ປະເພດທັງໝົດ

ຮັບໃບປະເມີນລາຄາໂດຍບໍ່ເສຍຄ່າ

ຕົວແທນຂອງພວກເຮົາຈະຕິດຕໍ່ຫາທ່ານໃນໄວໆນີ້.
Email
Name
Company Name
ຂໍ້ຄວາມ
0/1000

ການຂຶ້ນຮູບ OEM ທີ່ມີຄຸນນະພາບດ້ານການແພດຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດພິເສດໃດແດ່?

2025-04-13 14:00:00
ການຂຶ້ນຮູບ OEM ທີ່ມີຄຸນນະພາບດ້ານການແພດຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດພິເສດໃດແດ່?

ການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດດ້ານວັດສະດຸ ແລະ ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງດ້ານຊີວະພາບໃນການຜະລິດລະດັບການແພດ ການຂຶ້ນຮູບ OEM

ວັດສະດຸທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ໃນການແພດ

ກົດລະບຽບຂອງ FDA ມີຄວາມສໍາຄັນຫຼາຍໃນການຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງວັດສະດຸສໍາລັບອຸປະກອນການແພດ. ຜູ້ຜະລິດຈໍາເປັນຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດຢ່າງເຂັ້ມງວດກ່ຽວກັບວັດສະດຸທີ່ອະນຸຍາດໃຫ້ໃຊ້ ເພື່ອປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ຜູ້ປ່ວຍເກີດບັນຫາຈາກການແພ້ ຫຼື ປະຕິກິລິຍາທີ່ບໍ່ດີ. ຕົວຢ່າງເຊັ່ນ: ໂຊດີຄອນ, ໂພລີຄາບອນເນດ, ແລະ ໂພລີຢູເຣເທນ ເຊິ່ງເປັນວັດສະດຸທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ແລະ ນິຍົມໃຊ້ໃນການຂຶ້ນຮູບ OEM ລະດັບການແພດ ເນື່ອງຈາກມັນເຮັດວຽກໄດ້ດີພາຍໃນຮ່າງກາຍ ແລະ ຍັງມີຄວາມທົນທານທາງດ້ານຮ່າງກາຍອີກດ້ວຍ. ເມື່ອບັນດາບໍລິສັດຂ້າມການໃຊ້ວັດສະດຸທີ່ຖືກຕ້ອງເຫຼົ່ານີ້ ບັນຫາຕ່າງໆກໍຈະເກີດຂຶ້ນ ແລະ ອາດຈະເຮັດໃຫ້ຕ້ອງຖອນອຸປະກອນອອກຈາກຕະຫຼາດທັງໝົດ. ຕາມຕົວເລກຈາກປີ 2018, ປະມານ 7 ໃນທຸກໆ 100 ອຸປະກອນການແພດ ຖືກຖອນອອກຈາກຕະຫຼາດ ເນື່ອງຈາກບັນຫາດ້ານວັດສະດຸທີ່ບໍ່ຕອບສະໜອງຕາມຂໍ້ກໍານົດ. ສິ່ງນີ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດນັ້ນບໍ່ແມ່ນເລື່ອງທີ່ເລືອກໄດ້ ແຕ່ເປັນສິ່ງຈໍາເປັນເມື່ອເລືອກວັດສະດຸສໍາລັບການນໍາໃຊ້ໃນດ້ານການແພດ.

