ຈະຮັບປະກັນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຮ່າງກາຍຂອງແມ່ພິມພາດສະຕິກແພດທີ່ໃຊ້ໃນການຂຶ້ນຮູບໄດ້ແນວໃດ?

ຄວາມເຂົ້າໃຈກ່ຽວກັບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບໃນ ແມ່ພິມຢາງພລາສຕິກການແພດ

ການກຳນົດຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບສຳລັບອຸປະກອນການແພດ

ການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບມີບົດບາດສຳຄັນຫຼາຍໃນການຜະລິດອຸປະກອນການແພດ. ໂດຍພື້ນຖານ, ມັນໝາຍເຖິງວ່າວັດສະດຸນັ້ນສາມາດເຮັດວຽກໄດ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງໂດຍບໍ່ກໍ່ໃຫ້ເກີດປະຕິກິລິຍາທີ່ບໍ່ດີພາຍໃນເນື້ອເຍື່ອງທີ່ມີຊີວິດ ຫຼື ເນື້ອເຍື່ອງທີ່ມີຊີວິດ. ໃນຂະນະທີ່ກຳລັງພັດທະນາອຸປະກອນເຫຼົ່ານີ້, ຜູ້ຜະລິດຈຳເປັນຕ້ອງກວດສອບປັດໄຈຕ່າງໆ ລວມທັງລະດັບຄວາມເປັນພິດ, ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບເລືອດ ແລະ ວ່າມັນຈະກໍ່ໃຫ້ເກີດປະຕິກິລິຍາທາງດ້ານພູມຄຸ້ມກັນທີ່ບໍ່ຕ້ອງການຫຼືບໍ່. ຂະບວນການທົດສອບແມ່ນແຕກຕ່າງກັນໄປຫຼາຍ, ແຕ່ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວກໍ່ຈະກ່ຽວຂ້ອງກັບການສັງເກດຢ່າງລະອຽດກ່ຽວກັບພຶດຕິກຳຂອງວັດສະດຸຕ່າງໆ ໃນເວລາທີ່ນຳເຂົ້າໄປໃນສະພາບແວດລ້ອມທາງຊີວະພາບ. ເປົ້າໝາຍທີ່ນີ້ກໍຄືເພື່ອຮັກສາຄວາມປອດໄພໃຫ້ແກ່ຜູ້ປ່ວຍໃນຂະນະກຳລັງຮັບການປິ່ນປົວ. ມີມາດຕະຖານສາກົນທີ່ເອີ້ນວ່າ ISO 10993 ທີ່ກຳນົດຂໍ້ກຳນົດລະອຽດສຳລັບການທົດສອບເຫຼົ່ານີ້. ໂຄງຮ່າງນີ້ຊ່ວຍນຳທາງຜູ້ຜະລິດໃນສິ່ງທີ່ຈຳເປັນຕ້ອງເຮັດກ່ອນທີ່ຜະລິດຕະພັນຈະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃຫ້ນຳໃຊ້ໃນດ້ານການແພດ. ການທົດສອບດັ່ງກ່າວຍັງຄົງຈຳເປັນຢ່າງຍິ່ງ ເນື່ອງຈາກບໍ່ມີໃຜຕ້ອງການໃຫ້ອຸປະກອນທີ່ຝັງໄວ້ໃນຮ່າງກາຍເຮັດໃຫ້ເກີດບັນຫາໃນອະນາຄົດຫຼັງຈາກຖືກຕິດຕັ້ງເຂົ້າໄປໃນຮ່າງກາຍຂອງຄົນໃດຄົນໜຶ່ງ.

ຂໍ້ກຳນົດດ້ານກົດໝາຍສຳລັບວັດສະດຸທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ

ອຸປະກອນການແພດຕ້ອງຮັບມາດຕະຖານດ້ານຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຢ່າງເຂັ້ມງວດທີ່ຖືກກຳນົດໂດຍອົງການກຳກັບດູແລ ເຊັ່ນ: FDA ແລະ EMA ເນື່ອງຈາກຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ປ່ວຍມາເປັນອັນດັບທຳອິດ. ກົດລະບຽບເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງການເອກະສານຈຳນວນຫຼວງຫຼາຍ ແລະ ການທົດສອບຫຼາຍຢ່າງກ່ອນທີ່ອຸປະກອນໃດໜຶ່ງຈະສາມາດນຳອອກສູ່ຕະຫຼາດໄດ້. ສຳລັບບັນດາບໍລິສັດທີ່ດຳເນີນທຸລະກິດໃນຂົງເຂດນີ້, ການເຂົ້າໃຈຂໍ້ກົດໝາຍເຫຼົ່ານີ້ທີ່ແຕກຕ່າງກັນໄປຕາມແຕ່ລະປະເທດນັ້ນເປັນສິ່ງຈຳເປັນຢ່າງຍິ່ງ. ເມື່ອບັນດາບໍລິສັດປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບຢ່າງຖືກຕ້ອງ, ພວກເຂົາຈະຫຼີກເວັ້ນການຊັກຊ້າໃນການເປີດຕົວຜະລິດຕະພັນໃໝ່ ແລະ ຫຼີກລ່ຽງຄະດີຟ້ອງຮ້ອງທີ່ມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍສູງທີ່ບໍ່ມີໃຜຕ້ອງການ. ການຕິດຕາມຂໍ້ກຳນົດໃນທ້ອງຖິ່ນຢ່າງໃກ້ຊິດຈະຊ່ວຍໃຫ້ການນຳສະເໜີເຕັກໂນໂລຊີການແພດອອກສູ່ທົ່ວໂລກກາຍເປັນເລື່ອງທີ່ງ່າຍຂຶ້ນຫຼາຍ. ຜູ້ປ່ວຍຈະມີຄວາມໝັ້ນໃຈໃນສິ່ງທີ່ໝໍໃສ່ເຂົ້າໄປໃນຮ່າງກາຍຂອງເຂົາເຈົ້າ ເນື່ອງຈາກຜູ້ຜະລິດໄດ້ປະຕິບັດຕາມການຜະລິດຜະລິດຕະພັນທີ່ປອດໄພແທ້ໆ.

ການເລືອກວັດສະດຸສຳລັບແມ່ພິມແມ່ພິມທີ່ມີຄຸນນະພາບດ້ານການແພດ

ໂພລີເມີທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບທີ່ນິຍົມໃຊ້ໃນການຂຶ້ນຮູບແບບແມ່ພິມດ້ານການແພດ

ການເລືອກໂພລີເມີທີ່ຖືກຕ້ອງນັ້ນມີຄວາມແຕກຕ່າງຢ່າງໃຫຍ່ຫຼວງໃນການຜະລິດແມ່ພິມສຳລັບການຂີ້ວດຢາທີ່ມີຄຸນນະພາບດ້ານການແພດ. ອຸດສາຫະກໍາມັກໃຊ້ໂພລີເມີທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຮ່າງກາຍ ເຊັ່ນ: ໂພລີຄາບອນ, ໂພລີເອທິລີນ ແລະ ໂພລີໂพรພິລີນ. ແຕ່ລະວັດສະດຸນຳເອົາຄຸນສົມບັດທີ່ແຕກຕ່າງກັນມາໃນແຕ່ລະກໍລະນີ ຂຶ້ນຢູ່ກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງການນຳໃຊ້. ຕົວຢ່າງເຊັ່ນ ໂພລີຄາບອນ ນັ້ນເປັນທີ່ນິຍົມຫຼາຍ ເນື່ອງຈາກມັນມີຄວາມໂປ່ງໃສ ແລະ ແຂງແຮງ ດັ່ງນັ້ນແພດສາມາດມອງເຫັນຜ່ານອຸປະກອນບາງຢ່າງເຊັ່ນ ອຸປະກອນວິນິດໄສກ່ຽວກັບການວິນິດໄສ. ໂພລີເອທິລີນ ກໍຖືກນຳໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງເຊັ່ນດຽວ ເນື່ອງຈາກມັນຕ້ານທານຕໍ່ສານເຄມີໄດ້ດີ ແລະ ມີອາຍຸການໃຊ້ງານທີ່ຍາວກວ່າທາງເລືອກອື່ນໆຫຼາຍ, ສະນັ້ນພວກເຮົາຈຶ່ງພົບເຫັນມັນໃນທໍ່ ແລະ ຂໍ້ຕໍ່ທີ່ທຳຄວາມເປັນເອກະລາດ. ແລະ ສຳລັບໂພລີໂพรພິລີນ ນັ້ນມັນສາມາດຮັບມືກັບການສຳຜັດກັບລັງສີໄດ້ດີກວ່າພາດສະຕິກອື່ນໆສ່ວນຫຼາຍ, ເຮັດໃຫ້ມັນກາຍເປັນທາງເລືອກທີ່ໃຊ້ກັນຢ່າງແຜ່ຫຼາຍສຳລັບເຂັມສັກ ແລະ ອຸປະກອນທີ່ຝັງໄດ້ ໃນບັນດາສະຖານທີ່ທີ່ຄວາມສະອາດແມ່ນສຳຄັນທີ່ສຸດ. ຜູ້ຜະລິດມັກຈະຊົດເຊີຍຄຸນສົມບັດເຫຼົ່ານີ້ກັບຕົ້ນທຶນການຜະລິດ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດຕ່າງໆ ໃນຂະນະທີ່ເລືອກວັດສະດຸ.

