ISO-ийн 8-р ангийн цэвэрхийн орчинд хийн хэвийн чанарын стандартууд юу вэ?

ISO ангилал 8 Цэвэрхийрийн өрөө: Танилцуулга

ISO-ийн 8-р ангилалд хамаарах цэвэрхэн өрөө нь ялангуяа анагаах ухааны багаж хэрэгсэл үйлдвэрлэх газруудад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. ISO 14644-1 стандарт нь куб метр тутамд ойролцоогоор 3.5 сая ширхэг нисдэг жижиг хэсгийг зөвшөөрөх хязгаарыг тогтоодог. Ийм нарийн агаарын чанарыг хянаж удирдах нь үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүнд бохирдлыг өгөхөөс сэргийлэх шаардлагатай компаниудад маш чухал болдог. Эдгээр 8-р ангийн өрөөнд жижиг хэсгийн тоо болон хэмжээг анхааралтай хянах бөгөөд энэ нь эрүүл мэндийн тоног төхөөрөмж, бусад салбарт зориулсан мэдрэг хэрэглээнд хэрэглэгддэг нийлмэл деталиудыг үйлдвэрлэхэд хэрэглэгддэг пластик хийх технологийн ажиллагаанд илүү тохиромжтой болгодог.

ISO-ийн ангилал 8 цэвэрхийрлийн өрөө нь инжекцийн хэвлэлтийн үйл ажиллагаанд маш чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Эдгээр стандартыг компаниуд баримтлах замаар муруйцах боломжтой орчны бохирдлоос сэргийлж, эцсийн бүтээгдэхүүний үр дүнтэй ажиллах чадварыг хамгаалдаг. Энэ нь ялангуяа анагаах ухааны тоног төхөөрөмжийн үйлдвэрлэл шиг салбарт хамгийн чухал байдаг тул энд бүх зүйл гажилтгүй цэвэр, нарийвчлал шаарддаг. Эдгээр цэвэрлэх дүрэм журамд эв зориуртай дагаж мөрдөх нь үйлдвэрлэгчдэд илүү сайн чанартай бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх, мөн шаардлагатай бүх дүрэм хуульд нийцэж ажиллах боломжийг олгодог. Инжекцийн хэвлэлтийн үйлчилгээ үзүүлдэг компанийн хувьд энэ нь бохирдолгүй, тогтмол сайн чанартай бүтээгдэхүүн хүргэхийг хэлэх ба иймээс үйлчлүүлэгчдийн итгэлийг татах, өрсөлдөх чадварыг нэмэгдүүлэх боломжийг олгоно.

Инжекцийн хэвтэлхийн чанарын гол стандартууд

Хэвтэлхийн загварчлал дахь нарийн нарийвчлал, тусгай заавар

Хэрэв бид хийцэлдсэн хэсгүүдэд нарийвчлалтай хэмжээсийг нийцүүлэхийг хүсвэл матрицын загварыг зөв хийх нь маш чухал юм. Огтлогдсон хийцэлд нарийн тусгай хязгаарлалт нь маш чухал байдаг тул бүх зүйл зохион байгуулагдах үед зөв таарч байх ёстой. Зарим салбарт нарийвчлал ихэвчлэн тодорхой хэсэгт дээшээ доошоо 0.001 инч болох хүртэл хатуу шаардлагатай байдаг. Ийм нарийвчлал нь загварчлал үе шатанд маш их анхаарал тавьж, хангалттай дэвшилтэт машин хэрэгсэл ашиглахыг шаарддаг. Олон сайн дэлгүүрүүд эдгээр шаардлагыг маш сайн мэддэг тул эдгээр хатуу стандартыг хангах нь зөвхөн сайн харагдах асуудал биш, мөн үнэндээ үйлдвэрлэлийн үед үнэгүйдэлтэй байх, хэрэглэгчийг хангах, мөн өнөөгийн үед хийцэлдсэн пластик үйлдвэрлэлттэй холбоотой дүрэм журамд нийцэхийн тулд чухал юм.