ການທົດສອບ ISO 10993 ສໍາລັບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງດ້ານຊີວະພາບ

ISO 10993 ຍັງຄົງເປັນມາດຕະຖານທີ່ສຳຄັນໃນການປະເມີນວ່າວັດສະດຸເຮັດວຽກໄດ້ດີປານໃດພາຍໃນຮ່າງກາຍມະນຸດສຳລັບການນຳໃຊ້ໃນອຸປະກອນການແພດ. ມາດຕະຖານດັ່ງກ່າວປະກອບມີຂະບວນການທົດສອບຕ່າງໆ ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບບັນຫາຕ່າງໆ ເຊັ່ນ: ພິດພິດສາຂອງເຊລ, ປະຕິກິລິຍາຂອງຜິວໜັງ ແລະ ປະຕິກິລິຍາແພ້ ເພື່ອຮັບປະກັນວ່າວັດສະດຸດັ່ງກ່າວຈະບໍ່ເຮັດໃຫ້ຜູ້ປ່ວຍບາດເຈັບ. ຜູ້ຜະລິດຈຳເປັນຕ້ອງດຳເນີນການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຊີວະພາບກ່ອນທີ່ຜະລິດຕະພັນຈະອອກສູ່ຕະຫຼາດ ບໍ່ພຽງແຕ່ເພື່ອຮັກສາຄວາມປອດໄພໃຫ້ແກ່ຄົນເທົ່ານັ້ນ, ແຕ່ຍັງເພື່ອສະແດງໃຫ້ພາກສ່ວນກົດໝາຍເຫັນວ່າພວກເຂົາກຳລັງປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບທັງໝົດຢ່າງຖືກຕ້ອງ. ເມື່ອບັນດາບໍລິສັດຂ້າມຂໍ້ກຳນົດເຫຼົ່ານີ້, ບັນຫາຮ້າຍແຮງກໍຈະເກີດຂຶ້ນ. ພວກເຮົາໄດ້ເຫັນຜະລິດຕະພັນການແພດຈຳນວນຫຼວງຫຼາຍຖືກຖອນອອກຈາກຊັ້ນວາງໃນໄລຍະມານີ້ ເນື່ອງຈາກວັດສະດຸຂອງມັນເຮັດໃຫ້ເກີດປະຕິກິລິຍາທີ່ບໍ່ຄາດຄິດໃນຜູ້ປ່ວຍ. ວຽກງານຄົ້ນຄວ້າລະຫວ່າງປີ່ມາຈາກວາລະສານ Journal of Biomedical Materials Research ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ ການບໍ່ດຳເນີນການທົດສອບ ISO 10993 ຢ່າງຖືກຕ້ອງ ຈະນຳໄປສູ່ບັນຫາດ້ານສຸຂະພາບໃນອະນາຄົດ. ສິ່ງນີ້ເຮັດໃຫ້ມີເຫດຜົນທີ່ດີວ່າ ຜູ້ຜະລິດຄວນບໍ່ຄວນຕັດສັ້ນຂັ້ນຕອນໃນການກວດກາຄວາມປອດໄພທີ່ສຳຄັນເຫຼົ່ານີ້.

ມາດຕະຖານການຜະລິດແບບແທ້ຈິງ ແລະ ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ

