Медицин хэрэгслээр зориулсан шахмал пластик формийн ердийн материалууд юу вэ?

Медицин зориулалтын шахмал хийх ороошны түлхүүр шаардлага

Биологийн нийцэлтэй байдалын стандарт

Эмнэлгийн зэрэглэлийн цацлагаар хийх технологийн талаар ярих үед биологийн нийцэлтэй байдал нь их чухал байдаг. Учир нь эдгээр стандартууд материал эмнэлгийн багаж хэрэгсэл ашиглан хүний бие махбодид орох үед хортой урвалыг үүсэхээс сэргийлэхэд тусалдаг. ХОА (Хоол, эм, биологийн бэлдмэл зохицуулах газар) болон ISO-гийн дундах олон улсын байгууллагууд материал ямар байвал биологийн хувьд нийцтэй гэж тооцогдохыг тодорхойлох стрикт дүрэм журмыг боловсруулсан. Жишээлбэл, ISO 10993 нь зөвхөн нэг л шалгалт биш, харин материалыг бие махбодид удаан хугацаанд оруулахад бие махбодид ямар нөлөө үзүүлэхийг судалдаг олон төрлийн үнэлгээний цогц юм. Эдгээр шалгалтууд хорт чанар, үрэвсэл эсвэл бусад асуудлыг үүсгэж болзошгүй эсэхийг шалгадаг. Эдгээр стандартуудын гол зорилго бол өвчтөний аюулгүй байдал хэзээ ч хүндэтгэгдэж байх ёстой эмнэлгийн чухал бүтээгдэхүүнд зөвхөн аюулгүй гэж нотлогдсон материалыг ашиглахыг хангах явдал юм. Эдгээр стандартуудгүйгээр пластик, полимерийг ашигласан орчин үеийн эмчилгээний арга замуудад холбогдох эрсдэл маш их байх болно.

Химийн эсэргүүцэл шаардлага

Анагаах ухааны зэрэглэлийн цацлага формат хатуу цэвэрлэгээний агентууд болон биеийн шингэний нөлөөнд хугацаа өнгөрөх тутам задрахгүй байхын тулд сайн химийн эсэргүүцэлтэй байх шаардлагатай. Бодитоор эрүүл мэндийн тоног төхөөрөмжийг өдөр бүр олон төрлийн химийн бодисын нөлөөнд өртөмжилдөг тул зөв материалыг сонгох нь маш чухал. Жишээ нь ASTM стандартад тодорхой химийн бодисын эсрэг формат хэрхэн тэсвэртэй байхыг шалгах тусгай шалгуур тестүүд байдаг бөгөөд үйлдвэрлэгчид өөрсдийн бүтээгдэхүүн нь дахин дахин ашиглах үеийн туршид хүчинтэй ажиллахыг хангахын тулд үүнийг ашигладаг. Пластик хэсгийг цацлагаар хийх үед энэ химийн эсэргүүцэл нь эмнэлэг, эмнэлгийн нөхцөлд тасралтгүй цэвэрлэгээ болон биеийн шингэнтэй харилцах нөхцөлд найдвартай ажиллах чанартай бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхийг хүсч буй компаниудын хувьд маш чухал болдог.

Дулааны тогтвортой байдал шаардлага

Эмнэлгийн багажийн ороомог хийх орлуурын талаар ярихад, ялангуяа урьтгалын дараа цэвэрлэгддэг багажийн хувьд дулааны тогтвортой байдал маш чухал байдаг. Орлуурууд удаан хугацаанд задрахгүй, муруйралгүйгээр тодорхой температурын хязгаарыг тэсвэрлэх чадвартай байх ёстой. Жишээ нь, тоног төхөөрөмжийг давтан халуун циклд өртөгдүүлдэг, ердийн цэвэрлэгээний арга болох автоклавын талаар ярихад, ийм циклүүдийн дараа олон орлуур эвдэрч эхэлдэг. Иймээс ухаалаг үйлдвэрлэгчид эдгээр орлуурыг хийхдээ материал сонгохдоо маш анхааралтай хандах болно. Тэд этилений исэл, гамма туяаны эмчилгээний үеийн хэт өндөр температурт янз бүрийн металлууд яаж урвал үзүүлэхийг судалдаг. Энэ асуудлыг зөв шийдэх нь зөвхөн үйлдвэрлэлийг гладкийн явуулах асуудал биш юм. Мянга мянган ижил хэсгийг өдөр бүр үйлдвэрлэх томоохон үйлдвэрлэлийн явцад орлуурын ажиллагааны ямар ч хэвийн бус өөрчлөлт нь бүтэн бүтээгдэхүүн эмнэлгийн байгууллагын хатуу шаардлагыг хангах эсэхэд шууд нөлөөлдөг.

