өөрчлөх, ажилтнуудаа шинэ арга барилын талаар зөв сургах асуудалд тулгардаг. Гэсэн хэдий ч эдгээр бэрхшээлийг даван туулах нь борлуулалтын боломжийг нэмэгдүүлэх, аюулгүй байдлыг, найдвартай байдлыг чухалчлах хэрэглэгчдийн итгэлийг бий болгоход хүртэл их үр дүнтэй байдаг.

ISO 14971-ийн хүрээнд эрсдэлийг удирдах

ISO 14971 нь вэбөгтэй тоног төхөөрөмжийн салбарт аюул, эрсдэлийг удирдах асуудалд голлон анхаардаг бөгөөд эдгээр тоног төхөөрөмжийг ашиглах үед гарч болох аюулыг илрүүлэх, тэдгээрийг бууруулах арга замыг тодорхойлох чухлыг онцолдог. Энэ стандарт нь бүтээгдэхүүний амьдралын мөчлөгийн зураглалаас эхлээд зах зээлд гаргасны дараах үе хүртэлх бүх шатанд эрсдэлийг үнэлэхэд үйлдвэрлэгчдэд нарийвчилсан зааварчилгааг санал болгодог. Энэхүү эрсдэлийг удирдах аргачлалыг баримтлах үед компаниуд ихэвчлэн гурван үндсэн үе шатыг туулдаг: эхлээд асуудал гарч болох цэгүүдийг үнэлж, дараа нь тэдгээрийг шийдвэрлэх арга хэмжээг авч, эцэст нь өвчтөнд аюулгүй байдлыг хангахын тулд тогтмол хяналт шалгалт хийдэг. ISO 14971-д нийцүүлэх нь зөвхөн сайн дадал биш харин Европ, Север Америк зэрэг зах зээлд бүтээгдэхүүнээ борлуулахыг хүсч буй олон пүүсийн хувьд шаардлагатай шалтгаантай байдаг тул учир нь тухайн бүс нутгийн зохицуулагчид баталгаажуулалтын явцын хэсэг болгон эрсдэлийг зөв удирдсан талаарх баталгааг шаарддаг.

ISO 14971-д заасны дагуу эрсдэлийг удирдах нь Европ, Америк зэрэг бүс нутгийн зохицуулах шаардлагад нийцэхтэй нэг дотор явагддаг. Европын Холбоонд энэ стандарт нь MDR дүрэмд нийцэхэд түлхүүр үүрэг гүйцэтгэдэг тул компаниуд эрсдэлийг үнэлэх, хянах баталгаатай төлөвлөгөөтэй байх шаардлагатай. Нэгдсэн Улсад анагаах ухааны хэрэгсэл үйлдвэрлэгчид эрсдэлийг удирдах ажилдаа FDA-ийн хүлээж байгаатай нийцүүлэх шаардлагатай бөгөөд энэ нь багаж хэрэгсэл үйлдвэрлэх, ашиглах бүх шатанд боломжит аюул, эрсдэлийг харгалзахыг шаарддаг. Компаниуд ISO 14971-ийн шаардлагыг зохицуулах байгууллагын шаардлагатай нэгтгэх замаар муу үр дүнгээс зайлсхийх, бүтээгдэхүүнээ сайн ажиллуулах, брэндийн төрхийг хамгаалах боломжийг сайжруулдаг. Эдгээр стандартууд ISO 13485 зэрэг бусад стандартуудтай хэрхэн харилцаж байгаагаас хамаарч чанар, эрсдэлийг нэг дүрсээр харах нь өвчтөн тэтгэж, итгэж чадах анагаах ухааны тоног төхөөрөмж бүтээхэд яагаад чухал болохыг харуулдаг.

