મેડિકલ પ્લાસ્ટિક ઇન્જેક્શન મોલ્ડની બાયોકમ્પેટિબિલિટી સુનિશ્ચિત કરવા માટે કેવી રીતે?

મેડિકલ પ્લાસ્ટિક ઇન્જેક્શન મોલ્ડ્સમાં જૈવિક સુсовંગતતાની સમજ

મેડિકલ ઉપકરણો માટે જૈવિક સુસંગતતાની વ્યાખ્યા

મેડિકલ ઉપકરણો બનાવતી વખતે જૈવિક સુસંગતતા (Biocompatibility) ખૂબ મહત્વપૂર્ણ ભૂમિકા ભજવે છે. મૂળભૂત રીતે, તેનો અર્થ એ છે કે શું કોઈ સામગ્રી જીવંત પેશીઓમાં ખરાબ પ્રતિક્રિયાઓ ઉભી કર્યા વિના યોગ્ય રીતે કાર્ય કરી શકે છે. આ ઉપકરણોનો વિકાસ કરતી વખતે, ઉત્પાદકોએ ઝેરીલા સ્તરો, લોહી સાથે તેમની કાર્યક્ષમતા અને તે અનિચ્છનીય પ્રતિકારક પ્રણાલીની પ્રતિક્રિયાઓ કરી શકે છે કે કેમ તે સહિતના ઘણા પરિબળોની તપાસ કરવી આવશ્યક છે. પરીક્ષણ પ્રક્રિયાઓમાં મોટો તફાવત હોય છે પરંતુ સામાન્ય રીતે જૈવિક વાતાવરણમાં દાખલ કર્યા પછી વિવિધ સામગ્રીઓ કેવી રીતે વર્તે છે તેનું સૂક્ષ્મ અવલોકન સમાવિષ્ટ હોય છે. અહીં ધ્યેય સ્પષ્ટપણે દર્દીઓને સારવાર દરમિયાન સુરક્ષિત રાખવાનું છે. ISO 10993 નામનું એક આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણ છે જે આ બધા પરીક્ષણો માટે વિગતવાર જરૂરિયાતોનું વર્ણન કરે છે. આ માળખું ઉત્પાદકોને કોઈ ઉત્પાદનને વાસ્તવિક મેડિકલ ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપવા પહેલાં શું કરવું આવશ્યક છે તેની માર્ગદર્શિકા આપે છે. આવા પરીક્ષણો એટલા માટે ખૂબ જ આવશ્યક છે કારણ કે કોઈને પણ ઇચ્છા નથી કે તેમના શરીરમાં મૂક્યા પછી કોઈ ઇમ્પ્લાન્ટેબલ ઉપકરણ ભવિષ્યમાં સમસ્યાઓ ઊભી કરે.

જૈવિક સુસંગત સામગ્રી માટેની નિયામક જરૂરિયાતો

દર્દીની સલામતી પહેલાં આવે છે તેથી તબીબી ઉપકરણોએ FDA અને EMA જેવી નિયામક સંસ્થાઓ દ્વારા નક્કી કરાયેલા સખત જૈવિક સુસંગતતાના ધોરણોને પૂર્ણ કરવા પડે છે. કોઈપણ ઉપકરણને બજારમાં મૂકવા પહેલાં ઘણા પ્રમાણમાં કાગળો અને વિસ્તૃત પરીક્ષણોની આવશ્યકતા હોય છે. આ ક્ષેત્રમાં કામ કરતી કંપનીઓ માટે, એક દેશથી બીજા દેશમાં બદલાતા આ નિયમોને સમજવો એ એક જરૂરી વ્યવસાયિક જરૂરિયાત છે. જ્યારે કંપનીઓ નિયમોનું યોગ્ય રીતે પાલન કરે છે, ત્યારે તેઓ નવા ઉત્પાદનો લોન્ચ કરતી વખતે વિલંબ ટાળે છે અને કોઈને ન ગમતી મોંઘી કાયદાકીય કાર્યવાહીથી બચી શકે છે. સ્થાનિક જરૂરિયાતો પર નજર રાખવાથી વિશ્વભરમાં તબીબી ટેકનોલોજીને રજૂ કરવાની પ્રક્રિયા ઘણી ઓછી તણાવપૂર્ણ બને છે. ઉત્પાદકો સલામત ઉત્પાદનો બનાવવામાં વાસ્તવિક રીતે પ્રતિબદ્ધતા દાખવે છે ત્યારે દર્દીઓ ડૉક્ટરો દ્વારા તેમના શરીરમાં મૂકાતી વસ્તુઓ પર વિશ્વાસ કરે છે.

