iSO13485
ISO 13485 je međunarodno priznat standard posebno osmišljen za sisteme upravljanja kvalitetom u industriji medicinskih uređaja. Ovaj sveobuhvatni okvir uspostavlja sistematske pristupe proizvođačima kako bi osigurali konzistentan kvalitet medicinskih uređaja i povezanih usluga. Standard ističe pridržavanje propisa, upravljanje rizicima i učinkovitu kontrolu procesa tokom čitavog životnog ciklusa proizvoda, od dizajna i razvoja do proizvodnje i nadzora nakon puštanja na tržište. ISO 13485 propisuje stroge zahtjeve za dokumentaciju, osiguravajući praćenje i odgovornost u svim aspektima poslovanja. Standard obavezuje na redovne interne revizije, revizije menadžmenta i procese kontinuiranog unapređenja radi održavanja učinkovitosti sistema. Standard posebno obuhvata ključne aspekte kao što su kontrola kontaminacije, čistoća proizvoda i validacija sterilnih medicinskih uređaja. Uključuje detaljne zahtjeve za kontrolu dizajna, uključujući procese verifikacije i validacije, osiguravajući da medicinski uređaji zadovoljavaju i potrebe korisnika i propisne zahtjeve. Okvir također uspostavlja protokole za upravljanje dobavljačima, osiguravajući da nabavljeni dijelovi zadovoljavaju propisane standarde kvaliteta. Ova certifikacija je neophodna za organizacije koje žele pokazati sposobnost da pružaju medicinske uređaje i povezane usluge koje dosljedno zadovoljavaju zahtjeve kupaca i propisane zahtjeve.
EN