Эмнэлгийн ороомог хийх орлуурын төлөвийн материалууд

PEEK (Polyether Ether Ketone)

Полиэфир эфир кетон (PEEK) нь хэд хэдэн түлхүүрийн шинж чанараас болоод эмнэлгийн зууралтын формийн материал болон хувирч байна. Энэ нь бие дотор сайн ажилладаг, стрессийг сайн даах чадвартай бөгөөд задрахгүйгээр хэт өндөр температурыг тэсвэрлэдэг. Эдгээр чанарууд нь PEEK-ийг түвшин солих, нугасны аппарат зэрэг зүйлсийг үйлдвэрлэх үед олон эмч, инженер яагаад ийм ихээр сонгодогийг тайлбарлаж өгдөг. Жишээлбэл, үе солих үйлчилгээний хувьд ачааллын дор PEEK-ийн зангаас болоод имплантатын төрлүүдэд түүнийг онцгойлоход тохиромжтой болгодог. Нугасны нэгтгэх төхөөрөмжүүд PEEK-ийн хүч, уян хатан чанарын онцгой хослолоос ашиг олгодог. Одоогоор үйлдвэрлэлийн салбарт явагдаж буй үйл явдлыг харвал, PEEK-ийг эмнэлгийн үйлдвэрлэлд ашиглах дээшлэх хандлага тодорхой байна. Бусад түгээмэл имплантатын материалыг PEEK-тэй харьцуулсан саяхны судалгаа нь хугацаа хязгааргүй илүү сайн үр дүн өгч байгаа нь илүү их эмнэлэг, клиник энэ материалтай захидал өгч байгааны шалтгаан мөн гэж үзэж болно.

Эмнэлгийн зэрэглэлийн PP (Полипропилен)

Эмнэлгийн стандартыг хангасан полипропилен нь удаан хугацаагаар ариун байдаг, олон төрлийн зориулалтад сайн ажилладаг, тусгайлан нэг дор их хэмжээгээр бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх үед өртөг нь харьцангуй бага байдаг тул маш их түгээн дэлгэрсэн. Эмнэлэг, эмнэлэгийн төвүүд энэхүү материалтай зүйлсийг нэг удаа хэрэглэх тоног төхөөрөмжинд ашигладаг нь тус материал нянгийн үржихэд тусгай бага нөхцөл бүрдүүлдэг. Эдгээр өдүүд эмнэлгийн байгууллагууд полипропиленээр хийсэн бүтээгдэхүүн рүү шилжих хандлагатай байгаа нь өвчтөний аюулгүй байдлыг хангаж, эмнэлгийн нийт зардлыг бууруулахад тус болдог. Салбарын сүүлийн үеийн хандлагыг харвал, саяхан полипропилен материалын эрэлт хэрэгцээ тасралтгүй өсөж байна. Эмч нар судасны зүү, туршилтын хоолой, цусны шинжилгээний жижиг сав саван зэрэгт энэ материалтай ажиллахыг илүүд үздэг. Энэ материал нугаламтгай боловч хялбархан хугардаггүй тул эмнэлгийн олон төрлийн хэрэгцээг хангаж чаддаг.