Зах зээлийн дараах хяналтын шаардлагууд

MHRA-ийн тайлагнах үүрэг хариуцлага

Эм, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний зохицуулах агентлаг, эсвэл товчоор MHRA нь эд ангиуд зах зээлд гарсны дараа ч тэдгээрийг сайтар хяналтан доор байлган, аюулгүй байдлын шаардлагыг хангаж байгаа эсэхийг тасралтгүй хянаж байдаг. MHRA-ийн үйл ажиллагааны голд үйлдвэрлэгчид дагаж мөрдөх эдгээр хатуу татах журмын дүрэм байдаг. Компаниуд хурдан хугацаанд хор хөнөөлтэй явдлын тайланг ирүүлж, тогтмол аюулгүй байдлын шинэчлэлтийг цаашлаад илгээх шаардлагатай болдог. Энэ тасралтгүй мэдээллийн урсгал нь асуудал том болохоос өмнө боломжит аюулгүй байдлын асуудлыг олж илрүүлэхэд MHRA-д тусалдаг. Хүндэвтэр нөхцөл байдал татах хугацааг богиносгосон жишээ авч үзье – энэ нь зүйлс муудах үед зохицуулагчдад авах арга хэмжээ авахын тулд үнэ цэнэтэй нэмэлт минутыг өгдөг бөгөөд эцэст нь өвчтөн, хэрэглэгчдийг хамгаалдаг. Үйлдвэрлэгчид энэ зах зээлийн дараах өгөгдлийг сайн ашиглах үед тэд өөрсдийн бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, ажиллагааны чанарыг сайжруулдаг. Зарим урьдчилан бодож ажилладаг компаниуд одоо л мэдээллийн урсгалыг үйл ажиллагаанд нь нэвтрүүлж, бодит ертөнцийн өгөгдлийг шууд бүтээгдэхүүний хөгжүүлэлтийн мөчлөгт буцаан оруулж, цаг хугацаатай нь илүү сайн эмнэлгийн багаж хэрэгсэл үйлдвэрлэж байна.

Идэвхтэй хяналтын арга стратегийг хэрэгжүүлэх

Мэдрэгчийн байгууламжууд нь бүтээгдэхүүн зах зээлд гарсны дараа тэдний аюулгүй байдлын талаар илүү их анхаарал хандуулж эхэлсэн бөгөөд энэ нь олон компаниуд одоо идэвхтэй хяналтын хөтөлбөрүүдийг хэрэгжүүлж эхэлсэн гэсэн үг юм. Эдгээр хөтөлбөрүүд нь ихэвчлэн бодит ертөнцийн ашиглах өгөгдлүүдийг шалгаж, багажийг өдөр бүр ашигладаг үнэхээр хэрэглэгч нарын саналыг цуглуулдаг. Мөн тэд өндөр түвшний аюулын шинжилгээний программ болон дэвшилтэт өгөгдлийн уулзалтын систем шиг олон арга техникийг ашиглан асуудлыг илүү хурдан илрүүлдэг. Сүүлийн үед өгөгдлийн уулзалтын системээрээ хэн ч ямар нэгэн зүйл буруу явж байгааг анзаарахаас хамаагүй өмнө л хэвийн бус гэмтлийн загварыг илрүүлсэн нэг жишээг авч үзье. Компаниуд ийм төрлийн хэрэгслүүдийг өдөр тутмын хяналтын ажилдаа нийцүүлэн оруулах замаар зөвхөн зохицуулах шаардлагыг хангах л үл харин асуудлыг эрт үед нь барих замаар амь нас аврагдахад нэмэлтээр хувь нэмрээ оруулдаг. Энэ салбарт ажиллаж буй хүмүүсийн хувьд хэрэглэгчдийн аюулгүй байдлыг хангаж, дүрэм журмыг биелүүлэх нь зөвхөн сайн бизнесийн арга зам биш харин одоо амьд үлдэхийн тулд шаардлагатай болсон.

