EN
Мэдрэг багажийн формжуулалтын онцлогийг ойлгох
Эмнэлгийн үйлдвэрлэлийн салбар нь үйлдвэрлэсэн бүх бүрэлдэхүүн хэсэгт асар их нарийвчлал, чанар болон дагаж мөрдөх шаардлагыг шаарддаг. Эмнэлгийн форм үйлдвэрлэх нь ердийн үйлдвэрлэлийн хэрэглээнээс хол давуу тусгайлан зориулж хийгдсэн цацалтуур формжуулалтын маш тусгай салбар юм. Хэвийн формнууд янз бүрийн худалдаа, үйлдвэрлэлийн зориулалттай байдаг бол эмнэлгийн формнууд өвчтөний аюулгүй байдал болон зохицуулалтад нийцэх хатуу шаардлагыг хангах ёстой.
Эмнэлгийн формнууд хагалгааны багаж, оношлогооны төхөөрөмж гэх мэт эрүүл мэндийн үйлчилгээний зориулалтаар хэрэглэгдэх бүрэлдэхүүн хэсгийг үйлдвэрлэхийн тулд тусгайлан инженерчилсэн байдаг. Эдгээр формнуудад ердийн формнуудаас ялгарахуйц онцгой анхаарал, дээд зэргийн материал сонголт болон хатуу үйлдвэрлэлийн ажиллагааны дагуу явуулах шаардлага тавигддаг.
Голлох дизайн ба инженерийн авч үзэх зүйлс
Дээшлүүлсэн нарийвчлалын шаардлага
Мэдээллийн хэвний загвар нь хязгааргүй нарийн нарийвчлал шаарддаг. Бага зэргийн хэлбэлзэлтэй байж болох ердийн хэвнүүдтэй харьцуулахад эмнэлгийн хэвнүүд нь ихэвчлэн микрон түвшний нарийвчлал хүртэлх нарийн тодорхойлолттой деталуудыг тогтмол үйлдвэрлэх ёстой. Энэ нарийвчлал нь чухал эмнэлгийн ажилбаруудад ашиглагдах эсвэл хүний бие махбодид суулгах деталуудад чухал ач холбогдолтой.
Инженерүүд материалын агшилт, хөргөлтийн загвар, хаалтны байршлыг маш нарийн нарийвчлалтай тооцоолох ёстой. Загварын үйл явц нь детал бүрийг төгс давтаж үйлдвэрлэхийг хангахын тулд хүчирхэг компьютерийн загварчлал, зохиомжийг шаарддаг. Энэ түвшний нарийвчлал нь ердийн хэвний үйлдвэрлэлд ихэвчлэн ашигладаггүй тусгайлан зориулсан CAD/CAM програм хангамж болон дэвшилтэт үйлдвэрлэлийн арга техник шаарддаг.
Материалын сонголт болон нийцэл
Медицин хэвнүүдийг тодорхой медицин зэрэглэлийн шаардлагад нийцсэн материалуудаас бүтээх шаардлагатай. Ердийн хэвнүүд хэвийн хэрэглэгддэг төмөр хайлшуудыг ашигладаг бол медицин хэвнүүд нь ихэвчлэн ислэгдэлтээс тэсвэртэй, хүчтэй ариутгалын арга замуудыг даах чадвартай тусгай зэвэрдэггүй ган эсвэл бусад материалуудыг шаарддаг. Мөн хэвний материал нь үйлдвэрлэлд ашиглагдаж буй медицин зэрэглэлийн хуванцартай нийцтэй байх ёстой.
Гэхдээ эдгээр материалууд нийлмэл медицин бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд нөлөөлж болох бохирдол эсвэл задралын аливаа боломжийг саатуулан олон үйлдвэрлэлийн циклд турш тэдгээрийн бүтцийн бүрэн бүтнэлийг хадгалж байх шаардлагатай. Энэ нь ихэвчлэн ердийн хэвнүүдэд ашиглагддагаас илүү өндөр зэрэглэлийн материал болон илүү нарийн гадаргуугийн эмчилгээг шаарддаг.
Шийдвэрлэлийн бодит байдлын хангамж ба тодорхойлолт
Чанарын удирдлагын системүүд
Мэдээллийн хэвийн үйлдвэрлэл нь ердийн үйлдвэрлэлийн стандартыг давахуйц чанарын менежментийн систем доор явагддаг. Эдгээр системүүд нь ангилах багажны үйлдвэрлэлд зориулж зохион байгуулагдсан ISO 13485 шаардлагад нийцэх ёстой. Хэвний загвар, үйлдвэрлэл болон баталгаажуулалтын бүх талуудыг баримтжуулан мэдээлэх шаардлагатай.
Чанарын хяналтын арга хэмжээнүүдэд материал, үйлдвэрлэлийн параметр болон баталгаажуулалтын туршилтын гэрчилгээний нарийвчилсан баримт бичиг багтана. Чанарын ийм түвшний баримт бичиг болон хяналт нь стандарт хэвийн хувьд ховор тохиолддог ч ангилах хэрэгслийн хэрэглээнд тогтмол чанар, зөвшөөрлийн нийцлийг хангахад заавал шаардлагатай.
Баталгаажуулах болон шалгах протокол
Медицин хэвийн баталгаажуулалтын үйл явц нь ердийн хэвнээс илүү энгийн байдаг. Хэв бүр тодорхойлсон шаардлагуудад нийцсэн деталь бүтээгдэхүүнийг тогтмол үйлдвэрлэж чадахыг баталгаажуулах зорилгоор өргөн хүрээний туршилт, баталгаажуулалтын ажилбаруудыг дамжуулах ёстой. Энд суурилуулалтын баталгаажилт (IQ), үйлчилгээний баталгаажилт (OQ), ажиллагааны баталгаажилт (PQ) гэсэн процессыг оруулна.
