الزامات مقرراتی برای تولید دستگاه‌های پزشکی

چارچوب نظارتی جهانی برای تولید دستگاه‌های پزشکی

الزامات FDA برای تولید دستگاه‌های پزشکی

سازمان غذا و دارو (FDA) از طریق مقررات مندرج در قانون مواد غذایی، دارو و آرایشی فدرال، تولید دستگاه‌های پزشکی در سراسر ایالات متحده را نظارت می‌کند. قبل از اینکه هر دستگاهی به قفسه‌های فروشگاه‌ها یا بیمارستان‌ها برسد، FDA اطمینان حاصل می‌کند که دستگاه مطابق با هدف خود کار می‌کند و به بیماران آسیب نمی‌رساند. هنگامی که شرکت‌ها می‌خواهند دستگاه‌های جدیدی را به بازار عرضه کنند، باید فرآیندهای مختلف تأیید را طی کنند. دو مسیر اصلی برجسته هستند: فرآیند صدور مجوز 510(k) و تأیید قبل از عرضه به بازار (PMA) که سخت‌گیرانه‌تر است. برای بسیاری از دستگاه‌های با خطر متوسط که در دسته کلاس II قرار دارند، سازندگان باید نشان دهند محصول آن‌ها به اندازه کافی شبیه به محصولی است که قبلاً در بازار موجود است. اما هنگام کار با دستگاه‌های پرخطر کلاس III مانند ضربان‌سازهای قلبی یا دفیبریلاتورهای قابل کاشت، شرکت‌ها با الزامات بسیار سخت‌گیرانه‌تری از طریق فرآیند PMA روبرو می‌شوند، زیرا این دستگاه‌ها واقعاً می‌توانند در مورد زندگی یا مرگ کاربران تأثیرگذار باشند.

سازمان غذا و دارو (FDA) قوانین بسیار سختگیرانه‌ای در مورد برچسب‌زنی دستگاه‌های پزشکی و رعایت مقررات سیستم کیفیت (QSR) دارد. این قوانین برچسب‌زنی تضمین می‌کنند که محصولات به درستی توصیف شوند تا به درستی و به‌صورت ایمن مورد استفاده قرار گیرند. در عین حال، QSR از تولیدکنندگان می‌خواهد که از ابتدا تا انتهای فرآیند توسعه هر دستگاه، از روش‌های تولید مناسب پیروی کنند. هنگامی که شرکت‌ها این قوانین را رعایت نمی‌کنند، ممکن است خود را از بازار محروم یا در معرض جریمه‌های جدی ببینند. تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی واقعاً باید به‌روز و آگاه به تمام این مقررات باشند اگر می‌خواهند محصولاتشان به بیمارانی که به آنها نیاز دارند برسد. رعایت الزامات FDA فقط مربوط به امور کاغذی نیست؛ این موضوع مستقیماً بر اینکه آیا درمان‌های جدید می‌توانند جان‌ها را نجات دهند بدون اینکه کسی در معرض خطر قرار گیرد، تأثیر دارد.

اساسیات انطباق با مقررات پزشکی اتحادیه اروپا (EU MDR)

مقررات دستگاه‌های پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) عمدتاً با هدف تقویت ایمنی بیماران در سراسر اروپا و اعمال قوانین سخت‌گیرانه‌تر برای تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی معرفی شده است. چارچوب جدید به‌صورت جامع ایمنی دستگاه‌های پزشکی را از ابتدا تا انتهای فرآیند، از جمله ارزیابی شواهد بالینی و نظارت بر اتفاقات پس از عرضه محصول به بازار، بررسی می‌کند. در این فرآیند، مراکز اطلاع‌رسانی (Notified Bodies) نقشی کاملاً ضروری پیدا کرده‌اند. این سازمان‌های مستقل، بررسی می‌کنند که آیا دستگاه‌های پزشکی واقعاً با تمام الزامات مطابقت دارند یا خیر. وظیفه آنها شامل بررسی دقیق داده‌های بالینی است تا تأیید کنند این دستگاه‌ها واقعاً به‌درستی عمل می‌کنند و خطری برای بیماران ایجاد نمی‌کنند.