મેડિકલ-ગ્રેડ ઇન્જેક્શન મોલ્ડ માટે સામગ્રીની પસંદગી

મેડિકલ મોલ્ડિંગમાં સામાન્ય જૈવિક સુસંગત પોલિમર

મેડિકલ ગ્રેડ ઇન્જેક્શન મોલ્ડ બનાવતી વખતે યોગ્ય પોલિમર પસંદ કરવાથી તફાવત આવે છે. ઉદ્યોગ સામાન્ય રીતે બાયો-સુસંગત વિકલ્પો જેવા કે પોલિકાર્બોનેટ, પોલિઇથિલિન અને પોલિપ્રોપિલિન સાથે કામ કરે છે. દરેક સામગ્રી એપ્લિકેશનની જરૂરિયાતોના આધારે કંઈક અનન્ય લાવે છે. ઉદાહરણ તરીકે, પોલિકાર્બોનેટ લો કે જે ખૂબ જ લોકપ્રિય છે કારણ કે તે સ્પષ્ટ અને મજબૂત છે, તેથી ડૉક્ટરો કેટલાક નિદાન ઉપકરણો જેવી વસ્તુઓ મારફતે જોઈ શકે છે. પોલિઇથિલિનનો પણ ખૂબ ઉપયોગ થાય છે કારણ કે તે રસાયણોને પ્રતિકાર કરે છે અને ઘણા વિકલ્પો કરતા વધુ સમય સુધી ચાલે છે, તેથી જ તે ટ્યૂબ અને કૃત્રિમ સાંધામાં મળી આવે છે. અને પછી પોલિપ્રોપિલિન છે જે મોટાભાગના પ્લાસ્ટિક કરતા રેડિયેશનની અસરને વધુ સારી રીતે સહન કરે છે, જેના કારણે સીરિંજ અને ઇમ્પ્લાન્ટેબલ ઉપકરણોમાં જ્યાં સ્ટરિલિટી સૌથી વધુ મહત્વનું હોય છે ત્યાં તેનો ઉપયોગ થાય છે. ઉત્પાદકો સામાન્ય રીતે સામગ્રી પસંદ કરતી વખતે આ ગુણધર્મોને ઉત્પાદન ખર્ચ અને નિયમનકારી જરૂરિયાતો સાથે સંતુલિત કરે છે.

પસંદગીની પ્રક્રિયામાં યાંત્રિક મજબૂતી, રાસાયણિક પ્રતિકાર અને સ્ટેરિલાઇઝેશન સુસંગતતા જેવા પરિબળોને ધ્યાનમાં લેવાનો સમાવેશ થાય છે. આવી બાબતોને ધ્યાનમાં લેવાથી એ ખાતરી થાય છે કે સામગ્રી હેતુલક્ષી મેડિકલ ઉપયોગ માટે અનુરૂપ છે તેમજ મેડિકલ ડિવાઇસ ઉત્પાદનમાં ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન માટેના ISO 13485 જેવા કડક ઉદ્યોગ ધોરણોનું પાલન કરે છે.

સામગ્રી પ્રમાણપત્રો અને પુરવઠાદાર અનુપાલનનું મૂલ્યાંકન

ચિકિત્સા ઉપકરણોની બાબતમાં, કંપનીઓએ તેમના સામગ્રી પુરવઠાદારો પાસે કેવા પ્રકારના પ્રમાણપત્રો છે તેની ખરેખર તપાસ કરવી જોઈએ. તેમણે એ બાબતની ખાતરી કરવી જોઈએ કે બધું જ ISO ધોરણો અને ASTM માપદંડોને પૂર્ણ કરે છે, જેથી તેમને ખાતરી થાય કે ઇન્જેક્શન મોલ્ડ્સ શરીરની અંદર કોઈ સમસ્યા ઉભી નહીં કરે. મોટાભાગના સારા ઉત્પાદકો તેમના પુરવઠાદારો પર નિયમિત તપાસ પણ કરે છે, તેમના તમામ પરીક્ષણ પરિણામો અને કાગળોની સમીક્ષા કરે છે. આ સમગ્ર પ્રક્રિયા બધે જ ગુણવત્તા જાળવવામાં મદદ કરે છે. આ સંપૂર્ણ મૂલ્યાંકન કરવાથી, વ્યવસાયો આજકાલની ઉદ્યોગ માંગને અનુરૂપ તેમની પુરવઠા શૃંખલાને વિશ્વસનીય અને અનુપાલનમાં રાખીને બદલાતા નિયમોની આગળ રહી શકે છે.

