મેડિકલ-ગ્રેડ OEM મોલ્ડિંગને મળતી રહેવું જોઈએ તેવી કઈ ખાસ જરૂરિયાતો છે?

મેડિકલ-ગ્રેડમાં સામગ્રી અનુપાલન અને જૈવિક સુસંગતતા OEM મોલ્ડિંગ

મેડિકલ એપ્લિકેશન્સ માટે FDA-મંજૂર સામગ્રી

મેડિકલ ઉપકરણો માટે સામગ્રીને સુરક્ષિત રાખવાના મામલે FDAના નિયમો ખૂબ મહત્વના છે. દર્દીઓને ખરાબ પ્રતિક્રિયાઓથી બચાવવા માટે ઉત્પાદકોએ કયી સામગ્રીનો ઉપયોગ કરી શકાય છે તે અંગેની કડક માર્ગદર્શિકાઓનું પાલન કરવું પડે છે. સિલિકોન, પોલિકાર્બોનેટ અને પોલિયુરિથેનને ઉદાહરણ તરીકે લો - આ બધી FDA મંજૂર સામગ્રીઓ છે જે મેડિકલ ગ્રેડ OEM મોલ્ડિંગમાં સામાન્ય રીતે જોવા મળે છે કારણ કે તેઓ શરીરની અંદર સારી રીતે કામ કરે છે અને ભૌતિક રીતે પણ ટકી રહે છે. જ્યારે કંપનીઓ આવી યોગ્ય સામગ્રીનો ઉપયોગ કરવાનું છોડી દે છે, ત્યારે સમસ્યાઓ ઊભી થાય છે જેના કારણે ઉપકરણોને સંપૂર્ણપણે બજારમાંથી પાછા ખેંચી લેવાની શક્યતા રહે છે. 2018 ની કેટલીક આંકડાકીય માહિતી મુજબ, દર 100 મેડિકલ ઉપકરણોમાંથી લગભગ 7 ને આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ ન કરતી સામગ્રીના મુદ્દાઓને કારણે પાછા ખેંચી લેવામાં આવ્યા હતા. આ બાબત દર્શાવે છે કે મેડિકલ એપ્લિકેશન્સ માટે સામગ્રી પસંદ કરતી વખતે નિયમોનું પાલન કરવું વૈકલ્પિક નથી પણ આવશ્યક છે.

જૈવિક સુસંગતતા માટે ISO 10993 ટેસ્ટિંગ

આઇએસও 10993 મેડિકલ ડિવાઇસ એપ્લિકેશન્સ માટે મનુષ્ય શરીરની અંદર સામગ્રીની કામગીરીને મૂલવતી વખતે એક મહત્વપૂર્ણ માપદંડ બની રહે છે. આ ધોરણમાં કોષ ઝેર, ત્વચા પ્રતિક્રિયાઓ અને એલર્જિક પ્રતિસાદ જેવી વિવિધ પરીક્ષણ પ્રક્રિયાઓનો સમાવેશ થાય છે જેથી સામગ્રી દ્વારા દર્દીઓને નુકસાન ન થાય તેની ખાતરી કરી શકાય. ઉત્પાદકોએ કોઈપણ ઉત્પાદન બજારમાં આવતા પહેલાં આ બાયોકમ્પેટિબિલિટી પરીક્ષણો લાંબા સમય સુધી ચલાવવાની જરૂર હોય છે - માત્ર લોકોને સુરક્ષિત રાખવા માટે જ નહીં, પરંતુ નિયામકોને દર્શાવવા માટે પણ કે તેઓ યોગ્ય રીતે બધા નિયમોનું પાલન કરી રહ્યા છે. જ્યારે કંપનીઓ આ જરૂરિયાતોને અવગણે છે, ત્યારે ગંભીર સમસ્યાઓ ઊભી થાય છે. તાજેતરમાં આપણે ઘણા મેડિકલ ઉત્પાદનોને શેલ્ફ પરથી હટાવતા જોયા છે કારણ કે તેમની સામગ્રીએ દર્દીઓમાં અણધારી પ્રતિક્રિયાઓ ઉભી કરી હતી. બાયોમેડિકલ મટિરિયલ્સ રિસર્ચ જર્નલમાંથી આવેલા તાજેતરના પેપરમાં વાસ્તવમાં દર્શાવ્યું છે કે યોગ્ય આઇએસઓ 10993 પરીક્ષણ પૂર્ણ ન કરવાથી ભવિષ્યમાં સ્વાસ્થ્ય સંબંધિત જટિલતાઓ સીધી રીતે ઉભી થાય છે. તેથી ઉત્પાદકોએ આ મહત્વપૂર્ણ સુરક્ષા તપાસમાં ક્યારેય વળાંક ન લેવા જોઈએ.

