13485
ISO 13485 нь анагаах ухааны багаж, тоног төхөөрөмжийн загварчлал, үйлдвэрлэл, суурилуулалт болон үйлчилгээний ажиллагаанд оролцож буй байгууллагуудад зориулан онцгойлон боловсруулсан чанарын менежментийн системийн дэлгэрэнгүй стандарт юм. Энэ олон улсын түвшинд танигдсан стандарт нь эмнэлгийн багаж тоног төхөөрөмжийн салбарт чанарын хяналтын процесс болон зохицуулалтын шаардлагын нийцлийг тасралтгүй байлгах боломжийг олгоно. Стандарт нь бүтээгдэхүүний амьдралын мөчлөгийн турш эрсдэлийн удирдлагын зарчимд үндэслэн анагаах ухааны багаж тоног төхөөрөмжийн хүндэтгэлтэй хөгжүүлэлт, үйлдвэрлэлийн процессыг системтэй удирдах аргачлалыг санал болгоно. Энэ нь баримтжуулалтын хяналт, загварын баталгаажуулалт, процессын баталгаажуулалт болон тасралтгүй сайжруулалтын механизмд тусгайлан анхаарлыг хандуулдаг. ISO 13485-г хэрэгжүүлсэн байгууллагууд нь өндөр чанарын стандартыг баримтлах зорилгоо илчилж, өвчтөний аюулгүй байдлыг хангаж, зохицуулалттай нийцэхийг баталгаажуулдаг. Энэ стандарт нь нөөцийн удирдлага, бүтээгдэхүүний хэрэгжилт, хэмжилт, шинжилгээ болон сайжруулалтын процессыг хамрах олон талыг хамран дүрсэлдэг. Байгууллагууд гол процессын талаарх баримтжуулсан журмыг боловсруулах, дэлгэрэнгүй бичилтүүдийг хадгалах, үр дүнтэй засвар, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээний системийг нэвтрүүлэхийг шаарддаг. Мөн ISO 13485 нь янз бүрийн бүс нутаг, зохицуулалтын хүрээлэлд чанарын менежментийн шаардлагыг нэгдмэл болгох замаар олон улсын худалдааг хялбарчилдаг.
EN
