EN
Биологийн нийцэлтэй байдал болон өвчтний аюулгүй байдал
Материалын сонголтон дахь хордлогын эрсдлийг үнэлэх
Эмнэлгийн багаж хэрэгслэний материалын хортой эсэхийг мэдэх нь өвчтний аюулгүй байдлыг хангахад маш чухал юм. Энд голдуу анхаарах зүйл бол эдгээр материалууд биеийн эд эсүүдтэй хэрхэн уялдаа холбоотой байгаа, асуудал үүсгэж байгаа эсэх юм. Шинжилгээний зориулалтаар ISO 10993-3 болон ISO 10993-5 гэх мэт стандарт аргачлалууд лабораторийн шинжилгээ ба амьтанд суулгасан загвар ашиглан эсийн хордлогыг шалгадаг. Эдгээр үнэлгээ нь материал эд эсүүдтэй харьцах үед үрэвсэл, халдвар эсвэл бусад хортой нөлөө үзүүлэх магадлалыг ойлгоход тусалдаг. FDA шиг албан ёсны байгууллагуудын судалгааны ажлууд болон албан ёсны тайлангуудад дурдсан өмнө нь гарч байсан багажны хортой урвалтай холбоотой асуудлуудын талаарх мэдээлэл нь үйлдвэрлэгчдэд илүү аюулгүй сонголтуудыг хийхэд тусалдаг. Эхний үеэсээ зохих биологийн нийцэл шалгалтыг хийж эхэлснээр эмнэлгийн багаж хэрэгслүүд шаардлагатай бүх дүрэм журамд нийцэж, эцэст нь тэдгээрийг хэрэглэх хэрэгтэй хүмүүсийг хамгаална гэдгийг хангана.
Удаан хугацааны имплантацийн биологийн нийцэлтэй байдлыг хангах
Мэс заслын имплантацийн удаан хугацааны аюулгүй байдал, мөн тэдгээр нь эдийн орчимд хэрхэн сайн нийцэж буй эсэх нь материалын биологийн нийцэлтэй байдлаас шууд хамаардаг. Эдгээр төхөөрөмжүүд бие дахин жилээс дээш хугацаагаар үлджээ гэдгийг ойлгохын тулд судлаачид удаан хугацааны суулгалтын загваруудыг судлах хэрэгтэй. Судалгаанууд янз бүрийн нөхцөл байдалд байгаа материалыг үнэлж, тэдгээр нь элэгдэж, асуудал үүсгэхээс өмнө ямар хугацаанд үргэлжлэхийг тодорхойлоход тусалдаг. Зах зээлийн дараахь хяналт шалгалтын өгөгдөл мөн маш чухал юм. Имплантацийн үйлдвэрлэгчид зөвшөөрөгдсөний дараа тэдгээрийн ажиллагааг хянах замаар лабораторийн шалгуур үзүүлэлтэд орж ирэхгүй байж болох материалтай холбоотой урвал, нийцэлтийн асуудлуудын талаарх бодит ертөнцийн саналыг авдаг. Ийм хяналт нь компаниуд онолын загваруудад үндэслэхийн оронд жинхэнэ өвчтөний туршлагад үндэслэн өөрчлөлт оруулах боломжийг олгодог бөгөөд энэ нь имплантацийг илүү аюулгүй болгох, хэрэглэгчдийн үр дүнг сайжруулахад хүргэдэг.
Хатуу чанар ба нугаламтгай байдлын шаардлагыг тэнцвэржүүлэх
Медицин тоног төхөөрөмжийн материал сонгохдоо хүч чийгийг зөв хослуулах нь маш чухал. Бүтээгдэхүүнүүд дахин дахин ашиглах үедээ тэсвэртэй байх ёстой ч гэсэн зориулалтын хувьд нугаламтгай эсвэл харимхай байх ёстой. Материал ямар хэмжээний хүчийг тэсвэрлэж чадах, стресст өртөх үед хэр зэрэг сунах, хугацаа өнгөрөх тутам тогтмол даралтыг хэрхэн даах зэрэг зүйлсийг судлах нь хамгийн тохиромжтой сонголтыг хийхэд тусалдаг. Материалын өгөгдлийн хуудас болон стандарт шалгалтын аргачлалууд инженерчид найдвартай ашиглаж болох бодит тоон мэдээллийг өгдөг. Жишээлбэл, титан хайлш. Олон үйлдвэрлэгчид ясны суулгацад илүү их хүчтэй хувилбарыг сонгож, урт хугацаагаар ашиглахад гэмтэлгүй байх чадварыг нь үнэлдэг. Эмнэлзүйн туршилтууд болон жилдэх олон настай өвчтөний бодит өгөгдлүүд нь титан бусад сонголтоос илүү үнэ өртөгтэй ч гэсэн яагаад ийм их түгээн хэрэглэгддэгийг баталдаг.
