Რა სპეციალურ მოთხოვნებს უნდა აკმაყოფილებდეს მედიკამენტული კლასის OEM ფორმის წარმოება?

Მასალების შესაბამისობა და ბიოთავსებადობა მედიკამენტური კლასისთვის OEM ჩამოსხმის

FDA-ს დადასტურებული მასალები მედიკამენტური გამოყენებისთვის

FDA-ს წესები მნიშვნელოვან როლს ასრულებს მასალების უსაფრთხოების უზრუნველყოფაში მედიკამენტური მოწყობილობებისთვის. მწარმოებლებმა მკაცრად უნდა დაიცვან იმ მასალების გამოყენების შესახებ მითითებული მითითებები, რათა პაციენტები არ დაზიანდნენ უარყოფითი რეაქციების გამო. მაგალითად, სილიკონი, პოლიკარბონატი და პოლიურეთანი — ეს ყველა მასალა FDA-მიერ დადასტურებულია და ხშირად გამოიყენება მედიკამენტური კლასის OEM ფორმირებაში, რადგან ისინი კარგად იქმნებიან სხეულის შიდა გარემოში და ფიზიკურად მდგრადიც არიან. როდესაც კომპანიები გამოიყენებენ არასათანადო მასალებს, წარმოიქმნება პრობლემები, რაც შეიძლება მოწყობილობების ბაზრიდან ამოღებამდეც კი მიიყვანოს. 2018 წლის მონაცემების მიხედვით, ყოველ 100 მედიკამენტურ მოწყობილობაში დაახლოებით 7 ამოიღეს მასალების მოთხოვნების შეუსაბამობის გამო. ეს აჩვენებს, რატომ არის რეგულაციების დაცვა არა ოფციური, არამედ აუცილებელი მედიკამენტური მიზნებისთვის მასალების შერჩევისას.

ISO 10993 ტესტირება ბიოთავსებადობისთვის

ISO 10993 მნიშვნელოვან ეტალონს წარმოადგენს მაშინ, როდესაც შეფასდება მასალების შესაბამისობა ადამიანის ორგანიზმში მედიკალური მოწყობილობების გამოყენების შესაბამისად. სტანდარტი მოიცავს სხვადასხვა ტესტირების პროცედურებს, რომლებიც ამათ შორის განიხილავს უჯრედულ ტოქსიკურობას, კანის რეაქციებს და ალერგიულ რეაქციებს, რათა დარწმუნდეს, რომ მასალები არ მოახდენენ ზემოქმედებას პაციენტებზე. მწარმოებლებმა უნდა ჩაატარონ ეს ბიოთავსებადობის ტესტები ბაზარზე განთავსებამდე დროულად, არა მხოლოდ იმის გამო, რომ ეს ადამიანების უსაფრთხოებას უზრუნველყოფს, არამედ იმის დასადასტურებლადაც, რომ ისინი სწორად აკმაყოფილებენ რეგულატორულ მოთხოვნებს. როდესაც კომპანიები აგულუბულობენ ამ მოთხოვნებს, სერიოზული პრობლემები წარმოიშვება. ბოლო დროს ბევრი მედიკალური პროდუქი ამოიღეს ბაზრიდან, რადგან მათი მასალები გამოიწვევდნენ პაციენტებში მოულოდნელ რეაქციებს. ბიომედიკალური მასალების კვლევის ჟურნალის ბოლო ნაშრომმა აჩვენა, რომ ISO 10993-ის შესაბამისი ტესტირების გამოტოვება პირდაპირ იწვევს ჯანმრთელობის პრობლემებს მომავალში. ეს კი კარგ მიზეზს წარმოადგენს იმისა, რომ მწარმოებლებმა არასოდეს შეუკვეცონ კუთხეები ამ მნიშვნელოვან უსაფრთხოების შემოწმებებში.