ຂະບວນການຄັດເລືອກຍັງປະກອບມີການພິຈາລະນາປັດໄຈຕ່າງໆ ເຊັ່ນ: ຄວາມແຂງແຮງທາງກົນຈັກ, ຄວາມຕ້ານທານຕໍ່ສານເຄມີ ແລະ ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບການຜ່ານຂະບວນການນຶ່ງໃຫ້ເຂົ້າ. ການພິຈາລະນາເຫຼົ່ານີ້ຈະຮັບປະກັນວ່າວັດສະດຸສອດຄ້ອງກັບຈຸດປະສົງການນຳໃຊ້ດ້ານການແພດ, ແລະ ສອດຄ້ອງຕາມມາດຕະຖານອຸດສາຫະກຳທີ່ເຂັ້ມງວດ ເຊັ່ນ ISO 13485 ສຳລັບການຈັດການຄຸນນະພາບໃນການຜະລິດອຸປະກອນການແພດ.

ການປະເມີນໃບຢັ້ງຢືນວັດສະດຸ ແລະ ການປະຕິບັດຕາມຂອງຜູ້ສະໜອງ

ໃນການຜະລິດອຸປະກອນການແພດ ບໍລິສັດຈຳເປັນຕ້ອງກວດກາຢ່າງລະອຽດກ່ຽວກັບໃບຢັ້ງຢືນທີ່ຜູ້ສະໜອງວັດຖຸດິບຂອງພວກເຂົາມີ. ພວກເຂົາຄວນແນ່ໃຈວ່າທຸກສິ່ງທຸກຢ່າງຕອບສະໜອງຕາມມາດຕະຖານ ISO ແລະ ຂໍ້ກຳນົດ ASTM ເພື່ອໃຫ້ຮັບປະກັນວ່າແມ່ພິມສັກຢາບໍ່ຈະເຮັດໃຫ້ເກີດບັນຫາພາຍໃນຮ່າງກາຍ. ຜູ້ຜະລິດທີ່ດີສ່ວນຫຼາຍຍັງດຳເນີນການກວດກາຜູ້ສະໜອງຂອງພວກເຂົາເປັນປະຈຳ ໂດຍການທົບທວນຜົນການທົດສອບ ແລະ ເອກະສານຕ່າງໆ. ຂະບວນການທັງໝົດນີ້ຊ່ວຍຮັກສາຄຸນນະພາບໃຫ້ສູງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ໂດຍການດຳເນີນການປະເມີນຢ່າງລະອຽດເຫຼົ່ານີ້ ບັນດາທຸລະກິດສາມາດກ້າວໄປຂ້າງໜ້າຂໍ້ກຳນົດທີ່ກຳລັງປ່ຽນແປງ ໃນຂະນະດຽວກັນກໍຮັກສາຫ່າງສາຍການສະໜອງຂອງພວກເຂົາໃຫ້ນ່າເຊື່ອຖື ແລະ ສອດຄ່ອງຕາມຄວາມຕ້ອງການຂອງອຸດສາຫະກຳໃນປັດຈຸບັນ.