Доторх байдлын шаардлага

Хийцийн хэвний гадаргуу нь хэр жигд буюу шохой байгаа нь гаргаж авах бүтээгдэхүүний чанар, ажиллах чадварыг шийдвэрлэх гол ач холбогдолтой. Гадаргуу төдий чинээ жигд байх тусам үйлдвэрлэлтийн үе дэх үрэлт багасаж, бүтээгдэхүүн илүү сайн харагдах, илүү үр дүнтэй ажиллах болно. Ихэнх үйлдвэрүүд гадаргуугийн шохой байдлыг хэмжих, мөн хэвний гадаргуу тодорхой текстур шаардлагыг хангаж буй эсэхийг шалгахын тулд RA утгыг ашигладаг. Эдгээр зааврыг баримтлах нь ирээдүйд асуудал багасгаж, хэсгүүд ихэвчлэн нэмэлт төгсгөлийн ажиллагаагүйгээр л бэлэн болдог тул том асуудлаас зайлсхийхэд тусалдаг. Жишээ нь, эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэх салбар нь ийм зүйлийг бүрэн хамааруулдаг. Учир нь хагалгааны багаж, орлуулга имплант зэрэг нарийн төвөгтэй бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх үед жижигхэн доголдол ч чухал байдаг. Энд нарийн нарийвчлал нь зөвхөн лав зүйл биш, харин өвчтөний аюулгүй байдлын тулд заавал шаардлагатай юм.

Материалын нийцэл, сонголт

Хийн хийц оруулах формийн материалаа зөв сонгох нь форм хэр удаан ажиллах, ямар бүтээгдэхүүн гарах зэрэгт ихээхэн нөлөөлдөг. Ган болон хөнгөн цагаан нь ердийн сонголтууд бөгөөд өөр өөр давуу талуудтай. Дулааны эсэргүүцэл чухал үүрэг гүйцэтгэх ба даралтанд материал ямар хүчтэй байх нь мөн адил чухал. Сонгосон материал нь хийн хийц оруулах тоноглолын доторх хатуу нөхцөл байдлыг тэсвэрлэн, машины доторх хатангийн нөхцөлд чанартай деталь үйлдвэрлэж чадах ёстой. Тусгайлан анагаах ухааны зориулалтын пластикад, ялангуяа алдаа гаргах боломжгүй тохиолдолд материалыг хугацаа өнгөрөхөд задрахгүй байхыг сонгох нь маш чухал болдог. Эдгээр шаардлагатай хэрэглээнд дулааны шинж чанар мөн ихээхэн чухал үүрэг гүйцэтгэдэг учир нь үйлдвэрлэлийн явцад температур хэлбэлзэх нь формийн амьдрал болон эцсийн бүтээгдэхүүний тогтвортой байдлыг шууд нөлөөлдөг.

Хийн оруулгын матрицны цэвэрхэн өрөөний шаардлага

Хоосон байдлыг нягталж байх арга хэмжээ

ISO 8 ангийн цэвэрхэн өрөөнд бохирдлыг хянах нь хэвэнд оруулсан бүтээгдэхүүнийг гажигаас хамгаалахад маш их ач холбогдолтой. Ердийн арга бол бөөмсийг барих зориулалттай цэвэрлэгчийн савангийн систем, хүмүүсийн орохыг хязгаарлах нэвтрэх цэгүүд болон ороход өмсдөг хувцсын хатуу дүрэм юм. ISO 14644-1 стандарт нь эмх замбараагүй нунтаг болон орж ирэх боломжтой микробиологийн бичил биетнийг хоёуланг нь хянаж, тэмдэглэх шаардлагатай гэж заана. Тэнд ажилладаг бүх хүмүүст чанарын хяналтыг алдахгүй байлгахын тулд тогтмол сургалт явуулдаг. Ажилчид үйлдвэрлэлийн үеэр яагаад тодорхой алхамуудыг дагаж мөрдөж байгааг сайн ойлгож авбал тэдгээрийг алдах магадлал бага болно. Энэ нарийн түвэгтэй ажлын анхаарал нь итгэл үнэмшилтэй бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэж, хэрэглэгчдэд итгэл үнэмшилтэй байдлыг хангахад хамгийн чухал үүрэг гүйцэтгэдэг.

