iSO13485
ISO 13485 არის საერთაშორისოდ აღიარებული სტანდარტი, რომელიც განკუთვრულია ხარისხის მართვის სისტემებისთვის მედიკალური მოწყობილობების ინდუსტრიაში. ეს მთლიანი ჩარჩო ქმნის სისტემატულ მიდგომებს წარმოებისთვის, რათა უზრუნველყოს მედიკალური მოწყობილობებისა და დაკავშირებული მომსახურების ხარისხის სტაბილურობა. სტანდარტი ადგენს რეგულატორული შესაბამისობის, რისკების მართვის და ეფექტური პროცესული კონტროლის მნიშვნელობას პროდუქტის მთელი ცხოვრების ციკლის განმავლობაში — დიზაინიდან და დეველოპმენტიდან დაწყებული წარმოებამდე და ბაზარზე განთავსების შემდგომი მონიტორინგით დამთავრებული. ISO 13485 ამტკიცებს მკაცრ დოკუმენტაციის მოთხოვნებს, რათა უზრუნველყოს თავისუფალი გამოძიებადობა და პასუხისმგებლობა ყველა ოპერაციულ ასპექტში. ის ადგენს მოთხოვნებს რეგულარული შიდა აუდიტების, მენეჯმენტის მიერ შემოწმების და უწყვეტი გაუმჯობესების პროცესების ჩატარების შესახებ სისტემის ეფექტიანობის შესანარჩუნებლად. სტანდარტი განსაკუთრებით მიმართავს კრიტიკულ ასპექტებს, როგორიცაა დაბინძურების კონტროლი, პროდუქტის სისუფთავე და სტერილური მედიკალური მოწყობილობების ვალიდაცია. მას შედის დიზაინის კონტროლის დეტალური მოთხოვნები, გადამოწმებისა და ვალიდაციის პროცესების ჩათვლით, რათა უზრუნველყოს მედიკალური მოწყობილობების შესაბამისობა როგორც მომხმარებლის მოთხოვნებთან, ასევე რეგულატორულ მოთხოვნებთან. ჩარჩო ასევე ადგენს წესებს მიმწოდებლების მართვის შესახებ, რათა უზრუნველყოს შეძენილი კომპონენტების მიეთხვა მითითებულ ხარისხის სტანდარტებს. ეს სერთიფიკაცია აუცილებელია იმ კომპანიებისთვის, რომლებიც ასახავენ საკუთარ შესაძლებლობას მედიკალური მოწყობილობებისა და დაკავშირებული მომსახურების მიწოდების შესახებ, რომლებიც სტაბილურად აკმაყოფილებს მომხმარებლის და რეგულატორულ მოთხოვნებს.
EN