Хөдөлгөөнт медицин хэрэглээнд зориулсан элэгдэлд тэсвэртэй чанар
Хөдөлгөөнтэй хэсгүүд эсвэл тасралтгүй хөдөлгөөн бүхий анагаах ухааны хэрэглээнд ирэх үед износоор гэмтэхээс хамгаалах нь материал сонгохдоо маш чухал асуудал болдог. Лабораториуд өөр өөр материалыг удаан хугацаанд ямар их зүдэрч, гэмтэхийг тодорхойлохын тулд бодит ашиглах нөхцөл байдлыг дуурайлуулсан олон төрлийн шалгалт хийдэг. Жишээлбэл, үеийн орлуулга эсвэл зүрхний хавхлагууд нь износоор гэмтэхээс хамгаалах чанар муу байвал төхөөрөмжийн амьдарч чадах хугацаа богиносож, зөв ажиллахгүй болно. Америкийн материал шалгах, стандартжуулах нийгэмлэг (ASTM) бүтээгдэхүүнүүд эрүүл мэндийн байгууламжид өдөр бүр тулгардаг нөхцөл байдлыг тэсвэрлэх чадвартай байхын тулд үйлдвэрлэгчдэд дараах шаардлагуудыг тогтоосон. Инженерүүд эхлээд износоор гэмтэхээс хамгаалах чанарыг анхаарч ажилласнаар материалын хурдан задрахыг саатуулж, төхөөрөмжүүд өвчтөний хамгийн их хэрэгцээтэй үед үр дүнтэй ажиллах боломжийг бүрдүүлдэг.
Анагаах ухааны материалд зориулсан зохицуулалтын нийцлийн шаардлага
Материалын FDA-гийн баталгаажуулалтын процессыг удирдах
Аж ахуйн нэгжүүд эмнэлгийн хэрэгслээ зах зээлд гаргахын тулд FDA байгууллага материалыг хэрхэн баталгаажуулдаг талаар мэдэх нь маш чухал юм. Эрсдэл өндөртэй төхөөрөмжүүдийн хувьд компаниуд зах зээлд гарахаасаа өмнө баталгаажуулалтын үйл явцоор дамжих шаардлагатай болдог. Бага эрсдэлтэй барааны хувьд ихэвчлэн зах зээлд гаргах тухай мэдээлэл илгээх эсвэл 510(k) иргэний гомдол илгээх шаардлагатай байдаг. Гэсэн хэдий ч эдгээр баталгаажуулалтын замыг туулах үед ямар ч асуудал гарахгүй гэсэн гарантай биш. Олон хүсэлт өргөдлийн хувьд биологийн нийцэл, эсвэл материалуудыг антисептик боловсруулсны дараа сайн ажиллах эсэхийг бичиг баримтаар баталгаажуулаагүйгээс асуудалд ордог. Эдгээр нь FDA-д маш чухал ач холбогдолтой. Компаниуд байгууллагын зааварчилгааг сайтар анхаарч, хэрэгслийн ангиллын хувьд шаардлага нь өөр өөр байдаг гэдгийг санаарай. Хугацаа нь үйлдвэрлэлийн төлөвлөгөөнд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Зарим онцгой хурдан хяналтын хувьд хэдхэн сарын дотор дуусдаг ч ердийн хяналт нь ихэвчлэн 12 сараас дээш хугацаа авдаг бөгөөд энэ нь тухайн материалыг үйлдвэрлэлд хэзээ ашиглах боломжтой болохыг шууд нөлөөлдөг.
