iSO13485
ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisinde kalite yönetimi sistemleri için özel olarak tasarlanmış ve uluslararası olarak tanınan bir standarttır. Bu kapsamlı çerçeve, üreticilerin tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetlerde sürekli kaliteyi sağlamak için sistemli yaklaşımlar sunar. Standart, düzenleyici uyumluluk, risk yönetimi ve ürün yaşam döngüsünün tamamında etkili süreç kontrolünü vurgular; tasarım ve geliştirme aşamasından üretim ve pazar sonrası izlemeye kadar. ISO 13485, tüm operasyonel yönlerde izlenebilirlik ve sorumluluk sağlamak için sıkı belgeleme gereklilikleri uygular. Sistem etkinliğini korumak amacıyla düzenli iç denetimler, yönetim incelemeleri ve sürekli iyileştirme süreçlerini zorunlu kılar. Standart, kritik konuları özellikle ele alır, örneğin kirlilik kontrolü, ürünlerin temizliği ve steril tıbbi cihaz doğrulama süreçleri gibi. Tasarım kontrolüne yönelik ayrıntılı gereklilikler içerir, doğrulama ve doğrulama süreçlerini de içerir, böylece tıbbi cihazların hem kullanıcı ihtiyaçlarını hem de düzenleyici gereksinimlerini karşıladıklarından emin olunur. Çerçeve ayrıca, satın alınan bileşenlerin belirtilen kalite standartlarını karşıladığından emin olmak için tedarikçi yönetimi için protokoller kurar. Bu sertifika, müşterilere ve düzenleyici gereksinimlere sürekli olarak uyum sağlayabilme yeteneğini göstermeyi amaçlayan organizasyonlar için temel niteliktir.
EN