Эрсдэлийн ангилал ба баримтжуулалт

Төхөөрөмжийн эрсдэлийн түвшингээр ангилал

Эрсдэлийн ангилал нь бид ямар байдлаар янз бүрийн бүс нутагт анагаах ухааны тоног төхөөрөмжийг зохицуулахад маш чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Нэгдсэн Улсын Биет бараа, хоол хүнсний захиргаа (FDA) анагаах ухааны хэрэгслүүдийг эрсдэлийн түвшингээр нь ангилдаг системийг боловсруулсан бөгөөд Европын нэгдэлд мөн ийм л хүрээлэн байна. Тухайн тоног төхөөрөмж эдгээр ангилалд хаа багтахыг мэдэх нь зах зээлд гарахаас өмнө ямар төрлийн хяналт шаардлагатайг тодорхойлоход тусалдаг. Жишээ нь FDA-ийн аргачлалыг авч үзье. Тэд эдгээрийг гурван үндсэн бүлэгт хуваадаг: I ангилал, II ангилал болон III ангилал. Асгар нь хамгийн бага эрсдэлтэй тул зөвхөн үндсэн хяналтыг шаарддаг тул I ангилалд хамаарагдана. Харин эсрэг туйл дээр зүрхний пейсмекер шиг юмс III ангилалд хамаарагдах бөгөөд гэмтэл гарвал хүндхэн эрсдэл үүсгэх боломжтой тул борлуулахаас өмнө хатуу туршилт, баталгаажуулалтанд дунд өртдөг. Энэ ангиллыг тодорхойлоход нөлөөлөх хүчин зүйлсийн дотор тоног төхөөрөмжийн зориулалт, өвчтөнтэй харьцах хугацаа болон хамгийн чухал нь хүний эрүүл мэндэд ямар нөлөө үзүүлэх боломжтойг оруулна.

Мэдээллийн төхөөрөмжийн дүрэм журмууд нь ихэвчлэн тэдгээрийн хамаарах эрсдэлийн ангилалд хамаарна. Хяналт шалгалт маш бага байдаг тул Ерөнхийдөө I ангийн төхөөрөмжүүдэд хамгийн хялбар арга зам сонгогддог. Мэдээж л өвчтөний аюулгүй байдал нь хамгийн түрүүнд байрладаг тул илүү хатуу дүрэм журмуудыг шаарддаг II ба III ангийн төхөөрөмжүүдийг авч үзэх үед байдал илүү нарийн болдог. Жишээ нь, II ангийн тоног төхөөрөмжийн жишээ болох КТ сканерийг авч үзье. Эдгээр машинууд нь зөв ажиллаж байгааг нотлохын тулд нэмэлт шалгалтуудыг шаарддаг бөгөөд тусгай шошгоны зааварчилгааг ч мөн биелүүлэх ёстой. Дараа нь зах зээлд гарахын өмнө бүхэлдээ энэ хатуу зөвшөөрлийн процессыг дамжуулан тэдгээр нь аюулгүй, үр дүнтэй байгааг баталгаажуулахын тулд III ангийн төхөөрөмжүүд байдаг. Эдгээр ялгаатай зохицуулах замууд нь үнэндээ хоёр үндсэн зорилготой. Тэдгээр нь хүмүүсийн эрүүл мэндийг хамгаалах, мөн эмч нар өвчтөнд нэмэлт эрсдэл үзүүлэхгүйгээр яг юу хийх ёстойг хийхийн тулд эдгээр хэрэгслүүдэд итгэж ажиллах боломжийг олгоно.