PSU (Полисульфон) хэрэглээ

Полисульфон эсвэл PSU нь сайн оптикийн тунгалаг чанар болон хүчирхэг механик бат бөх чанартай материал шаардлагатай үед маш сайн ажилладаг тул олон үйлдвэрлэгчид тодорхой хэсгүүдийн хувьд үүнийг ашигладаг. Гэхдээ энэ материалд үнэхээр анхаарал татдаг зүйл бол янз бүрийн ариутгалын аргуудыг хэрхэн сайн тэсвэрлэх чадвар юм. Тухайлбал, уур ашиглан ариутгах аргад маш сайн тэсвэрлэдэг. Мэс заслын эмчид болон эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн үйлдвэрлэгчид нарийн багаж хэрэгслээсээ PSU-г бүх цагийн турш ашиглаж байгаа нь ариутгалын олон циклд дасан зохицож, гажалтгүй ажиллаж байгаа юм. Орчин үеийн эндоскоп эсвэл тэсвэртэй байдал шиг л харагдах чухал байдаг мэс заслын зааварчлалын тодорхой төрлүүдийг авч үзээрэй. Харах боломжтой байх, гэхдээ хатуу цэвэрлэх аргачлалыг даах хангалттай эрч хүчтэй байх хослол нь PSU-г ийм чухал эмнэлгийн хэрэглээнд үнэхээр өртөөшгүй болгодог.

LCP (Шингэн кристаллын полимер) давуу талууд

Шингэн кристаллын полимер, эсвэл товчоор LCP нь маш гайхамшигтай шинж чанараараа ялгардаг. Энэ нь хөнгөн жинд боловч хүчтэй бөгөөд өндөр температурт орших үед ч бүтцээ хадгалдаг. Эдгээр чанарууд нь жишээлбэл өвчтөнд зөв хэмжээний эм оруулах нь маш чухал байдаг эмнэлгийн төхөөрөмжийн хэрэгслүүдийн салбарт LCP-ийг онцгой ач холбогдолтой болгодог. LCP материалтай ажиллах арга технологийн сүүлийн үеийн дэвшил нь эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэх боломжийг шинэчилж байна. Бид одоо цэвэршүүлэгч насос болон бусад суулгац үйлдвэрлэх зэрэг урт хугацаагаар задрахгүй, илүү бага хэмжээтэй деталиудыг харж байна. Энэ нь илүү сайн үйлчилгээтэй болгоно. Материал зөвхөн ач холбогдолтой байхыг л мэдэхгүй байна. Тасралтгүй шинэ боловсруулалтын аргууд гарч ирэх тутам үйлдвэрлэгчид илүү нарийн олон талт геометртэй деталиудыг үйлдвэрлэх боломжтой болдог. Энэ хөгжил нь эмчид хэдхэн жилийн өмнө төсөөлөхийн ч аргагүй байсан хэрэгслүүдэд хандах боломжийг олгох замаар шууд өвчтөний эдгэрэлтэнд нөлөөлдөг.

Өндөр хэмжээний үйлдвэрлэлийн үед анхаарах асуудлууд

Стресийн дорх материалийн тэсвэрт чанар

Томоохон үйлдвэрлэлийн шугамуудыг ажиллуулах үед материалуудын тэсвэрт чанар нь засвар үйлчилгээний зардлыг бууруулах, хямралтай үйлдвэрлэлийг зогсох гэсэхээс сэргийлэхэд маш их ялгааг бий болгодог. Энгийнээс илүү тэсвэртэй, элэгдэлд тэсвэртэй материалыг сонгох нь анагаах ухааны хийцийн загваруудын амьдралыг уртасган, өдөр бүр найдвартай ажиллах боломжийг олгодог. Бодит амьдрал дахь туршлага нь тасралтгүй стресст орших орчинд тэсвэртэй байхуйц материал сонгох нь үйлдвэрлэлийн орчинд элэгдэл, гэмтэл үүсэх бүх газарт чухал ач холбогдолтойг харуулж байна. Жишээ нь PEEK-ийг авч үзэхэд энэ нь бусад сонголтуудаас илүү их хугацаагаар үргэлжлэх учраас онцлог нь юм. Иймээс үе мөчний суурилаг, биеийн дотор аюулгүй байх, элэгдэл, дулааны тэсвэрт чанар шаардагдах зүйлсийг үйлдвэрлэгчид ихэвчлэн сонгодог. Хяналтын туршилтанд мөнгө зарцуулахыг хэн ч дурлахгүй ч, зохистой элэгдлийн туршилт нь янз бүрийн материалууд хэр удаан тэсвэртэй байх талаар сайн төсөөлөл өгдөг тул урт хугацаанд үр дүнтэй байдаг. Энэ нь компаниуд эд ангиуд бүрэн гэмтэхээс өмнө солих төлөвлөгөөг илүү сайн гаргахад тусалж, бүх бүтээгдэхүүний амьдралын мөчлөгийн туршид цаг хугацаа болон мөнгө хэмнэхэд хүргэдэг.

