EN
Тодорхойлолт Стандарт Медицин Хэрэгсэл мэс заслын багажид
Материалын нягт байдал ба биологийн нийцэл
Мэс заслын багаж хэрэгсэл үйлдвэрлэхдээ материалуудын нийцлэг, тэдгээрийн хүний биед нийцэх чадвар нь маш чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Үйлдвэрлэгчид ISO 10993-ийн зөвлөмжийн дагуу олон улсын стандартад нийцсэн материалуудыг ашиглаж байвал өөрсдийгөө амжилтанд хүрэх боломжоор хангаж, өвчтөнийг аюулгүй байдлыг хангаж байгаа юм. Жишээлбэл, биологийн нийцэлтэй байдал шалгах туршилтууд нь материалууд хүний биеийн эд эрхтэнд хэрхэн урвал үзүүлэхийг шалгадаг бөгөөд мэс заслын дараа хүндрэл үүсэхээс урьдчилан сэргийлэхэд тусалдаг. Ийм төрлийн шалгалт нь маш чухал учир нь хэн ч мэс заслын явцад хүндрэл гарахыг хүсэхгүй. Материалын чанар муу байснаас үүдэлтэй асуудлуудын талаар хийсэн сүүлийн судалгаа нь стандартыг зөв биелүүлээгүй үед хэр хүнд асуудалд хүрч болохыг харуулсан. Үүний үр дүнд өвчтөн удаан эдгэрч, эмнэлгүүд илүү их зардал хуваалцаж байна. Материалын шаардлагууд болон биологийн нийцэлтэй байх шаардлагуудад эрхэмлэн мөрдөх нь зөвхөн сайн дадал биш, мөн эрсдэлийг багасгаж, мэс заслыг эхлэлтээс нь төгсгөл хүртэл амжилттай явуулахад бараг амьсгалын шинжтэй адил чухал юм.
Төхөөрөмжийн платформуудын хооронд солилцох чадвар
Мэс заслын төхөөрөмжүүд стандарт техникийн шаардлагад нийцвэл эмч нарт илүү их хатанги байдлыг олгоно, учир нь өөр өөр компаниудын хэсгүүд бодитоор хоорондоо таарч нийцдэг. Үүнийг дараах байдлаар төсөөлж болно: хэрэв мэс заслын үед эмч солих хэсэг шаардлагатай болсон ч гэсэн үүнийг өөр үйлдвэрлэгчээс гаргасан гэдэгтэй холбоотойгоор ямар нэг онцгой зүйл хайж цагийг алдах шаардлагагүй. Ортопедийн салбарт энэ хэрхэн сайн ажиллаж байгааг харуулж байна. Мэс заслын эмч нар Х эсвэл Y брэндийн болтууд, хавтгайнуудыг авч болох бөгөөд бүх зүйл мэс заслын үед хоорондоо нарийн таарч байрлана. Хэд хэдэн сэтгүүлд нийтлэгдсэн судалгаагаар үзүүлэхэд, ийм стандартчилсан хэсгүүдийг ашигладаг мэс засал нь мөн илүү хурдан явагддаг бөгөөд зарим тохиолдолд мэс заслын цагийг ойролцоогоор хорин хувиар багасгадаг. Энэ нь өвчтөнүүд анестезийн дор бага цаг өнгөрүүлэх тул эмнэлгүүд өдөрт илүү олон тохиолдлыг хариуцах боломжтой болдог бөгөөд иймээс бүх хамаатан талуудыг илүү сэтгэл хангалуун болгодог.
Мэс заслын нарийн тодорхой байдлыг болон гүйцэтгэлд оролцож буй үүрэг
Механик гэмтлийн эрсдлийг багасгах
Хагалгааны багаж хэрэгсэл үйл ажиллагааны явцад гэмтвэл өвчтөнг жинхэнэ эрсдэлд оруулдаг бөгөөд мэс засал буруу явагдах боломжтой. Ийм асуудлыг багасгахад стандарт дүрэм нь багаж хэрэгслүүдийг ямар нарийн тавилтайгаар хийх ёстойг тодорхойлох замаар тусладаг бөгөөд ингэснээр тэд удаан хугацаагаар үйлчилж, найдвартай ажилладаг. Гэмтлийн тооны талаарх судалгаа нь зөв стандартын дагуу үйлдвэрлээгүй багаж хэрэгслүүд стандарт шаардлагад нийцсэн багажнаас илүү ихэвчлэн гэмтдэгийг харуулсан. Хагалгааны тоног төхөөрөмжийн загварыг өргөнөөр судалж ажилладаг Жон Смит докторын хэлснээр, нарийн тавил нь зүгээр л хүсэж буй зүйл биш, харин хамгийн их хэрэг цагт хагалгааны эмч нарт тэдний багаж хэрэгсэл бүрэн нарийвчлалтай ажиллахын тулд заавал шаардлагатай юм. Багажны гэмтлийг зөв стандартын тусламжтай багасгах замаар эмнэлгүүд илүү сайн үр дүн гарган, нарийн мэс заслын үед бүхнийг илүү аюулгүй болгодог.
