Tibbi səviyyəli OEM formalaşdırılmasının yerinə yetirməli olduğu xüsusi tələblər nələrdir?

Tibbi sinifdə materiallara tabe olma və biouyğunluq OEM formalaşdırma

Tibbi tətbiqlər üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş materiallar

Tibbi cihazlar üçün materialların təhlükəsizliyini təmin etmək baxımından FDA qaydaları həqiqətən əhəmiyyətlidir. İstehsalçılar xəstələrin zərərli reaksiyalar nəticəsində zərər görməməsi üçün istifadə edilə bilən materiallarla bağlı sərt təlimatlara əməl etməlidirlər. Məsələn, silikon, polikarbonat və poliuretan tibbi sinifdə OEM formalaşdırmada tez-tez rast gəlinən, FDA tərəfindən təsdiqlənmiş materiallardır, çünki onlar orqanizm daxilində yaxşı işləyir və eyni zamanda fiziki möhkəmliyə malikdir. Şirkətlər düzgün materiallardan istifadə etməyi buraxdıqda, cihazların tamamilə bazarlardan geri çəkilməsinə səbəb ola biləcək problemlər yaranır. 2018-ci ilin bəzi rəqəmlərinə əsasən, tibbi cihazların təxminən hər 100-dən 7-si tələblərə cavab verməyən materiallarla əlaqədar olaraq geri çəkildi. Bu, tibbi tətbiqlər üçün materiallar seçilərkən tənzimləmələrə əməl etməyin seçim deyil, zəruri olduğunu göstərir.

Biouyğunluq üçün ISO 10993 testi

ISO 10993, tibbi cihaz tətbiqetmələri üçün materialların insan bədənində nə qədər yaxşı işlədiyini qiymətləndirərkən əhəmiyyətli bir meyar olaraq qalır. Bu standart, xərçəng toxunması, dəri reaksiyaları və allergik reaksiyalar kimi şeylərə baxan müxtəlif test prosedurlarını özündə cəmləşdirir ki, bu da materialların xəstələrə zərər verməyəcəyini təmin edir. İstehsalçılar məhsul bazarğa çıxmadan uzun əvvəl bu biokompatibilite testlərini aparmalıdır, çünki bu, yalnız insanların təhlükəsizliyini təmin etmir, həm də tənzimləyicilərə onların bütün qaydalara düzgün şəkildə əməl etdiyini göstərir. Şirkətlər bu tələbləri nəzərdən keçirsə, ciddi problemlər baş verir. Son zamanlarda materiallarının xəstələrdə gözlənilməz reaksiyalara səbəb olması ilə bağlı bir çox tibbi məhsulun rəflərdən götürüldüyünü gördük. Biomedikal Materiallar Tədqiqatları Jurnalından son dərc olunmuş bir məqalə ISO 10993 testlərinin düzgün şəkildə tamamlanmamasının gələcəkdə birbaşa sağlamlıqla bağlı komplikasiyalara səbəb olduğunu göstərib. Bu da istehsalçıların bu vacib təhlükəsizlik yoxlamalarında heç vaxt kompromislərə getməməsinin əsas səbəbidir.