رعایت استانداردهای MDR اتحادیه اروپا شامل مراحل متعدد مهمی برای تولیدکنندگان است. آنها باید به‌طور نزدیک با موسسات اطلاع‌رسانی‌شده (Notified Bodies) که ممیزی‌ها و ارزیابی‌های ضروری را انجام می‌دهند، همکاری کنند. ارزیابی بالینی نیز یکی دیگر از الزامات اصلی است که همراه با نگهداری سوابق دقیق درباره اینکه محصولات در طول زمان ایمن و مؤثر باقی می‌مانند، مورد نیاز است. مهلت اولیه این قانون‌گذاری از ماه مه ۲۰۲۰ تعیین شده بود، اما بسیاری از شرکت‌ها به دلیل پیچیدگی زیاد این مقررات، به زمان بیشتری نیاز داشتند. برخی از دسته‌های دستگاه‌ها در این دوره انتقالی با تأخیرهای طولانی‌تری نسبت به دیگران مواجه شدند. با این حال، عدم تطابق با الزامات MDR عواقب جدی به همراه دارد. ممکن است دستگاه‌ها از قفسه‌های فروش در سراسر اروپا حذف شوند؛ بنابراین برای شرکت‌های تولیدکننده وسایل پزشکی حیاتی است که از این تغییرات پیشی بگیرند و نه اینکه در آخرین لحظات و با نزدیک شدن به موعد مقرر عجله کنند.

استانداردهای اساسی در تولید وسایل پزشکی

سیستم‌های مدیریت کیفیت ISO 13485

استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد سیستم مدیریت کیفیت مرجع برای تمامی افرادی که در سراسر جهان دستگاه‌های پزشکی تولید می‌کنند، شناخته می‌شود. این چارچوب که توسط سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) در گذشته ایجاد شده است، رهنمودهای مشخصی در اختیار تولیدکنندگان قرار می‌دهد تا اطمینان حاصل کنند محصولاتشان نه تنها الزامات سخت‌گیرانهٔ مقرراتی را برآورده می‌کنند، بلکه نیازهای مشتریان را نیز برآورده ساخته و تجهیزاتی ایمن، قابل اعتماد و آماده بهره‌برداری فراهم می‌کنند. این استاندارد اساساً شرکتها را ملزم می‌کند تا هر مرحله از فرآیند، از زمانی که اولین طرح اولیه روی کاغذ کشیده می‌شود تا مرحله تولید و ارسال به بیمارستان‌ها و مراکز درمانی در سراسر جهان را مستند کنند. ارزش این استاندارد در چیست؟ خب، پیروی از این قوانین به شرکتها کمک می‌کند تا با نهادهای نظارتی که همواره در حال نظارت هستند، انطباق داشته باشند، خطاهای احتمالی را قبل از وقوع کاهش دهند و در نهایت اعتماد پزشکان و بیمارانی را که روز tras روز بر محصولات حیاتی تکیه می‌کنند، تقویت کنند.

رعایت استانداردهای ISO 13485 از سازندگان می‌خواهد که تلاش جدی در زمینه شیوه‌های مستندسازی خود داشته باشند و به‌طور مداوم برای بهبود تمام فرآیندهای خود تلاش کنند. شرکت‌ها نیازمند داشتن رویه‌های محکمی هستند که نحوه تولید محصولات را از ابتدا تا انتها پوشش دهد، هر مرحله را کنترل کند و مشکلات را در صورت بروز، رفع نماید. تمام این تلاش‌ها با هدف ارائه کیفیت عالی و پایدار انجام می‌شوند. یکی از مزایای بزرگ اخذ گواهی ISO 13485، انطباق آن با قوانین مهم بین‌المللی از جمله مقررات اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و مقررات سخت‌گیرانه اتحادیه اروپا در زمینه دستگاه‌های پزشکی است. وقتی شرکت‌ها این استانداردها را به‌درستی اجرا می‌کنند، متوجه می‌شوند که فرآیند تأییدیه تنظیم‌کنندگان در کشورهای مختلف جهان بسیار ساده‌تر می‌شود. البته چالش‌هایی نیز وجود دارد. بسیاری از شرکت‌ها در تغییر روش‌های قدیمی کار و آموزش مناسب تیم‌های خود بر روی روش‌های جدید دچار مشکل می‌شوند. اما غلبه بر این مسائل، بازدهی بالایی در قالب افزایش پتانسیل فروش و ایجاد اعتماد در میان مشتریانی که به ایمنی و قابلیت اطمینان اهمیت می‌دهند، دارد.