Их хэмжээний үйлдвэрлэлд зардал хэмнэлт

Ширхэг хэмжээний үйлдвэрлэл хийх үед ашиг орлогоо хадгалахын тулд шахалтын аргаар эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэхэд үйлдвэрлэлийн зардлыг бууруулах нь маш чухал юм. Энэ нь ашиглагдах материал, бүтээгдэхүүний загвар зураглал, нийт үйлдвэрлэлийн явцыг сайжруулах талаарх ухаалгаар шийдвэрлэлтээс шалтгаалдаг. Жишээ нь, эмнэлгийн зэрэглэлийн полипропилен нь нэг удаа хэрэглэгдэх эмнэлгийн багаж хэрэгсэл зэрэг өвчтөний аюулгүй байдлыг хамгаалах шаардлагатай зүйлсэд шаардагдах ариун цэвэр, уян хатан чанарын шаардлагыг хангаж чадах зэрэгцээ харьцангуй хямд сонголт юм. Хиймэл материалын салбарын саяхны мэдээллээр олон цөвийн матриц ашиглах арга хэлбэрүүд нь зардлыг хүчтэй бууруулдаг. Мөнгө хэмнэхийг хүсч буй үйлдвэрлэгчдэд материал алдагдлыг багасгах, энерги хэрэглээг илүү сайн удирдах зэрэг хэд хэдэн практик асуудлыг харгалзах шаардлагатай. Шинэ шахалтын технологийн хөрөнгө оруулалт нь урт хугацаанд үр дүнтэй байдаг нь эдгээр системүүд нь эмнэлгийн хэрэглээнд чухал байдаг чанарын стандартыг алдагдуулахгүйгээр циклийн хугацааг богиносгох, үйлдвэрлэлийн хурд, хэмжээг нэмэгдүүлдэг.

Эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэхэд нийцүүлэх шаардлага

FDA-ийн дүрэм журмын тойм

Эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгчид FDA-ийн дүрэм журмын талаар маш сайн ойлгож, шаардлагуудыг биелүүлэх нь ямар лабел хэрэг болох, юуны тулд үйлдвэрлэхийг тодорхойлоход чухал ач холбогдолтой. Компаниуд эдгээр дүрмийг мөрдөх үед өвчтөнгийн аюулгүй байдал хангагдах бөгөөд хэн ч хууль эрх зүйн хүнд хариуцлагаас зайлсхийх боломжгүй. FDA нь зөвхөн аюулгүй байдлын стандартыг бий болгох л биш, харин түүнчлэн цагийн хэрэгцээнд нийцсэн шалгалтын аргачлал, дэлгэрэнгүй тайлангуудыг шаарддаг тул ерөнхий эрүүл мэндийн талаарх мэдээлэл бүхнийг хэн ч мэдэж болно. FDA-ийн саяхны судалгааны мэдээллээр илтгэвэл, дүрмийг зөрчих нь их хэмжээний санхүүгийн торгууль, бүтээгдэхүүнийг дахин дуудах, брендийн нэр хүндэд хүчтэй сөргөөр нөлөөлөх зэрэгт хүргэдэг тул бүх зааврыг дагаж мөрдөх нь цаашлаад чухал болдог. Энэ бүх зохицуулалтын шалгалт нь хэрэглэгчдийн талаар сайнаар бодож, эрүүл мэндийн үйлчилгээнд өдөр бүр тулгуурладаг эдгээр чухал хэрэгслүүдийг заавал тодорхой аюулгүй байдлын шалгалтанд хамруулах шаардлагатай болгодог тул хэрэглэгчдийн итгэлийг бий болгодог.

