Медикалын ангилалын захидалт хэлбэржүүлэлт ямар тусгай шаардлагуудыг хангасан байх ёстой вэ?

Медик техник хэрэгслээр ашиглах зориулалттай ангиар материал нийцүүлэх болон биологийн нийцэл Oem molding

Медик хэрэглээнд зориулсан FDA-ийн баталсан материалын талаар

Материалыг эмнэлгийн хэрэгсэлд аюулгүй ашиглахад FDA-ийн дүрэм чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Үйлдвэрлэгчид өвчтөнд муу урвал үүсгэхгүйн тулд ямар материалыг ашиглаж болохыг заасан хатуу зааврын дагуу ажиллах ёстой. Жишээлбэл, силикон, поликарбонат, полиуретан гэх мэт FDA-аар баталсан материалыг биеийн дотор сайн ажиллах, физикийн хувьд тэсвэртэй байдаг тул медицин хэрэгслийн OEM формжуулалтанд ихэвчлэн ашигладаг. Компаниуд эдгээр зөв материалыг ашиглахаа больвол асуудал үүсэж, бүхэлд нь барааг зах зээлээс буулгахад хүргэж болзошгүй. 2018 оны зарим тоо мэдээллийн дагуу, медицин хэрэгсэл бүрийн 100-аас ойролцоогоор 7 нь шаардлага хангахгүй материалтай холбоотой асуудлаас болж буцаан авагдсан. Энэ нь медицин хэрэглээнд зориулж материал сонгохдоо дүрэм журамд дагадаг нь сонголт биш, харин заавал шаардлагатай гэдгийг харуулж байна.

Биологийн нийцлийн талаарх ISO 10993 шалгалт

ISO 10993 нь анагаах ухааны багаж хэрэгсэлд зориулсан материалын биед тохирох чадварыг үнэлэхэд чухал ач холбогдолтой стандарт юм. Энэ стандарт нь эсийн хорт чанар, арьсны урвал, халдварт өвчин зэргийг судлах олон төрлийн шалгалтын аргачлалыг багтаасан бөгөөд материалын өвчтөнд хор нөлөө үзүүлэхгүйг батлахыг зорилоо. Үйлдвэрлэгчид бүтээгдэхүүнийг зах зээлд гаргахаас хамаагүй урт өмнө эдгээр биологийн нийцэлтэй байдалд шалгалт хийлгэх шаардлагатай бөгөөд энэ нь хүмүүсийн аюулгүй байдлыг хангахаас гадна зохицуулах байгууллагад дүрэм журам бүрэн биелүүлж байгааг харуулахын тулд чухал юм. Компаниуд эдгээр шаардлагыг алгасах үед хүндэвтэр асуудлууд гардаг. Саяхан олон тооны анагаах ухааны багаж хэрэгсэл зах зээлээс хассан байна, учир нь тэдгээрийн материал өвчтөнд хүлээгдээгүй урвал үүсгэсэн. Биоматериалын судалгааны сэтгүүлээс гаргасан саяхны нэг судалгаанд ISO 10993-ийн тохирох шалгалтыг бүрэн хийгээгүй нь ирээдүйд шууд нөлөөлж, эрүүл мэндийн хүндрэл үүсгэдэг гэж харуулсан. Иймээс үйлдвэрлэгчид эдгээр чухал аюулгүй байдлын шалгалтанд хэзээ ч хэмнэлт хийх ёсгүй гэсэн сайн шалтгаантай.

Нарийн үйлдвэрлэл болон чанарын хяналтын стандарт

Чухал бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн нарийн зөвшөөрөгдөх хазайлтын шаардлага

Бид нарийн тусгалын талаар ярих үед, эд анги болгон хичнээн нарийвчлалтай байх ёстойг тодорхойлохыг хэлдэг бөгөөд энэ нь зүйлс зөв ажиллахын тулд маш чухал юм. Энэ нь эмнэлгийн зэрэглэлтэй OEM формжуулалтад маш их ач холбогдолтой, учир нь жижигхэн хазайлт ч ажиллагаанд сөрөг нөлөө үзүүлж болно. Мэс заслын багаж, орлуулга зэрэгт нарийвчилсан техникийн шаардлага нь заавал биелүүлэх ёстой, сонголттой биш зүйл гэдгийг бодоорой. Жишээлбэл, скальпелийн барилгын хэмжээс нь мэс заслын эмч нар асуудалгүй ажиллахын тулд яг зөв байх ёстой. Эмнэлгийн багаж хэрэгсэл үйлдвэрлэх салбар нь үйлдвэрлэлийн нарийвчлал нь өвчтөний сайн эдгэрэх эсвэл хүндрэлтэй тулгарахад шууд нөлөөлдөгийг олон дахин баталсан. Ийм нарийвчлалыг олж авахын тулд маш дэвшилтэт арга хэрэгсэл шаардлагатай. Одоогийн үед ихэнх үйлдвэрлэгчид CNC машинчлал, лазерын хайчлалтын технологид ихэвчлэн тулгуурладаг. Эдгээр хэрэгслүүд нь миллиметрийн хэсгийн нарийвчлалтай деталь үйлдвэрлэх боломжийг олгох бөгөөд эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүдийн найдвартай тоног төхөөрөмжийн шаардлагыг хангахад чиглэгдсэн зөвхөн хяналтын шаардлагыг биелүүлдэг.