مدیریت ریسک بر اساس استاندارد ISO 14971

استاندارد ISO 14971 عمدتاً به مدیریت ریسک‌ها در بخش دستگاه‌های پزشکی می‌پردازد و اهمیت شناسایی خطرات بالقوه و یافتن راهکارهای کاهش آنها را هنگام استفاده از این دستگاه‌ها برجسته می‌کند. این استاندارد، راهنمای نسبتاً جامعی برای تولیدکنندگان فراهم می‌کند تا ریسک‌ها را در تمام مراحل چرخه حیات محصول — از مرحله طراحی تا پس از ورود محصول به بازار — بررسی کنند. هنگام پیروی از این رویکرد مدیریت ریسک، شرکت‌ها معمولاً از سه مرحله اصلی عبور می‌کنند: ابتدا ارزیابی می‌کنند که مشکلات احتمالاً در کجا رخ می‌دهند، سپس کنترل‌های لازم برای مقابله با این مسائل را اجرا می‌کنند و در نهایت به‌صورت منظم بررسی می‌کنند که همه چیز برای بیماران ایمن باقی بماند. رعایت استاندارد ISO 14971 تنها یک روش خوب نیست، بلکه برای بسیاری از شرکت‌هایی که می‌خواهند محصولات خود را در بازارهایی مانند اروپا و آمریکای شمالی بفروشند ضروری است، زیرا نهادهای نظارتی در این مناطق ارائه مدارک کافی از مدیریت مناسب ریسک را به عنوان بخشی از فرآیند تأییدیه الزامی می‌دانند.

مدیریت ریسک‌ها بر اساس استاندارد ISO 14971 به‌همراه رعایت الزامات نظارتی پیش می‌رود، به‌ویژه در مناطقی مانند اروپا و آمریکا. در داخل اتحادیه اروپا، این استاندارد نقش کلیدی در انطباق با مقررات MDR دارد؛ بنابراین شرکت‌ها باید برنامه‌های محکمی برای ارزیابی و کنترل ریسک‌ها داشته باشند. در ایالات متحده نیز سازندگان تجهیزات پزشکی موظفند تلاش‌های خود در مدیریت ریسک را مطابق انتظارات FDA تنظیم کنند، که بدین معناست که باید تمام خطرات احتمالی را در هر مرحله از فرآیند ساخت و استفاده از دستگاه بررسی کنند. زمانی که شرکت‌ها الزامات ISO 14971 را با انتظارات نهادهای نظارتی تلفیق می‌کنند، شانس بیشتری برای جلوگیری از عواقب نامطلوب، اطمینان از عملکرد مناسب محصولات و حفظ اعتبار برند خود دارند. نحوه تعامل این استانداردها با سایر استانداردها مانند ISO 13485، ضرورت دیدگاه جامع به کیفیت و مدیریت ریسک را در ساخت تجهیزات پزشکی که بیماران بتوانند به آن‌ها اعتماد و وابسته باشند، نشان می‌دهد.

الزامات نظارت پس از عرضه

تعهدات گزارش‌دهی تقویت‌شده MHRA

سازمان تنظیم‌کننده داروها و محصولات بهداشتی، یا به اختصار MHRA، حتی پس از ورود دستگاه‌های پزشکی به بازار نیز به دقت بر آنها نظارت دارد و اطمینان حاصل می‌کند که تمامی موارد ایمنی همچنان رعایت شده است. در مرکز فعالیت‌های MHRA، قوانین سخت‌گیرانه گزارش‌دهی است که سازندگان موظف به پیروی از آن هستند. شرکت‌ها باید گزارش رویدادهای نامطلوب را به سرعت ارسال کنند و در ادامه به‌طور منظم به به‌روزرسانی‌های ایمنی ادامه دهند. این جریان مداوم اطلاعات به MHRA کمک می‌کند تا مشکلات احتمالی ایمنی را پیش از تبدیل شدن به مسائل بزرگ شناسایی کند. به عنوان مثال، کاهش بازه‌های زمانی گزارش‌دهی حوادث جدی، به ممیزین زمان اضافی باارزشی می‌دهد تا در صورت بروز مشکل اقدام کنند، که در نهایت بیماران و کاربران را محافظت می‌کند. هنگامی که سازندگان به خوبی از این داده‌های پس از بازار استفاده می‌کنند، بهبودهایی هم در ایمنی و هم در عملکرد دستگاه‌های خود مشاهده می‌کنند. برخی از شرکت‌های پیشرو در حال حاضر حلقه‌های بازخورد را در عملیات خود پیاده‌سازی می‌کنند و داده‌های دنیای واقعی را مستقیماً به چرخه‌های توسعه محصول بازمی‌گردانند تا به مرور زمان دستگاه‌های پزشکی بهتری ایجاد کنند.