ISO шийдлийн шаардлагууд

ISO-г баталгаажуулах нь эмнэлгийн зэрэглэлийн пластик хийх оюуны үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагааны чанарыг баримтлахад үндсэн хэрэгсэл болдог. Энэ баталгаатай тэмдгийг авахыг хүсч буй үйлдвэрлэгчдэд бүх хэлтсүүд дээр баталгаатай чанарын менежментийн системийг байгуулах шаардлагатай. Баталгаажуулалтын явц нь цаг хугацаа их шаарддаг бөгөөд мэргэжилтнүүд үйлдвэрлэлийн шугам, баримт бичиг барих аргачлалыг газар доорх чулууг ч өргөж шалгах шиг олон удаагийн аудитын шатыг шаарддаг. Ингэснээр юу олох вэ? Баталгаажсан үйлдвэрүүд илүү бага тооны дутагдалтай деталь үйлдвэрлэдэг бөгөөд хэрэглэгчид тогтвортой чанарын ялгааг анзаардаг. Зах зээлийн судалгаа нь баталгаажуулалтын жигд явцыг туулсан компаниуд баталгааны тэмдэг багцын хайрцагт харагдах үед хүмүүс тэдгээд илүү их итгэдэг тул илүү сайн борлуулалтын өсөлттэй байдагийг харуулж байна. Глобал стандартыг баримтлан ажилладаг эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгчид үйлдвэрлэлийн арга техникаа сайжруулахад л биш харин найдвартай байдал нь сонголт биш, заавал шаардлагатай эрүүл мэндийн салбарт итгэл үнэмшил бий болгодог.

Эрүүл мэндийн салбарт хэрэглэх шинэ материал

Сөнөжилтгүй олон эгнээний шинэчлэлт

Сөнөжилтгүй олон эгнээ нь эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийг хэрхэн үйлдвэрлэх аргыг өөрчилж, эмнэлэг, эмнэлэгийн төвүүдэд халдварыг бууруулж байна. Үйлдвэрлэгчид эдгээр тусгай материалуудыг дизайндаа ашиглах замаар халдварт микробиологийн эсрэг илүү үр дүнтэй төхөөрөмж үйлдвэрлэж байна. Эрдэмтэдийн судалгаагаар эдгээр дэвшилтэт материалуудыг ашиглан үйлдвэрлэсэн багаж хэрэгслээр хэрэглэснээр өвчтөн илүү хурдан эдгэрдэг байна, учир нь нянгийн өсөлт илүү ихээр дарангуйлагддаг. Энэ нь маш чухал учир нь эмнэлгээс халдвар авах нь дэлхийн хэмжээнд ихэвчлэн асуудал болсон хэвээр байна. Мэргэжлийн шинэ эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг зах зээлд гаргахын тулд хатуу дүрэм журмыг дагаж мөрдөх шаардлагатай. FDA болон олон улсын эрүүл мэндийн байгууллагууд сөнөжилтгүй бүтээгдэхүүнүүдийн хувьд тэдгээр нь зөв ажиллах, хортой нөлөө үзүүлэхгүй байхын тулд тодорхой стандартыг тогтоосон. Ихэнх компаниуд бүтээгдэхүүнээ зах зээлд гаргахаасаа өмнө эдгээр шаардлагуудад нийцүүлэн материалдаа удаан хугацааг туршиж шалгадаг.

Дахин боловсруулдаг материалд суурилсан хөгжил

Эрүүл мэндийн салбарт хэрэглэх формонд дахин боловсруулдаг материалыг ашиглах нь ангилашгүй хаягдлын бодлогоор орчныг хамгаалахад чухал алхам болдог. Зөвхөн орчны эвдрэлтийг багасгахаас гадна, эдгээр материалыг ашигласнаар үйлдвэрлэгчид экологийн хувьд цэвэр байдлыг хангаж үйлдвэрлэлийн хэмжээг нэмэгдүүлэх боломжтой болдог. Хэд хэдэн компани одоо дуусахад биологийн задралтай элементүүдийг формондоо нэмж, эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг илүү ихээр дахин боловсруулдаг болгох арга замыг судалж эхэлсэн бөгөөд энэ нь тойронт эдийн засгийн ерөнхий зорилгод нийцнэ. Салбарын мэдээллээр, зөвхөн эмнэлгүүд жилд сая килограммын пластик хаягдал гаргадаг тул уян хатан байдалтай практикийг нэвтрүүлэх нь газар нутгийн хувьд зөв л биш, харин бизнесийн хувьд шаардлагатай болсон. Хаягдлын менежментийн хувьд илүү хатуу шаардлагуудыг хангахад илүү сайн дахин боловсруулах боломжийг хэрэгжүүлсэн эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгчид эрүүл мэндийн стандартыг хангасан чанартай тоног төхөөрөмжийг үйлдвэрлэж байхдаа удирдлагын тал дээр түрүүлж байна.