Законд нийцүүлэх ба чанарын баталгаажуулалтын системүүд өвчтний аюулгүй байдлын хамт
Ангижруулалт хийх үед ашиглагдаж буй пластик нь өвчтний аюулгүй байдлыг хангахын тулд жишээлбэл, хатуу чанарын удирдлагын систем, бүртгэлийн дүрэм, шинжилгээний арга зүйсүүд гэх мэт бүх талын хяналтын хүрээлэнд ажилладаг, түүндээс үүдүүлж бүх бусад үйлдвэрлэлийн салбаруудын шаардлагуудаас илүү үндэслэлт шаардлагууд тавигдаж буй. Үйлдвэрлэлийн газар нь ISO 13485 стандартын сертификатыг хадгалж, түүнийг ангижруулалт хийх медицин бүтээдүүдийн үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагаанд зориудаа хөгжүүлсэн чанарын удирдлагын системийг хэрэгжүүлж, хүчинд буй хүрдүүдийн хүлээн авалт, бүтээдүүдийн бүтэн гаргаж өгөх, зах зээлд гаргаж өгсний дараа хяналт гэх мэт үйлдвэрлэлийн бүх үе шатыг хамрахад оршмуйн. АНУ-д ангижруулалт хийх медицин пластик нь FDA-н бүртгэлт бүтээдүүд болой, 21 CFR Part 820 дүрэмд нийцүүлж, одоогийн сайн үйлдвэрлэлийн практик (cGMP) шаардлагуудыг хангаж, номын бүртгэлт бүх партийн бүртгэлүүдийг хадгалж, үйлдвэрлэлийн шинжилгээний судалгаануудыг хийж, үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагаа нь тодорхойлогдсон шаардлагуудад нийцүүлж буйг шалгахын тулд дотоод хяналтны шалгалтуудыг тогтмол хийж буй. Материалын дагалдах бүртгэлүүд нь бүх деталдүүдийг тодорхой смолын партийн дугаар руу хүртэл дагалдуулж, ямар нэг хүрдүүдийн номын бүртгэлт партийн хүрдүүдийн чанарын асуудал үүсвэл түүнийг хурдан таниж, бүтээдүүдийг буцааж авахыг хангаж, өвчтний аюулгүй байдлыг хамгаалахад оршмуйн, ажилтнуудын аюулгүй байдлыг хамгаалахад оршмуйн, үйлдвэрлэлийн хариуцлагыг баталж буй. ISO 14644 стандартын дагуу ангилагдсан цэвэр үйлдвэрлэлийн орчин нь медицин бүтээдүүдийн үйлдвэрлэлийн үед хөрвүүлэх хүрдүүдийн доторх бөөрсүүдийн бохирдлыг хамгийн бага түвшинд хадгалж, агаарын цэвэрлэх системүүд, давхаргын доторх даралтны ялгаа, хүмүүсийн хүрдүүдийн ажиллах дүрэм гэх мэт арга зүйсүүд нь бүтээдүүдийн стериль байдал, аюулгүй байдалд нөлөөлж буй бохирдлыг саархуулж буй. ISO 10993 стандартын дагуу биологийн нийцүүлэх шинжилгээ нь бүтээдүүдийн материалд хүртэл бүх биологийн урвалыг үнэлж, клеткаар хордуулалт, хүрдүүдийн хүчирдүүлэх, хүрдүүдийн хүчирдүүлэх шинжилгээ гэх мэт арга зүйсүүд нь ангижруулалт хийх деталдүүдийн өвчтний хүрдүүд, цусны урсгалд хүртэл хүртэл хориглосон урвалыг үүсгэхгүй гэдгийг баталж буй. Үйлдвэрлэлийн шинжилгээ нь үйлдвэрлэлийн арга зүйсүүд нь тодорхойлогдсон бүх техникийн шаардлагуудад нийцүүлж буйг баталж, тоног төхөөрөмжийн суурьлуулалт, үйлдвэрлэлийн арга зүйсүүдийн шинжилгээ, үйлдвэрлэлийн арга зүйсүүдийн үр дүн гэх мэт шинжилгээний судалгаанууд нь тоног төхөөрөмжийн боломжүүдийг, үйлдвэрлэлийн арга зүйсүүдийн давтамжийг баталж буй. Өөрчлөлтүүдийн хяналт нь хүрдүүд, үйлдвэрлэлийн арга зүйсүүд, тоног төхөөрөмжийн өөрчлөлтүүд нь гүнзгий шинжилгээ, зөвшөөрөл авсны дараа хэрэгжүүлж, бүтээдүүдийн тогтмуйн хадгалж, аюулгүй байдал, үр дүнг нөлөөлж буй санаа бүхгүй үр дүнүүдийг саархуулж буй. Нийлүүлэгчдийн квалификаци хөтөлбөр нь чанарын хяналтыг хүрдүүдийн нийлүүлэгчдийн түвшинд үргэлжлүүлж, ирж буй смолын медицин түвшний шаардлагуудад нийцүүлж, нийлүүлэгчдийн чанарын удирдлагын системийн дагуу ажиллаж буйг баталж буй. Энэ бүх талын хяналт, чанарын хяналт нь здравоохраненияйн байгуулмуйн үүрдүүдийн аюулгүй байдалд хамгийн өндөр түвшний шаардлагуудад нийцүүлж буйг баталж буй.
EN