Ზუსტი წარმოება და ხარისხის კონტროლის სტანდარტები

Მკაცრი დაშვებები კრიტიკული კომპონენტებისთვის

Როდესაც ვსაუბრობთ მკაცრ დაშვებებზე, ძირეულად გულისხმობთ, თუ რამდენად ახლოს უნდა იყოს ნაწილის ფაქტობრივი ზომები იმასთან, რაც პროექტშია გათვალისწინებული, რომ ყველაფერი სწორად იმუშავებს. ეს ძალიან მნიშვნელოვანია მედიკამენტური კლასის OEM ფორმის დამზადებაში, რადგან უმნიშვნელო გადახრებიც კი შეიძლება დაარღვიოს მოწყობილობის ფუნქციონირება. წარმოიდგინეთ საოპერაციო ინსტრუმენტები ან იმპლანტები, სადაც სპეციფიკაციების სრული დამთხვევა არ არის ვარიანტი, არამედ აბსოლუტურად აუცილებელია. მაგალითად, სკალპელის მასალის ზომები უნდა იყოს ზუსტი, რომ ქირურგებს შეძლოთ ჩატარონ ჩარევები რაიმე პრობლემის გარეშე. მედიკამენტური მოწყობილობების ინდუსტრიამ ხანგრძლივი ხანის განმავლობაში დაადგინა, თუ როგორ ზეგავლენას ახდენს დამზადების სიზუსტე პაციენტის აღდგენაზე ან გართულებების წარმოქმნაზე. ამ დონის სიზუსტის მისაღებად საჭიროა საკმაოდ განვითარებული მეთოდები. დღესდღეობით უმეტესი დამამზადებელი მძლავრად იყენებს CNC მანქანებსა და ლაზერულ ჭრის ტექნოლოგიას. ეს ინსტრუმენტები საშუალებას აძლევს მათ დაამზადონ ნაწილები მილიმეტრის წილებამდე ზუსტად, რაც აკმაყოფილებს როგორც რეგულატორულ მოთხოვნებს, ასევე ჯანდაცვის პროფესიონალების მაღალ მოლოდინებს, რომლებიც იმ მოწყობილობებზე არიან დამოკიდებულნი, რომლებიც უნდა იყოს საიმედო.

Სუფთა ოთახის გარემოს სპეციფიკაციები

Სამედიცინო მოწყობილობების წარმოებაში სისუფთავის შენარჩუნება არ არის უბრალოდ სასურველი, არამედ აბსოლუტურად აუცილებელია, გათვალისწინებით იმ მკაცრი ჰიგიენის ნორმების, რომლებიც არსებობს. სუფთა ოთახები ასევე განსხვავდებიან კლასებით, როგორიცაა ISO 7 და ISO 8, რომლებიც ძირეულად განისაზღვრება იმ ნაწილაკების რაოდენობით, რომლებიც ჰაერში ცურავენ, და სისუფთავის ზოგადი დონით. შესაბამისობის შესანარჩუნებლად, წარმოებელებმა უნდა განახორციელონ სხვადასხვა მკაცრი კონტროლი, მათ შორის ისეთი სასიამოვნო HEPA ფილტრები, რომლებიც ამოიღებენ ყველა მინიმალურ მტვრის ნაწილაკს და უზრუნველყოფენ თანამშრომლების სრული სხეულის დამალვას ხელთათმანებით და საქონებით. როდესაც კომპანიები აკეთებენ კომპრომისებს ამ სტანდარტებზე, კვლევები აჩვენებს, რომ დაბინძურების პრობლემები მნიშვნელოვნად იზრდება, რაც ზოგჯერ იწვევს პროდუქის დაბრუნებას და შეიძლება შემდგომ შეეფერხოს პაციენტების უსაფრთხოებას. ეს დამატებითი მუშაობა მნიშვნელოვანია, რადგან თუ მოწყობილობა დაიბინძურდება წარმოების დროს, შეიძლება მოწყობილობა მოვარდეს მაშინ, როდესაც მომხმარებელს ყველაზე მეტად ჭირდება, რაც სუფთა ოთახის მართვას პირდაპირ აქცევს სიცოცხლისა და სიკვდილის საკითხად ბოლო მომხმარებლისთვის.

