Visapusiškas atitikties ir kokybės užtikrinimo pagrindas
Medicinos produktų paslauga įdiegia griežtą atitikties ir kokybės užtikrinimo sistemą, kuri apsaugo sveikatos priežiūros įstaigas nuo reguliavimo pažeidimų, produktų defektų ir tiekimo grandinės rizikos. Ši sistema prasideda išsamiais tiekėjų vertinimo procesais, kurie patvirtina gamintojų sertifikatus, tikrina gamybos objektus ir verifikuoja kokybės valdymo sistemas dar prieš tai, kai bet kuris produktas patenka į platinimo tinklą. Kiekvienas per medicinos produktų paslaugą prieinamas prekinis vienetas yra tikrinamas dokumentų požiūriu, kad būtų patvirtinta jo atitiktis aktualiosioms reguliavimo normoms, įskaitant FDA patvirtinimus, CE ženklinimą, ISO sertifikatus bei šakos specifines reikalavimus. Sistema palaiko skaitmeninius liudijimų, analizės sertifikatų, saugos duomenų lapų, biologinės suderinamumo tyrimų rezultatų ir sterilumo patvirtinimų archyvus, dėl ko ši kritinė informacija visada greitai prieinama auditams ar klinikinėms vertinimams. Automatizuotas galiojimo termino sekimas neleidžia paskirstyti pasenusių produktų, blokuodamas užsakymus prekėms, artėjančioms prie jų naudojimo pabaigos datos, ir generuodamas įspėjimus apie esamą atsargą, kurią reikia perkelti ar sunaikinti. Medicinos produktų paslauga įtraukia atšaukimo valdymo protokolus, kurie nedelsiant identifikuoja paveiktus produktus, kai gamintojai paskelbia saugos pranešimus, sukuria sąrašus įstaigų, turinčių paveiktų produktų atsargas, ir koordinuoja grąžinimo ar sunaikinimo procedūras, kad būtų apsaugoti pacientai nuo galimos žalos. Sekos numeravimo (serialization) galimybės kiekvienam atskiriam produkto vienetui suteikia unikalius identifikatorius, leisdamos tiksliai sekti produktą nuo gamintojo per platinimą iki galutinio naudojimo, taip palaikant kovą su padirbtais produktais ir stiprinant atsakomybę. Temperatūros kontroliuojama logistika užtikrina, kad produktai, reikalaujantys specialių laikymo sąlygų, išlaikytų tinkamas temperatūras visą vežimo trukmę, o duomenų registravimo prietaisai pateikia patikrinamą šaltojo ciklo vientisumo įrodymą. Kokybės užtikrinimo sistema apima tiekėjų įvertinimo kortelas, kuriose įvertinamas jų veiklos rezultatas pagal pagrindinius rodiklius, tokius kaip laiku pristatytų užsakymų dalis, užsakymų tikslumo procentas, produktų defektų dažnumas ir dokumentų pilnumas, taip skatinant nuolatinį tobulėjimą objektyviais matavimais. Medicinos produktų paslauga palengvina neigiamų įvykių pranešimą, teikdama struktūruotus formas ir darbo eigas, kurios registruoja su produktais susijusius įvykius, tiria jų šakninius priežastinius veiksnius ir, jei reikia, praneša apie tai gamintojams ir reguliavimo institucijoms. Reguliariai vykdomi produktų vertinimai renka klinikinių vartotojų atsiliepimus apie produktų veikimą, naudingumą ir patikimumą, todėl formuojami ateities pirkimų sprendimai ir tiekėjų atrankos procesai. Sistema palaiko aplinkos, sveikatos ir saugos reikalavimų laikymąsi, palaikydama pavojingų medžiagų klasifikacijas, atliekų šalinimo reikalavimus bei darbo vietos saugos nurodymus potencialiai pavojingiems produktams. Licencijų patikrinimas patvirtina, kad visi tiekėjai išlaiko galiojančias leidžiančiąsias licencijas ir registracijas, reikalingas medicinos produktų gamybai ir platinimui taikomose jurisdikcijose. Medicinos produktų paslauga teikia išsamią paramą auditams, generuodama ataskaitas, kuriose demonstruojama atitiktis organizacijos politikai, sutartinėms pareigoms ir reguliavimo reikalavimams, taip sumažindama vidaus atitikties komandų naštą. Šis daugiapakopis kokybės užtikrinimo požiūris apsaugo pacientų saugą, mažina teisinės atsakomybės riziką, užtikrina atitiktį reguliavimo reikalavimams ir stiprina sveikatos priežiūros teikėjų pasitikėjimą tuo, kad kiekvienas per šią paslaugą pristatomas produktas atitinka aukščiausius kokybės ir saugos standartus.