ຂໍ້ກຳນົດຄວາມເຂັ້ມງວດສຳລັບອົງປະກອບທີ່ສຳຄັນ

ເມື່ອພວກເຮົາເວົ້າກ່ຽວກັບຄວາມຖືກຕ້ອງສູງ, ພວກເຮົາກໍ່ແມ່ນກໍາລັງກ່າວເຖິງວ່າຂະໜາດທີ່ແທ້ຈິງຂອງຊິ້ນສ່ວນຈະຕ້ອງໃກ້ຄຽງກັບຂະໜາດທີ່ຖືກອອກແບບໄວ້ໃນເອກະສານຫຼາຍປານໃດ ເພື່ອໃຫ້ທຸກຢ່າງເຮັດວຽກໄດ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງ. ສິ່ງນີ້ມີຄວາມສໍາຄັນຫຼາຍໃນການຂຶ້ນຮູບ OEM ທີ່ມີຄຸນນະພາບດ້ານການແພດ, ເນື່ອງຈາກວ່າການຜິດພາດເລັກນ້ອຍກໍສາມາດເຮັດໃຫ້ການເຮັດວຽກຂອງອຸປະກອນນັ້ນຜິດພາດໄດ້. ຈິນຕະນາການເຄື່ອງມືຜ່າຕັດ ຫຼື ອຸປະກອນທີ່ຝັງໃນຮ່າງກາຍ ບ່ອນທີ່ການໄດ້ມາຕະຣາສະເພາະທີ່ຖືກຕ້ອງແມ່ນບໍ່ແມ່ນເລື່ອງເລືອກ ແຕ່ເປັນສິ່ງຈໍາເປັນຢ່າງຍິ່ງ. ເອົາຕົວຢ່າງຈັບມີດຜ່າຕັດ ຂະໜາດຂອງມັນຈະຕ້ອງຖືກຕ້ອງຢ່າງແທ້ຈິງ ເພື່ອໃຫ້ແພດຜູ້ປົວພະຍາດສາມາດດໍາເນີນການຜ່າຕັດໄດ້ໂດຍບໍ່ມີບັນຫາ. ອຸດສາຫະກໍາອຸປະກອນການແພດໄດ້ພົບເຫັນຫຼາຍຄັ້ງວ່າຄວາມຖືກຕ້ອງໃນການຜະລິດມີຜົນກະທົບໂດຍກົງຕໍ່ການຟື້ນຕົວຂອງຜູ້ປ່ວຍ ຫຼື ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດບັນຫາໄດ້. ການບັນລຸລະດັບຄວາມຖືກຕ້ອງນີ້ຕ້ອງການວິທີການທີ່ສັບຊ້ອນຄ່ອນຂ້າງສູງ. ປັດຈຸບັນ, ຜູ້ຜະລິດສ່ວນຫຼາຍອີງໃສ່ເຕັກໂນໂລຊີ CNC machining ແລະ ການຕັດດ້ວຍເລເຊີ. ເຄື່ອງມືເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍໃຫ້ພວກເຂົາສາມາດຜະລິດຊິ້ນສ່ວນທີ່ມີຄວາມຖືກຕ້ອງສູງ ເຖິງຂະໜາດເຄິ່ງໜຶ່ງຂອງມິນຕິແມັດ, ເພື່ອຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການດ້ານກົດໝາຍ ແລະ ຄວາມຄາດຫວັງສູງຂອງຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານການແພດທີ່ຂຶ້ນກັບອຸປະກອນທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້.

ຂໍ້ກຳນົດສະພາບແວດລ້ອມຫ້ອງສະອາດ

ການຮັກສາສິ່ງຕ່າງໆໃຫ້ສະອາດໃນການຜະລິດອຸປະກອນການແພດນັ້ນບໍ່ແມ່ນເພື່ອຄວາມສະດວກ ມັນເປັນສິ່ງຈຳເປັນຢ່າງຍິ່ງ ເນື່ອງຈາກກົດລະບຽບດ້ານສຸຂອນາໄມທີ່ເຂັ້ມງວດຫຼາຍ. ຫ້ອງສະອາດມີຫຼາຍຊັ້ນ ເຊັ່ນ: ISO 7 ແລະ ISO 8, ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວຖືກກຳນົດໂດຍຈຳນວນອະນຸພາກທີ່ຢູ່ໃນອາກາດ ແລະ ລະດັບຄວາມສະອາດໂດຍລວມ. ເພື່ອຮັກສາການປະຕິບັດຕາມ, ຜູ້ຜະລິດຈຳເປັນຕ້ອງນຳໃຊ້ການຄວບຄຸມທີ່ເຂັ້ມງວດຫຼາຍຮູບແບບ ລວມທັງຕົວກອງ HEPA ທີ່ມີຄວາມທັນສະໄໝ ເຊິ່ງຊ່ວຍດູດເອົາເຫຍື້ອຝຸ່ນທຸກຊະນິດອອກໄປ ແລະ ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າພະນັກງານສວມໃສ່ຊຸດການປົກປ້ອງທັງຕົວ ພ້ອມຖົງມື ແລະ ໜ້າກາກ. ເມື່ອບັນດາບໍລິສັດຕັດມຸມໃນມາດຕະຖານເຫຼົ່ານີ້, ການສຶກສາສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າບັນຫາການປົນເປື້ອນຈະເພີ່ມຂຶ້ນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ, ສົ່ງຜົນໃຫ້ມີການເອົາຜະລິດຕະພັນອອກຈາກການຈຳໜ່າຍ ແລະ ໃນບາງຄັ້ງອາດເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ຜູ້ປ່ວຍໃນອະນາຄົດ. ວຽກເພີ່ມເຕີມທັງໝົດນີ້ມີຄວາມໝາຍຍ້ອນວ່າ ຖ້າອຸປະກອນຖືກປົນເປື້ອນໃນຂະນະການຜະລິດ, ມັນອາດຈະລົ້ມເຫຼວໃນເວລາທີ່ຜູ້ໃຊ້ຕ້ອງການມັນຫຼາຍທີ່ສຸດ, ດັ່ງນັ້ນການຈັດການຫ້ອງສະອາດຢ່າງຖືກຕ້ອງຈຶ່ງເປັນເລື່ອງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຊີວິດ ແລະ ຄວາມຕາຍຂອງຜູ້ໃຊ້ສຸດທ້າຍ.