Цэвэрхэн орчны шаардлага

Медицин хэрэгсэл үйлдвэрлэхэд зүйлсийг цэвэрхэн байлгах нь зөвхөн сайн санаатай байх гэсэн үг биш, харин цэвэршүүлэлтийн дүрэм байдлын хувьд маш эрх махбодтой шаардлага юм. Цэвэрхэн өрөөнүүд нь ISO 7, ISO 8 гэх мэт ангилалд хуваагддаг бөгөөд эдгээр нь агаарт хичнээн олон жижиг хэсэг байдаг, цэвэршилтийн түвшин хэр вэ гэдгээс хамааран тодорхойлогддог. Дүрэм байдлын шаардлагад нийцүүлэхийн тулд үйлдвэрлэгчид бүх төрлийн хатуу хяналтыг нэвтрүүлэх шаардлагатай байдаг. Эдгээрт нүүрсний шүүлтүүртэй хүчирхэг шүүлтүүрүүдийг ашиглан бүх тоосыг шүүж авах, ажилтнуудад гар, нүүр, биеийн бүх хэсгийг халхалсан цамц, гар ханцуй, маск зэрэг хэрэглэхийг шаардах орно. Компаниуд эдгээр стандартыг хангадаггүй тохиолдолд судалгааны үр дүнгээр хуримтлалын асуудал ихэсдэг, бүтээгдэхүүнийг буцаах, зарим тохиолдолд үйлчлүүлэгчдийн амь насанд аюул учруулах хүртэл хүрдэг. Энэ нэмэлт ажил бүгд чухал учир нь хэрэгсэл үйлдвэрлэлийн явцад бохирдвол хэрэглэгчид хамгийн их хэрэгтэй үедээ түүнийг ашиглах боломжгүй болох, иймээс цэвэрхэн өрөөнийг зөв удирдах нь эцсийн хэрэглэгчийн амь насны асуудал болдог.

Хяналтын дагуу батлуулалт ба салбарын сертификат

ISO 13485 Баталгаажуулалтын үндсэн зарчимууд

ISO 13485 нь эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгчдэд зориулан тусгайлан боловсруулсан чухал чанарын менежментийн стандарт юм. Компани энэ стандартад нийцэж гэрчилгээ авснаар эрүүл мэндийн аюулгүй бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд шаардагдах хатуу шаардлагуудыг хангахын тулд чанарыг хэр зэрэг чухалчилж байгааг харуулдаг. Гэрчилгээ авахын тулд компаниуд үйлдвэрлэлийн явцад эрсдэлийг удирдахын тулд нарийвчилсан баримтжуулалт болон баталгаатай төлөвлөгөө шаардлагатай байдаг. Эдгээр нь зөвхөн цаасны ажил биш, харин үйлдвэрлэлийн бүх шатанд чанарыг тогтвортой байлгах бодит хэрэгсэл юм. Зөвхөн дүрэм журамд нийцэхээс хэтэрсэн, ISO 13485 гэрчилгээ авснаар бүтээгдэхүүнүүдийг илүү сайн борлуулахад тусалдаг, учир нь хэрэглэгчид ийм хатуу стандартыг дагаж буй компаниудад итгэдэг. Гэрчилгээ авсны дараа олон үйлдвэрлэгчид үйл ажиллагааныхаа үр ашгийг сайжруулдаг. Зарим салбарын мэдээллээр ойролцоогоор 10-ийн 7 нь гэрчилгээ авсны дараа үйл ажиллагааны үр ашгийг тодорхой хэмжээгээр сайжруулдаг.

