قالب‌گیری OEM درجه پزشکی چه الزامات خاصی باید رعایت کند؟

هماهنگی مواد و زیست‌سازگاری در درجه پزشکی قالب‌گیری OEM

مواد تأییدشده توسط FDA برای کاربردهای پزشکی

مقررات سازمان غذا و دارو (FDA) در حفظ ایمنی مواد مورد استفاده در دستگاه‌های پزشکی اهمیت بسیار زیادی دارند. تولیدکنندگان موظفند از دستورالعمل‌های سخت‌گیرانه‌ای در مورد مواد مجاز پیروی کنند تا بیماران در اثر واکنش‌های نامناسب آسیب نبینند. به عنوان مثال، سیلیکون، پلی‌کربنات و پلی‌اورتان از جمله موادی هستند که توسط FDA تأیید شده و معمولاً در قالب‌گیری OEM درجه پزشکی یافت می‌شوند، زیرا عملکرد خوبی در محیط بدن دارند و از نظر فیزیکی نیز مقاوم هستند. هنگامی که شرکت‌ها از این مواد مناسب استفاده نمی‌کنند، مشکلاتی پیش می‌آید که ممکن است منجر به عقب‌کشی کامل دستگاه‌ها از بازار شود. بر اساس آماری از سال 2018، حدود 7 دستگاه از هر 100 دستگاه پزشکی به دلیل مشکلات مربوط به موادی که الزامات را رعایت نمی‌کردند، عقب‌کشیده شدند. این موضوع نشان می‌دهد که رعایت مقررات در انتخاب مواد برای کاربردهای پزشکی یک امر اختیاری نیست، بلکه ضروری است.

آزمون ISO 10993 برای سازگاری زیستی

ISO 10993 همچنان معیاری کلیدی در ارزیابی نحوه عملکرد مواد در بدن انسان برای کاربردهای دستگاه‌های پزشکی محسوب می‌شود. این استاندارد شامل رویه‌های مختلف آزمون است که به مسائلی مانند سمیت سلولی، واکنش‌های پوستی و پاسخ‌های آلرژیک می‌پردازد تا اطمینان حاصل شود مواد به بیماران آسیب نمی‌رسانند. تولیدکنندگان باید این آزمون‌های زیست‌سازگاری را بسیار پیش از عرضه هر محصول به بازار انجام دهند؛ نه تنها به این دلیل که ایمنی افراد را تضمین می‌کند، بلکه برای نشان دادن اینکه نهادهای نظارتی را به درستی رعایت کرده‌اند نیز ضروری است. هنگامی که شرکت‌ها این الزامات را نادیده می‌گیرند، مشکلات جدی رخ می‌دهد. اخیراً شاهد کشیده شدن بسیاری از محصولات پزشکی از بازار بوده‌ایم، زیرا مواد آن‌ها واکنش‌های غیرمنتظره‌ای در بیماران ایجاد کرده‌اند. یک مقاله اخیر از مجله تحقیقات مواد بیومدیکال نشان داده است که عدم انجام صحیح آزمون‌های ISO 10993 به طور مستقیم منجر به عوارض بهداشتی در آینده می‌شود. این موضوع دلیل قانع‌کننده‌ای است که چرا تولیدکنندگان هرگز نباید در انجام این بررسی‌های مهم ایمنی کوتاهی کنند.

استانداردهای تولید دقیق و کنترل کیفیت

الزامات دقت بالا برای اجزای حیاتی

وقتی از تلرانس‌های تنگ صحبت می‌کنیم، منظور این است که اندازه واقعی یک قطعه چقدر باید به اندازه طراحی‌شده روی کاغذ نزدیک باشد تا همه چیز به درستی کار کند. این موضوع در قالب‌گیری OEM درجه پزشکی بسیار مهم است، زیرا حتی انحرافات کوچک نیز می‌توانند عملکرد دستگاه را مختل کنند. به عنوان مثال به ابزارهای جراحی یا ایمپلنت‌ها فکر کنید که رعایت دقیق مشخصات فنی در آن‌ها اختیاری نیست، بلکه ضروری مطلق است. به عنوان نمونه، ابعاد دسته‌های скаپل باید دقیقاً مطابق مشخصات باشد تا جراحان بتوانند بدون هیچ مشکلی عمل خود را انجام دهند. صنعت تجهیزات پزشکی بارها نشان داده است که دقت در تولید چگونه مستقیماً بر بهبودی بیماران یا بروز عوارض تأثیر می‌گذارد. رسیدن به این سطح از دقت نیازمند روش‌های بسیار پیشرفته است. امروزه بیشتر تولیدکنندگان به شدت به ماشین‌کاری CNC و فناوری برش لیزری متکی هستند. این ابزارها به آن‌ها اجازه می‌دهند قطعاتی با دقت فوق‌العاده، تا کسری از میلی‌متر، تولید کنند و همزمان با الزامات مقرراتی و انتظارات بالای متخصصان مراقبت‌های بهداشتی که به تجهیزات قابل اعتماد وابسته هستند، سازگار باشند.