ການປະຕິບັດຕາມລະບຽບກົດໝາຍ ແລະ ການຮັບຮອງຢືນຍັນຈາກອຸດສາຫະກຳ

ຂໍ້ມູນພື້ນຖານການຮັບຮອງ ISO 13485

ISO 13485 ແມ່ນມາດຕະຖານການຈັດການຄຸນນະພາບທີ່ສຳຄັນ ທີ່ອອກແບບມາໂດຍສະເພາະສຳລັບຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດ. ເມື່ອບໍລິສັດໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນຕາມມາດຕະຖານນີ້ ນັ້ນໝາຍຄວາມວ່າພວກເຂົາໃຫ້ຄວາມສຳຄັນກັບຄຸນນະພາບ ແລະ ສາມາດຕອບສະໜອງຂໍ້ກຳນົດທີ່ເຂັ້ມງວດ ເຊິ່ງຈຳເປັນສຳລັບການຜະລິດຜະລິດຕະພັນດ້ານສຸຂະພາບທີ່ປອດໄພ. ເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ, ບໍລິສັດຈຳເປັນຕ້ອງມີການປະຕິບັດດ້ານເອກະສານຢ່າງລະອຽດ ແລະ ມີແຜນການທີ່ດີໃນການຈັດການຄວາມສ່ຽງໃນຂະນະການຜະລິດ. ສິ່ງເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ການເຮັດເອກະສານເທົ່ານັ້ນ ແຕ່ເປັນເຄື່ອງມືທີ່ແທ້ຈິງໃນການຮັກສາຄຸນນະພາບໃຫ້ສອດຄ່ອງໃນທຸກຂັ້ນຕອນຂອງການຜະລິດ. ນອກຈາກການຕອບສະໜອງຕາມລະບຽບກົດໝາຍແລ້ວ, ການໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ຍັງຊ່ວຍໃຫ້ຂາຍຜະລິດຕະພັນໄດ້ດີຂຶ້ນ ເນື່ອງຈາກລູກຄ້າມີຄວາມໄວ້ວາງໃຈໃນບໍລິສັດທີ່ປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານທີ່ເຂັ້ມງວດເຊັ່ນນີ້. ຜູ້ຜະລິດຫຼາຍລາຍຍັງເຫັນການປັບປຸງຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ. ຂໍ້ມູນຈາກອຸດສາຫະກຳບາງຢ່າງຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າ ປະມານ 7 ໃນ 10 ບໍລິສັດ ທີ່ມີປະສົບການເພີ່ມປະສິດທິພາບໃນການດຳເນີນງານຢ່າງຊັດເຈນ ຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນແລ້ວ.

