iSO13485
ISO 13485 — это международно признанный стандарт, специально разработанный для систем управления качеством в медицинской промышленности. Этот всесторонний фреймворк устанавливает системные подходы для производителей с целью обеспечения постоянного качества медицинских устройств и связанных услуг. Стандарт подчеркивает соблюдение нормативных требований, управление рисками и эффективный контроль процессов на протяжении всего жизненного цикла продукта, от проектирования и разработки до производства и послепродажного мониторинга. ISO 13485 вводит строгие требования к документированию, гарантируя прослеживаемость и ответственность во всех операционных аспектах. Он обязывает проводить регулярные внутренние аудиты, обзоры руководства и процессы непрерывного улучшения для поддержания эффективности системы. Стандарт конкретно охватывает критические аспекты, такие как контроль загрязнений, чистота продукции и валидация стерильных медицинских устройств. В него включены детальные требования к управлению проектированием, включая процедуры верификации и валидации, чтобы гарантировать, что медицинские устройства соответствуют как потребностям пользователей, так и нормативным требованиям. Фреймворк также устанавливает протоколы для управления поставщиками, чтобы гарантировать, что закупаемые компоненты соответствуют указанным стандартам качества. Данная сертификация является ключевой для организаций, стремящихся продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские устройства и связанные услуги, которые постоянно соответствуют требованиям клиентов и регулирующих органов.
EN