Агаарын жижиг хэсгийн хязгаар, хяналт

ISO 8 ангилалын цэвэрхэн өрөөнд агаарт байгаа жижиг хэсгүүдийн хувьд энгийн дүрэм байдаг бөгөөд куб метр агаарт 0.5 микрометр болон түүнээс дээш хэмжээтэй хэсгүүдийн тоог зөвхөн 3,520 хүртэл хязгаарладаг. Жижиг бохирдол ч гэсэн том асуудалд хүргэж болох анагаах ухааны тоног төхөөрөмжийн шиг нийтлэг салбарт ялангуяа нарийн нарийвчлалтай загваруудыг үйлдвэрлэхэд эдгээр стандартад нийцэх нь маш чухал юм. Хяналтын тоног төхөөрөмж нэгэнт л агаарт хэдэн ширхэг хэсэг байгааг л биш харин бусад орчны хүчин зүйлсийг мөн тасралтгүй хянаж байдаг. Зүйлийн нэг нь стандартын хязгаараас гарчихвал ийм системүүд ажиллуулагчдад немж даруй мэдэгдэж, бүтээгдэхүүний чанард нөлөөлөхөөс өмнө асуудлыг засварлах боломжийг олгодог. Ийм асуудал гарвал хойш үеийн хүнд асуудалд хүргэх магадлал өндөр байдаг өрөөнд бүх зүйлийг тасралтгүй хянах замаар эдгээр багтаамжид байлгах нь ихэвчлэн чухал ялгааг бий болгодог.

Цэвэрлэх ба Засвар үйлчилгээний Аргачлал

Цэвэрхэн өрөөнд энгийн цэвэрлэгээний ажиллагааг зохих хугацаанд хийж байх нь бидний хэвэнд оруулах үйлдвэрлэлийн чанарыг хамгаалахад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Ихэнх талбайнууд гадаргууг цэвчихээргүй тул зовхийн хэрэглэдэггүй цэвэрлэгээний бодисыг ашигладаг бөгөөд мөн агаарт байгаа жижиг хэсгүүдийн тэнцвэрийг алдагдуулахгүй арга замуудыг хэрэглэдэг. Бид мөн эдгээр цэвэрлэгээний аргачлалын талаарх тогтмол шалгалтыг төлөвлөдөг. Эдгээр шалгалтууд нь бид сайжруулах боломжтой байгаа хэсгүүдийг тодорхойлоход болон ISO 14644 зэрэг хатуу стандартыг хангахад тусалдаг. Цэвэрлэгээний хуваарьтаа анхааралгүй хандах компаниуд ихэвчлэн дараа нь асуудалд тулгардаг. Бохирдлууд нь цаг хугацаагаар хуримтлагдаж, бүтээгдэхүүний шаардлагад муугаар нөлөөлж, үйлдвэрлэлийн явцад асуудал үүсгэх боломжтой. Зангилаа цэвэрлэх хөтөлбөр гэдэг зөвхөн шаардлагыг л биелүүлэх зүйл биш, урт хугацаанд нь харгалзан үзэхэд бизнесийн хувьд логиктай ажиллагаа юм.

Хийн хэвний шалгалт, сертификатжуулалт

Хэмжээний нарийн тавиур шалгалт

Хийцийн нарийвчлалыг шалгах нь инжекцийн матрицуудын зорилтот техникийн шаардлагыг хангахын тулд маш чухал үе шат юм. Ихэнх үйлдвэрүүд нь деталь бүрийн хэмжээсийг төсөлд тогтоосон бага зөрүүнд нарийвчлан оруулахын тулд координатын хэмжих төхөөрөмж (CMM)-ийг ашигладаг. Эдгээр төхөөрөмжүүд нь маш нарийн уншлага авдаг бөгөөд дизайнд тодорхойлсон нарийн зөрүүний хязгаарын дотор бүх деталь багтах боломжийг олгодог. Энэ нарийн шалгалтын гол зорилго бол үйлдвэрлэл эрчимтэй эхэлснээс хойш буруу бүтээгдэхүүнийг багасгах бөгөөд иймээс гарах бүтээгдэхүүний чанар сайжирч, мөн үйлдвэрлэлийн шугамын төгсгөлд илүү хангасан хэрэглэгчдийг бий болгох явдал юм. Эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгчид энэ талаар маш сайн мэднэ, учир нь жижиг хэмжээний доголдол ч чөлөөтэй байрших детальд аюултай асуудлыг үүсгэж болзошгүй. Тиймээс тэд өдөр бүр өөрсдийн бүтээгдэхүүндээ итгэл үүсгэж, тэдэн дээрээ хамааралтай өвчтөнгүүдийн аюулгүй байдлыг хангахын тулд энэ төрлийн шалгалтад хүчтэй хөрөнгө оруулдаг.

