13485
ISO 13485 je sveobuhvatan standard za sistem upravljanja kvalitetom koji je specifično osmišljen za organizacije uključene u projektovanje, proizvodnju, instalaciju i održavanje medicinskih uređaja. Ovaj međunarodno priznati standard osigurava dosljednost u procesima kontrole kvaliteta i ispunjavanju regulatornih zahtjeva u industriji medicinskih uređaja. Standard pruža sistematski pristup upravljanju složenim procesima razvoja i proizvodnje medicinskih uređaja, uključujući principe upravljanja rizikom tokom cijelog životnog ciklusa proizvoda. Ističe kontrolu dokumentacije, validaciju dizajna, verifikaciju procesa i mehanizme kontinuiranog unapređenja. Organizacije koje implementiraju ISO 13485 pokazuju svoju posvećenost održavanju visokih standarda kvalitete u proizvodnji medicinskih uređaja, istovremeno osiguravajući sigurnost pacijenata i ispunjavanje regulatornih zahtjeva. Standard obuhvata različite aspekte uključujući upravljanje resursima, ostvarivanje proizvoda, mjerenje, analizu i procese unapređenja. Zahtijeva od organizacija da uspostave dokumentovane postupke za ključne procese, vode detaljne zapise i implementiraju učinkovite sisteme za korektivne i preventivne akcije. ISO 13485 također olakšava međunarodnu trgovinu usklađivanjem zahtjeva za upravljanje kvalitetom u različitim regionima i regulatornim okvirima.
EN