ການຕິດຕາມມາດຕະຖານ ISO 13485 ແມ່ນສິ່ງຈຳເປັນສຳລັບຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດທີ່ຕ້ອງການຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາຕອບສະໜອງຕາມຂໍ້ກຳນົດດ້ານຄຸນນະພາບ. ເມື່ອບໍລິສັດປະຕິບັດຕາມຄຳແນະນຳເຫຼົ່ານີ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງ, ພວກເຂົາຈະປ້ອງກັນຜູ້ປ່ວຍໄດ້ ແລະ ຍັງຊ່ວຍໃຫ້ຂະບວນການອະນຸມັດຕາມລະບຽບກົດໝາຍດຳເນີນໄປໄດ້ງ່າຍຂຶ້ນ. ສິ່ງນີ້ມີຄວາມສຳຄັນຫຼາຍຕໍ່ຂະບວນການຂຶ້ນຮູບແບບສຳລັບຜະລິດຕະພັນການແພດ ເນື່ອງຈາກຄວາມຜິດພາດນ້ອຍໆກໍສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດບັນຫາໃຫຍ່ໄດ້ໃນຂັ້ນຕອນຕໍ່ມາ. ບໍລິສັດສ່ວນຫຼາຍທີ່ປະສົບຜົນສຳເລັດຈະມີການຈັດຕັ້ງການກວດກາເປັນປະຈຳ ແລະ ກວດສອບສະຖານະການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ການປະເມີນເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍສ້າງຄວາມໝັ້ນໃຈໃຫ້ແກ່ພາກສ່ວນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ແລະ ຊ່ວຍຮັກສາມາດຕະຖານສູງທີ່ຄາດຫວັງໄວ້ໃນສະພາບແວດລ້ອມການຜະລິດດ້ານການແພດ.

ຄຳພິຈາລະນາດ້ານການອອກແບບສຳລັບແມ່ພິມທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຮ່າງກາຍ

ຄຸນລັກສະນະການອອກແບບແມ່ພິມທີ່ສຳຄັນເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນການປົນເປື້ອນ

ການອອກແບບພິມຂຶ້ນຮູບສຳລັບອຸປະກອນການແພດຕ້ອງໃຫ້ຄວາມສຳຄັນເປັນອັນດັບຕົ້ນໆໃນການປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນ. ພື້ນຜິວດ້ານໃນທີ່ເຮັຽງ, ຊ່ອງລະບົບຖ່າຍເທີມທີ່ເໝາະສົມ, ແລະ ສ່ວນປະກອບທີ່ສາມາດຖອດອອກໄດ້ຢ່າງງ່າຍດາຍ ແມ່ນສິ່ງຈຳເປັນທັງໝົດເພື່ອຮັກສາຜະລິດຕະພັນໃຫ້ສະອາດຫຼັງຈາກອອກຈາກພິມ. ປັດໃຈການອອກແບບເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ພຽງແຕ່ຊ່ວຍປ້ອງກັນຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ປ່ວຍເທົ່ານັ້ນ, ແຕ່ຍັງຊ່ວຍໃຫ້ຂະບວນການຜະລິດດຳເນີນໄປຢ່າງລຽບງ່າຍຂຶ້ນ, ເນື່ອງຈາກການເຊັດລ້າງກາຍເປັນເລື່ອງງ່າຍຂຶ້ນຫຼາຍ. ບໍລິສັດທີ່ນຳເອົາຫຼັກການ DFM ມາປະສົມກັບວິທີການນຳເຂົ້າສະອາດທີ່ເໝາະສົມ ມັກຈະເຫັນຜົນໄດ້ຮັບທີ່ດີຂຶ້ນໃນການເຮັດວຽກກັບພິມທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຮ່າງກາຍ. ການເຮັດໃຫ້ສິ່ງພື້ນຖານເຫຼົ່ານີ້ຖືກຕ້ອງໝາຍຄວາມວ່າຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບຈະຜ່ານການກວດກາອັນເຂັ້ມງວງຈາກອົງການກຳກັບດູແລ, ເຊິ່ງສຸດທ້າຍຈະຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ຜະລິດສາມາດສົ່ງອຸປະກອນການແພດທີ່ເຮັດວຽກໄດ້ຢ່າງໜ້າເຊື່ອຖືໂດຍບໍ່ຕ້ອງເສຍສະລະສຸຂະພາບຂອງຜູ້ປ່ວຍ.

