13485
ISO 13485 est norma systematis qualitatis administrandae comprehensiva, specialiter destinata pro societatibus qui in designio, productione, institutione, et conservatione instrumentorum medicorum versantur. Haec norma internationaliter agnita constantiam in processibus qualitatis moderandae et obsequium cum legibus per industriam instrumentorum medicorum praestat. Norma modum systematicum praebet ad processus complexos evolutionis et fabricationis instrumentorum medicorum administrandos, principia administrationis periculi per totum cyclum vitae producti incorporans. Moderationem documentorum, validationem designii, verificationem processuum, et mechanismos emendationis continuae ponit in luce. Societates quae ISO 13485 implementant demonstrant suum studium ad normas qualitatis altas in fabricatione instrumentorum medicorum conservandas, dum salutem aegrotorum et obsequium cum legibus curant. Norma varias res tractat, inter quas administrationem opum, realizationem producti, mensuram, analysin, et processus emendationis. Requirit ut societates rationes documentatas pro processibus clavibus constituant, acta singularia servent, et systemata actionum correctivarum et praeventivarum efficacia impleant. ISO 13485 etiam commercium internationale facilitat per harmonizationem requisitorum administrationis qualitatis per regiones et ordinationes diversas.