Dəqiqlik İstehsalı və Keyfiyyət Nəzarəti Standartları

Kritik Komponentlər üçün Sıx Tolerans Tələbləri

Sıx допусклардан danışarkən, əsasən hər şeyin düzgün işləməsi üçün hissənin faktiki ölçülərinin layihədə nəzərdə tutulandan nə qədər yaxın olması lazım olduğunu nəzərdə tuturuq. Bu, tibbi sinifli OEM kalıplama üçün xüsusilə vacibdir, çünki kiçik meyillər belə işləməni pozabila bilər. Əməliyyat alətləri və ya implantlar kimi şeyləri düşünün – burada spesifikasiyaların dəqiq olması seçim deyil, tamamilə zəruridir. Məsələn, bıçaq tutacağına baxın: cərrahların heç bir problem olmadan əməliyyat edə bilməsi üçün onun ölçüləri mükəmməl olmalıdır. Tibbi cihaz sənayesi tez-tez istehsal dəqiqliyinin xəstələrin sağalması və ya ağırlaşmalarla üzləşməsi ilə birbaşa əlaqəli olduğunu göstərib. Belə dəqiqliyə nail olmaq üçün olduqca inkişaf etmiş metodlara ehtiyac var. Çoxlu istehsalçılar bu gün CNC emalı və lazer kəsmə texnologiyasına güclü şəkildə söykənirlər. Bu alətlər onlara millimetrin kəsrinə qədər dəqiqliklə detallar hazırlamağa imkan verir və həm qanuni tələbləri, həm də etibarlı avadanlıqlara güvənən tibb mütəxəssislərinin yüksək gözləntilərini ödəyir.

Təmiz Otaq Şəraitinin Spesifikasiyaları

Tibbi cihazların istehsalında əşyaları təmiz saxlamaq yalnız yaxşı arzulanır deyil, həm də gigiyena qaydalarının nə qədər sərt olduğunu nəzərə alaraq mütləq zəruridir. Təmiz otaqların ISO 7 və ISO 8 kimi müxtəlif sinifləri var, əsasən havada neçə hissəcik olduğu və ümumi təmizlik səviyyəsi ilə müəyyən olunur. Tələblərə uyğun olmaq üçün istehsalçılar tozu çıxaran xüsusi HEPA filtrlərindən istifadə etmək və işçilərin əlcək və maska da daxil olmaqla tam bədən kostyumları geyinməsini təmin etmək kimi bir çox ciddi tədbirləri həyata keçirməlidir. Şirkətlər bu standartlarda kompromislər etdikdə, tədqiqatlar çirklənmə problemlərinin kəskin artdığını, bəzən məhsulların geri çağırılmasına, hətta sonradan xəstələr üçün təhlükə yarana biləcəyini göstərir. Bu əlavə işlərin hamısı vacibdir, çünki cihaz istehsal zamanı çirklənərsə, lazım olduqda işləməyə bilər və bu səbəbdən düzgün təmiz otaq idarəetməsi son istifadəçilər üçün həyat və ölüm məsələsinə çevrilir.

Qanuni Uyğunluq və Sənaye Sertifikatları

ISO 13485 Sertifikatlaşdırma Əsasları

ISO 13485, xüsusi olaraq tibbi cihaz istehsalçıları üçün nəzərdə tutulmuş əsas keyfiyyət idarəetmə standartıdır. Şirkət bu standart üzrə sertifikatlaşdırıldığında, təhlükəsiz tibb məhsullarının istehsalı üçün zəruri olan sərt tələbləri yerinə yetirməyə ciddi yanaşdığını göstərir. Sertifikat almaq üçün şirkətlərin istehsal zamanı riskləri idarə etmək üçün ətraflı sənədləşdirmə təcrübələrinə və möhkəm planlara ehtiyacı var. Bu, yalnız formal bir kağız işi deyil, istehsalın bütün mərhələlərində keyfiyyətin sabit saxlanılmasına kömək edən həqiqi alətlərdir. Sadəcə qaydalara əməl etməkdən kənara çıxmaqla, ISO 13485 sertifikatı əldə etmək faktiki olaraq məhsulların satışını artırır, çünki müştərilər belə ciddi standartlara əməl edən şirkətlərə etimad edir. Sertifikatdan sonra bir çox istehsalçı da inkişaf müşahidə edir. Bəzi sənaye məlumatları sertifikat aldıqdan sonra fəaliyyət göstərən təxminən 10-da 7 şirkətin əməliyyat səmərəliliyində hiss olunan artım yaşadığını göstərir.

FDA 21 CFR Bölüm 820-ə Uyğunluq

Tibbi cihaz istehsalçıları fəaliyyətini davam etdirmək üçün FDA-nın 21 CFR Bölmə 820 qaydalarına əməl etməlidirlər. Bu qayda, məhsulların həyat dövrü ərzində təhlükəsiz və etibarlı saxlanması üçün lazım olan bütün tələbləri müəyyənləşdirir. Uyğunluğun əsas aspektləri cihazların düzgün şəkildə dizayn edilməsi, istehsalı və sənədləşdirilməsinə yönəlmişdir. Şirkətlər bu standartlara əməl etmədikdə, vəziyyət tez bir zamanda çox bahalı hala gəlir. Cərimələr artır və məhsulun geri çağırılması qarşısında durula bilməz ki, bu da sənayedə artıq bir neçə dəfə baş verib. Bir böyük şirkəti nəzərə alın ki, onların dizayn prosesi əsas FDA standartlarını ödəmədiyinə görə milyonlarla dəyərində avadanlığı satışı dayandırmağa məcbur qalmışdı. Ağıllı bizneslər istehsalda iştirak edən hər kəs üçün daxili auditlər vasitəsilə müntəzəm yoxlamalar həyata keçirməklə və ətraflı təlimlərə investisiya qoymaqla bu problemlərdən qaçınırlar. Cərimələrdən yayınmaqdan kənarda, düzgün uyğunluq etibarın ən vacib olduğu bir sənayedə brendin imidjini qoruyur.

Sterilizasiya Uyğunluğu və Məhsulun Dayanıqlılığı

Avtoklav Müqaviməti Test Protokolları

Sterilizasiya tələb edən tibbi cihazlar struktur bütövlüyünü qoruyaraq emal zamanı yüksək istiliyə və təzyiqə məruz qaldığı üçün avtoklav müqavimətindən asılıdır. Bu kimi sərt şərtləri dözə biləcəyini müəyyənləşdirmək üçün materialların düzgün şəkildə test edilməsi çox vacibdir. Standart yanaşma nümunələri bir neçə dəfə yüksək təzyiqli buxarla təsirə məruz qoyaraq, onların uzun müddət ərzində necə davamlı olduğunu yoxlamağı əhatə edir. Silikon və Viton™ bu sahədə olduqca yaxşı nəticə göstərir və buna görə də həssas cərrahi alətlərdən hospitalarda gündəlik istifadə olunan ağır sterilizasiya matlarına qədər hər şey üçün üstünlük təşkil edir. Avtoklavlaşdırma prosesinə müntəzəm olaraq dözə bilmədiyi üçün cihazın sıradan çıxdığı bir çox hal müşahidə etmişik, buna görə də tanınmış sənaye standartlarına əməl etmək yalnız tövsiyə deyil, həm də xəstə təhlükəsizliyi baxımından mütləq tələbdir.

Dezinfeksiya Vasitələri ilə Kimyəvi Uyğunluq

Tibbi müəssisələr səthləri və avadanlıqları təmizləmək üçünn xlorlu mayelər və izopropil spirti kimi dezinfeksiya vasitələrindən intensiv şəkildə istifadə edir. Bu səbəbdən tibbi səviyyəli materiallar bu kimyəvi maddələrə qarşı parçalanmadan dözümlü olmalıdır. Laboratoriyalar müxtəlif maddələrin təmizləyici vasitələrlə uzun müddət təmasda olarkən necə reaksiya verdiyini yoxlamaq üçün testlər aparır. Bu testlər gündəlik istifadə zamanı baş verə biləcək halları – rənglərin solduğu, materialların genişləndiyi və ya səthlərin zədələndiyi halları nəzərdə tutur. Materiallar dezinfeksiya vasitələri ilə yaxşı uyğunlaşmadıqda, problemlər tez görünür. Avadanlıqlar daha tez zədələnir və daha da pis olanı, cihazlar gözlənilmədən xarab ola bilər ki, bu da xəstələr üçün təhlükə yaradır. Buna görə də ağıllı xəstəxanalar gündəlik istifadə olunan həqiqi dezinfeksiya vasitələri ilə yoxlanılmış materialları seçmək üçün əlavə addımlar atır. Onlar təkrarlanan təmizləmə dövrlərindən sonra belə uzun müddət dayanıqlı qalan və düzgün işləyən materiallar istəyirlər.