Რეგულატორული შესაბამისობა და ინდუსტრიული სერტიფიკაციები

ISO 13485 სერტიფიკაციის საფუძვლები

ISO 13485 წარმოადგენს საკვანძო ხარისხის მმართველობის სტანდარტს, რომელიც სპეციალურად შემუშავებულია მედიკამენტური მოწყობილობების წარმოებისთვის. როდესაც კომპანია ამ სტანდარტის მიხედვით სერთიფიცირდება, ეს ნიშნავს, რომ ის სერიოზულად უდგება ხარისხს და აკმაყოფილებს იმ მკაცრ მოთხოვნებს, რომლებიც აუცილებელია უსაფრთხო ჯანდაცვის პროდუქების წარმოებისთვის. სერთიფიკაციის მისაღებად, საწარმოებს სჭირდებათ დამატებითი დოკუმენტაციის ჩატარება და მყარი გეგმები რისკების მართვის შესახებ წარმოების დროს. ეს არ არის უბრალოდ სამუშაო დოკუმენტების შევსება, არამედ ნამდვილი ინსტრუმენტები, რომლებიც უზრუნველყოფენ ხარისხის მუდმივობას წარმოების ყველა ეტაპზე. რეგულაციების შესაბამისობის მიღწევის გარდა, ISO 13485-ის სერთიფიკაცია ფაქტობრივად აუმჯობესებს პროდუქტების გაყიდვებს, რადგან მომხმარებლები იმ კომპანიებს უნდობენ, რომლებიც ასეთ მკაცრ სტანდარტებს მიჰყვებიან. ბევრი წარმოების მონაცემების მიხედვით, დაახლოებით 7-დან 10 კომპანიიდან გამოცდილი აქვს შესამჩნევი გაუმჯობესება მათი ოპერაციების ეფექტიანობაში სერთიფიკაციის მიღების შემდეგ.

FDA 21 CFR ნაწილი 820-ის შესაბამისობა

Სამედიცინო მოწყობილობების წარმოების შემთხვევაში, ფირმები უნდა აკმაყოფილებდნენ FDA-ს 21 CFR ნაწილის 820 მოთხოვნებს, რათა ბიზნესი განაგრძონ. ეს რეგლამენტი განსაზღვრავს პროდუქტების უსაფრთხოებისა და საიმედოობის უზრუნველყოფისთვის საჭირო ყველა მოთხოვნას მათი ცხოვრების მთელი ციკლის განმავლობაში. შესაბამისობის ძირეული ასპექტები მოიცავს მოწყობილობების დიზაინის, წარმოების და შესაბამისი დოკუმენტაციის მოთხოვნებს. როდესაც კომპანიები ვერ აკმაყოფილებენ ამ სტანდარტებს, სიტუაცია სწრაფად ხდება ძვირი. ჯარიმები იკრიბება და პროდუქტის დაბრუნება გახდება გადაუდებელი, რაც მრავალჯერ მოხდა მრავალ კომპანიაში. განვიხილოთ ერთ-ერთი დიდი კომპანია, რომელმაც უნდა მიეღო მილიონობით დოლარის ღირებულების აპარატურა თავისი დიზაინის პროცესის არასაკმარისობის გამო, რომელიც ვერ აკმაყოფილებდა FDA-ს ძირეულ სტანდარტებს. ჭკვიანი ბიზნესები ასეთ პრობლემებს არიდებიან შიდა აუდიტების ჩატარებით და წარმოებაში ჩართული ყველა თანამშრომლის სრული სწავლების შესახებ ინვესტიციებით. ჯარიმების თავიდან აცილების გარდა, შესაბამისობა ასევე იცავს ბრენდის რეპუტაციას – რაც განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია იმ ინდუსტრიაში, სადაც ნდობა ყველაზე მნიშვნელოვანია.