Олон Улсын стандарт (ISO 10993) ба Олон Улсын Баталгаажуулалт
ISO 10993 стандарт нь анхны эд эсийн хүртэлх ангилах үед эмнэлгийн хэрэгслүүдийн аюулгүй байдлыг үнэлэхэд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Компаниуд эдгээр дүрмийг мөрдөхөд дэлхийн олон улсад зөвшөөрөх үйл явцын явцад саад бэрхшээл багасдаг. Ихэнх гол зах зээлүүд энэхүү хүрээлэнг аль хэдийн хүлээн зөвшөөрсөн тул эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгчид ISO 10993-д нийцүүлэн баталгаажуулах нь илүү хурдан нээлттэй болдог. Баталгаажуулах байгууллагууд тогтмол ISO-ийн шаардлагыг баримтлах нь хамт оролцогч бүхэнд ажил хялбарчилдаг гэж тэмдэглэдэг. БҮТЭЭГДЭХҮҮН илүү хурдан баталгаа олж авдаг, үйлчлүүлэгчид худалдан авах зүйлээ дахин итгэлтэй болдог бөгөөд ихэвчлэн зохицуулагчидтай харилцах явц багасдаг. Ухаалаг үйлдвэрлэгчид ISO стандартыг нийцүүлэхэд цагийг эхний үед нь хөрөнгө оруулбал урт хугацаанд том ашиг олох болно гэдгийг мэддэг. Энэ нь тэдгээд өрсөлдөгчдөөс урьдчилан байрших боломжийг олгох бөгөөд цаашид гарч болзошгүй өндөр зардалтай буцаалтын эрсдлийг багасгаж, богино хугацааны ашиг олохоос илүү жилээд жил тасралтгүй бизнесийн өсөлтийг хангаж өгдөг.
Стерилизацийн нийцэлтэй байдалд тулгардаг сорилтууд
Автоклавын эсэргүүцлийн шалгалтын аргачлал
Устөрөгчийн хийгээр антисептик боловсруулахын өмнөх материал бэлтгэх ажил нь хөнгөн хэрэг биш юм. Автоклавын шиг даралттай уурны аргаар антисептик боловсруулах чанарыг турших нь үйлдвэрлэгч бүрийн үндсэн ажлын жагсаалтанд орох ёстой. Эдгээр туршилтуудад юу болдог вэ гэвэл голдуу материалыг их даралттай уурт өртөөж, хэт халуун ба чийгийн нөхцөлд задрахгүй эсэхийг шалгадаг. Ийм боловсролтын дараа материал бүхэл бүтэн хадгалагдах нь маш чухал учир нь бага зэрэг гэмтэл ч цаашид багаж хэрэгслийн ажиллагаанд муугаар нөлөөлж болно. Тодорхой нэгэн пластик төрлийн материалиуд автоклавын нөхцөлд тэсвэртэй байх чадваргүй байсан тохиолдлуудыг олонтаа бичиж байсан. Цаг хугацаатай нь зарим деталь хэсгүүд муруйж, хуванцартай болохоор эмнэлгийн хэрэгслүүдийг буцаах тохиолдол бидний мэдэж буй. Жишээлбэл полиэтилен – зарим төрлийн нь дахин давтан автоклавлад ороход сайн тэсвэртэй байдал үзүүлдэггүй. Иймээс ихэнх компаниуд үйлдвэрлэлд ашиглах эцсийн материалыг сонгохын өмнө нарийн туршилт шалгалтад хугацаа, хөрөнгөө ихээр зарцуулдаг.
Ариутгах үед химийн бодисын нөлөөлөл
Эмнэлгийн багаж хэрэгслүүдийг үйлчилгээний үед янз бүрийн хатуу химийн бодисуудад өртөөдөг тул материалын эдгээр бодисуудад тэсвэрт чанарыг шалгах нь маш чухал. Энд бид этилен оксид, устөрөгчийн хэт исэл шиг антисептик бодисуудын талаар ярьж байна. Эдгээр химийн бодисууд зүгээр л сууж байхгүй. Харин материалыг хугацаа үргэлжлэх тутам задалдаг тул багаж хэрэгсэл зөв ажиллахгүй болох эсвэл өвчтөнд аюултай болох эрсдэлтэй. Химийн бодисын эсэргүүцлийг үзэхдээ үйлдвэрлэгчид эдгээр цэвэрлэгч бодисуудтай дахин дахин харьцах үед юу өөрчлөгдөж байгааг туршиж үзэх шаардлагатай. Материалын хүч, уян хатан чанар гэх мэт бүх зүйл нөлөөлөлд өртдөг. Бодит байдлаар олон нийтийн эмнэлгүүдэд дахин дахин антисептик бодисоор цэвэрлэсний дараа зарим пластик хэсгүүд хурдан задардаг байна. Энэ зүгээр л онол биш, харин ирээдүйд үнэхээр аюултай асуудалд хүргэдэг. Иймээс ухаалаг компанийн материал сонгохын өмнө эдгээр асуудлыг сайтар ойлгоод, эмнэлгийн багаж хэрэгслийн амьдралын мөчлөгийн турш бүтээгдэхүүн нь найдвартай ажиллаж, чухал аюулгүй байдлын шаардлагыг хангасан байхыг хангана.