ການປະຕິບັດຕາມ FDA 21 CFR ສ່ວນ 820

ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດຕ້ອງປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບຂອງ FDA ຂໍ້ 21 CFR ໃນສ່ວນ 820 ຖ້າພວກເຂົາຕ້ອງການຢູ່ໃນທຸລະກິດ. ກົດລະບຽບນີ້ໄດ້ກໍານົດຂໍ້ກໍານົດທັງໝົດທີ່ຈໍາເປັນເພື່ອຮັກສາຄວາມປອດໄພ ແລະ ຄວາມໜ້າເຊື່ອຖືຂອງຜະລິດຕະພັນໃນທຸກໆຂະບວນການຂອງວົງຈອນຊີວິດຜະລິດຕະພັນ. ສ່ວນສໍາຄັນໆຂອງການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ ລວມມີ ວິທີການອອກແບບ, ການຜະລິດ ແລະ ການເກັບກໍາເອກະສານຢ່າງຖືກຕ້ອງ. ເມື່ອບໍລິສັດບໍ່ສາມາດປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານເຫຼົ່ານີ້ໄດ້, ສິ່ງຕ່າງໆກໍຈະກາຍເປັນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທີ່ສູງຢ່າງໄວວາ. ຄ່າປັບໄໝຈະເພີ່ມຂຶ້ນ ແລະ ການເອົາຜະລິດຕະພັນກັບຄືນຈະກາຍເປັນສິ່ງທີ່ຫຼີກລ່ຽງບໍ່ໄດ້, ເຊິ່ງເຫດການນີ້ໄດ້ເກີດຂຶ້ນຫຼາຍຄັ້ງໃນອຸດສາຫະກໍາ. ເອົາຕົວຢ່າງຜູ້ຜະລິດຊື່ໃຫຍ່ໜຶ່ງລາຍທີ່ຕ້ອງຖອນອຸປະກອນມູນຄ່າຫຼາຍລ້ານໂດລາອອກຈາກຊັ້ນວາງ ເນື່ອງຈາກຂະບວນການອອກແບບຂອງພວກເຂົາບໍ່ໄດ້ຕອບສະໜອງຕາມມາດຕະຖານພື້ນຖານຂອງ FDA. ບໍລິສັດທີ່ມີຄວາມຮູ້ຄວາມເຂົ້າໃຈຈະຫຼີກເວັ້ນບັນຫາເຫຼົ່ານີ້ໂດຍການຈັດຕັ້ງການກວດກາເປັນປະຈໍາຜ່ານການກວດສອບພາຍໃນ ແລະ ການລົງທຶນໃນການຝຶກອົບຮົມຢ່າງລະອຽດສໍາລັບທຸກຄົນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຜະລິດ. ນອກຈາກການຫຼີກເວັ້ນຄ່າປັບໄໝແລ້ວ, ການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບຢ່າງຖືກຕ້ອງຍັງຊ່ວຍປ້ອງກັນຊື່ສຽງຂອງຍີ່ຫໍ້, ສິ່ງນີ້ມີຄວາມສໍາຄັນຢ່າງຍິ່ງໃນອຸດສາຫະກໍາທີ່ຄວາມນິຍົມ ແລະ ຄວາມເຊື່ອຖືມີຄວາມໝາຍຫຼາຍທີ່ສຸດ.

ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບການຜ່ານອຸນຫະພູມແລະຄວາມທົນທານຂອງຜະລິດຕະພັນ