તેમના ઉત્પાદનો ગુણવત્તા આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે તેની ખાતરી કરવા માટે આઇએસઓ 13485 ધોરણોનું અનુસરણ કરવું મેડિકલ ઉપકરણ ઉત્પાદકો માટે આવશ્યક છે. જ્યારે કંપનીઓ આ માર્ગદર્શિકાઓનું યોગ્ય રીતે પાલન કરે છે, ત્યારે તેઓ દર્દીઓનું રક્ષણ કરે છે અને નિયમનકારી મંજૂરીની પ્રક્રિયામાં સરળતા લાવે છે. મેડિકલ ઇન્જેક્શન મોલ્ડિંગ જેવી બાબતો માટે આ ખૂબ મહત્વપૂર્ણ છે, જ્યાં નાનામાં નાની વિચલન પણ આગળ જતાં મોટી સમસ્યાઓ ઉભી કરી શકે છે. મોટાભાગની સફળ કંપનીઓ નિયમિત તપાસ કરવાનું આયોજન કરે છે અને તેમની અનુપાલન સ્થિતિની સતત તપાસ કરે છે. આવી નિયમિત આકારણીઓ રસધારકો વચ્ચે વિશ્વાસ પેદા કરે છે અને આરોગ્યસંભાળ ઉત્પાદન વાતાવરણમાં અપેક્ષિત ઊંચા ધોરણો જાળવવામાં મદદ કરે છે.

જૈવિક સુસંગત મોલ્ડ માટે ડિઝાઇન પર વિચાર

દૂષણ ઓછું કરવા માટે મહત્વપૂર્ણ મોલ્ડ ડિઝાઇન લક્ષણો

મેડિકલ ઉપકરણો માટે ઇન્જેક્શન મોલ્ડની ડિઝાઇન કરવામાં સંદૂષણને રોકવાને સૌથી વધુ પ્રાથમિકતા આપવી જોઈએ. મોલ્ડમાંથી બહાર આવ્યા બાદ ઉત્પાદનોને સ્ટરાઇલ રાખવા માટે સરળ આંતરિક સપાટીઓ, યોગ્ય હવાના પ્રવાહના ચેનલો અને સરળતાથી અલગ પાડી શકાય તેવા ભાગો ખૂબ જ આવશ્યક છે. આ ડિઝાઇન તત્વો ફક્ત દર્દીની સલામતીને જ સુરક્ષિત રાખતાં નથી, પરંતુ સફાઈને ખૂબ જ સરળ બનાવવાથી ઉત્પાદન પ્રક્રિયાને પણ વધુ સરળ બનાવે છે. DFM સિદ્ધાંતોને સાથે સાથે વ્યવહારુ સ્ટરિલાઇઝેશન પદ્ધતિઓને જોડનારી કંપનીઓને બાયોકોમ્પેટિબલ મોલ્ડિંગના કાર્યમાં વધુ સારા પરિણામો મળે છે. આ મૂળભૂત બાબતોને યોગ્ય રીતે કરવાથી અંતિમ ઉત્પાદન નિયમનકારી સંસ્થાઓની કડક તપાસો પાસ કરી શકે છે, જેનાથી ઉત્પાદકો દર્દીના આરોગ્યને જોખમમાં મૂક્યા વિના વિશ્વસનીય રીતે કામ કરતાં મેડિકલ ઉપકરણો પ્રદાન કરી શકે છે.