ຂໍ້ກຳນົດດ້ານຜິວພື້ນ ແລະ ຄວາມພູມສຳນວນ

ການໄດ້ຮັບຜິວພັກທີ່ຖືກຕ້ອງໃນແມ່ພິມສອດແທງທາງການແພດເຮັດໃຫ້ມີຄວາມແຕກຕ່າງທັງໝົດເມື່ອເວົ້າເຖິງການຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນຈະເຮັດວຽກໄດ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງ ແລະ ບໍ່ເຮັດໃຫ້ເກີດບັນຫາພາຍໃນຮ່າງກາຍ. ລວດລາຍກໍ່ມີຄວາມສຳຄັນຫຼາຍເຊັ່ນດຽວກັນ ເນື່ອງຈາກມັນມີຜົນກະທົບຕໍ່ການຕິດຂອງເຊລແລະການຈັບຕົວຂອງໂປຣຕີນ, ເຊິ່ງເປັນສິ່ງທີ່ສຳຄັນຫຼາຍສຳລັບການເຮັດວຽກຂອງອຸປະກອນການແພດໃດໆໃຫ້ຖືກຕ້ອງ. ເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຜິວພັກທີ່ຖືກຕ້ອງນີ້, ຜູ້ຜະລິດມັກຈະຕ້ອງເຮັດວຽກເພີ່ມເຕີມເຊັ່ນ: ຂັດເງົາ ຫຼື ສອງຊັ້ນພິເສດ. ການປິ່ນປົວເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍສ້າງການຕິດຕໍ່ທີ່ດີຂຶ້ນລະຫວ່າງແມ່ພິມ ແລະ ວັດສະດຸທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຮ່າງກາຍທີ່ພວກເຂົາກຳລັງໃຊ້, ແລະ ຮັກສາໃຫ້ທຸກຢ່າງເຮັດວຽກໄດ້ດີຕະຫຼອດອາຍຸການໃຊ້ງານຂອງຜະລິດຕະພັນ. ສຳລັບຜູ້ທີ່ເຮັດວຽກໃນການຂຶ້ນຮູບແບບການແພດ, ການຮູ້ຢ່າງແນ່ນອນວ່າຈະຕ້ອງການຜິວພັກ ແລະ ລວດລາຍແບບໃດນັ້ນບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ການປະຕິບັດທີ່ດີ, ມັນເກືອບຈະເປັນສິ່ງຈຳເປັນຖ້າພວກເຂົາຕ້ອງການໃຫ້ຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາເຮັດວຽກໄດ້ຢ່າງໜ້າເຊື່ອຖື ແລະ ສອດຄ່ອງຕາມມາດຕະຖານດ້ານກົດໝາຍ.