مشخصات محیط اتاق تمیز

نگه داشتن محیط تولید دستگاه‌های پزشکی در شرایط کاملاً تمیز، تنها یک مورد آرزو برانگیز نیست؛ بلکه با توجه به سخت‌گیری‌های شدید قوانین بهداشتی، ضروری محسوب می‌شود. اتاق‌های تمیز در کلاس‌های مختلفی مانند ISO 7 و ISO 8 وجود دارند که اساساً بر اساس تعداد ذرات معلق در هوا و سطح کلی تمیزی تعیین می‌شوند. برای رعایت استانداردها، تولیدکنندگان باید انواع کنترل‌های سختگیرانه را اجرا کنند، از جمله استفاده از فیلترهای پیشرفته HEPA که هر ذره گرد و غباری را مکش کرده و اطمینان حاصل شود که کارکنان لباس تمام‌پوش، دستکش و ماسک می‌پوشند. هنگامی که شرکت‌ها در رعایت این استانداردها کم‌کاری می‌کنند، مطالعات نشان می‌دهند مشکلات آلودگی به‌طور قابل توجهی افزایش می‌یابد و منجر به فراخوانی محصولات و گاهی تهدید جان بیماران در آینده می‌شود. تمام این کارهای اضافی اهمیت دارند، زیرا اگر دستگاهی در حین تولید آلوده شود، ممکن است در زمانی که بیشترین نیاز به آن احساس می‌شود دچار خرابی شود و در نتیجه مدیریت صحیح اتاق تمیز واقعاً مسئله‌ای از نوع حیات و موت است.

هماهنگی با مقررات و گواهی‌های صنعتی

ضروریات گواهی ISO 13485

ISO 13485 استاندارد مدیریت کیفیت مهمی است که به‌طور خاص برای تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی طراحی شده است. هنگامی که یک شرکت موفق به اخذ این گواهینامه می‌شود، نشان می‌دهد که این شرکت به اندازه‌ای به کیفیت اهمیت می‌دهد که بتواند الزامات سخت‌گیرانه‌ای را که برای تولید محصولات ایمن در حوزه مراقبت‌های بهداشتی ضروری است، رعایت کند. برای اخذ این گواهینامه، شرکت‌ها باید از رویه‌های دقیق مستندسازی و برنامه‌های قوی برای مدیریت ریسک در طول فرآیند تولید بهره‌مند باشند. این موارد تنها یک تکلیف کاغذی نیستند، بلکه ابزارهای عملی هستند که کیفیت را در تمام مراحل تولید به‌صورت پایدار حفظ می‌کنند. اخذ گواهینامه ISO 13485 تنها فراتر از رعایت مقررات است و در واقع به فروش بهتر محصولات کمک می‌کند، زیرا مشتریان به شرکت‌هایی که از چنین استانداردهای دقیقی پیروی می‌کنند، اعتماد بیشتری دارند. بسیاری از تولیدکنندگان پس از اخذ گواهینامه بهبود قابل توجهی را نیز تجربه می‌کنند. برخی از داده‌های صنعتی نشان می‌دهد که حدود ۷ از هر ۱۰ شرکت، پس از اخذ گواهینامه، بهبود قابل توجهی در کارایی عملیات خود مشاهده می‌کنند.