Формын үйл ажиллагааны үнэлгээ

Хийн хэвний үйл ажиллагааг үнэлэхдээ ихэвчлэн гурван үндсэн хүрээг хамгийн их анхаарал тавьдаг: үр ашиг, үйлчилгээний хугацаа болон гардаг бүтээгдэхүүний чанар. Үнэлгээний үеэр цикл бүрийн хурд хэр хурдан явж байгаа эсэх, мөн хэв нь цаг хугацаагаар тогтвортой байдлаа хадгалж чадаж байгаа эсэхийг ерөнхийд нь шалгадаг. Статистик процессийн хяналт (SPC) нь зүйлс муудаж эхэлсэн тохиолдолд илрүүлэхэд салбарт үлэмжийн стандарт болон хэрэглэгддэг болсон. Олон үйлдвэрүүд SPC-г ашигласнаар асуудал хүндэвтэр болохоос өмнө үйл ажиллагааг тохируулах боломжтой болдог тул өдөр бүр сайжруулсан үйл ажиллагааг хангаж чаддаг. Өрсөлдөх чадварыг хадгалах, жиших хэцүү дүрэм стандартыг хангахыг хүсч буй үйлдвэрлэгчид эдгээр үнэлгээг энгийн л хийдэг. Энэхүү хяналт нь үйлдвэрлэлийг зөвхөн гладк болгох л тус не харин урт хугацаанд зардлыг бууруулж, зах зээл дээр бүтээгдэхүүний найдвартай байдлыг хадгалдаг.

ISO сертификатжуулалтын процесс

Инжекцийн загварын ISO сертификат авах нь батлагдсан салбарын стандарт, ажлын аргачлалын дагуу нарийн шалгалт хийлгэхийг шаарддаг. Нийт явцад чанарын шалгалт, тасралтгүй сайжруулалт зэрэг шаардлагуудыг хангасныг батлах олон хэмжээний бичиг баримт шаардлагатай. Компаниуд энэ сертификатын явцыг амжилттай дуусгах үед зах зээл дэхь нэр хүндээ ихээр нэмэгдээд, чанарыг нь илүүтэй чухалчилдаг гэдгийг харуулдаг. Эмнэлгийн хэрэгсэл эсвэл эм бэлтгэх зэрэг чухал салбарт үйл ажиллагаа явуулдаг бизнесүүдийн хувьд загвараас гарч буй найдвартай, аюулгүй хэсгүүд маш чухал байдаг. Иймээс эдгээр салбарууд зөвхөн зөвшөөрөлтэй нийлүүлэгчдэд илүү анхаарал тавьдаг. Эцэст нь, өвчтөний эмчилгээнд ашигладаг хэсэгт ямар нэгэн доголдол гарвал ямар ч ашиггүй. ISO сертификаттай үйлдвэрлэгчид боломжит харилцагчид чанарын талаарх үгсийг зөвхөн яриад биш, өдөр бүр практиктаа хэрэгжүүлж байгааг нотолдог гэж үздэг тул илүү их ажил хэлэлцээрт ордог.