ການນຳໃຊ້ຂະບວນການຜະລິດທີ່ສອດຄ່ອງກັບ ISO13485

ອົງປະກອບສຳຄັນຂອງ ISO13485 ສຳລັບບໍລິສັດຜະລິດອຸປະກອນການແພດ

ການໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO 13485 ມີຄວາມສຳຄັນຫຼາຍສຳລັບຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດ ເນື່ອງຈາກມັນສ້າງເງື່ອນໄຂທີ່ໜ້າເຊື່ອຖືສຳລັບການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບໃນທຸກໆຂະບວນການດຳເນີນງານ. ມາດຕະຖານດັ່ງກ່າວກະຕຸ້ນໃຫ້ຜູ້ຜະລິດສ້າງຜະລິດຕະພັນທີ່ເຮັດວຽກໄດ້ດີ ແລະ ປອດໄພສຳລັບຜູ້ປ່ວຍ ໂດຍການຈັດຕັ້ງແຜນລະອຽດໃນການຈັດການຄວາມສ່ຽງ ແລະ ການບັນທຶກຂໍ້ມູນຢ່າງຄົບຖ້ວນໃນທຸກໆຂັ້ນຕອນ. ສຳລັບທຸລະກິດທີ່ຕ້ອງການເຂົ້າສູ່ການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ, ການປະສົມປະສານກິດຈະກຳປະຈຳວັນເຂົ້າກັບຂໍ້ກຳນົດຂອງ ISO 13485 ຈະຊ່ວຍໃຫ້ດຳເນີນງານໄດ້ຢ່າງລຽບລຽງ ແລະ ປ້ອງກັນຜູ້ໃຊ້ສຸດທ້າຍ. ສິ່ງທີ່ໜ້າສົນໃຈກໍຄື ການຮັບຮອງນີ້ຍັງສົ່ງເສີມໃຫ້ມີການປັບປຸງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງອີກດ້ວຍ. ການກວດກາເປັນປະຈຳຈະບັງຄັບໃຫ້ບໍລິສັດຕ້ອງທົບທວນຂະບວນການຂອງຕົນເອງຊ້ຳແລ້ວຊ້ຳອີກ, ພ້ອມທັງແກ້ໄຂສິ່ງທີ່ບໍ່ເຮັດວຽກໄດ້ດີ ແລະ ຍົກລະດັບຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍໃຫ້ດີຂຶ້ນຕາມການຜ່ານໄປຂອງເວລາ. ແລະ ຕ້ອງຍອມຮັບວ່າ ການກວດສອບທີ່ເຂັ້ມງວດເຫຼົ່ານີ້ໄດ້ກະຕຸ້ນໃຫ້ຜູ້ຜະລິດສ່ວນຫຼາຍຕ້ອງຮັບເອົາວິທີການທີ່ດີຂຶ້ນພຽງແຕ່ເພື່ອຜ່ານການກວດກາ, ເຖິງແມ່ນວ່າພວກເຂົາຈະບໍ່ໄດ້ວາງແຜນຈະເຮັດແບບນັ້ນຕັ້ງແຕ່ເລີ່ມຕົ້ນ. ຜົນໄດ້ຮັບກໍຄື ອຸປະກອນການແພດທີ່ດີຂຶ້ນຕະຫຼອດເວລາ ໃນຂະນະທີ່ຕະຫຼາດມີການປ່ຽນແປງ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີໃໝ່ໆກໍເກີດຂຶ້ນ.

ການຢືນຢັນຂະບວນການ ແລະ ລະບຽບການຫ້ອງສະອາດ

ການຜະລິດອຸປະກອນການແພດທີ່ຖືກຕ້ອງເລີ່ມຕົ້ນຈາກການຢືນຢັນຂະບວນການຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ຜູ້ຜະລິດຈະກວດສອບທຸກໆຂັ້ນຕອນໃນການຜະລິດເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມແຕກຕ່າງ ແລະ ຮັກສາຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນໃຫ້ຄົງທີ່ໃນທຸກໆລໍ້. ຫ້ອງສະອາດກໍມີບົດບາດສຳຄັນໃນດ້ານນີ້. ພື້ນທີ່ທີ່ຖືກຄວບຄຸມເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍປ້ອງກັນສິ່ງປົນເປື້ອນບໍ່ໃຫ້ເຂົ້າມາຮົບກວນອຸປະກອນທີ່ອ່ອນໄຫວໃນຂະນະທີ່ກຳລັງຜະລິດ. ລະບຽບການຄຸ້ມຄອງຫ້ອງສະອາດຮັບປະກັນວ່າສະຖານທີ່ຜະລິດຈະບັນລຸມາດຕະຖານຄວາມສະອາດທີ່ເຂັ້ມງວດ ເຊິ່ງຈຳເປັນສຳລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ຕ້ອງການຄວາມເປັນຢາງ. ເມື່ອບໍລິສັດປະຕິບັດຕາມຂັ້ນຕອນການຢືນຢັນ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດຂອງຫ້ອງສະອາດຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ພວກເຂົາບໍ່ພຽງແຕ່ຕອບສະໜອງຕໍ່ກົດໝາຍຂອງອົງການຄວບຄຸມເທົ່ານັ້ນ, ແຕ່ຍັງຜະລິດອົງປະກອບການແພດທີ່ປອດໄພ ແລະ ນ້ຳໃຈເຊື່ອຖືໄດ້ຫຼາຍຂຶ້ນ. ການປະສົມປະສານນີ້ເປັນພື້ນຖານຂອງໂຮງງານທຸກແຫ່ງທີ່ມຸ່ງໝາຍຈະບັນລຸມາດຕະຖານ ISO13485 ໃນສະພາບການຈິງ.