FDA 21 CFR Хэсэг 820-д нийцэх

Эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгчид ажилдаа үлдэхийн тулд FDA-ийн 21 CFR хэсэг 820-ын дүрмийг мөрдөх шаардлагатай. Энэхүү дүрэм нь бүтээгдэхүүнүүдийг аюулгүй, найдвартай байлгахад шаардагдах бүх шаардлагыг тогтоодог. Нийцлийн чухал хэсгүүд нь төхөөрөмжүүдийг зохион бүтээх, үйлдвэрлэх, баримтжуулах аргачлалд төвлөрдөг. Компаниуд эдгээр стандартыг хангахаас татгалзах үед зардал хурдан хурдан нэмэгддэг. Төлбөрүүд хуримтлагдаж, бүтээгдэхүүнийг буцаах нь зайлшгүй болдог бөгөөд үйлдвэрлэлийн салбарт энэ нь дахин дахин тохиолдож байсан. Зах зээлээс сая долларын үнэтэй тоног төхөөрөмжийг гаргаж авахад хүргэсэн загварын үйл явцынхаа үндсэн FDA-ийн стандартыг хангаагүй том нэрт үйлдвэрлэгчийг авч үзье. Ухаалаг бизнесүүд дотоод аудитын шалгалтыг жигд хийж, үйлдвэрлэлд оролцож буй бүх хүмүүст бүрэн дүүрэн сургалтанд хөрөнгө оруулснаар ийм асуудлыг зогсоодог. Ш fines-ээс зайлсхийхээс гадна, зөв нийцэл нь итгэл найдвар чухал үүрэг гүйцэтгэдэг энэ салбарт брендийн төлөөллийг хамгаалдаг.

Стерилижих чадвар болон бүтээгдэхүүний үргэлжлэх хугацаа

Автоклавын эсэргүүцлийн шалгалтын аргачлал

Стерилизаци хийх шаардлагатай анагаах ухааны төхөөрөмжүүд нь боловсруулалтын үеэр их халуун ба даралтанд өртөх тул бүтцийн бүрэн байдлыг хадгалах нь маш чухал. Ийм хатуу нөхцөлд материал ямар ашигтай вэ гэдгийг тодорхойлохын тулд материалыг зөв шалгах нь маш чухал юм. Ерөнхий арга бол олон удаа өндөр даралттай уурт өртөх замаар загварчилж, ямар материал удаан хугацаанд тэсвэртэй байхыг тогтоох явдал юм. Силикон болон Viton™ энд сайн ажилладаг бөгөөд иймд тэдгээр нь мэс заслын нарийн багажнаас эхлээд өдөр бүр эмнэлэгт ашигладаг хүнд төхөөрөмжийн стерилизацийн матыг хүртэлх бүх зүйлд сонголтоор ашиглагддаг. Бид автоклавлах үйл явцын давтамжид тэсвэргүй тоног төхөөрөмж гэмтдэг тохиолдлуудыг олонтаа харсан байдаг тул үйлдвэрийн стандартад нийцүүлэн ажиллах нь зөвлөгдөх асуудал л биш, өвчтөний аюулгүй байдлын хувьд ч мөн чухал юм.

Ариутгагч бодисуудтай химийн нийцэл

Эмнэлгийн байгууламжууд гадаргуу, тоног төхөөрөмжийг цэвэрлэхэд хлорын уусмал, изопропил спирт зэрэг антисептик бодисуудыг ихэвчлэн ашигладаг. Эдгээр бодисуудтай тасралтгүй холбоотой байдлын улмаас эмнэлгийн зэрэглэлийн материал нь задрахгүйгээр химийн бодисын эсрэг тэсвэртэй байх шаардлагатай. Лабораториуд ийм бодисуудтай удаан хугацаанд харьцах үед янз бүрийн бодисууд яаж үйлчлэл үзүүлэхийг шалгадаг. Шинжилгээний явцад өнгө алдалт, материалын хэмжээ томрох, гадаргуу гэмтэх зэрэг өдөр тутмын ашиглах явцад гарч болох зүйлсийг судалдаг. Хэрэв материал антисептиктэй сайн нийцэхгүй бол асуудал нь хурдан илэрдэг. Тоног төхөөрөмж хурдан гэмтдэг, илүү муу нь төхөөрөмж хэтэрхий эвдрэх нь өвчтөнд эрсдэл үүсгэж болзошгүй. Иймд ухаалаг эмнэлгүүд өдөр бүр ашигладаг жинхэнэ антисептикуудтай туршигдсан материал сонгохын тулд нэмэлт арга хэмжээ авдаг. Тэд олон дахин цэвэрлэсний дараа ч хугацаа ихээр үйлчилж, зөв ажиллахуйц зүйлсийг хүсдэг.