ຄວາມສອດຄ່ອງຕາມຂໍ້ບັງຄັບດ້ານກົດໝາຍ ແລະ ຄວາມເປັນເລີດຂອງລະບົບຄຸນນະພາບ
ຜູ້ສະໜອງການຂຶ້ນຮູບດ້ວຍວິທີການຫຼໍ່ຢູ່ໃນອຸດສາຫະກຳດ້ານການແພດ ແຍກຕົວເອງອອກຈາກຜູ້ອື່ນດ້ວຍການມີລະບົບການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ບັງຄັບທີ່ຄົບຖ້ວນ ແລະ ລະບົບການຈັດການຄຸນນະພາບທີ່ສາມາດຮັບມືກັບຄວາມຕ້ອງການທີ່ເປັນເອກະລັກຂອງການຜະລິດອຸປະກອນດ້ານສຸຂະພາບ. ຜູ້ສະໜອງເຫຼົ່ານີ້ໄດ້ຈົດທະບຽນກັບອົງການກວດສອບດ້ານກົດໝາຍ ເຊັ່ນ: ອົງການອາຫານ ແລະ ຢາ (FDA) ສຳລັບການຜະລິດອຸປະກອນດ້ານການແພດ, ມີໃບຮັບຮອງ ISO 13485 ທີ່ອອກເປັນພິເສດສຳລັບການຈັດການຄຸນນະພາບຂອງອຸປະກອນດ້ານການແພດ, ແລະ ມັກຈະມີໃບຮັບຮອງເພີ່ມເຕີມອື່ນໆ ເຊັ່ນ: ISO 9001 ແລະ ISO 14644 ສຳລັບການດຳເນີນງານໃນຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນ (clean room). ຄວາມສຳຄັນຂອງເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ສາມາດເນັ້ນຍ້ຳໄດ້ເກີນໄປ, ເນື່ອງຈາກວ່າເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ເປັນຫຼັກຖານທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມມຸ່ງໝັ້ນຂອງຜູ້ສະໜອງໃນການຄຸມຄຸນນະພາບຢ່າງເປັນລະບົບ, ການຈັດການຄວາມສ່ຽງ, ແລະ ຂະບວນການປັບປຸງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ ເຊິ່ງເປັນການປ້ອງກັນຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ປ່ວຍ ແລະ ຮັບປະກັນຄວາມສອດຄ່ອງຂອງຜະລິດຕະພັນ. ຜູ້ສະໜອງການຂຶ້ນຮູບດ້ວຍວິທີການຫຼໍ່ຢູ່ໃນອຸດສາຫະກຳດ້ານການແພດ ໄດ້ນຳໃຊ້ວິທີການເອກະສານຢ່າງເຂັ້ມງວດ ເພື່ອສ້າງຄວາມຕິດຕາມໄດ້ຢ່າງຄົບຖ້ວນ ເລີ່ມຈາກການຮັບວັດຖຸດິບ ຈົນເຖິງການຈັດສົ່ງຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍ. ທຸກໆລຸ້ນການຜະລິດຈະໄດ້ຮັບການກຳນົດຕົວຕົນທີ່ເປັນເອກະລັກ, ມີເອກະສານຮັບຮອງວັດຖຸດິບທີ່ໄດ້ຮັບເຂົ້າມາທັງໝົດ, ບັນທຶກຄ່າຕົວແປຂະບວນການຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໃນระหว່າງການຫຼໍ່, ແລະ ບັນທຶກຜົນການກວດສອບທີ່ຈຸດກວດສອບຫຼາຍຈຸດທີ່ກຳນົດໄວ້ໃນຂະບວນການຜະລິດ. ລະບົບເອກະສານນີ້ເປັນສິ່ງຈຳເປັນຢ່າງຍິ່ງໃນເວລາທີ່ມີການກວດສອບຈາກອົງການກວດສອບ, ຊ່ວຍໃນການວິເຄາະເຫດຜົນຕົ້ນຕໍ ຖ້າມີບັນຫາຄຸນນະພາບເກີດຂຶ້ນ, ແລະ ໃຫ້ເອກະສານທີ່ຈຳເປັນສຳລັບເອກະສານປະຫວັດການອອກແບບ (design history files) ແລະ ເອກະສານຕົ້ນສະບັບຂອງອຸປະກອນ (device master records). ມູນຄ່າທີ່ສະເໜີອອກນີ້ເກີນເທົ່າທີ່ຈະເປັນໄປໄດ້ເຖິງການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ບັງຄັບເທົ່ານັ້ນ ແລະ ລວມເຖິງວັດທະນະທຳດ້ານຄຸນນະພາບທີ່ເປັນກິດຈະກຳລ່ວງໆ ເຊິ່ງເປັນການທຳนายບັນຫາທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນກ່ອນທີ່ຈະສົ່ງຜົນຕໍ່ການຜະລິດ. ຜູ້ສະໜອງການຂຶ້ນຮູບດ້ວຍວິທີການຫຼໍ່ຢູ່ໃນອຸດສາຫະກຳດ້ານການແພດ ໄດ້ດຳເນີນການວິເຄາະຮູບແບບການລົ້ມເຫຼວ ແລະ ຜົນກະທົບ (failure mode and effects analysis) ໃນຂະບວນການພັດທະນາ, ຢືນຢັນຂະບວນການຜະລິດຜ່ານການກວດສອບການຕິດຕັ້ງ (installation qualification), ການກວດສອບການດຳເນີນງານ (operational qualification), ແລະ ການກວດສອບການປະຕິບັດງານ (performance qualification), ແລະ ດຳເນີນການຕິດຕາມຂະບວນການຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງດ້ວຍວິທີການຄວບຄຸມຂະບວນການດ້ວຍສະຖິຕິ (statistical process control). ວິທີການເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມປ່ຽນແປງ, ຫຼຸດອັດຕາການເສຍຫາຍ, ແລະ ຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຂອງຊິ້ນສ່ວນທີ່ສອດຄ່ອງກັນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໃນການຜະລິດທີ່ກິນເວລາເປັນເດືອນ ຫຼື ປີ. ຍິ່ງໄປກວ່ານັ້ນ, ຜູ້ສະໜອງການຂຶ້ນຮູບດ້ວຍວິທີການຫຼໍ່ຢູ່ໃນອຸດສາຫະກຳດ້ານການແພດທີ່ມີປະສົບການ ເຂົ້າໃຈຄວາມຕ້ອງການດ້ານວັດຖຸດິບທີ່ເປັນເອກະລັກຂອງການນຳໃຊ້ດ້ານການແພດ, ເຊິ່ງລວມເຖິງການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຮ່າງກາຍ (biocompatibility testing), ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຂະບວນການທຳລາຍເຊື້ອ (sterilization compatibility), ຄວາມຕ້ານທານຕໍ່ເຄມີ (chemical resistance), ແລະ ລັກສະນະຄວາມສະຖຽນທີ່ຍາວນານ (long-term stability characteristics). ພວກເຂົາຊ່ວຍໃນການແນະນຳລູກຄ້າໃນການຕັດສິນໃຈເລືອກວັດຖຸດິບ, ຈັດຕັ້ງການທົດສອບທີ່ຈຳເປັນຮ່ວມກັບຫ້ອງທົດສອບທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ, ແລະ ຮັກສາບັນຊີຜູ້ສະໜອງທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສຳລັບວັດຖຸດິບທີ່ມີຄຸນນະພາບສຳລັບການນຳໃຊ້ດ້ານການແພດ ເຊິ່ງຕອງເຂົ້າເກນ USP Class VI, ISO 10993, ຫຼື ຂໍ້ກຳນົດດ້ານກົດໝາຍທີ່ເປັນເອກະລັກ. ຄວາມຊຳນີນີ້ຊ່ວຍປ້ອງກັນບັນຫາການລົ້ມເຫຼວທີ່ເກີດຈາກວັດຖຸດິບທີ່ຈະເຮັດໃຫ້ເກີດຄ່າໃຊ້ຈ່າຍສູງ, ແລະ ເຮັດໃຫ້ການສົ່ງເອກະສານເພື່ອຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການກວດສອບເລັກນ້ອຍລົງ ໂດຍການຮັບປະກັນການລະບຸລັກສະນະຂອງວັດຖຸດິບຢ່າງຖືກຕ້ອງຕັ້ງແຕ່ເລີ່ມຕົ້ນໂຄງການ.