સપાટીનું પૂર્ણ કરવું અને ટેક્સચરની જરૂરિયાતો

મેડિકલ ઇન્જેક્શન મોલ્ડ્સ પર યોગ્ય સપાટી પૂર્ણતા મેળવવાથી ઉત્પાદનો યોગ્ય રીતે કાર્ય કરે છે અને શરીરની અંદર સમસ્યાઓ પેદા કરતા નથી તેની ખાતરી કરવામાં મહત્વપૂર્ણ તફાવત આવે છે. વનસ્પતિ પણ ખૂબ મહત્વની છે કારણ કે તે સેલ્સ સપાટી પર કેવી રીતે ચોંટે છે અને પ્રોટીન કેવી રીતે જોડાય છે તેને અસર કરે છે, જે કોઈપણ મેડિકલ ઉપકરણ માટે યોગ્ય રીતે કાર્ય કરવા માટે ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે. આ યોગ્ય સપાટી પૂર્ણતા મેળવવા માટે, ઉત્પાદકોને ઘણી વખત પોલિશિંગ અથવા ખાસ કોટિંગ્સ લગાવવા જેવી વધારાની કામગીરી કરવી પડે છે. આ પ્રક્રિયાઓ મોલ્ડ અને તેમની સાથે વપરાતી બાયો-સુસંગત સામગ્રી વચ્ચે સારો સંપર્ક બનાવવામાં અને ઉત્પાદનના આયુષ્ય દરમિયાન બધું યોગ્ય રીતે કાર્ય કરતું રાખવામાં મદદ કરે છે. મેડિકલ મોલ્ડિંગમાં કામ કરતા કોઈપણ માટે, કયા પ્રકારની સપાટી પૂર્ણતા અને વનસ્પતિની જરૂર છે તે જાણવું ફક્ત સારી પ્રથા જ નથી, પરંતુ તેમના ઉત્પાદનો વિશ્વસનીય રીતે કાર્ય કરે અને નિયમનકારી માનકોને પૂર્ણ કરે તે માટે તો બસ આવશ્યક છે.

ISO13485-અનુરૂપ ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓનો અમલ

મેડિકલ ડિવાઇસ કંપનીઓ માટે ISO13485 ના મુખ્ય ઘટકો

કોઈપણ મેડિકલ ઉપકરણો બનાવતા લોકો માટે ISO 13485 પ્રમાણપત્ર મેળવવું ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે, કારણ કે તે સંપૂર્ણ ઓપરેશન દરમિયાન ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટે એક મજબૂત માળખું ઊભું કરે છે. આ ધોરણ ઉત્પાદકોને સારી રીતે કાર્ય કરે અને દર્દીઓ માટે સુરક્ષિત રહે તેવા ઉત્પાદનો બનાવવા માટે પ્રોત્સાહિત કરે છે, જેના માટે જોખમોને સંભાળવા અને દરેક તબક્કે વિગતવાર રેકોર્ડ જાળવવા માટે વિગતવાર યોજનાઓ તૈયાર કરવી પડે છે. આનું પાલન કરવા માંગતા ઉદ્યોગો માટે, ISO 13485 જે માગે છે તેની સાથે દૈનિક પ્રવૃત્તિઓને ગોઠવવી એ ઉપયોગકર્તાઓને સુરક્ષિત રાખતા સાથે સંચાલનને સરળ બનાવે છે. રસપ્રદ વાત એ છે કે આ પ્રમાણપત્ર નિરંતર સુધારાને પણ પ્રોત્સાહન આપે છે. નિયમિત તપાસ કંપનીઓને તેમની પ્રક્રિયાઓનું બારંબાર મૂલ્યાંકન કરવા મજબૂર કરે છે, જે સારી રીતે કામ ન કરતું હોય તેને સુધારીને સમયાંતરે અંતિમ ઉત્પાદનની ગુણવત્તામાં સુધારો કરે છે. અને ચાલો સ્વીકારીએ, આ કઠિન ઓડિટ સત્રો મોટાભાગના ઉત્પાદકોને તપાસમાં પાસ થવા માટે વધુ સારી પદ્ધતિઓ અપનાવવા માટે પ્રેરિત કરે છે, ભલે પ્રારંભમાં તેમને તેવી યોજના ન હોય. પરિણામ? બજારો બદલાય છે અને નવી ટેકનોલોજીઓ ઉદભવે છે ત્યારે પણ સતત સુધરતું રહેતું મેડિકલ સાધનો.