ຂະບວນການທົດສອບຄວາມຕ້ານທານຕໍ່ເຕົານຶ່ງ

ອຸປະກອນການແພດທີ່ຕ້ອງການການຜ່ານອຸນຫະພູມຂຶ້ນກັບຄວາມຕ້ານທານຂອງ autoclave ຫຼາຍ, ເນື່ອງຈາກມັນຕ້ອງຖືກສຳຜັດກັບອຸນຫະພູມແລະຄວາມດັນທີ່ສູງໃນຂະນະທີ່ຍັງຮັກສາຄວາມແຂງແຮງຂອງໂຄງສ້າງໄວ້. ການທົດສອບວັດສະດຸຢ່າງຖືກຕ້ອງມີຄວາມສຳຄັນຫຼາຍໃນການກຳນົດວ່າຜະລິດຕະພັນນັ້ນຈະສາມາດຮັບມືກັບເງື່ອນໄຂທີ່ຮຸນແຮງເຫຼົ່ານີ້ໄດ້ຫຼືບໍ່. ວິທີການທີ່ນິຍົມແມ່ນການນຳຕົວຢ່າງໄປຜ່ານການສຳຜັດກັບໄອນ້ຳຮ້ອນທີ່ມີຄວາມດັນສູງຫຼາຍຄັ້ງ ເພື່ອເບິ່ງວ່າມີຫຍັງທີ່ຈະຢືນຢູ່ໄດ້ໃນໄລຍະຍາວ. ໂຊລິເຄີນ (Silicone) ມີປະສິດທິພາບດີໃນກໍລະນີນີ້, ພ້ອມກັບ Viton™, ເຮັດໃຫ້ມັນກາຍເປັນຕົວເລືອກທີ່ນິຍົມໃຊ້ສຳລັບທຸກຢ່າງ ເລີ່ມຈາກເຄື່ອງມືຜ່າຕັດທີ່ອ່ອນໄຫວ ລົງມາຮອດຜ້າປູທີ່ໃຊ້ໃນການຜ່ານອຸນຫະພູມໃນໂຮງໝໍທຸກມື້. ພວກເຮົາໄດ້ພົບເຫັນຫຼາຍກໍລະນີທີ່ອຸປະກອນພັງລົງພຽງແຕ່ຍ້ອນວ່າມັນບໍ່ສາມາດຕ້ານທານກັບການຜ່ານອຸນຫະພູມເປັນປົກກະຕິໄດ້, ສະນັ້ນການຍຶດຖືຕາມມາດຕະຖານອຸດສາຫະກຳທີ່ຮູ້ຈັກນັ້ນບໍ່ພຽງແຕ່ແນະນຳເທົ່ານັ້ນ, ແຕ່ຍັງຈຳເປັນຢ່າງຍິ່ງສຳລັບຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ປ່ວຍອີກດ້ວຍ.

ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບນ້ຳຢາດຳ

ສະຖານທີ່ດ້ານການແພດອີງໃສ່ຢາດຳເນີນການສະອາດເຊັ່ນ ນ້ຳຢາຟອກ, ຢາລ້າງມື isopropyl alcohol ເພື່ອຂັດເຄື່ອງມື ແລະ ພື້ນຜິວ. ເນື່ອງຈາກການສຳຜັດຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງນີ້, ວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ໃນການຜະລິດຕ້ອງມີຄວາມຕ້ານທານຕໍ່ຢາເຫຼົ່ານີ້ໂດຍບໍ່ເສຍຮູບຮ່າງ. ຫ້ອງທົດລອງຈະດຳເນີນການທົດສອບເພື່ອເບິ່ງປະຕິກິລິຍາຂອງວັດສະດຸຕ່າງໆເມື່ອສຳຜັດກັບຢາດຳເນີນການສະອາດໃນໄລຍະຍາວ. ການທົດສອບເຫຼົ່ານີ້ຈະກວດເບິ່ງສິ່ງທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນໃນຂະນະທີ່ໃຊ້ງານປົກກະຕິ - ສີເຈືອ, ວັດສະດຸຂະຫຍາຍຕົວ, ຫຼື ພື້ນຜິວເສຍຫາຍ. ເມື່ອວັດສະດຸບໍ່ເຂົ້າກັນກັບຢາດຳເນີນການສະອາດ, ບັນຫາຈະເລີ່ມປາກົດຂຶ້ນຢ່າງໄວວາ. ເຄື່ອງມືຈະເສຍຫາຍໄວຂຶ້ນ, ແລະ ໜັກກວ່ານັ້ນກໍຄື ຜູ້ປ່ວຍອາດຈະຖືກກ່າວຫາຖ້າເຄື່ອງມືເກີດຂັດຂ້ອງຂຶ້ນມາ. ສະນັ້ນ ໂຮງໝໍທີ່ມີຄວາມຮູ້ຈຶ່ງດຳເນີນການເພີ່ມເຕີມເພື່ອເລືອກໃຊ້ວັດສະດຸທີ່ໄດ້ຮັບການທົດສອບຢ່າງຖືກຕ້ອງຕໍ່ກັບຢາດຳເນີນການສະອາດທີ່ໃຊ້ທຸກມື້. ພວກເຂົາຕ້ອງການສິ່ງທີ່ມີອາຍຸຍືນ ແລະ ສາມາດໃຊ້ງານໄດ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງ ເຖິງແມ້ວ່າຈະຜ່ານການຂັດລ້າງຫຼາຍຄັ້ງ.