Техникийн файлыг бэлтгэх зааварчилгаа

Техникийн файл нь эмнэлгийн хэрэгслүүдийг зөвшөөрөх явцад төвийн байр суурийг эзэлдэг. Үндсэндээ энэ нь бүтээгдэхүүн бүх дүрмийн шаардлагыг хангаж байгааг харуулах том хэмжээний бичиг баримтын цуглуулга юм. Энэ файлд юу орох ёстой вэ? Төхөөрөмжийн ажиллах зарчимын дэлгэрэнгүй тайлбар, эрсдэлийн үнэлгээний бичиг баримт, үйлчлэгчидэд хохирол учруулахгүй, хүлээгдэж буй ажиллагааг нь гүйцэтгэх боломжийг нотлох бодит баталгаанууд орох ёстой. Эдгээр хэсгүүд нийлж энэ тоног төхөөрөмжийг зах зээлд гаргах нь аюулгүй байдал, чанарын хувьд зөв гэдгийг эрх бүхий байгууллагад итгүүлэхэд зориулагддаг. Эцэст нь, ямар ч хүн эхлээд зохих шалгалтгүйгээр эдгээр төхөөрөмжүүдийг ашиглахыг хүсэхгүй шүү дээ.

Техникийн баримт бичиг бүрэн нийцэж байх нь анагаах ухааны хэрэгсэл үйлдвэрлэх бүх мөчид чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Нийцэл шалгалтыг хийгээд дуусгаж болох зүйл биш бөгөөд тогтмол анхаарал тавих шаардлагатай байдаг. Шинэ мэдээлэл ирж, дүрэм журмууд хугацаа өнгөрөх тутам үйлдвэрлэгчид эдгээр техникийн баримт бичгийг одоогийн байдлыг тусгасан, байнга нийцэлтэй байхын тулд шинэчлэх аргагүй байдаг. Эдгээр файлуудыг тогтмол шалгаж, шинэ эмнэлзүйн мэдээлэл гарч ирэх бүрт эрсдэлийг дахин үнэлэх, зах зээлд гарсаны дараа хяналт тавьснаас суралцах зүйлсийг нэгтгэх нь сайн арга юм. Ийм арга хэмжээ авснаар анагаах ухааны хэрэгслийн жигд олон тооны дүрэм журмын өөрчлөлттэй тулгарч буй нарийн төвөгтэй байдлаас компаниуд зориуд алдах боломжийг бий болгоно илүү амархан үйл ажиллагааг явуулахад тусалдаг.

Анагаах ухааны хэрэгсэл үйлдвэрлэхэд нийцэл хангахад тулгардаг бэрхшээл

Олон улсын хэмжээнд дэлгэрсэн дүрэм журмыг удирдах

Олон улсын бүс нутгуудад зориулж эрүүл мэндийн хэрэгсэл үйлдвэрлэдэг компаниуд олон хязгаарлалт, дүрэм журамтай тулгардаг. Нэгдсэн Элч, Европын холбоо болон Азийн зах зээлүүд өөр өөр дүрэмтэй байдаг тул дамнуур нийцүүлэх нь маш хэцүү байдаг. Жишээ нь ангиллын системийг авч үзэхэд FDA болон Европын холбоо өөр өөр арга баримтлал хэрэглэдэг тул компанийн тус бүрт зах зээлийн шаардлагад нийцүүлсэн тусдаа бичиг баримт шаардлагатай болдог. Ухаалаг үйлдвэрлэгчид ISO 13485 гэх мэт олон улсын стандартыг баримтлах замаар шаардлагыг хялбаршуулж байна. Гэхдээ зөвхөн стандартыг дагаж байхад л болохгүй, журам, дүрмийн шинэчлэлтийг цаг алдалгүй хянах нь маш чухал. Өөрчлөлтийг цаг алдалгүй хяжигдуулж чаддаг компаниуд асуудал гарахаас өмнө өөрчлөлтийг хийж чаддаг тул бүтээгдэхүүний гаралтанд саатал, хугацаа алдалт багасдаг. Ийм урьдчилан сэргийлсэн арга хэмжээ нь хугацаа болон мөнгөний хувьд хурдан хугацаанд хэмнэлт болдог.