Багаж хэрэгслийн функцийн тогтвортой байдлыг хангах
Стандартчилсан хэсгүүдийг ашиглах нь хагалгааны багаж хэрэгслүүдийг тогтвортой ажиллуулах боломжийг олгох бөгөөд энэ нь үйлдлийн үр дүнд шууд нөлөөлдөг. Мэргэжлийн ажилчид хэрэгсэл хэрэглэлээ жигд шалгаж, засвар үйлчилгээний харгалах дүрэм журмыг чанд мөрдөхөд хагалгааны үр дүн сайжирдаг. Энэ нь судалгаагаар олон дахин батлагдсан. Жишээ нь нэгэн эмнэлгийн сүлжээ бүх газруудад багаж хэрэгслээ илүү ихээр шалгах, стандарт загварыг нэгдсэн дагав. Энэ нь хагалгааны үед мэргэжилтнүүдийн нарийн үйлдлийг гүйцэтгэх нарийвчлалыг ойролцоогоор 20%-иар сайжруулсан нь тодорхой харагдаж байв. Хагалгааны найдвартай үр дүнг гаргах нь зөвхөн сайн хэрэгсэл хэрэглэхээс гадна эдгээр стандартыг бүх эрүүл мэндийн системд амьд байлган хадгалах хэрэгтэйгээс шалтгаалдаг. Иймээс нийтлэг зардал хэмнэх даралт байхад ч эдгээр арга хэмжээг хадгалах шаардлагатай гэдэгт ихэнх мэргэжилтнүүд итгэлтэй итгэдэг.
Дэлхийн анагаах ухааны стандартын шаардлагад нийцэх
ISO шийдлийн шаардлагууд
ISO-н гэрчилгээ авах нь анагаах ухааны хэрэгсэл үйлдвэрлэгчдэд бүтээгдэхүүн нь зөв ажиллах, аюулгүй байдал хангагдахыг баталгаажуулахад маш чухал үүрэгтэй. Жишээ нь ISO 13485 нь анагаах ухааны хэрэгсэлд зориулсан чанарын менежментийн системийг үндэслэл болгосон байдаг. Энэ стандартын гол зорилго бол үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүн нь дэлхийн хэмжээнд хүчин төгөлдөр хууль, дүрэм, журам болон хэрэглэгчийн шаардлагыг хангахыг баталгаажуулах явдал юм. Компаниуд эдгээр стандартыг баримтлах замаар өмнө нь боломжгүй мэт санагдаж байсан зах зээлүүдэд нэвтрэх боломжийг бүрдүүлдэг. Мөн үйл явц илүү сайн ажиллаж, эмч нар тэдгээд илүү их итгэх болно. ISO 13485 гэдэг зүгээр л бичиг хэрэг биш. Компани бүр бүтээгдэхүүний амьдралын мөчлөгийн турш үйлдвэрлэл, чанарыг хангах бүх алхамыг баримтжуулах ёстой. Энэ нь буцаан дуудлагыг бууруулж, дараа нь торгууль төлөхөөс зайлшгүй сэргийлдэг. Эцэст нь, эдгээр гэрчилгээнүүд нь бүтээгдэхүүний чанарыг тогтвортой хадгалж, найдвартай байдал бий болгоход тусалдаг бөгөөд хамгийн чухал нь өвчтөний аюулгүй байдлыг эмнэлэг, эмнэлгийн байгууллагад хангамжийг сайжруулдаг.