ການທົດສອບ ແລະ ການຢືນຢັນເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຮ່າງກາຍ

ມາດຕະຖານການທົດສອບ ISO 10993 ສຳລັບຢາງການແພດ

ສຳລັບຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດທີ່ເຮັດວຽກກັບຊິ້ນສ່ວນພລາສຕິກ, ມາດຕະຖານ ISO 10993 ແມ່ນມີຄວາມຈຳເປັນພື້ນຖານໃນການພິສູດວ່າຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາຈະບໍ່ເຮັດໃຫ້ຜູ້ປ່ວຍບາດເຈັບ. ມາດຕະຖານດັ່ງກ່າວປະກອບມີການທົດສອບຫຼາຍດ້ານທີ່ສຳຄັນ ເຊັ່ນ: ການກວດສອບວ່າສິ່ງໃດສິ່ງໜຶ່ງຈະຂ້າເຊລໄດ້ (cytotoxicity), ສາມາດເຮັດໃຫ້ຜິວໜັງອັກເສບ (irritation), ຫຼື ມີຜົນກະທົບທີ່ເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ຮ່າງກາຍໂດຍລວມ (systemic toxicity). ການທົດສອບເຫຼົ່ານີ້ສ້າງພື້ນຖານທີ່ໝັ້ນຄົງໃນການປະເມີນວ່າພລາສຕິກມີຄວາມປອດໄພພຽງພໍສຳລັບການນຳໃຊ້ໃນດ້ານການແພດຫຼືບໍ່. ເມື່ອບໍລິສັດຕ່າງໆປະຕິບັດຕາມການທົດສອບຢ່າງເຂັ້ມງວດນີ້, ພວກເຂົາຈະໄດ້ຮັບຂໍ້ມູນທີ່ໜ້າເຊື່ອຖື ເຊິ່ງຈຳເປັນສຳລັບການຮັບຮອງຢ່າງເປັນທາງການ. ການເຂົ້າໃຈວ່າວັດສະດຸຕ່າງໆມີການຕອບສະໜອງແນວໃດພາຍໃນເນື້ອເຍື່ອຂອງມະນຸດ ຊ່ວຍປ້ອງກັນບັນຫາໃນອະນາຄົດ, ເຊິ່ງເຂົ້າໃຈໄດ້ວ່າບໍ່ມີໃຜຢາກໃຫ້ມີອຸປະກອນທີ່ບໍ່ປອດໄພອອກສູ່ຕະຫຼາດ. ບໍລິສັດດ້ານການແພດທີ່ນຳໃຊ້ຂໍ້ກຳນົດຂອງ ISO 10993 ໃນຂັ້ນຕອນການພັດທະນາຢ່າງເລີ່ມຕົ້ນ ຈະຢູ່ໃນຕຳແໜ່ງທີ່ດີກວ່າຫຼາຍເມື່ອຈັດການກັບອົງການກຳກັບດູແລຂອງທົ່ວໂລກ ເຊິ່ງແຕ່ລະອົງກອນກໍມີຄວາມຄາດຫວັງທີ່ແຕກຕ່າງກັນໄປນ້ອຍໜຶ່ງ.

ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໃນການຜະລິດ

ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຕ້ອງດຳເນີນໄປຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໃນຂະບວນການຜະລິດອຸປະກອນການແພດ ຖ້າພວກເຮົາຕ້ອງການຜະລິດຕະພັນທີ່ສອດຄ້ອງກັນ ແລະ ຮັກສາຄວາມປອດໄພໃຫ້ແກ່ຜູ້ປ່ວຍ. ເມື່ອຜູ້ຜະລິດຕັ້ງລະບົບຕ່າງໆ ໃນຂະນະການຜະລິດ ເຊັ່ນ: ການຄວບຄຸມຂະບວນການດ້ວຍສະຖິຕິ ຫຼື ການກວດກາຢ່າງເປັນປົກກະຕິ, ພວກເຂົາຈະໄດ້ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ດີຂຶ້ນໂດຍລວມ. ວິທີການເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍໃນການຄົ້ນພົບບັນຫາໃນຂັ້ນຕອນຕົ້ນກ່ອນທີ່ຈະກາຍເປັນບັນຫາໃຫຍ່, ເຊິ່ງຊ່ວຍຮັກສາຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນຈາກຕົ້ນທາງຈົນສິ້ນສຸດ. ການດຳເນີນການແກ້ໄຂ ແລະ ປ້ອງກັນ (CAPA) ແມ່ນອີກສ່ວນໜຶ່ງທີ່ສຳຄັນ. ມັນຊ່ວຍໃຫ້ບໍລິສັດສາມາດແກ້ໄຂບັນຫານ້ອຍໆ ກ່ອນທີ່ຈະເຮັດໃຫ້ຂະບວນການຜະລິດທັງໝົດມີບັນຫາ. ອຸປະກອນແຕ່ລະຊິ້ນທີ່ອອກຈາກໂຮງງານຕ້ອງເຂົ້າຕາມຂໍ້ກຳນົດທີ່ເຂັ້ງງວດ, ບໍ່ພຽງແຕ່ຍ້ອນຂໍ້ກົດໝາຍຕ້ອງການເທົ່ານັ້ນ ແຕ່ຍັງຍ້ອນຊີວິດຂຶ້ນກັບອຸປະກອນທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້. ໂຮງງານທີ່ຜະສົມເອົາການປະຕິບັດດ້ານຄຸນນະພາບເຂົ້າໄປໃນການດຳເນີນງານປະຈຳວັນຂອງພວກເຂົາ ມັກຈະຜະລິດອຸປະກອນການແພດທີ່ດີກວ່າ ໃນຂະນະທີ່ຍັງສາມາດຕອບສະໜອງຕາມຂໍ້ກຳນົດທີ່ເຂັ້ງງວດຂອງອຸດສາຫະກຳ.

ພາກ FAQ

ຊີວະສາມາກັນ (biocompatibility) ແມ່ນຫຍັງ ແລະ ເປັນຫຍັງມັນຈຶ່ງສຳຄັນ?

ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບໝາຍເຖິງຄວາມສາມາດຂອງວັດສະດຸໃນການເຮັດວຽກໂດຍບໍ່ກໍ່ໃຫ້ເກີດປະຕິກິລິຍາທາງລົບໃນລະບົບຊີວະພາບ. ມັນເປັນສິ່ງສຳຄັນທີ່ຈະຕ້ອງຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ປ່ວຍໃນການນຳໃຊ້ອຸປະກອນການແພດ.

ມາດຕະຖານໃດທີ່ນຳພາການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ?

ISO 10993 ແລະ ISO 13485 ແມ່ນມາດຕະຖານສຳຄັນທີ່ນຳພາການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ ແລະ ການຈັດການຄຸນນະພາບສຳລັບອຸປະກອນການແພດ.

ວັດສະດຸໃດທີ່ມັກໃຊ້ໃນແມ່ພິມຢາງພລາສຕິກການແພດ?

ໂພລີເມີທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບທີ່ນິຍົມໃຊ້ປະກອບມີໂພລີຄາບອນເນດ, ໂພລີເອທີລີນ ແລະ ໂພລີໂพรພີລີນ, ແຕ່ລະຊະນິດຖືກເລືອກຕາມຄຸນສົມບັດສະເພາະເຊັ່ນ: ຄວາມແຂງແຮງ ແລະ ຄວາມຕ້ານທານຕໍ່ສານເຄມີ.

ບັນດາບໍລິສັດຜະລິດອຸປະກອນການແພດຮັບປະກັນຄວາມສອດຄ່ອງຂອງຜູ້ສະໜອງແນວໃດ?

ບັນດາບໍລິສັດດຳເນີນການກວດສອບຜູ້ສະໜອງຢ່າງເປັນປົກກະຕິ ແລະ ທົບທວນບົດລາຍງານການທົດສອບເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມສອດຄ່ອງຕາມມາດຕະຖານ ISO ແລະ ASTM ເພື່ອຮັກສາການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ.

ISO 13485 ມີບົດບາດແນວໃດໃນການຜະລິດອຸປະກອນການແພດ?

ISO 13485 ສະໜອງໃຫ້ແຜນການດ້ານການຈັດການຄຸນນະພາບສໍາລັບການຜະລິດອຸປະກອນການແພດ, ເນັ້ນໜັກໃສ່ການຈັດການຄວາມສ່ຽງ ແລະ ການປັບປຸງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງເພື່ອຍົກສູງຄວາມໜ້າເຊື່ອຖືຂອງອຸປະກອນ.