اجرای استراتژی‌های نظارت پیش‌گیرانه

شرکت‌های سازنده دستگاه‌های پزشکی اکنون پس از عرضه محصولات به بازار، واقعاً جدی‌تر از قبل به موضوع ایمنی می‌پردازند که به معنای آغاز اجرای برنامه‌های نظارت پیش‌گیرانه توسط بسیاری از شرکت‌هاست. این برنامه‌ها معمولاً شامل بررسی داده‌های استفاده در دنیای واقعی و جمع‌آوری بازخورد از بیماران واقعی است که روزانه از این دستگاه‌ها استفاده می‌کنند. همچنین از تکنیک‌های پیشرفته مختلفی مانند نرم‌افزار تحلیل ریسک و سیستم‌های پیچیده داده‌کاوی استفاده می‌شود که به شناسایی مشکلات در زمان کوتاه‌تری کمک می‌کنند. به عنوان مثال، در یک مورد اخیر، یک تولیدکننده الگوهای نابه‌هنگام خرابی را از طریق سیستم داده‌کاوی خود تشخیص داد—بسیار پیش از اینکه کس دیگری متوجه هرگونه مشکلی شود. هنگامی که شرکت‌ها این نوع ابزارها را در فرآیندهای عادی نظارتی خود گنجاندند، نه تنها الزامات نظارتی را رعایت می‌کنند، بلکه با شناسایی به موقع مشکلات، عملاً جان افراد را نیز نجات می‌دهند. برای هر کسی که در این حوزه کار می‌کند، تضمین ایمنی بیماران در کنار رعایت مقررات دیگر تنها یک روش خوب تجاری نیست، بلکه به یک ضرورت بقا تبدیل شده است.

طبقه‌بندی ریسک و مستندسازی

دسته‌بندی دستگاه بر اساس سطح ریسک

طبقه‌بندی ریسک نقش حیاتی در نحوه نظارت بر دستگاه‌های پزشکی در مناطق مختلف ایفا می‌کند. سازمان غذا و دارو (FDA) در ایالات متحده سیستم خاص خود را برای دسته‌بندی تجهیزات پزشکی بر اساس سطح ریسک توسعه داده است، در حالی که چارچوب‌های مشابهی نیز در سراسر اروپا وجود دارند. دانستن اینکه یک دستگاه خاص در کدام یک از این دسته‌ها قرار می‌گیرد، به تعیین نوع نظارت لازم قبل از عرضه آن به بازار کمک می‌کند. به عنوان مثال رویکرد FDA را در نظر بگیرید؛ آن‌ها موارد را به سه گروه اصلی تقسیم می‌کنند: کلاس I، کلاس II و کلاس III. پانسمان‌ها در کلاس I قرار می‌گیرند زیرا حداقل ریسک را دارند و تنها نیازمند کنترل‌های پایه هستند. در مقابل، دستگاه‌های کلاس III مانند ضربان‌سازهای قلبی در صورت بروز مشکل، ریسک جدی ایجاد می‌کنند و بنابراین قبل از فروش، تحت آزمایش‌ها و فرآیندهای تأیید بسیار دقیقی قرار می‌گیرند. عواملی که بر این طبقه‌بندی تأثیر می‌گذارند شامل کاربرد دستگاه، مدت زمان تماس آن با بیمار و مهم‌تر از همه، تأثیری هستند که می‌توانند بر نتایج سلامت فرد داشته باشند.

مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی واقعاً به این بستگی دارند که در کدام طبقه‌بندی ریسک قرار می‌گیرند. ساده‌ترین مسیر معمولاً توسط دستگاه‌های کلاس I طی می‌شود که تحت نظارت زیادی از سوی مراجع نظارتی قرار نمی‌گیرند. با این حال، وقتی به کلاس‌های II و III نگاه می‌کنیم، شرایط پیچیده‌تر می‌شود، زیرا قوانین سخت‌گیرانه‌تری به دلیل اولویت اصلیِ ایمنی بیمار اعمال می‌شود. برای مثال، دستگاه‌های اسکن سی‌تی را می‌توان به عنوان تجهیزات کلاس II ذکر کرد. این دستگاه‌ها نیاز به آزمون‌های اضافی دارند تا عملکرد مناسب آن‌ها اثبات شود و همچنین باید الزامات خاصی در مورد برچسب‌گذاری را رعایت کنند. سپس دستگاه‌های کلاس III وجود دارند که قبل از عرضه به بازار باید فرآیند تأیید بسیار دقیقی را طی کنند تا اطمینان حاصل شود که هم ایمن و هم مؤثر هستند. در واقع، تمام این مسیرهای نظارتی مختلف دو هدف اصلی دارند: حفاظت از سلامت افراد و اطمینان از اینکه پزشکان می‌توانند به این ابزارها تکیه کنند تا دقیقاً کاری را که باید انجام دهند، بدون قرار دادن بیماران در معرض خطرات غیرضروری انجام دهند.

راهنمای تهیه پرونده فنی

پرونده فنی در مرکز تأیید دستگاه‌های پزشکی توسط نهادهای نظارتی قرار دارد. اساساً، این پرونده مجموعه‌ای بزرگ از مدارک است که نشان می‌دهد محصول واقعاً با تمام آن مقررات سازگار است. چه چیزهایی در این پرونده قرار می‌گیرد؟ خب، باید توضیح دقیقی از نحوه عملکرد دستگاه وجود داشته باشد، همراه با سوابق ارزیابی‌های ریسک و همچنین شواهد واقعی از دنیای واقعی که نشان می‌دهد دستگاه به بیماران آسیب نمی‌رساند و همان‌گونه که انتظار می‌رود عمل می‌کند. این بخش‌های مختلف با هم ترکیب می‌شوند تا مقامات را متقاعد کنند که عرضه این تجهیزات در بازار از منظر ایمنی و کیفیت منطقی است. در نهایت، هیچ‌کس نمی‌خواهد دستگاه‌هایی برای درمان بیماری بدون بررسی مناسب وارد بازار شوند.

به‌روز نگه داشتن پرونده‌های فنی نقش حیاتی در طول چرخه حیات یک دستگاه پزشکی ایفا می‌کند. انطباق با مقررات چیزی نیست که یک بار بررسی شود و سپس فراموش گردد؛ بلکه نیازمند توجه مداوم است. هنگامی که اطلاعات جدیدی دریافت می‌شود و قوانین در طول زمان تغییر می‌کنند، تولیدکنندگان مجبورند این اسناد فنی را به‌روز کنند تا با شرایط فعلی هماهنگ باشند و در تمام مراحل انطباق حفظ شود. رعایت رویه‌های خوب به معنای انجام بررسی‌های منظم از این پرونده‌ها، بازنگری در ارزیابی‌های ریسک هنگامی که اطلاعات بالینی جدیدی در دسترس قرار می‌گیرد و همچنین گنجاندن آنچه از نظارت بر دستگاه‌ها پس از عرضه در بازار آموخته می‌شود، می‌باشد. انجام این اقدامات به شرکت‌ها کمک می‌کند تا از مشکلات مربوط به الزامات انطباق دور بمانند و عملیات خود را علیرغم پیچیدگی‌های فزاینده قوانین دستگاه‌های پزشکی که همواره در حال تغییر هستند، به‌خوبی اداره کنند.

چالش‌های انطباق در تولید دستگاه‌های پزشکی

حرکت در بین مقررات چندمنطقه‌ای

تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی با مشکلات واقعی مواجه می‌شوند وقتی باید با مقررات متعدد مناطق مختلف کار کنند. بازارهای ایالات متحده، اتحادیه اروپا و آسیا هر کدام قوانین خاص خود را دارند که حفظ انطباق در سراسر مرزها را به چالشی دشوار تبدیل می‌کند. به عنوان مثال، سیستم‌های طبقه‌بندی در آژانس غذا و دارو (FDA) و اتحادیه اروپا به شیوه‌های متفاوتی عمل می‌کنند، بنابراین شرکت‌ها مجبور می‌شوند مستندات جداگانه‌ای برای هر بازار تهیه کنند. تولیدکنندگان هوشمند با پیروی از استانداردهای جهانی مانند ISO 13485 راه‌هایی برای تسهیل فرآیند انطباق پیدا کرده‌اند. اما فراتر از صرفاً پیروی از استانداردها، پیگیری به‌روزرسانی‌های نظارتی نیز اهمیت زیادی دارد. شرکت‌هایی که تغییرات را به موقع رصد می‌کنند، می‌توانند قبل از بروز مشکلات، روش‌های خود را تنظیم کنند و از این طریق تأخیرها و دردهای سر در زمان عرضه محصول کاهش می‌یابد. این رویکرد پیشگیرانه در بلندمدت به صرفه‌جویی در زمان و هزینه منجر می‌شود.

