iSO13485
ISO 13485 yra tarptautiniu mastu pripažintas standartas, specialiai sukurtas kokybės valdymo sistemoms medicinos prietaisų pramonėje. Šis visaprotis rėmas nustato sistemingus požiūrius gamintojams, kad būtų užtikrinta nuolatinė medicinos prietaisų ir susijusių paslaugų kokybė. Standarte ypatingas dėmesys skiriamas reguliavimo reikalavimų laikymuisi, rizikos valdymui ir veiksmingam procesų valdymui visame gaminio gyvavimo cikle – nuo dizaino ir plėtojimo iki gamybos ir rinkoje esančių produktų stebėsenos. ISO 13485 taiko griežtas dokumentavimo taisykles, užtikrindamas galimybę sekti visus operacinius aspektus ir atsakomybę. Jis įpareigoja reguliariai vykdyti vidinius auditus, vadovybės apžvalgas ir tobulinti procesus siekiant išlaikyti sistemos veiksmingumą. Standarte ypatingai aptariami kritiniai aspektai, tokie kaip užterštumo kontrolė, produktų švarumas ir sterilios medicinos priemonės patvirtinimas. Jame pateikiami išsamūs reikalavimai dizaino kontrolei, įskaitant tikrinimo ir patvirtinimo procedūras, kad būtų užtikrinta, jog medicinos prietaisai atitiktų tiek vartotojų poreikius, tiek reguliavimo reikalavimus. Rėmas taip pat nustato protokolus tiekėjų valdymui, užtikrindamas, kad įsigyti komponentai atitiktų nustatytus kokybės standartus. Ši sertifikacija yra būtina organizacijoms, kurios siekia parodyti savo gebėjimą teikti medicinos prietaisus ir susijusias paslaugas, kurios nuosekliai atitinka klientų ir reguliavimo reikalavimus.
EN