Компонент үйлдвэрлэхийн талаарх FDA-ийн зааварчилгаа
Оношлогооны хэрэгсэл үйлдвэрлэхдээ FDA-ийн дүрэм журамд дагаж мөрдөх нь зөв ажиллах, өвчтөнийг аюулгүй байлгахад маш чухал үүрэг гүйцэтгэнэ. Хоол, эм, анагаах ухааны удирдлага (FDA) анагаах ухааны тоног төхөөрөмжийг загварчлах, үйлдвэрлэх, хүргэлт хийх гэх мэт бүхний талаар дэлгэрэнгүй дүрэм журмыг боловсруулсан. Жишээ нь 21 CFR Part 820 - энэ тусгай дүрэм нь үйлдвэрлэгчдэд үйл ажиллагааны бүх явцад чанарын хяналтын системийг нэвтрүүлэхийг шаарддаг. Компаниуд эдгээр дүрмийг зөрчихөд асуудал хурдан гарч ирдэг. Бид FDA-ийн зааврыг дагаж мөрдөөгүйгээс үүдэн үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүнийг их хэмжээгээр буцаан авах, хууль эрхзүйн асуудалд орох, мөн хамгийн муу нь эмнэлэг, эмч нарт найдвар алдах зэрэг тохиолдлыг олонтаа харж байсан. Зөвхөн өнгөрсөн жилийн өгөгдлийг л авч үзэхэд, үйлдвэрлэгчид суурь хяналтын стандартыг хангаж чадаагүйгээс болж FDA нь арван гаруй удаа буцаан авалт зарлаж, тэдгээр компанийн орлогын алдагдал, засварын зардал нийтдээ сая сая доллар болсон. Эдгээр дүрмийг мөрдөх нь зөвхөн асуудлаас зайлсхийх л тус болохгүй, харин ерөнхий чанарыг тогтвортой байлгахад нэмэлтээр тусалдаг. Энэ нь анагаах ухааны тоног төхөөрөмжийг хэрэглэгчдийн аюулгүй байдлыг илүү сайн хангах, найдвартай ажиллах шаардлагатай эмнэлгийн нөхцөл байдалд илүү сайн үр дүн гарахад хүргэдэг.
Өвчтөний аюулгүй байдлын үр дүнд нөлөөлөх
Хоорондох урсгалын хамгаалалтыг багасгах
Стандарт материал ашиглаж, тогтмол горимыг дагаснаар үйлчилгээний явцад холимогдох эрсдэлийг бууруулахад ихэвчлэн нөлөөлдөг. Эмнэлгүүд хагалгааны хэрэгслүүдийг болон хэсгүүдийг стандартжуулбал бохир хэрэгслээс өвчтөнд халдвар дамжих магадлалыг бууруулдаг. Байгууллагууд стандартжуулсан цэвэрлэх аргачлалыг баримтлах үед хагалгааны тоног төхөөрөмжтэй холбоотой халдварууд нь хамаагүй буурдаг гэж судалгаа харуулж байна. Жишээ нь стандартчулагдсан материалыг авч үзвэл хэрэглээнд орохоосоо өмнө хэсэг бүр эсвэл хэрэгсэл бүр тодорхой цэвэр байдлын стандарт, аюулгүй байдлын шаардлагыг хангасан байх ёстой бөгөөд өвчтөнийг аюулгүй байлгахад маш чухал юм. Хагалгааны өрөөнд ажилладаг ихэнх мэргэжилтнүүд ямар ч хүнд хэлэхдээ, хүмүүст хагалгаа хийх үед тэднийг аюулгүй байлгахын тулд хатуу цэвэрлэх дүрэм журамд тогтмол анхаарах, устгах горимыг тогтмол шинэчлэх шаардлагатай гэдгийг хэлдэг. Стандарт медицин хэрэгслийг баримтлах гэх энгийн үйлдэл нь ихэвчлэн удаан хугацааны турш амь хадгалдаг жижиг зүйлсийн нэг болон гарч ирдэг.
Ариутгах үйл явцын үр дүнтэй байдлыг сайжруулах
Мэдээллийн технологийн стандартыг дагасан анагаах ухааны бүрэлдэхүүн хэсгүүд нь ерөнхийдөө ариутгалын үр дүнд томоохон нөлөө үзүүлдэг. Хэсгүүдийн материал, бүтэц чанар ижил төстэй байвал ямар ч ажиллагаа явуулж байсан ч найдвартай ариутгалын үр дүнг хангахад тусалдаг. Автоклав, химийн ариутгагчид ийм арга замд зориулан загварчлагдсан тоног төхөөрөмжтэйгээр илүү сайн ажилладаг. Судалгаагаар стандарт материалууд бусад стандартаас гарсан хувилбаруудтай харьцуулахад бичил бөөмс, вирусыг илүү бүрэн цэвэрлэдэг байна. Эмнэлгүүд үйлчилгээний өрөөндөө стандартчилсан бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд шилжсэний дараа бохирдох тохиолдлын тоо багассан гэж мэдэгдэж байна. Орон нутгийн мэс заслын төвүүдээс авсан жишээнүүдийг судлахад ихэнх нь стандарт тоног төхөөрөмжийг хэрэглэснээс хойш илт сайжруулалт хийсэн байна. Эрүүл мэндийн салбарын ажилчид эдгээр стандартыг дагах нь зөвхөн бичиг баримтын шаардлагаас хэтэрсэн гэдгийг ойлгох хэрэгтэй. Стандарт бүрэлдэхүүн хэсгүүд нь өвчтөнийг халдвараас хамгаалдаг бөгөөд ингэснээр бодит нөхцөлд илүү сайн эмчилгээний үр дүнд хүрдэг.