પ્રક્રિયા માન્યીકરણ અને ક્લીનરૂમ પ્રોટોકોલ

મેડિકલ ઉપકરણોને યોગ્ય રીતે બનાવવાની શરૂઆત યોગ્ય પ્રક્રિયા માન્યીકરણથી થાય છે. ઉત્પાદકો ઉત્પાદનના દરેક તબક્કાની તપાસ કરે છે તાકી બેચ દીઠ ઉત્પાદનની ગુણવત્તા સ્થિર રહે અને તફાવતો ઓછા થાય. ક્લીનરૂમની આ પ્રક્રિયામાં એટલી જ મહત્વની ભૂમિકા હોય છે. આ નિયંત્રિત જગ્યાઓ ઉત્પાદન દરમિયાન સંવેદનશીલ સાધનોને દૂષણથી બચાવવામાં મદદ કરે છે. ક્લીનરૂમ માટેના નિયમો સુનિશ્ચિત કરે છે કે સુવાસિત ઉત્પાદનો માટે જરૂરી કડક સ્વચ્છતાના ધોરણોને અનુરૂપ સુવિધાઓ જાળવી રાખવામાં આવે. જ્યારે કંપનીઓ માન્યીકરણના તબક્કાઓ અને ક્લીનરૂમની જરૂરિયાતો બંનેનું પાલન કરે છે, ત્યારે તેઓ માત્ર નિયમનકારો માટે જ બોક્સ ચિહ્નિત કરી રહ્યા નથી, પરંતુ વાસ્તવિક રીતે વધુ સુરક્ષિત અને વિશ્વસનીય મેડિકલ ઘટકો બનાવી રહ્યા છે. આ સંયોજન કોઈપણ કારખાનાની મૂળભૂત રીતે ISO13485 ધોરણોને વાસ્તવિક પરિસ્થિતિમાં પૂર્ણ કરવા માટે જરૂરી છે.

જૈવિક સુસંગતતાની ખાતરી માટે પરીક્ષણ અને માન્યીકરણ

મેડિકલ પ્લાસ્ટિક્સ માટે ISO 10993 પરીક્ષણ ધોરણો

પ્લાસ્ટિક ઘટકો સાથે કામ કરતા મેડિકલ ઉપકરણ નિર્માતાઓ માટે, ISO 10993 એ તેમના ઉત્પાદનો દ્વારા દર્દીઓને નુકસાન ન પહોંચાડવાની ખાતરી આપવા માટે મૂળભૂત રીતે આવશ્યક છે. આ ધોરણ કોષોને મારી નાખતું હોય (cytotoxicity), ત્વચા પર પ્રતિક્રિયા કરાવતું હોય (irritation) અથવા શરીરમાં સમગ્ર સ્તરે હાનિકારક અસરો ધરાવતું હોય (systemic toxicity) તેવા અનેક મુખ્ય પરીક્ષણોને આવરી લે છે. આ પરીક્ષણો પ્લાસ્ટિકને મેડિકલ ઉપયોગ માટે પૂરતી સુરક્ષિત છે કે કેમ તેના મૂલ્યાંકન માટે મજબૂત પાયો ઊભો કરે છે. જ્યારે કંપનીઓ આ કડક પરીક્ષણ પ્રોટોકોલ્સનું પાલન કરે છે, ત્યારે તેમને નિયમનકારી મંજૂરીઓ મેળવવા માટે જરૂરી વિશ્વસનીય ડેટા મળે છે. માનવ પેશીઓની અંદર વિવિધ સામગ્રી કેવી રીતે પ્રતિક્રિયા આપે છે તેની સમજ મેળવવાથી ભવિષ્યમાં સમસ્યાઓ અટકાવી શકાય છે, જે તાર્કિક છે કારણ કે કોઈને પણ બજારમાં અસુરક્ષિત ઉપકરણો જોઈતાં નથી. જે મેડિકલ કંપનીઓ વિકાસની શરૂઆતમાં જ ISO 10993ની જરૂરિયાતોને લાગુ કરે છે, તેઓ વૈશ્વિક નિયમનકારો સાથે વ્યવહાર કરતી વખતે જેમની અપેક્ષાઓ સહેજ અલગ હોય છે તેમની સામે વધુ સારી સ્થિતિમાં હોય છે.

