Milliseid erinõudeid peab arstitehnilise klassi OEM-vormimine täitma?

Materjalide vastavus ja biokompatiibelsus meditsiinikvaliteediga toodetes OEM vormimisel

FDA kinnitatud materjalid meditsiinilisteks rakendusteks

FDA reeglid on tähtsad, kui tegemist on materjalide ohutuse tagamisega meditsiiniseadmetes. Tootjatel tuleb järgida rangeid juhiseid selle kohta, milliseid materjale nad kasutada võivad, et patsiendid ei saaks halvaid reaktsioone. Võtke näiteks silikooni, policarbonaati ja polüuretaani – need on kõik FDA kinnitatud materjalid, mida leidub sageli meditsiinikvaliteediga OEM-vormimises, kuna need sobivad hästi kehasse ja on samas ka füüsiliselt vastupidavad. Kui ettevõtted jätavad nende õigete materjalide kasutamata, tekivad probleeme, mis võivad lõpuks viia seadmete täieliku tagasikutsumiseni. Ühelt andmelt aastast 2018 selgus, et umbes 7 igast 100 meditsiiniseadmest loobuti materjalide nõuetele mittevastavuse tõttu. See näitab, miks eeskirjade järgimine pole valikuvõimalus, vaid nõue materjalide valimisel meditsiinilisteks rakendusteks.

ISO 10993 testid biokompatiilsuse jaoks

ISO 10993 on endiselt kriitiline võrdlusalus, hinnates, kui hästi materjalid sobivad meditsiiniseadmete jaoks inimkehasse. Standard hõlmab erinevaid testimismeetodeid, mis hõlmavad näiteks rakutoksilisust, nahareaktsioone ja allergilisi vastuseid, et tagada, et materjalid ei kahjustaks patsiente. Tootjatel tuleb need biokompatiibelsuse testid läbi viia juba vara, enne kui toode turule jõuab – mitte ainult selleks, et inimesed ohutud oleksid, vaid ka selleks, et reguleerijatele näidata, et kõik reeglid järgitakse korralikult. Kui ettevõtted nendest nõuetest mööda minnakse, tekivad tõsised probleemid. Oleme hiljuti näinud, et palju meditsiinilisi tooteid on poest eemaldud, kuna nende materjalid põhjustasid patsientidel ootamatuid reaktsioone. Hiljutine artikkel ajakirjast Journal of Biomedical Materials Research näitas tegelikult, et õige ISO 10993 testimise tegemata jätmine viib otse terviseraskuste tekkimiseni hilisemas staadiumis. Sellepärast ongi täiesti mõistlik, et tootjad ei tohiks kunagi nendest olulistest ohutuskontrollidest loobuda.

Täpsetoote tootmine ja kvaliteedikontrolli standardid

Tõsised tiheduse nõuded kriitilistele komponentidele

Kui rääkime kitsast tolerantsist, siis peame silmas seda, kui täpselt peab osa tegelikud mõõtmed vastama sellele, mida on disainitud, et kõik korralikult töötaks. See on eriti oluline meditsiiniklassi OEM-vormimisel, sest isegi väikesed kõrvalekalded võivad seadme tööd häirida. Mõelge kirurgilistele instrumentidele või siirdamisele, kus täpsete spetsifikatsioonide järgimine ei ole valikuvõimalus, vaid täiesti vajalik. Näiteks skalpellikaartide mõõtmed peavad olema täpsed, et kirurgid saaksid protseduure teostada ilma probleemideta. Meditsiiniseadmete tööstus on korduvalt näinud, kuidas tootmise täpsus mõjutab otseselt seda, kas patsiendid taastuvad edukalt või kohtuvad komplikatsioonidega. Selle taseme täpsuse saavutamiseks on vaja üsna keerukaid meetodeid. Enamik tootjaid kasutab praegu intensiivselt CNC-töötlemist ja laserlõikamist. Need tööriistad võimaldavad neil luua osi väga suure täpsusega, millimeetrite murdosa ulatuses, täidates nii reguleerivate nõuete kui ka tervishoiutöötajate kõrgeid ootusi, kes loovad usaldusväärsetele seadmetele.

Puhtaklassi keskkonna spetsifikatsioonid

Meditsiiniseadmete tootmises on asjadest puhtana hoidmine rohkem kui soovitav – see on täiesti vajalik, arvestades, kui ranged hügieeninõuded tegelikult on. Puhtaklassid on erinevad, näiteks ISO 7 ja ISO 8, mida määratakse peamiselt selle järgi, kui palju osakesi õhus lebavad ja üldise puhtuse järgi. Nõuetele vastamiseks peavad tootjad rakendama mitmesuguseid rangeid kontrollmeetmeid, sealhulgas nende keerukaid HEPA-filtereid, mis imed ära iga tolupuruna ja tagavad, et personal kanna kehakatet, kindaid ja maski. Kui ettevõtted neil standarditel kokku hoiavad, siis uuringud näitavad, et saastumisprobleemid suurenevad märkimisväärselt, mis võib viia toodete tagasikutsumiseni ja isegi patsientide ohtu seadmiseni hiljem. Kogu seda lisatööd tuleb teha, sest kui seade tootmisel saastub, võib see ebaõnnestuda just sel hetkel, kui seda kõige rohkem vaja on, mistõttu on õige puhtaklassi haldamine tegelikult elu ja surma küsimus lõppkasutajale.