Зардал болон Үйлдэрийн Оновчлол
Материалын Зардал ба Төхөөрөмжийн Ашиглалтын Хугацаа
Мэдээллийн технологийн төхөөрөмжүүдийг хөгжүүлэх үед материалуудын анхны өртөг болон тэдгээрийн үйлчилгээний хугацааг зөв хослуулах нь нэгэн төрлийн төвөгтэй асуудал юм. Компаниуд чанарын өндөр түвшний материалыг сонгосон тохиолдолд эхэндээ илүү их мөнгө зарцуулах шаардлагатай байдаг ч эдгээр материалыг эмнэлэг, клиник зэрэг тоног төхөөрөмжийг илүү их ачаалалд оруулдаг нөхцөлд илүү сайн ашиглах боломжийг олгодог тул хугацаа үргэж ирэх тутамдаа өөртөө буцаадаг. Жишээлбэл, дэвшилтэт пластик эсвэл титан металл зэрэг хэсгүүд нь одоо зарагдаж буй стандарт сонголтуудаас илүү өртөгтэй ч гэсэн хурдан элэгддэггүй тул ирээдүйд гэмтэл гарах магадлал бага байдаг. Компаниуд амьдралын мөчлөгийн өртгийн шинжилгээний загвар ашиглан тооцоо хийх замаар жинхэнэ эдийн засгийн үр өгөөжийг тодорхойлох боломжтой болдог. Эхэндээ хэдий хэмжээний мөнгө төлсөн болохоос хамаагүй хэр их хэмжээний мөнгөгийг гэмтсэн хэсгүүдийг солихад зарцуулж байгааг харьцуулах замаар тогтвортой материалд хөрөнгө оруулах нь урт хугацаанд мөнгө хэмнэдэг болохыг тодорхой харж болно. Үүнээс гадна ийм тэсвэртэй материалуудаас хийсэн төхөөрөмжүүд нь ерөнхийдөө илүү сайн ажилладаг бөгөөд гэмтэх магадлал бага учраас засвар, хэсгийг солих шаардлагагүй байдаг.
Материалын нийлүүлэлтийн нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний тогтвортой байдал
Эрүүл мэндийн багаж хэрэгсэл үйлдвэрлэгчдийн хувьд чухал анхдагч материалын нийлүүлэлтийг тасралтгүй хангахад нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний тогтвортой байдал маш их ач холбогдолтой. Тухайлбал зах зээл хурдан өөрчлөгдөж буй үеийн хувьд түүхий эдийн нийлүүлэлт багасах, эсвэл гол бүс нутгуудад улс төрийн тогтворгүй байдал, цаг агаарын хүртэл таамаггүй үзэгдэл тохиолдох зэрэг шалтгаанаар үнэ өсөх нь үйлдвэрлэлийг тасралтгүй явуулах, зардлаа хянахыг оролдож буй компаниудад бодитой асуудал үүсгэдэг. Ухаалаг бизнесүүд эрсдэлийг олон нийлүүлэгчид, чанарын шаардлагад нийцэх орлох материалууд руу тараах арга замыг судалдаг. Сүүлийн жилүүдэд нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний асуудал ихэнх компаниудад бусад бүхний өмнө тогтвортой байдлыг эрхэмлэхийг хүсэхэд хүргэсэн байна. Тэд үйлдвэрлэл зогсох, эсвэл зардал шөнөөр өсөх зэрэг муу нөхцөл байдлыг зогсоохыг хүсдэг. Хангалтгүй байдалд хүрэхгүйн тулд нийлүүлэлтийг ойролцоох стратегийг илүү их ашиглах зэрэг практик арга замууд багтана нийлүүлэгч эсвэл нэг үйлдвэрлэгчид тулгуурлахын оронд хэд хэдэн нийлүүлэгчтэй харилцах харилцаа байгуулах. Эдгээр алхмууд нь ирээдүйд гарч болзошгүй сөтгөлдөх эрсдэлийн эсрэг түшиг болох бөгөөд шаардлагатай нөөцийг хангахад тусална.