ઉત્પાદનમાં ચાલુ ગુણવત્તા નિયંત્રણ

જો આપણે દર્દીઓને સુરક્ષિત રાખતા સુસંગત ઉત્પાદનો મેળવવા માંગતા હોઈએ, તો તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદન દરમિયાન ગુણવત્તા નિયંત્રણ ચાલુ રાખવું જરૂરી છે. જ્યારે ઉત્પાદકો ઉત્પાદન દરમિયાન આંકડાકીય પ્રક્રિયા નિયંત્રણ અથવા નિયમિત તપાસ જેવી પ્રણાલીઓ લાગુ કરે છે, ત્યારે તેઓ વ્યાપક સ્તરે વધુ સારા પરિણામો મેળવે છે. આ અભિગમ મોટી સમસ્યાઓ બનતા પહેલાં જ સમસ્યાઓને ઓળખે છે, જેથી શરૂઆતથી અંત સુધી ઉત્પાદનની ગુણવત્તા જાળવવામાં મદદ મળે છે. સુધારાત્મક અને નિવારક કાર્યો (CAPA) પણ આ સમીકરણનો એક મહત્વપૂર્ણ ભાગ છે. તેઓ કંપનીઓને સમગ્ર ઉત્પાદન લાઇનને ખલેલ પહોંચાડતા પહેલાં નાની સમસ્યાઓને ઠીક કરવાની મંજૂરી આપે છે. ફેક્ટરીમાંથી બહાર આવતું દરેક ઉપકરણ કડક માપદંડોને પૂર્ણ કરવું જોઈએ, માત્ર એટલા માટે નહીં કે નિયમો તેની માંગ કરે છે પણ એટલા માટે કે વિશ્વાસપાત્ર સાધનો પર જીવન આધારિત છે. જે ફેક્ટરીઓ આ ગુણવત્તા પ્રથાઓને તેમના દૈનિક સંચાલનમાં સીધી જ જોડે છે, તેઓ વધુ સારા તબીબી ઉપકરણો ઉત્પન્ન કરે છે અને તે સાથે જ તેઓ કઠિન ઉદ્યોગ જરૂરિયાતોને પણ પૂર્ણ કરે છે.

FAQ વિભાગ

જૈવિક સુસંગતતા શું છે અને તે કેમ મહત્વપૂર્ણ છે?

જૈવસંગતતા એ જૈવિક સિસ્ટમોમાં પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ કરાવ્યા વિના કાર્ય કરવા માટેની સામગ્રીની ક્ષમતાને કહે છે. તે મેડિકલ ઉપકરણ એપ્લિકેશન્સમાં દર્દીની સલામતી સુનિશ્ચિત કરવા માટે ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે.

જૈવસંગતતા પરીક્ષણને માર્ગદર્શન આપતા કયા ધોરણો છે?

ISO 10993 અને ISO 13485 એ મેડિકલ ઉપકરણો માટે જૈવસંગતતા પરીક્ષણ અને ગુણવત્તા સંચાલનને માર્ગદર્શન આપતાં મુખ્ય ધોરણો છે.

મેડિકલ પ્લાસ્ટિક ઇન્જેક્શન મોલ્ડ્સમાં સામાન્ય રીતે કયી સામગ્રીનો ઉપયોગ થાય છે?

સામાન્ય રીતે ઉપયોગમાં લેવાતા જૈવસંગત પોલિમર્સમાં પોલિકાર્બોનેટ, પોલિઇથિલિન અને પોલિપ્રોપિલીનનો સમાવેશ થાય છે, જેમાંથી દરેકને તાકાત અને રાસાયણિક પ્રતિકાર જેવી ચોક્કસ લાક્ષણિકતાઓ માટે પસંદ કરવામાં આવે છે.

મેડિકલ ઉપકરણ કંપનીઓ કેવી રીતે પુરવઠાદારની અનુપાલન ખાતરી કરે છે?

કંપનીઓ નિયમિત પુરવઠાદાર ઓડિટ્સ કરે છે અને ISO પ્રમાણપત્રો અને ASTM ધોરણો સાથે અનુપાલન ખાતરી કરવા માટે પરીક્ષણ અહેવાલોની સમીક્ષા કરે છે, જેથી ગુણવત્તા નિયંત્રણ જાળવી રાખે.

મેડિકલ ઉત્પાદનમાં ISO 13485 ની ભૂમિકા શું છે?

ISO 13485 મેડિકલ ડિવાઇસ ઉત્પાદનમાં ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન માટે એક માળખો પૂરો પાડે છે, જે ઉપકરણની વિશ્વસનીયતામાં સુધારો કરવા માટે જોખમ વ્યવસ્થાપન અને ચાલુ સુધારા પર ભાર મૂકે છે.