Мэдрэг салбарт хэрэглээ

Эмчилгээний төхөөрөмжийн үйлдвэрлэл

Мэс заслын хэрэгсэл үйлдвэрлэх үйлдвэрлэл нь маш олон дүрэм журмыг мөрдөх шаардлагатай тул цацлагаар хийх технологид ихээхэн тулгуурладаг. Ихэнх компаниуд мэс заслын бүтээгдэхүүнүүдийг бохирдохоос хамгаалахын тулд зөвхөн ISO 8-р ангийн цэвэрхэн өрөөнд үйлдвэрлэлийн шугамаа ажиллуулах шаардлагатай. Эдгээр тусгай орчин нь мэдрэг тоноглолыг гэмтээж болох нунтаг, химийн хий, бусад жижиг хэсгүүдийг арилгахад тусалдаг. FDA болон бусад зохицуулах байгууллагуудтай ажилладаг үйлдвэрлэгчид цэвэрлэх арга журмыг мөрдөх, чанарын шалгалтанд заавал дадлага хийх ёстой. Эдгээр дүрэм журмууд нь зөвхөн бичиг баримт биш бөгөөд эмч нар өвчтөнд ашигладаг үед төхөөрөмжүүдийн аюулгүй, ажиллах чадварыг баталгаажуулдаг. Энэхүү үйл явцад гарсан нэг л алдаа нь буцаан авалт эсвэл илүү хүнд, өдөр бүр эдгээр амь авч гаргадаг хэрэгслүүдэд итгэж буй хүмүүст хохирол учруулахад хүргэж болзошгүй.

Эм үйлдвэрлэл

Эм үйлдвэрлэхэд инжекци хийхэд ашигладаг хэсгүүдийг цэвэр байлгах нь зөвхөн чухал байх гэсэн үг биш, эмийн бодис зөв ажиллах болон өвчтөнд хор нөлөө үзүүлэхгүй байхын тулд маш ихээр чухал юм. Эдгээр хэсгүүдийг туяа, тоос болон бусад бохирдлыг тусгаарласан тусгай цэвэрхэн өрөөнд үйлдвэрлэдэг. Хичнээн зэрэг цэвэр байх ёстой талаарх дүрэм журмууд маш эрх жигд байдаг. Компаниуд хяналтын шаардлагад нийцэхийн тулд давтамжтай шалгалт, туршилтуудыг заавал хийх ёстой. Энэ нэмэлт анхаарал төвлөрүүлэх нь сүүргэнд, агуулагчид болон бусад анагаах ухааны төхөөрөмжинд ашиглагдах хэсгүүд нь өвчтний аюулгүй байдлыг хохиролд оруулахгүй гэдэгт эмчид итгэл үүсгэдэг. Ийм эрх жигд хяналтгүйгээр ч бага хэмжээний бохирдол ч эмийн бүх багцыг ашиглашгүй болгох эсвэл илүү муу тохиолдолд аюултай болгох боломжтой.

Цахилгаан ба микро технологи

Инжекцийн хэвлэлт нь электроник болон микро технологийн салбарт нарийн хэмжээний деталиудыг үйлдвэрлэхэд маш чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Олон үйлдвэрлэгчид ISO-ийн 8-р ангийн цэвэр өрөөнд ажиллах нь ердийн дадал болсон байдаг, учир нь эдгээр зохицуулагдсан орчин нь хий, тусламж ба бусад бохирдлыг арилгаж, мэдрэг хэсгүүдийг үйлдвэрлэлийн явцад гэмтэхээс урьдчилан сэргийлдэг. Хамгийн сүүлийн үеийн үйлдвэрлэлийн технологи нь ийм өндөр чанарын шаардлагыг хангах боломжийг бүрнээ олгодог. CNC тоног төхөөрөмж, автомжуулсан шалгалтын систем, бодит цагийн хяналт зэрэг бүхний тусламжтайгаар деталиудыг нарийвчлалтайгаар гарган авдаг. Эдгээр дэвшилтэт боломжуудгүйгээр орчин үеийн электрон төхөөрөмж болон микроскопын хэмжээний деталиудад тавигдаж буй багасаж буй зөвшөөрөх хязгаарыг хангадаггүй байх болно.