સૂક્ષ્મ ઉત્પાદન અને ગુણવત્તા નિયંત્રણ ધોરણો

મહત્વપૂર્ણ ઘટકો માટે ટાઇટ ટોલરન્સની જરૂરિયાત

જ્યારે આપણે ટાઇટ ટોલરન્સિસ વિશે વાત કરીએ છીએ, ત્યારે આપણે એ વાત કરી રહ્યા છીએ કે કોઈ ભાગના વાસ્તવિક માપને બધું યોગ્ય રીતે કામ કરે તે માટે ડિઝાઇન કરેલા માપની કેટલી નજીક હોવા જોઈએ. મેડિકલ ગ્રેડ OEM મોલ્ડિંગમાં આ ખૂબ મહત્વપૂર્ણ છે, કારણ કે નાનામાં નાની ભૂલો પણ ઉપકરણોની કાર્યપ્રણાલીમાં ખલેલ પાડી શકે છે. શસ્ત્રક્રિયાના સાધનો અથવા ઇમ્પ્લાન્ટ્સ વિશે વિચારો, જ્યાં સ્પેસિફિકેશન્સ સંપૂર્ણપણે સાચી હોવી વૈકલ્પિક નથી, પરંતુ સંપૂર્ણપણે આવશ્યક છે. ઉદાહરણ તરીકે, સ્કેલ્પલ હેન્ડલના પરિમાણો સંપૂર્ણપણે સાચા હોવા જોઈએ જેથી શસ્ત્રક્રિયા કરતી વખતે સર્જનોને કોઈ સમસ્યા ન આવે. મેડિકલ ઉપકરણ ઉદ્યોગે વારંવાર જોયું છે કે ઉત્પાદનની ચોકસાઈ સીધી રીતે દર્દીઓની સારવાર સફળ થાય છે કે જટિલતાઓનો સામનો કરવો પડે છે તેને પ્રભાવિત કરે છે. આ સ્તરની ચોકસાઈ મેળવવા માટે કેટલીક ખૂબ જ સોફિસ્ટિકેટેડ પદ્ધતિઓની આવશ્યકતા હોય છે. આજકાલ મોટાભાગના ઉત્પાદકો મુખ્યત્વે CNC મશીનિંગ અને લેસર કટિંગ ટેકનોલોજી પર આધારિત છે. આ સાધનો તેમને મિલિમીટરના અપૂર્ણાંક સુધીની અદ્ભુત ચોકસાઈ સાથે ભાગો બનાવવાની મંજૂરી આપે છે, જે નિયમનકારી જરૂરિયાતો અને આરોગ્ય સંભાળ પ્રદાતાઓની ઊંચી અપેક્ષાઓ બંનેને પૂર્ણ કરે છે, જે વિશ્વસનીય સાધનો પર આધારિત છે.

સ્વચ્છ વાતાવરણની જરૂરિયાતો

મેડિકલ ઉપકરણોના ઉત્પાદનમાં વસ્તુઓને સ્વચ્છ રાખવી એ માત્ર સારું લાગે તેવું નથી, પરંતુ સ્વચ્છતાના નિયમો કેટલા કડક છે તેને કારણે તે અત્યંત જરૂરી છે. સ્વચ્છ ઓરડાઓ (ક્લીનરૂમ) વિવિધ વર્ગોમાં આવે છે, જેમ કે ISO 7 અને ISO 8, જે મૂળભૂત રીતે હવામાં કેટલા કણો તરે છે અને સમગ્ર સ્વચ્છતાના સ્તર પરથી નક્કી થાય છે. નિયમોનું પાલન કરવા માટે ઉત્પાદકોએ ઘણા કડક નિયંત્રણો લાગુ કરવાની જરૂર હોય છે, જેમાં ધૂળના દરેક કણને ખેંચી લેતા એવા આધુનિક HEPA ફિલ્ટર્સ સહિત કર્મચારીઓએ શરીર પર પૂર્ણ સૂટ, દસ્તાન અને માસ્ક પહેરવાનો સમાવેશ થાય છે. જ્યારે કંપનીઓ આ ધોરણો પર કાપ મૂકે છે, ત્યારે અભ્યાસો દર્શાવે છે કે દૂષણની સમસ્યાઓ ખૂબ વધી જાય છે, જેના કારણે ઉત્પાદનોને પાછા બોલાવવા પડે છે અને ક્યારેક ભવિષ્યમાં દર્દીઓને જોખમમાં મૂકી શકાય છે. આ બધી વધારાની મહેનત મહત્વપૂર્ણ છે કારણ કે જો ઉત્પાદન દરમિયાન ઉપકરણ દૂષિત થાય, તો તે ત્યારે નિષ્ફળ જઈ શકે છે જ્યારે કોઈને સૌથી વધુ જરૂર હોય, જેથી યોગ્ય સ્વચ્છ ઓરડાનું સંચાલન અંતિમ વપરાશકર્તાઓ માટે જીવ-મરણનો પ્રશ્ન બની જાય છે.