FAQs

ວັດສະດຸທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ສຳລັບການຂຶ້ນຮູບ OEM ທີ່ມີຄຸນນະພາບດ້ານການແພດ ແມ່ນຫຍັງ?

ວັດສະດຸທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ FDA ສຳລັບການຂຶ້ນຮູບ OEM ໃນການແພດ ລວມມີຊິລິໂຄນ, ໂພລີກາບອນເນດ ແລະ ໂພລີຢູເຣເທນ ເຊິ່ງເປັນທີ່ຮູ້ຈັກກັນດີໃນດ້ານຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ ແລະ ຄຸນສົມບັດທາງກົນຈັກ.

ເຫດຜົນໃດທີ່ການທົດສອບຕາມມາດຕະຖານ ISO 10993 ມີຄວາມສຳຄັນຕໍ່ອຸປະກອນການແພດ?

ການທົດສອບຕາມມາດຕະຖານ ISO 10993 ມີຄວາມສຳຄັນຕໍ່ການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຂອງວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ໃນອຸປະກອນການແພດ ເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພໃນການໃຊ້ງານຂອງຜູ້ປ່ວຍ.

ຂໍ້ດີຂອງການຮັບຮອງຕາມມາດຕະຖານ ISO 13485 ແມ່ນຫຍັງ?

ການຮັບຮອງຕາມມາດຕະຖານ ISO 13485 ຊ່ວຍຮັບປະກັນການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ພັດທະນາການຕະຫຼາດ ແລະ ເພີ່ມຄວາມນ່າເຊື່ອຖືໃນຂະແໜງການຜະລິດຜະລິດຕະພັນດ້ານສຸຂະພາບ.

ການທົດສອບຄວາມຕ້ານທານຕໍ່ເຄື່ອງນົ້ງອັດຕະໂນມັດ (autoclave) ມີຜົນກະທົບຕໍ່ອຸປະກອນການແພດ ແນວໃດ?

ການທົດສອບຄວາມຕ້ານທານຕໍ່ເຄື່ອງນົ້ງອັດຕະໂນມັດ (autoclave) ປະເມີນຄວາມທົນທານ ແລະ ຄວາມສາມາດຂອງວັດສະດຸໃນການຮັບມືກັບຂະບວນການນົ້ງໂດຍບໍ່ກະທຳລາຍຄວາມສົມບູນຂອງອຸປະກອນ.

ເຫດຜົນໃດທີ່ຕ້ອງການການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງດ້ານເຄມີ?

ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງດ້ານເຄມີ ຮັບປະກັນວ່າວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ໃນການແພດສາມາດຕ້ານທານຕໍ່ການສຳຜັດກັບນ້ຳຢາດຳລົງຊີວິດທີ່ນິຍົມໃຊ້ໂດຍບໍ່ເສື່ອມຄຸນນະພາບ.

ສາລະບານ