Reguleerivad vastavused ja tööstussertifikaadid

ISO 13485 Sertifitseerimise Põhimõtted

ISO 13485 on oluline kvaliteedijuhtimise standard, mis on loodud eriti meditsiiniseadmete tootjatele. Kui ettevõte saab selle standardi alusel sertifitseeritud, näitab see, et nad võtavad kvaliteeti piisavalt tõsiselt, et vastata rangele nõudele, mis on vajalik ohutute tervishoiuproduktide tootmiseks. Sertifitseerimiseks peavad ettevõtted kogema põhjalikke dokumenteerimistavasid ja omama kindlaid plaane tootmisel seonduvate riskide haldamiseks. Need ei ole lihtsalt paberitöö, vaid tegelikud tööriistad, mis tagavad kvaliteedi järjepidevuse kogu tootmisprotsessi vältel. Sellest, et lihtsalt vastata reguleerivatele nõuetele, läheb ISO 13485 sertifitseerimine kaugemale – see aitab tegelikult kaupu paremini müüa, sest kliendid usaldavad ettevõtteid, kes järgivad nii rangeid standardeid. Paljud tootjad näevad sertifitseerimise järel ka parandusi. Mõned tööstusharude andmed viitavad sellele, et umbes 7 ettevõttest 10 kogeb märgatavat tõusu oma tootlikkuses pärast sertifitseerimist.

FDA 21 CFR osa 820 vastavus

Meditsiiniseadmete tootjatel tuleb järgida FDA 21 CFR osa 820 eeskirju, kui nad soovivad äritegevust jätkata. See määrus sätestab kõik nõuded, mis on vajalikud selleks, et tooted jääksid ohutuks ja usaldusväärseks kogu nende elutsükli vältel. Järelevalvenõuete tähtsaimad osad keskenduvad seadmete korrektsele disainile, tootmisele ja dokumenteerimisele. Kui ettevõtted ei suuda neid standardeid täita, saavad tagajärjed kiiresti väga kalliks. Trahvid kuhjuvad ja toote tagasikutsumised muutuvad vältimatuteks, nagu on mitu korda juba kogu tööstusharus juhtunud. Võtke näiteks üks suur tootja, kes pidi lauadelt eemaldama miljonite väärtuses varustust, kuna nende disainiprotsess ei vastanud isegi põhilistele FDA standarditele. Targad ettevõtted vältivad selliseid probleeme, rakendades regulaarseid kontrollimisi sisemiste audiidide kaudu ning investeerides põhjalikku koolituse omandamisse kõigi tootmisega seotud inimeste jaoks. Õige järelevalve hoidab mitte ainult trahvide eest, vaid kaubamargi mainet, mis on oluline aspekt tööstuses, kus usaldus on kõige tähtsam.

Steriliseerimisvastupidavus ja toote kulumiskindlus

Autoklaavi vastupidavuse testimise protokollid

Steriliseerimist vajavad meditsiiniseadmed sõltuvad suuresti autoklaavi vastupidavusest, kuna nendega tuleb töötlemise käigus silmitsi seista äärmusliku kuumuse ja rõhuga, samal ajal säilitades struktuurset terviklikkust. Materjalide õige testime on väga oluline, et kindlaks teha, kas midagi suudab neid rängaid tingimusi taluda. Tavaline lähenemine hõlmab proovidele mitme kordse kõrgrõhulise auruga kokkupuute testimist, et näha, mis aja jooksul vastu peab. Siin sobib silikoon üsna hästi, samuti Viton™, mistõttu on need valikud laialdaselt kasutusel kõigest delikaatsetest kirurgilistest instrumentidest kuni haiglates igapäevaselt kasutatavate kulumiskindlate steriliseerimismatideni. Oleme näinud palju juhtumeid, kus seadmed lihtsalt lagunevad, sest need ei suutnud regulaarsele autoklaaveerimisele vastu pidada, seetõttu pole tunnustatud tööstusstandardite järgimine soovituslik mitte ainult, vaid ka patsiendi ohutuse huvides täiesti vältimatu.

Keemiline ühilduvus desifektsioonivahenditega

Meditsiiniasutused kasutavad pindade ja seadmete puhastamiseks intensiivselt desinfitseerimisvahendeid, nagu näiteks valgenduslahused ja isopropüülalkohol. Selle tõttu peavad meditsiinikvaliteediga materjalid suutma vastu pidada nendele keemilistele ainetele lagunemata. Laborid teevad teste, et näha, kuidas erinevad ained reageerivad desinfitseerimisvahenditega kokkupuutel ajapikku. Need testid hõlmavad asju, mis võivad tavalise kasutuse käigus tekkida – värvi hägustumine, materjalide paisumine või pindade kahjustumine. Kui materjalid ei sobi hästi desinfitseerimisvahenditega, ilmnevad probleemid üsna kiiresti. Seadmed katkenevad kiiremini ja veel hullem – patsiendid võivad ohtu sattuda, kui seadmed ootamatult ebaõnnestuvad. Seetõttu astuvad targad haiglad lisasamme, et valida materjalid, mille kohta on tehtud korralikud testid igapäevaselt kasutatavate desinfitseerimisvahenditega kokkupuutele. Nad soovivad asju, mis kestavad kauem ja töötavad korralikult ka pärast korduvaid puhastusetsükleid.