નિયમનકારી અનુપાલન અને ઉદ્યોગ પ્રમાણપત્રો

ISO 13485 પ્રમાણપત્રની આવશ્યકતાઓ

ISO 13485 એ મેડિકલ ઉપકરણ ઉત્પાદકો માટે ખાસ રૂપે ડિઝાઇન કરાયેલો ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપનનો મહત્વપૂર્ણ ધોરણ છે. જ્યારે કોઈ કંપની આ ધોરણ હેઠળ પ્રમાણિત થાય છે, ત્યારે તે સુરક્ષિત આરોગ્ય સંભાળ ઉત્પાદનો બનાવવા માટે આવશ્યક કડક જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવા માટે ગુણવત્તાને ગંભીરતાથી લે છે તે બતાવે છે. પ્રમાણપત્ર મેળવવા માટે, ઉત્પાદન દરમિયાન જોખમોનું વ્યવસ્થાપન કરવા માટે સખત દસ્તાવેજીકરણ પ્રથાઓ અને મજબૂત યોજનાઓની જરૂર હોય છે. આ માત્ર કાગળની કામગીરી નથી, પણ ઉત્પાદનના તમામ તબક્કાઓમાં ગુણવત્તાને સુસંગત રાખવા માટેનાં વાસ્તવિક સાધનો છે. નિયમોનું પાલન કરવાથી પર જઈને, ISO 13485 પ્રમાણપત્ર મેળવવું વાસ્તવમાં ઉત્પાદનોને વધુ સારી રીતે વેચવામાં મદદ કરે છે, કારણ કે ગ્રાહકો આવા કડક ધોરણોનું પાલન કરતી કંપનીઓ પર વિશ્વાસ કરે છે. પ્રમાણપત્ર મેળવ્યા પછી ઘણા ઉત્પાદકો સુધારો જોવા મળે છે. કેટલાક ઉદ્યોગ ડેટા સૂચવે છે કે લગભગ 7 માંથી 10 ફર્મોને પ્રમાણિત થયા પછી તેમની ઑપરેશન્સને કાર્યક્ષમતાપૂર્વક ચલાવવામાં ધ્યાનપાત્ર વધારો જોવા મળે છે.

FDA 21 CFR ભાગ 820 અનુપાલન

જો મેડિકલ ડિવાઇસ ઉત્પાદકો વ્યવસાયમાં રહેવા માંગતા હોય, તો તેમણે FDAના 21 CFR ભાગ 820 ના નિયમોનું પાલન કરવું જરૂરી છે. ઉત્પાદનોને તેમના આખા જીવનકાળ દરમિયાન સુરક્ષિત અને વિશ્વસનીય રાખવા માટે જરૂરી બધી જ જરૂરિયાતોને આ નિયમન નક્કી કરે છે. અનુપાલનના મુખ્ય ભાગો ડિવાઇસની ડિઝાઇન, ઉત્પાદન અને યોગ્ય રીતે ડોક્યુમેન્ટેશન કેવી રીતે કરવું તે પર કેન્દ્રિત છે. જ્યારે કંપનીઓ આ ધોરણોને પૂર્ણ કરવામાં નાકામ રહે છે, ત્યારે બાબતો ઝડપથી ખૂબ મોંઘી બની જાય છે. દંડની રકમ વધતી જાય છે અને ઉત્પાદન પાછું ખેંચવું અનિવાર્ય બની જાય છે, જે ઉદ્યોગમાં સમય પર સમય ફરી ફરીને બનતું રહ્યું છે. એક મોટા નામના ઉત્પાદકે લાખો ડોલરના સાધનોને શેલ્ફ પરથી પાછા ખેંચવા પડ્યા કારણ કે તેમની ડિઝાઇન પ્રક્રિયા FDAના મૂળભૂત ધોરણોને પૂર્ણ કરી શકી નહીં. સ્માર્ટ બિઝનેસ આંતરિક ઓડિટના માધ્યમથી નિયમિત તપાસ અમલમાં મૂકીને અને ઉત્પાદન સાથે સંકળાયેલા દરેક વ્યક્તિ માટે સંપૂર્ણ તાલીમમાં રોકાણ કરીને આવી મુશ્કેલીઓથી બચે છે. માત્ર દંડથી બચવાની વાત જ નહીં, યોગ્ય અનુપાલન બ્રાન્ડની પ્રતિષ્ઠાને પણ સુરક્ષિત રાખે છે - એવી વસ્તુ જે એવા ઉદ્યોગ માટે અત્યંત મહત્વપૂર્ણ છે જ્યાં વિશ્વાસનું સૌથી વધુ મહત્વ છે.