Дүгнэлт: Итгэл үнэмшлээ сайн хангасан, аюулгүй үйлдвэрлэлийн тулд стандартыг баримтлах чухлыг

Огтлогчийн загвар үйлдвэрлэх үед хатуу чанарын хяналт тавьснаар найдвартай, аюулгүй бараа үйлдвэрлэхэд ихээхэн ялгааг бий болгодог. Энэ нь алдаанууд зөвхөн өртөгийн хувьд бус, шинжлэх ухааны салбарт шууд хүний амь насанд аюул учруулах боломжтой тул эдгээр салбарт илүү чухал болдог. Эмнэлгийн салбар нь бүрэн бүтэн байдлыас бага зэргийг ч зөвшөөрөх боломжгүй байдаг учраас бохирдсон тоног төхөөрөмж эсвэл эмийн бодис нь өвчтөнд хүндэвтэр хохирол учруулах боломжтой. Иймд олон үйлдвэрлэлт нь үйлдвэрлэлийн үеэр ISO Class 8 цэвэрхий орчныг барьж байдаг бөгөөд эдгээр хяналттай орчин нь мэдрэг материалд зориуд бус орж болох жижиг хэсгүүдийг сааруулдаг. Эдгээр зохицуулагч байгууллагуудад зориулж ажилладаг үйлдвэрлэгчдийн хувьд эдгээр стандартыг дагах нь зөвхөн сайн худалдааны арга зам биш, бүх талаас нь бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг хянамгай хянах эрх бүхий байгууллагуудаас шаардсан хуулийн дагуу шаардлагатай байдаг.

ISO-ийн ангилал 8-ын цэвэрхийн өрөөний шаардлагад нийцэж байгаа нь үйлдвэрлэгчид зүйлсийг зөв хийхийн төлөө анхаарч байгааг, мөн худалдан авагчдад худалдан авч буй зүйлсэдээ итгэл үүсгэж байгааг харуулдаг. Компаниуд эдгээр хатуу чанарын хяналтад нийцэж байвал бүтээгдэхүүн нь аюулгүй бөгөөд зориулалтын үүргээ гүйцэтгэж чадах бөгөөд энэ нь хугацааны турш бодит итгэлийг бий болгодог. Эдгээр стандартыг дагаж мөрдөх нь зөвхөн бичиг баримтын хувьд шаардлагыг хангасан гэдгийг л харуулах зүйл биш, харин компанид хөрөнгө оруулдаг хүмүүст бүтээгдэхүүн нь хамгийн өндөр чанарын шаардлагад нийцэж байна гэдгийг мэдэж байх нь тэдэнд аюулгүй байдал өгдөг. Алдаанууд нь мөнгө эсвэл амь насанд хүргэдэг үйлдвэрүүдэд энэ төрлийн хамт олны зорилго нь сонголт биш, зах зээл дээр өрсөлдөх чадвартай, хүндэтгэлтэй байхын тулд шаардлагатай юм.

Түгээмэл асуултууд

ISO ангилал 8 цэвэрхийрлийн өрөө гэж юу вэ?

ISO ангилал 8 цэвэрхийрлийн өрөө гэдэг нь ISO 14644-1-ээр тодорхойлсон, куб метр агаарт хамгийн ихдээ 3,520,000 ширхэг нисж буй жижиг хэсгийг зохицуулах замаар агаарын чанарыг удирддаг хяналттай орчинг хэлнэ.

Инжекци хэвтэй хэвлэх технологийн үед ISO ангилал 8 цэвэрхийрлийн өрөөнд нийцэх нь яагаад чухал вэ?

Нийцлийн шаардлага нь моулд хуримтлагдсан бохирдлоос сэргийлж, эцсийн бүтээгдэхүүний чанар, бүтэн бүлэг байдлыг хадгалж, жишээ нь анагаах ухааны тоног төхөөрөмж үйлдвэрлэх салбарт маш чухал үүрэг гүйцэтгэнэ.

ISO-ийн 8-р ангийн цэвэр өрөөг ямар салбарууд ашигладаг вэ?

Анагаах ухааны тоног төхөөрөмж үйлдвэрлэх, эмийн бэлдмэл үйлдвэрлэх, электроник гэх мэт салбарууд бохирдлоос чөлөөт үйлдвэрлэлийн орчинг шаарддаг тул ISO-ийн 8-р ангийн цэвэр өрөөнөөс ашиг олгодог.

ISO-ийн 8-р ангийн цэвэр өрөөнд агаар дахь бөөрөнхийн түвшинг хэрхэн хянах вэ?

Агаар дахь бөөрөнхийн тоо болон орчны нөхцлийг тасралтгүй хянах систем ашиглан хянах бөгөөд шаардлагатай тохиолдолд нэн даруй засварлаж боломжтой.