Туршилтын ажилбаруудад ихэвчлэн янз бүрийн нөхцөлд олон удаагийн үйлдвэрлэлийн цикл явуулах замаар тогтвортой ажиллагааг шалгадаг. Үйлдвэрлэсэн деталь бүтээгдэхүүнүүдийн статистик шинжилгээ нь хэвийн ажиллах хугацаанд нарийн тусгайлан тавигдсан тусгай хязгаарыг хадгалж чадаж байгаа эсэхийг баталгаажуулдаг. Эдгээр баталгаажуулалтын шаардлагууд медицин хэвний хөгжүүлэлтэнд ердийн хэвнээс илүү их нарийн түвшин болон өртөгийг нэмж оруулдаг.
Тусгайлан зохион байгуулсан үйлдвэрлэлийн орчин
Цэвэрхийн үйлдвэрлэлийн шаардлага
Медицин хэвсүүд нь ерөнхий үйлдвэрийн орчинд ажилладаг стандарт хэвсүүдээс ялгаатай нь ихэвчлэн цэвэрхэн өрөөнд ажилладаг. Эдгээр цэвэрхэн өрөө нь бохирдлоос сэргийлэх, бүтээгдэхүүний чанарыг тогтвортой хадгалахын тулд агаарын чанар, температур, чийгийн түвшинг тодорхой хэмжээнд хадгалах шаардлагатай.
Цэвэрхэн өрөөнд ажиллах шаардлага нь зөвхөн үйлдвэрийн орчинг ч биш харин хэвсийн өөрөө дизайнд нөлөөлдөг. Медицин хэвсүүдийг цэвэрхэн өрөөнд хялбархан цэвэрлэж, үйлчилгээ үзүүлэх боломжийг хангах, цацраг гаралтыг хамгийн бага байлгах зорилгоор бүтээн байгуулах шаардлагатай. Энэ нь ихэвчлэн стандарт хэвсүүдэд байхгүй тусгай дизайн шийдэл, гадаргын боловсруулалтыг шаарддаг.
Стерилизацид тэсвэртэй байдал
Мэдээллийн ороохойнууд нь уурт автоклав, гамма цацраг, эсвэл химийн боловсролт зэрэг тогтмол сарниулах арга замуудыг тэсвэрлэхийн тулд зохион бүтээгдэх ёстой. Энэ шаардлага нь материалын сонголт болон загварын онцлогийг стандарт ороохойнууд хэзээ ч харгалзах шаардлагагүй аргаар нөлөөлдөг. Ороохойн хэсгүүд нь дахин дахин сарниулах горимын дараа ч хэмжээний тогтвортой байдал болон ажиллах чанарыг хадгалж чадах ёстой.
Үйлдвэрлэлийн явцад мэдээллийн ороохойг бүрэн цэвэрлэж, сарниулах чадвар нь хольцдоос сэргийлэх, бүтээгдэхүүний чанарыг хадгалахад маш чухал. Үүнд ихэвчлэн цэвэрлэх гадаргууг цэвэрлэх, хэсэгчилсэн шугамыг хамгийн бага байлгах, стандарт ороохойнуудад ихэвчлэн шаардлагагүй байдаг цэвэрлэх боломжтой хэсгүүдийг оруулах зэрэг тусгай загварын онцлог шаардлагатай байдаг.
Ихэнх асуултууд
Эмнэлгийн ороохойн хөгжил хэвийн ороохойноос харьцуулахад ихэвчлэн хэр удаан үргэлжилдэг вэ?
Медицин хэвийн хөгжил нь ерөнхийдөө дизайн хяналт, зөвшөөрөх шаардлага, зохицуулах журмын үйл явцын улмаас ердийн хэвийн хөгжилтэй харьцуулахад 2-3 дахин урт хугацаа шаарддаг. Ердийн хэвийг 8-12 долоо хоногт бүрэн болгох боломжтой бол, медицин хэвийг 20-30 долоо хоног эсвэл түүнээс дээш хугацаа зарцуулж болно.
Медицин хэвийг ердийн хэвнээс илүү үнэтэй болгох нь юу вэ?
Медицин хэвийн үнэ ихэвчлэн дараах хүчин зүйлсээс шалтгаалан илүү өндөр байдаг: өндөр чанартай материал, илүү нарийн машинд хэвтэх шаардлага, өргөн хүрээний зөвшөөрлийн шалгалт, баримтжуулах шаардлага, тусгай зураглал шаардсан дизайн. Нийт өртөг нь ижил төстэй ердийн хэвнээс 2-5 дахин өндөр байж болно.
Медицин хэвийг хэдий хэзээ зөвшөөрөх шаардлагатай вэ?
Медицин хэвийг үйлдвэрлэл эхлэхээс өмнө анхдагч баталгаажуулга шаарддаг бөгөөд амьдралын мөчлөгийн туршид жил бүр дахин баталгаажуулна. Дахин баталгаажуулга нь ихэвчлэн жилд нэг удаа эсвэл ач холбогдолтой засвар, үйлчилгээ эсвэл технологийн өөрчлөлтийн дараа хийгддэг. Зарим хэрэглээнүүд хяналтын шаардлага эсвэл эрсдэлийн үнэлгээнд үндэслэн илүү их давтамжтай баталгаажуулалт шаардаж болно.