Სტერილიზაციის თავსებადობა და პროდუქტის გამძლეობა

Ავტოკლავის წინააღმდეგობის ტესტირების პროტოკოლები

Სტერილიზაციის საჭიროების მქონე მედიკალური მოწყობილობები ძლიერ დამოკიდებული არის ავტოკლავის მიმართ, რადგან დამუშავების დროს ისინი გადაჰყვებიან სითბოსა და წნევის ექსტრემალურ პირობებს, ხოლო სტრუქტურული მთლიანობის შენარჩუნება აუცილებელია. მასალების შესაბამისად შემოწმება მნიშვნელოვან როლს ასრულებს იმის განსაზღვრაში, გაუძლებს თუ არა ის ამ მკაცრ პირობებს. სტანდარტული მიდგომა მოიცავს ნიმუშების მრავალჯერად მაღალი წნევის მქონე წყლის ორთქლით გამოწვას, რათა დადგინდეს, თუ რა გამძლეობა აქვს დროის განმავლობაში. სილიკონი აქ შედარებით კარგად მუშაობს, ისევე როგორც Viton™, რაც ხდის მათ საყოველთაოდ გამოყენებად არჩევანად – ფრთხილი სამედიცინო ინსტრუმენტებიდან დაწყებული უფრო მძიმე სტერილიზაციის დაფებამდე, რომლებიც საავადმყოფოებში ყოველდღიურად გამოიყენება. ჩვენ ბევრ შემთხვევაში ვამჩნით, რომ მოწყობილობები იშლება მხოლოდ იმიტომ, რომ ვერ გაუძლებენ რეგულარულ ავტოკლავირებას, ამიტომ აღიარებული საინდუსტრიო სტანდარტების დაცვა არა მხოლოდ რეკომენდებულია, არამედ პაციენტების უსაფრთხოების თვალსაზრისითაც აუცილებელია.

Ქიმიკატებთან თავსებადობა დეზინფიცირების საშუალებებთან

Სამედიცინო დაწესებულებები დიდწილად იყენებენ დეზინფექტანტებს, როგორიცაა გასუფთავებელი ხსნარები და იზოპროპილის სპირტი, რათა გაასუფთაონ ზედაპირები და მოწყობილობები. ამ მუდმივი გავლენის გამო, სამედიциნო კლასის მასალები უნდა იყოს მდგრადი ამ ქიმიკატების მიმართ, გახდენის გარეშე. ლაბორატორიები ატარებენ გამოცდებს, რათა დაადგინონ, როგორ იქცევიან სხვადასხვა ნივთიერებები დეზინფექტანტებთან გრძელვადიანი კონტაქტის დროს. ამ გამოცდებში შეფასდება ის, რაც შეიძლება მოხდეს სტანდარტული გამოყენების დროს – ფერების გამუქება, მასალის გაფართოება ან ზედაპირის დაზიანება. როდესაც მასალები ცუდად ურთიერთქმედებენ დეზინფექტანტებთან, პრობლემები სწრაფად გამოისახება. მოწყობილობები უფრო სწრაფად იქნევა, ხოლო უარესი შემთხვევაში, პაციენტები შეიძლება დაზიანდეს, თუ მოწყობილობები უცესად გამოვარდებიან. ამიტომ გამჭრიახი საავადმყოფოები დამატებით ზომებს იღებენ, რათა შეარჩიონ მასალები, რომლებიც სათანადოდ იქნა შემოწმებული იმ დეზინფექტანტების მიმართ, რომლებიც ყოველდღიურად გამოიყენება. ისინი გამოიყენებენ იმ მასალებს, რომლებიც გრძელვადიანია და სწორად მუშაობს მრავალჯერადი გასუფთავების ციკლების შემდეგაც.