هماهنگی با FDA 21 CFR بخش 820

تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی باید در صورت تمایل به ادامه فعالیت، از مقررات FDA مبنی بر بخش 820 CFR بخش 21 پیروی کنند. این مقررات تمامی الزامات لازم برای حفظ ایمنی و قابلیت اطمینان محصولات در طول چرخه عمر آنها را تعیین می‌کند. بخش‌های کلیدی انطباق، بر نحوه طراحی، تولید و مستندسازی صحیح دستگاه‌ها تمرکز دارند. هنگامی که شرکت‌ها نتوانند با این استانداردها سازگار شوند، هزینه‌ها بسیار سریع افزایش می‌یابند. جریمه‌ها انباشته شده و بازگرداندن محصولات به دلیل عدم انطباق اجتناب‌ناپذیر می‌شود که این اتفاق بارها در سراسر صنعت رخ داده است. یکی از تولیدکنندگان بزرگ مشهور را در نظر بگیرید که مجبور شد میلیون‌ها دلار تجهیزات ارزشمند را از قفسه‌ها جمع‌آوری کند، چرا که فرآیند طراحی آنها با استانداردهای اولیه FDA سازگار نبود. شرکت‌های هوشمند با اجرای بازرسی‌های منظم از طریق ممیزی‌های داخلی و سرمایه‌گذاری در آموزش دقیق برای تمام افراد درگیر در فرآیند تولید، از این مشکلات دوری می‌کنند. فراتر از تنها اجتناب از جریمه، انطباق مناسب اعتبار برند را حفظ می‌کند؛ موضوعی که در صنعتی که اعتماد اهمیت بالایی دارد، ضروری مطلق است.

سازگاری استریل‌سازی و دوام محصول

پروتکل‌های آزمون مقاومت در برابر اتوکلاو

دستگاه‌های پزشکی که نیاز به استریل‌سازی دارند به شدت به مقاومت در برابر اتوکلاو وابسته هستند، زیرا در حین فرآیند تحت گرمای شدید و فشار قرار می‌گیرند و در عین حال باید یکپارچگی ساختاری خود را حفظ کنند. آزمون صحیح مواد در تعیین اینکه آیا چیزی می‌تواند در برابر این شرایط سخت مقاومت کند، اهمیت زیادی دارد. روش استاندارد شامل قرار دادن نمونه‌ها در معرض بخار با فشار بالا در چندین مرحله است تا مشخص شود چه ماده‌ای در طول زمان دوام می‌آورد. سیلیکون عملکرد خوبی در اینجا دارد و همراه با ویتون™ انتخاب اول برای همه چیز از ابزارهای جراحی ظریف تا تشک‌های سنگین استریل‌سازی که روزانه در بیمارستان‌ها استفاده می‌شوند، محسوب می‌شود. موارد زیادی را دیده‌ایم که تجهیزات به دلیل عدم توانایی در مقاومت در برابر استریل‌سازی منظم از بین رفته‌اند، بنابراین پایبندی به استانداردهای شناخته شده صنعت تنها یک توصیه نیست، بلکه از نظر ایمنی بیمار ضروری است.

سازگاری شیمیایی با مواد ضدعفونی‌کننده

مراکز پزشکی به‌شدت به مواد ضدعفونی‌کننده مانند محلول‌های سفیدکننده و الکل ایزوپروپیل برای تمیز کردن سطوح و تجهیزات متکی هستند. به دلیل این قرارگیری مداوم در معرض مواد شیمیایی، مواد پزشکی باید بتوانند در مقابل این مواد مقاوم باشند و تجزیه نشوند. آزمایشگاه‌ها آزمون‌هایی را انجام می‌دهند تا مشخص شود چگونه مواد مختلف در تماس طولانی‌مدت با ضدعفونی‌کننده‌ها واکنش نشان می‌دهند. این آزمون‌ها به اتفاقات احتمالی در حین استفاده عادی می‌پردازند — مانند پس‌رفتن رنگ، انبساط مواد یا آسیب دیدن سطوح. زمانی که مواد با ضدعفونی‌کننده‌ها سازگار نباشند، مشکلات به سرعت ظاهر می‌شوند. تجهیزات زودتر خراب می‌شوند و بدتر از آن، اگر دستگاه‌ها به‌طور ناگهانی دچار خرابی شوند، سلامت بیماران در خطر قرار می‌گیرد. به همین دلیل بیمارستان‌های هوشمند مراحل اضافی را طی می‌کنند تا موادی را انتخاب کنند که به‌درستی در برابر ضدعفونی‌کننده‌های واقعی که روزانه استفاده می‌شوند، آزمایش شده باشند. آن‌ها به دنبال موادی هستند که عمر طولانی‌تری داشته باشند و پس از چرخه‌های مکرر تمیزکردن نیز به‌درستی کار کنند.