સ્ટેરિલાઇઝેશન સુસંગતતા અને ઉત્પાદન ટકાઉપણું

ઑટોક્લેવ પ્રતિકાર પરીક્ષણ પ્રોટોકોલ

સ્ટેરિલાઇઝેશનની જરૂરિયાત ધરાવતા મેડિકલ ઉપકરણો પ્રક્રિયા દરમિયાન ઊંચા તાપમાન અને દબાણન� સામે આવે છે ત્યારે પણ તેમની રચનાત્મક સાંદ્રતા જાળવી રાખવા માટે ઑટોક્લેવ પ્રતિકાર પર ખૂબ આધાર રાખે છે. આવી કઠોર પરિસ્થિતિઓનો સામનો કરવા માટે સામગ્રીનું યોગ્ય રીતે પરીક્ષણ કરવું તે નક્કી કરવામાં ખૂબ મહત્વનું છે કે શું તે સમયની સાથે ટકી શકશે. માનક અભિગમમાં નમૂનાઓને સમયાંતરે ઊંચા દબાણવાળા વરાળના અનુભવના અનેક ફેંટામાંથી પસાર કરવામાં આવે છે કે જેથી કાળાંતરે શું ટકી રહે છે તે જોઈ શકાય. સિલિકોન અહીં ખૂબ સારી રીતે કામ કરે છે, તેમજ Viton™, જે નાજુક શસ્ત્રક્રિયાના સાધનોથી માંડીને હોસ્પિટલોમાં દૈનિક ઉપયોગમાં લેવાતી મજબૂત સ્ટેરિલાઇઝેશન મેટ્સ સુધીના બધા માટે પસંદગીની સામગ્રી બનાવે છે. આપણે ઘણા કિસ્સાઓ જોયા છે જ્યાં સાધનો તૂટી પડ્યા છે માત્ર એટલા માટે કે તેઓ નિયમિત ઑટોક્લેવિંગનો સામનો કરી શક્યા નહીં, તેથી માન્યતા પ્રાપ્ત ઉદ્યોગ ધોરણોનું પાલન કરવું એ માત્ર ભલામણ જ નથી પરંતુ દર્દીની સલામતીના કારણોસર પણ અત્યંત જરૂરી છે.

ડિસઇન્ફેક્ટન્ટ સાથે રાસાયણિક સુસંગતતા

ચિકિત્સા સુવિધાઓ સપાટી અને સાધનોને સાફ કરવા માટે બ્લીચ દ્રાવણો અને આઇસોપ્રોપાઇલ આલ્કોહોલ જેવા ડિસઇન્ફેક્ટન્ટ્સ પર ભારે આધાર રાખે છે. આ કારણે આવા રસાયણોના નિરંતર સંપર્કમાં હોવા છતાં તૂટી ન જાય તેવી ચિકિત્સા ગ્રેડ સામગ્રીની જરૂર હોય છે. પ્રયોગશાળાઓ વિવિધ પદાર્થો સમય સાથે ડિસઇન્ફેક્ટન્ટ્સ સાથે સંપર્કમાં આવે ત્યારે કેવી પ્રતિક્રિયા આપે છે તે જોવા માટે પરીક્ષણો કરે છે. આ પરીક્ષણો નિયમિત ઉપયોગ દરમિયાન થઈ શકે તેવી ઘટનાઓ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે - રંગો ઊડી જવા, સામગ્રી ફુલવી જવી અથવા સપાટીઓને નુકસાન પહોંચવું. જ્યારે સામગ્રી ડિસઇન્ફેક્ટન્ટ્સ સાથે યોગ્ય રીતે કામ નથી કરતી, ત્યારે સમસ્યાઓ ઝડપથી દેખાવા લાગે છે. સાધનો વધુ ઝડપથી નષ્ટ થઈ જાય છે, અને વધુ ખરાબ એ છે કે, જો ઉપકરણો અચાનક નિષ્ફળ જાય તો દર્દીઓને જોખમમાં મૂકી શકાય છે. તેથી જ સમજદાર હોસ્પિટલો રોજબરોજ ઉપયોગમાં લેવાતા વાસ્તવિક ડિસઇન્ફેક્ટન્ટ્સ સામે યોગ્ય રીતે પરીક્ષણ કરાયેલી સામગ્રી પસંદ કરવા માટે વધારાના પગલાં લે છે. તેઓ એવી વસ્તુઓ ઇચ્છે છે જે લાંબા સમય સુધી ચાલે અને વારંવાર સાફ કરવાના ચક્રો પછી પણ યોગ્ય રીતે કામ કરતી રહે.