مدیریت پیچیدگی‌های زنجیره تأمین

زنجیره‌های تأمین تجهیزات پزشکی با تمامی اشکالات پیچیده‌ای روبرو هستند که در تأمین قطعات و مدیریت تأمین‌کنندگان به وجود می‌آیند. امور به طور مداوم به دلیل تأخیر در حمل و نقل، تغییرات ناگهانی در مقررات یا شکست صرف تأمین‌کنندگان به هم می‌ریزند و این امر منجر به مشکلات انطباق قانونی و اختلال در عملیات می‌شود. به عنوان مثال کمبود سیلیکون در سال گذشته، خطوط تولید را در چندین واحد به طور کامل متوقف کرد و باعث تأخیرهای عظیم در توزیع تجهیزات نجات‌بخش شد. ایجاد یک شبکه تأمین مقاوم دیگر یک گزینه نیست. شرکت‌ها باید سرمایه‌گذاری جدی در سیستم‌های کنترل کیفیت داشته باشند و همزمان با چندین تأمین‌کننده در مناطق مختلف همکاری کنند. شرکت‌های هوشمند از حالا آزمون‌های استرس منظمی را بر روی کل فرآیند خرید خود انجام می‌دهند. وقتی تولیدکنندگان به آمادگی برای انطباق و ارزیابی تأمین‌کنندگان اهمیت دهند، نه تنها در برابر شوک‌های تأمین دوام می‌آورند، بلکه در بازارهایی که بیماران به دسترسی به موقع به فناوری‌های پزشکی حیاتی وابسته هستند، مزیت رقابتی نیز کسب می‌کنند.

سوالات متداول

مقررات سیستم کیفیت (QSR) سازمان غذا و دارو (FDA) چیست؟

مقررات سیستم کیفیت (QSR) دستورالعمل‌های سازمان غذا و دارو (FDA) هستند که تولید با روش‌های خوب تولیدی (GMP) را برای دستگاه‌های پزشکی الزامی می‌کنند و کیفیت و ایمنی را در طول چرخه حیات محصول تضمین می‌کنند.

سازمان‌های آگاه‌شده نقش مهمی در انطباق با MDR اتحادیه اروپا دارند؟

سازمان‌های آگاه‌شده ممیزی‌ها و ارزیابی‌های ضروری را انجام می‌دهند تا اطمینان حاصل شود دستگاه‌های پزشکی معیارهای ایمنی و عملکرد اتحادیه اروپا را رعایت می‌کنند و نقشی حیاتی در انطباق با MDR ایفا می‌کنند.

گواهی ISO 13485 چگونه به تولیدکنندگان کمک می‌کند؟

گواهی ISO 13485 به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا سیستم‌های مدیریت کیفیت خود را با مقررات جهانی هماهنگ کنند، قابلیت اطمینان محصول را افزایش دهند و فرآیند تصویب مقرراتی را تسهیل نمایند.

اهمیت پرونده‌های فنی در انطباق با مقررات چیست؟

پرونده‌های فنی نشان می‌دهند که دستگاه پزشکی با استانداردها و الزامات مقرراتی سازگار است و به عنوان مدرکی ضروری برای اخذ مجوزهای مقرراتی عمل می‌کنند.

چگونه هوش مصنوعی می‌تواند فرآیندهای انطباق در صنعت دستگاه‌های پزشکی را بهبود بخشد؟

هوش مصنوعی فرآیندهای انطباق را با خودکار کردن مستندات، نظارت بر انطباق و پیش‌بینی مشکلات احتمالی بهبود می‌بخشد و بدین ترتیب کارایی را افزایش داده و خطاهای انسانی را کاهش می‌دهد.