Медицин хэрэгслэний материалд шинэчлэлт
Дараагийн үеийн төхөөрөмжүүдэд ухаалаг материал
Оюунлаг материалууд ирээдүйн эмнэлгийн хэрэгслүүдийн талаарх бидний бодлыг өөрчилж байна. Эдгээр онцлог бодисууд дулаан, хүчиллэг болон цахилгааны дохионоос нөлөөлөх үед шинж чанар нь өөрчлөгддөг. Тэдгээрийн хариу урвал нь эмч нарт шинэ төхөөрөмжүүдийг бүтээх боломжийг олгодогт онцлог нь оршдог. Зарим жижигхэн багаж нь бие махбодийн доторх өөрчлөлтөнд тохируулан хэлбэрээ өөрчилж чаддаг бол, зарим унтралууд нь бидний бие махбодийн системд гарч буй өөрчлөлтөнд мөчид нь хариу үзүүлдэг. Эрдэмтэд эдгээр материалыг цусанд сахар хэмжих, эсвэл эмийг зөв цагт хүргэх зориулалтаар одоо л эмнэлгүүдэд шалгаж эхэлсэн. Хэрэглэсэн эмчилгээ өвчтөний бодит байдлын дагуу сайтар тохируулагдвал эмчилгээний үр дүн дахин ихээр сайжирдаг. Ямагт энэ нь анхны үе шатанд байгаа боловч, анхны шалгалтууд илүү их амжилт гарах боломжтойг харуулж байна. Олон мэргэжилтнүүд ингэсэн тохируулагддаг материал нь орчин үеийн анагаах ухаанд хийж чадах зүйлсийн зөвхөн гадаргууг л хүртэл нь судалж эхэлсэн гэж үздэг.
Тогтвортой ба Дахин Боловсруулж Болох Материалын Шийдэл
Эрүүл мэндийн тоног төхөөрөмж үйлдвэрлэгчид зохицуулах байгууллагаас үзүүлж буй даралт, зах зээлийн шаардлага өөрчлөгдөж байгаа нь тэдгээд байгаль орчинд үзүүлэх нөлөөг багасгах, өвчтөн болон эмнэлгийн шинэчлэгдсэн хүсэлтийг хангахын тулд цаашдын ашигладаг, дахин боловсруулдаг материалыг хэрэглэхийг эхэлсэн. Одоогоор биологийн задралтай сонголтууд нь чанарын стандартыг муруйцахгүйгээр томоохон үйл ажиллагаанд сайн тохирч байгаа нь илүү ихээр ажиглагдаж байна. Олон компани одоо чөлөөт сонголтуудыг хөгжүүлж, материал судлалын хувьд хил хязгаарыг тэлж эхэлсэн. Жишээ нь полилактид хүчил (PLA) нь ашиглаж дууссаны дараа байгалийн замаар задардаг хэсгүүдэд илүү ихээр ашиглагдаж байна. Зөвхөн засгийн газрын тавьсан дүрэм журмыг дагахаас хэтэрч, энэ хандлага нь хариуцлагатай бизнесийн үйл ажиллагааны илүү өргөн хүрээг илтгэж байна. Эрүүл мэндийн салбарт урт удаан хугацаанд ашиглагдаж байсан түлхүүр үгс л дээ, одоо энэ нь салбар явахыг хүсч буй чиглэлийг илэрхийлж байна.
Түгээмэл асуулт
Мэс заслын багаж хэрэгслэд биологийн нийцэл гэж юу вэ?
Биологийн нийцэл гэдэг нь мэс заслын багаж хэрэгсэл дотор ашиглах үед эд эрхтэнд цочирдол, хордуулалт эсвэл бусад хортой биологийн урвал үүсгэхгүйгээр амьд эд эрхтэнтэй нийцэж чадах материаллын чадварыг хэлнэ.
Мэс заслын хэрэглээнд износ тэсвэрт чадал яагаад чухал вэ?
Износ тэсвэрт чадал нь ялангуяа багаж хэрэгслүүд дахин давтан хөдөлгөөнд өртөх, стресс ихтэй орчинд удаан хугацаанд функциональ чанар болон бүтцийн бүрэн бүтэн байдлыг хадгалж чаддаг байхыг баталгаажуулдаг тул маш чухал.
Стерилизацийн нийцлийг материалыг яаж шалгах вэ?
Материалууд автоклавын тэсвэрт чанарын шалгалт зэрэг хатуу протоколоор шалгагддаг бөгөөд үүнийгээр өндөр даралттай уурны орчинд материалуудыг өртөөж, стерилизацийн нөхцөлд чанарыг хадгалах чадварыг үнэлнэ.