Стандартчилсан системийн тусламжтайгаар зардлыг бууруулах
Эмнэлгийн нөөцийн нарийн төвөгшлийг багасгах
Эмнэлгүүд нөөцийнхаа хувьд стандарт аргачлалыг хэрэгжүүлэх үед ихэвчлэн жинхэнэ мөнгөний хэмнэлт гардаг, мөн нөөцийн талбай бага шаарддаг. Стандартчилсан систем нь олон төрлийн эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, тоног төхөөрөмжийг хянаж, удирдахад гарч байдаг бүх төрлийн асуудлыг багасгадаг. Жишээлбэл, Мерси эмнэлэг стандартчилсан нөөцийн арга барил руу шилжсэнээс хойш агуулахын зайг хамаагүй бага шаардаж эхэлсэн. Одоо тэдний ажилтнууд зүйлсийг хайж олох явцад хамаагүй цөөн цагийг зарцуулдаг болсон. Одоогоор улсын даяар олон эмнэлэг ижил үр дүнг тайлагнаж байгаа бөгөөд ихэнх нь нөөцийн зардалд 10-15 хувийн хэмнэлт гаргадаг. Мөн Мерси эмнэлгийн ажилтнууд системээ зохицуулснаас хойш бүх юм хэр хялбар болсныг ярьдаг. Үйл ажиллагааны зардал буурсан ба эмч, сувилагч нар шаардлагатай зүйлсэдээ шаардлагатай үедээ удаан хүлээлгүй хангадаг болсон.
Засвар, үйлчилгээний процессыг хялбаршуулах
Стандартчилсан хэсгүүдийг ашиглах нь засвар, үйлчилгээний цагийг багасгаж, эмнэлгийн ерөнхий үйл ажиллагааг илүү сайн явуулахад тусалдаг. Стандарт хагалгааны хэрэгслүүд нь зүйлс гэнэт унаж үлдэх үед техникчид юу болохыг мэддэг тул ямар ч хэнд ч бэлэн байхгүй тусгай хэсгүүдийг хүлээж суух шаардлагагүй болгодог. Мэргэжлийн тоо мэдээллээр, онцгой системүүдийн оронд стандарт тоног төхөөрөмж ашиглах үед эмнэлгүүд засварт гарах цагаа ердийнхөө 30 хувийг хэмнэдэг. Жишээлбэл, Скайлайн эмнэлгийн төв нь одоо бүх зүйл зөв хоорондоо таарч байгаа тул мэс заслын өрөөг процедур хийсний дараа илүү хурдан дахин ажиллуулж чадаж байна. Эндхийн жинхэнэ давуу тал бол зөвхөн засварын зардлыг хэмнэхэд биш харин эмч нарт унаж байгаа машинуудын саадгүй үйлчлэх боломжийг олгох явдал юм.
НӨАТ-ын хэсэг
Хагалгааны хэрэгслүүдийн биологийн нийцэл гэж юу вэ?
Биологийн нийцэлтэй байдал гэдэг нь өвчтөний аюулгүй байдлыг хангаж, харшил, хүндрэлийг багасгахын тулд хагалгааны багажны материал яаж биологийн системтэй харилцаж байгааг илэрхийлнэ.
Стандарчлагдсан бүрэлдэхүүн хэсгүүд хагалгааны үр дүнг хэрхэн сайжруулах вэ?
Стандарчлагдсан бүрэлдэхүүн хэсгүүд нь хагалгааны багажны үйл ажиллагааны тогтвортой байдлыг баталгаажуулж, нарийн төвөгтэй байдлыг бууруулж, хагалгааны нарийвчлалыг сайжруулдаг.
Мэдээллийн технологийн бүрэлдэхүүн хэсгийн үйлдвэрлэгчдэд ISO гэрчилгээ авах нь яагаад чухал вэ?
ISO гэрчилгээ, тухайлбал ISO 13485 нь чанарын менежментийн системийг баталгаажуулахад чухал бөгөөд бүх дэлхийн зах зээл дэх бүтээгдэхүүний найдвартай байдал, аюулгүй байдлыг хангана.
Гурван хэмжээст хэвлэлт эмнэлгийн бүрэлдэхүүн хэсгийн үйлдвэрлэлд ямар ашиг оруулах вэ?
гурван хэмжээст хэвлэлт нь өвчтөн бүрт зориулан захидалт шийдэл гаргах боломжийг олгох, үйлдвэрлэлийн хугацаа болон зардлыг бууруулах зэрэгтэйгээр эмнэлгийн бүрэлдэхүүн хэсгийг хурдан үйлдвэрлэх боломжийг олгоно.
Хагалгааны багажинд ухаалаг материалын үүрэг юу вэ?
Онцгой материал нь орчны өөрчлөлтөнд тохируулан өөрчлөгдөж, хагалгааны багажны үйл ажиллагаа, нарийвчлалыг сайжруулах болон өвчтөний эрүүл мэндийг дээшлүүлдэг.