Цогцолборын мөн чанарыг шийдэх

Эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэх компанийн нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээ нь бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг олж авах, нийлүүлэгчидтэй ажиллах явцад олон төрлийн нарийн төвөгтэй асуудалд тулгардаг. Хүргэлтийн хоцролт, хүлээгдээгүй зохицуулалтын өөрчлөлт, эсвэл нийлүүлэгчдийн гэнэт ажиллагаагаа зогсоосон тохиолдолд тогтмол алдаа гарч, хууль бус байдлын асуудал үүсэж, үйл ажиллагаа саатдаг. Жишээ нь, өнгөрсөн жилийн цахиурын дутагдал нь хэд хэдэн үйлдвэрийн газарт үйлдвэрлэлийн шугамыг бүрэн зогсоосон бөгөөд амь авах тоног төхөөрөмжийг цаг хугацаанд нь хүргэх боломжийг алдагдуулсан. Бат, найдвартай нийлүүлэлтийн сүлжээ бүтээх нь одоо сонголт биш болсон. Компанитай нь чанарын хяналтын системд илүү их хөрөнгө оруулах, мөн янз бүрийн бүс нутагт орших олон нийлүүлэгчтэй хамтран ажиллах шаардлагатай. Ухаалаг компаниуд аль хэдийн худалдан авалтын бүх процессын хувьд тогтвортой байдлын шалгалт хийж эхэлсэн. Үйлдвэрлэгчид хуульд нийцэх бэлэн байдлыг болон нийлүүлэгчийн шалгалтыг зэрэг анхаарч ажиллах үедээ нийлүүлэлтийн шоконд зөвхөн тэсвэрлэхээс хэтрээд, өрсөлдөөнт зах зээл дээр түргэн хугацаанд шийдэгдэх шаардлагатай эмнэлгийн технологийг хэрэглэдэг өвчтөнүүдэд итгэл үүсгэж, давуу тал бий болгодог.

Түгээмэл асуулт

Хоол, эм, биологийн бүтээгдэхүүн хяналтын алба (FDA) -ийн Чанарын Системийн Журам (QSR) гэж юу вэ?

Чанарын Системийн Журам (QSR) нь анагаах ухааны хэрэгслүүдийн үйлдвэрлэлийн үе шат бүрт чанар, аюулгүй байдлыг хангах зорилгоор FDA-аас баталсан сайн үйлдвэрлэлийн практикийн зааварчилгаа юм.

Европын холбооны Медицин хэрэгсэл шинэчлэгдсэн журам (MDR) -д Нотлох Байгууллагууд яагаад чухал вэ?

Нотлох Байгууллагууд нь анагаах ухааны хэрэгслүүд Европын холбооны аюулгүй байдал, үйл ажиллагааны шаардлагуудыг хангаж байгаа эсэхийг шалгаж, MDR шаардлагад нийцэхэд туслах чухал үүрэг гүйцэтгэдэг.

ISO 13485 баталгаажуулалт үйлдвэрлэгчдэд ямар ашиг олгох вэ?

ISO 13485 баталгаажуулалт нь үйлдвэрлэгчдийн чанарын менежментийн системийг дэлхийн хэмжээнд батлагдсан хяналтын дүрэмтэй нийцүүлэх, бүтээгдэхүүний найдвартай байдлыг сайжруулах, зөвшөөрлийн үйл явцыг хялбаршуулахад тусалдаг.

Хяналтын дүрэмд техникийн файлуудын ач холбогдол юу вэ?

Техникийн файлууд нь анагаах ухааны хэрэгсэл хяналтын стандарт, шаардлагуудыг хангаж байгааг баталгаажуулах бөгөөд зөвшөөрлийн үйл явцад чухал баримт болдог.

Хиймэл оюун ухаан (AI) анагаах ухааны хэрэгсэл үйлдвэрлэх салбарт хяналтын үйл явцыг хэрхэн сайжруулах вэ?

АЮ-гийн тусламжтайгаар бичиг баримтыг автомжуулах, хяналт тавих, боломжит асуудлыг урьдчилан таамаглах замаар нийцэмжлэлийн үйл явцыг сайжруулж, илүү үр дүнтэй болгох, алдааг багасгадаг.